VARDENAFILO AUROVITAS 20 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Bula: Informação para o utilizador

Vardenafilo Aurovitas 20 mg comprimidos revestidos com película EFG

Leia todo o folheto informativo atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este folheto, porque pode ter que o ler novamente.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste folheto. Ver secção 4.

Conteúdo do folheto

1. O que é Vardenafilo Aurovitas e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Vardenafilo Aurovitas
3. Como tomar Vardenafilo Aurovitas
4. Efeitos adversos possíveis
5. Conservação de Vardenafilo Aurovitas
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Vardenafilo Aurovitas e para que é utilizado

Este medicamento contém vardenafilo, um princípio ativo do grupo de medicamentos denominados inibidores da fosfodiesterase 5, que são utilizados para tratar a disfunção eréctil em homens adultos, uma condição que consiste na dificuldade para conseguir ou manter uma ereção.

Pelo menos um em cada dez homens tem, em algum momento, problemas para conseguir ou manter uma ereção. Isso pode dever-se a causas físicas ou psicológicas, ou a uma mistura de ambas. Independentemente da causa, as alterações musculares e dos vasos sanguíneos provocam que não haja sangue suficiente no pênis para obter e manter a ereção.

Vardenafilo só actuará quando se encontrar sexualmente estimulado. Este medicamento reduz a acção de uma substância natural no organismo que evita a ereção. Vardenafilo permite obter uma ereção com uma duração suficiente para manter uma relação sexual satisfatória.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Vardenafilo Aurovitas

Não tome Vardenafilo Aurovitas

• Se é alérgico a vardenafilo ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6). Os sinais de reacção alérgica incluem erupção cutânea, comichão, inchação no rosto ou nos lábios e dificuldade para respirar.
• Se alguma vez desenvolveu uma erupção cutânea grave ou descamação da pele, bolhas e/ou úlceras na boca após tomar vardenafilo.
• Se está a tomar medicamentos que contenham nitratos, como trinitrato de glicerol para a angina de peito, ou que liberem óxido nítrico, como nitrito de amilo. Ao tomar estes medicamentos conjuntamente com vardenafilo, pode ver-se afectada gravemente a sua tensão arterial.
• Se está a tomar ritonavir ou indinavir, medicamentos para o tratamento das infecções por vírus da imunodeficiência humana (VIH).
• Se tem mais de 75 anos e está a tomar cetoconazol ou itraconazol, medicamentos antifúngicos.
• Se tem um problema grave de coração ou fígado.
• Se está sujeito a diálise renal.
• Se sofreu recentemente um acidente isquémico cerebral ou um ataque cardíaco.
• Se tem tensão arterial baixa.
• Se tem antecedentes familiares de doenças oculares degenerativas (como a retinose pigmentosa).
• Se alguma vez sofreu perda de visão devido a uma lesão do nervo óptico causada por um aporte insuficiente de sangue e conhecida como neuropatia óptica anterior isquémica não arterítica (NOAI-NA).
• Se está a tomar riociguate. Este medicamento é utilizado para tratar a hipertensão arterial pulmonar (ou seja, tensão alta nos pulmões) e a hipertensão pulmonar tromboembólica crónica (ou seja, tensão alta nos pulmões provocada por coágulos). Os inibidores da PDE5, como vardenafilo, mostraram que produzem um aumento do efeito hipotensor deste medicamento. Se está a tomar riociguate ou não está seguro, consulte o seu médico.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar este medicamento.

Tenha especial cuidado com vardenafilo

• Se padece problemas cardíacos, pois ter uma relação sexual pode supor um risco para si.
• Se padece latidos irregulares (arritmia cardíaca) ou alguma doença cardíaca hereditária que altere o seu electrocardiograma.
• Se sofre algum problema físico que afeta a forma do seu pênis. Por exemplo, angulação, doença de Peyronie ou fibrose cavernosa.
• Se sofre uma doença que possa causar ereções que não desaparecem (priapismo). Por exemplo, anemia falciforme, mieloma múltiplo e leucemia.
• Se padece úlcera de estômago (também denominada úlcera gástrica ou péptica).
• Se padece alterações hemorrágicas (tais como hemofilia).
• Se está a utilizar qualquer outro tratamento para os problemas de ereção, incluindo vardenafilo comprimidos bucodispersáveis (ver a secção: “Outros medicamentos e Vardenafilo Aurovitas”).
• Foram notificadas reacções cutâneas graves, incluindo síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica, em associação com o tratamento com vardenafilo. Interrompa o tratamento com vardenafilo e procure imediatamente atenção médica se experimentar qualquer um dos sintomas relacionados com estas reacções cutâneas graves descritas na secção 4.
• Se experimentar de forma repentina uma diminuição ou perda de visão ou a sua visão se distorce ou escurece enquanto toma vardenafilo, deixe de tomar vardenafilo e consulte o seu médico imediatamente.

Crianças e adolescentes

Vardenafilo não deve ser utilizado em crianças nem em adolescentes menores de 18 anos.

Outros medicamentos e Vardenafilo Aurovitas

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento, mesmo os adquiridos sem receita.

Alguns medicamentos podem causar problemas, especialmente os seguintes:

• Nitratos, medicamentos para a angina de peito ou que liberem óxido nítrico, como nitrato de amilo. A tomada conjunta destes medicamentos e vardenafilo pode afectar gravemente a sua pressão arterial. Não tome vardenafilo sem antes consultar o seu médico.
• Medicamentos para o tratamento das arritmias cardíacas, como por exemplo, quinidina, procainamida, amiodarona ou sotalol.
• Ritonavir ou indinavir, medicamentos para o VIH. Não tome vardenafilo sem antes consultar o seu médico.
• Cetoconazol ou itraconazol, medicamentos antifúngicos.
• Erithromicina ou claritromicina, antibióticos macrólidos.
• Alfa-bloqueantes, um grupo de medicamentos utilizados para tratar a hipertensão arterial e o aumento de tamanho da próstata (como na hiperplasia benigna da próstata).
• Riociguate.

Não utilize vardenafilo comprimidos revestidos com película em combinação com outro medicamento para o tratamento da disfunção eréctil, incluindo vardenafilo comprimidos bucodispersáveis.

Toma de Vardenafilo Aurovitas com alimentos, bebidas e álcool

• Pode tomar vardenafilo com ou sem alimentos, mas é preferível não o fazer após uma refeição copiosa ou com um alto teor de gorduras porque o efeito pode ser retardado.
• Não beba sumo de toranja quando tomar vardenafilo, porque pode interferir com o efeito normal do medicamento.
• Tomar bebidas alcoólicas pode piorar os problemas de ereção.

Gravidez e amamentação

Vardenafilo não deve ser utilizado em mulheres.

Condução e utilização de máquinas

Em algumas pessoas, vardenafilo pode produzir tonturas ou afectar a visão. Não conduza nem maneje ferramentas ou máquinas se se sentir tonto ou se tiver problemas de visão após tomar vardenafilo.

Vardenafilo Aurovitas contém tartrazina (E102) e amarelo laranja S (E110)

Este medicamento pode produzir reacções alérgicas porque contém tartrazina (E102) e amarelo laranja S (E110). Pode provocar asma, especialmente em pacientes alérgicos ao ácido acetilsalicílico.

3. Como tomar Vardenafilo Aurovitas

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada é de 10 mg.

Tome um comprimido de vardenafilo de 25 a 60 minutos, aproximadamente, antes da actividade sexual. Com estimulação sexual, poderá obter uma ereção desde os 25 minutos e até às quatro ou cinco horas após a tomada de vardenafilo.

• Engula o comprimido com um copo de água.

Não tome vardenafilo comprimidos revestidos com películacom qualquer outra formulação de vardenafilo.

Não tome vardenafilomais de uma vez ao dia.

Se estima que a acção de vardenafilo é demasiado forte ou fraca, informe o seu médico. Este pode sugerir a mudança para outra formulação de vardenafilo com uma dose diferente em função do efeito que tem em si.

Se tomar mais Vardenafilo do que deve

Tomar demasiados comprimidos de vardenafilo pode provocar a aparência de mais efeitos adversos ou produzir um dor de costas intenso.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se tiver alguma outra dúvida sobre a utilização deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Como todos os medicamentos, vardenafilo pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram. A maioria destes efeitos adversos é leve ou moderada.

Alguns pacientes experimentaram diminuição ou perda parcial de visão, visão central distorcida, atenuada ou borrosa, de forma repentina, temporária ou permanente, em um ou em ambos os olhos. Deixe de tomar vardenafilo e contacte o seu médico imediatamente.

Também foram comunicados casos de diminuição ou perda repentina de audição.

Foram notificados casos de morte súbita, latidos cardíacos rápidos ou alterados, ataques cardíacos, dor no peito e problemas de circulação cerebral (incluindo diminuição temporária do fluxo sanguíneo para partes do cérebro e hemorragia cerebral), em homens que tomam vardenafilo. A maioria dos homens que experimentaram estes efeitos secundários já haviam padecido problemas cardíacos antes de tomar este medicamento. Não é possível determinar se estes acontecimentos estiveram directamente relacionados com vardenafilo.

A possibilidade de apresentar um efeito adverso é descrita pelas seguintes categorias:

Efeitos adversos muito frequentes:podem afectar mais de 1 em cada 10 pessoas:

• Dor de cabeça.

Efeitos adversos frequentes:podem afectar até 1 em cada 10 pessoas:

• Tonturas.
• Enrubescimento facial.
• Gotejamento ou congestão nasal.
• Dispepsia.

Efeitos adversos pouco frequentes:podem afectar até 1 em cada 100 pessoas:

• Inchação da pele e tecido mucoso, incluindo inchação facial, de lábios ou garganta.
• Alterações do sono.
• Entorpecimento e alteração da percepção do tacto.
• Sonolência.
• Efeitos sobre a visão, eritema ocular, efeitos sobre a visão das cores, dor e desconforto ocular e fotosensibilidade.
• Zumbidos nos ouvidos, vertigem.
• Pulso acelerado ou palpitações.
• Dificuldade para respirar.
• Nariz entupido.
• Refluxo ácido, gastrite, dor abdominal, diarreia, vómitos, sensação de mal-estar (náusea), secura de boca.
• Elevação dos enzimas hepáticos no sangue.
• Erupções cutâneas, eritema da pele.
• Dor de costas ou dor muscular; elevação do enzima muscular creatinfosfoquinase no sangue; rigidez muscular.
• Ereção prolongada.
• Mal-estar geral.

Efeitos adversos raros:podem afectar até 1 em cada 1.000 pessoas:

• Inflamação ocular (conjuntivite).
• Reacção alérgica.
• Ansiedade.
• Desmaio.
• Amnésia (perda de memória).
• Convulsões.
• Aumento da pressão intraocular (glaucoma), olhos lacrimejantes, aumento do lacrimejo.
• Efeitos sobre o coração (como por exemplo, infarto, alteração do ritmo cardíaco ou angina).
• Pressão arterial alta ou baixa.
• Sangramento nasal.
• Alterações dos resultados das provas da função hepática no sangue.
• Sensibilidade cutânea à luz solar.
• Ereção dolorosa.
• Dor no peito.
• Diminuição temporária do fluxo sanguíneo para partes do cérebro.

Efeitos adversos muito raros ou de frequência desconhecida:Pode afectar menos de 1 em cada 10.000 pessoas ou a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis:

• Sangue na urina (hematuria).
• Sangramento no pênis (hemorragia peniana).
• Presença de sangue no sêmen (hematospermia).
• Morte súbita, hemorragia cerebral.
• Manchas vermelhas, não elevadas, em forma de alvo ou circulares no tronco, frequentemente com bolhas centrais, descamação da pele, úlceras na boca, garganta, nariz, genitais e olhos. Estas erupções cutâneas graves podem ser precedidas de febre e sintomas semelhantes aos da gripe (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica).
• Visão central distorcida, atenuada ou borrosa ou diminuição repentina de visão.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste folheto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Vardenafilo Aurovitas

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no cartucho após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

20 mg (blíster de alumínio-alumínio):

Não requer condições especiais de conservação.

20 mg (blíster de alumínio-PVC e blíster de alumínio-PVC/PVdC):

Não conserve a uma temperatura superior a 30ºC.

Os medicamentos não devem ser deitados fora pelos esgotos nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Vardenafilo Aurovitas

• O princípio ativo é vardenafilo. Cada comprimido revestido com película contém 20 mg de vardenafilo (como hidrocloruro de vardenafilo trihidrato).
• Os outros componentes são:

Núcleo do comprimido:celulosa microcristalina, hidroxipropilcelulosa, crospovidona tipo B, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio.

Revestimento do comprimido:Opadry bege 03F570025 (hipromelosa, dióxido de titânio (E171), macrogol, óxido de ferro amarelo (E172), tartrazina (E102), amarelo laranja S (E110) e óxido de ferro vermelho (E172).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Comprimidos revestidos com película de cor laranja claro ou laranja, redondos (8,10 mm de diâmetro), com a marca “481” em uma face e lisos pela outra.

Vardenafilo Aurovitas 20 mg comprimidos revestidos com película EFG está disponível em envases blíster de alumínio-alumínio, alumínio-PVC ou alumínio-PVC/PVdC.

Tamanhos de envase: 2, 4 e 8 comprimidos revestidos com película.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Espanha

Responsável pela fabricação

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Ou

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19

2700-487 Amadora

Portugal

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Espanha: Vardenafilo Aurovitas 20 mg comprimidos revestidos com película EFG

Data da última revisão deste folheto: janeiro de 2025

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).