VAQTA 50 Unidades/1ml Suspensão Injetável em Seringa Pré-carregada

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

VAQTA 50Unidades/1ml

Suspensão injetável em seringa pré-carregada

vacina anti-hepatite A, inativada, adsorvida

Para adultos

Leia todo o prospecto detenidamente antes de esta vacina ser administrada, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é VAQTA 50 Unidades/1 ml e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de VAQTA 50 Unidades/1 ml ser administrado
3. Como usar VAQTA 50 Unidades/1 ml
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de VAQTA 50 Unidades/1 ml
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é VAQTA 50 Unidades/1 ml e para que é utilizado

VAQTA 50 U/1 ml é uma vacina. As vacinas são utilizadas para proteger contra doenças infecciosas, fazendo com que o corpo produza a sua própria proteção contra a doença para a qual são destinadas.

VAQTA 50 U/1 ml ajuda a proteger adultos (com 18 anos de idade ou mais) contra a doença causada pelo vírus da hepatite A.

A hepatite A é uma infecção causada por um vírus que ataca ao fígado. Pode ser adquirida através de um alimento ou bebida que contenha o vírus. Os sintomas podem incluir icterícia (coloração amarelada da pele e dos olhos) e mal-estar geral.

Quando receber uma injeção de VAQTA 50 U/1 ml, o sistema imunológico (as defesas naturais do organismo) começará a gerar a proteção (anticorpos) contra o vírus da hepatite A. No entanto, geralmente decorrem entre 2 e 4 semanas desde que recebe a injeção até que fique protegido.

VAQTA 50 U/1 ml não previne a hepatite causada por outros agentes infecciosos distintos do vírus da hepatite A.

Além disso, se já estiver infectado com o vírus da hepatite A no momento em que VAQTA 50 U/1 ml for administrado, a vacina pode não prevenir a doença.

VAQTA 50 U/1 ml protege contra a hepatite A, mas não pode causar uma infecção por hepatite A.

2. O que precisa saber antes de VAQTA 50 Unidades/1 ml ser administrado

É importante informar o seu médico ou enfermeira se algum dos seguintes pontos o afetar. Se houver algo que não entender, pergunte ao seu médico ou enfermeira.

Não use VAQTA 50U/1ml

• Se for alérgico aos princípios ativos ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6) ou à neomicina ou formaldeído (ver secção "Advertências e precauções").
• Se padece uma infecção grave com febre. O médico indicará quando a vacina pode ser administrada.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de VAQTA 50 U/1 ml ser administrado

• Se teve alguma reação alérgica prévia a uma dose de VAQTA 50 U/1 ml.
• Esta vacina pode conter traços de um antibiótico chamado neomicina e uma substância chamada formaldeído, que são utilizados no processo de fabricação da vacina e podem estar presentes em quantidades de traço na vacina.
• Se teve problemas de coagulação do sangue que provocam a fácil aparência de equimoses ou sangramentos prolongados causados por feridas menores (por exemplo, devido a um distúrbio da coagulação ou tratamento com medicamentos anticoagulantes).
• Se tem um sistema imunológico debilitado, devido a cancro, tratamentos que afetam o sistema imunológico, ou qualquer outra doença. A vacina pode não proteger tão bem como as pessoas com um sistema imunológico saudável. Se for possível, recomenda-se adiar a vacinação até que o tratamento ou a doença termine.

Pode produzir reações alérgicas graves porque contém látex no envase.

Como com outras vacinas, VAQTA 50 U/1 ml pode não proteger completamente todas as pessoas vacinadas.

Por favor, informe o seu médico se tem um histórico de icterícia ou tem residido em áreas onde a hepatite A é frequente. O seu médico determinará se deve fazer a prova de anticorpos contra a hepatite A antes da vacinação.

Uso de VAQTA 50U/1ml com outros medicamentos

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a utilizar, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Uso com outras vacinas

Como VAQTA 50U/1ml não contém bactérias ou vírus vivos, pode ser administrado, por norma, ao mesmo tempo que outras vacinas, mas em locais diferentes de injeção (outro lado do corpo, por exemplo, o outro braço ou a outra perna). VAQTA 50U/1ml não deve ser misturado com nenhuma outra vacina na mesma seringa. Os estudos demonstraram que VAQTA 50U/1ml pode ser administrado ao mesmo tempo em locais diferentes de injeção com a vacina da febre amarela e a vacina antitífica de polissacáridos.

Estudos em crianças com a apresentação pediátrica (VAQTA 25 U/0,5 ml) demonstraram que a vacina pode ser administrada ao mesmo tempo que as vacinas contra sarampo, parotidite, rubéola, varicela, antineumocócica heptavalente conjugada e com a vacina da poliomielite inativada.

Uso com Imunoglobulina (anticorpos)

Às vezes, será administrada uma injeção de imunoglobulina humana (anticorpos) para tentar protegê-lo até que a vacina comece a actuar. VAQTA 50U/1ml pode ser administrado ao mesmo tempo que a imunoglobulina utilizando locais de injeção e seringas diferentes.

Medicamentos que afetam o sistema imunológico ou o sangue

Por favor, consulte a secção anterior "Advertências e precauções".

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar esta vacina.

Condução e uso de máquinas

Não existem dados que sugiram que VAQTA 50 U/1 ml produz efeitos sobre a capacidade para conduzir ou operar máquinas.

VAQTA contém sódio

Este medicamento contém menos de 23mg de sódio (1mmol) por dose; isto é, é essencialmente "exento de sódio".

3. Como usar VAQTA 50 Unidades/1 ml

Posologia

VAQTA 50 U/1 ml deve ser administrado por médicos ou enfermeiros que estejam treinados na administração de vacinas e equipados para enfrentar qualquer reação alérgica grave pouco frequente. A pessoa vacinada receberá uma primeira dose seguida de uma segunda dose (reforço).

Primeira dose

Os adultos com 18 anos de idade ou mais devem receber uma dose única de 1 ml de vacina (50 Unidades) na data escolhida.

A primeira dose de vacina deve protegê-lo da infecção pelo vírus da hepatite A num período de 2 a 4 semanas.

Segunda dose (reforço)

As pessoas que receberam a primeira dose devem receber a segunda dose de reforço de 1 ml (50 Unidades) de 6 a 18 meses após a primeira dose.

A proteção a longo prazo requer uma segunda dose da vacina (dose de reforço). Foi comprovado que os adultos saudáveis que receberam duas doses apresentam níveis de anticorpos que persistem durante pelo menos 6 anos. É previsto que os anticorpos da hepatite A persistam pelo menos 25 anos após a vacinação.

Uso em crianças e adolescentes

VAQTA 50 U/1 ml não é recomendado para pessoas menores de 18 anos de idade.

Forma de administração

O seu médico ou enfermeira administrará VAQTA 50 U/1 ml por injeção no músculo da parte superior do braço (músculo deltóide).

As pessoas com risco de sangramento abundante após a injeção (por exemplo, hemofílicos) podem receber VAQTA 50 U/1 ml por injeção sob a pele em vez de no músculo para reduzir o risco de sangramento.

VAQTA 50 U/1 ml não deve ser administrado em um vaso sanguíneo.

4. Possíveis efeitos adversos

Como com todas as vacinas e medicamentos, VAQTA 50 U/1 ml pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Como com todas as vacinas, pode produzir reações alérgicas que, em raros casos, conduzem a um choque. Estas reações podem incluir:

• urticária
• dificuldade para respirar
• inchaço do rosto, língua e garganta
• tontura
• colapso

Quando estes sinais ou sintomas ocorrem, desenvolvem-se, por norma, muito rapidamente após a injeção e enquanto ainda se encontra na clínica ou consulta médica. Se sofrer algum destes sintomas após abandonar o local onde recebeu a injeção, contacte o seu médico IMEDIATAMENTE.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar algum tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de VAQTA 50 Unidades/1 ml

Mantenha esta vacina fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize esta vacina após a data de validade que aparece no envase após CAD ou EXP. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar na geladeira (entre 2ºC e 8ºC). Não congelar.

Não utilize esta vacina se observar um aspecto anormal ou contiver alguma partícula extraña (ver secção 6).

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de VAQTA 50U/1ml

Os princípios ativos são:vírus da hepatite A inativados (produzidos em células MRC-5 diploides humanas, adsorvidos em sulfato hidroxifosfato de alumínio amorfo).

Uma dose (1 ml) contém 50 U de vírus da hepatite A (inativados) adsorvidos em sulfato hidroxifosfato de alumínio amorfo (0,45 mg de Alumínio).

Os demais excipientes são:borato de sódio, cloreto de sódio e água para preparações injetáveis.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

VAQTA 50 U/1 ml é apresentado em uma seringa pré-carregada com ou sem agulha que contém uma dose de 1 ml de suspensão injetável. A apresentação com a seringa pré-carregada sem agulha fixa pode ser apresentada com 1 ou 2 agulhas separadas no material de acondicionamento secundário.

Envases com 1 ou 10 seringas pré-carregadas.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Depois de agitar vigorosamente VAQTA 50 U/1 ml, é uma suspensão de cor branca opaca.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

Laboratórios Abelló, S.A.

Josefa Valcárcel, 42

28027 Madrid

Responsável pela fabricação:

Merck Sharp & Dohme B.V.

Merck Manufacturing Division

Waarderweg 39, PO Box 581

2003 PC Haarlem

Países Baixos

Representante Local:

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

C/ Josefa Valcárcel, 42

28027 Madrid

Espanha

Tel.: 91 3210600

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Data da última revisão deste prospecto:12/2021.

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Esta informação está destinada apenas a profissionais do setor sanitário:

Incompatibilidades

Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos.

Instruções de uso e manipulação

A vacina deve ser utilizada como se apresenta.

Antes da sua administração, a vacina deve ser inspecionada visualmente para detectar a presença de partículas extrañas e/ou um aspecto físico anormal. Descartar o produto se apresentar partículas ou se aparecer decoloração. A seringa deve ser agitada bem até obter uma suspensão branca ligeiramente opaca.

É necessária a agitação minuciosa, para manter a suspensão da vacina. Para seringa sem agulha, segure o corpo da seringa e fixe a agulha girando-a no sentido dos ponteiros do relógio até que esteja totalmente ajustada na seringa e administre a vacina imediatamente.