Havrix Adult

Folheto para o paciente: informação para o utilizador

Havrix Adult, suspensão para injeção

Vacina contra a hepatite viral A, inativada, adsorvida

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de administrar a vacina, pois contém

informações importantes para o paciente.

• Deve conservar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• A vacina foi prescrita para uma pessoa específica. Não deve ser transmitida a outros.
• Se o paciente apresentar algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

O conteúdo deste folheto foi redigido com a suposição de que será lido pela pessoa que recebe a vacina. No entanto, como a vacina pode ser administrada a jovens a partir dos 16 anos, é possível que o conteúdo do folheto seja lido por um pai ou tutor da criança.

Índice do folheto:

• 1. O que é a vacina Havrix Adult e para que é utilizada
• 2. Informações importantes antes de administrar a vacina Havrix Adult
• 3. Como administrar a vacina Havrix Adult
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como armazenar a vacina Havrix Adult
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é a vacina Havrix Adult e para que é utilizada

Para que é utilizada a vacina Havrix Adult

A vacina Havrix Adult é utilizada para prevenir a hepatite viral A (HVA) em pessoas com 16 anos ou mais, expostas ao risco de infecção pelo vírus da hepatite A (HAV).

O que é a hepatite viral A:

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A HVA é uma doença do fígado causada pelo vírus da hepatite A (HAV).
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O vírus HAV é transmitido de pessoa para pessoa ou por contato com água, alimentos e bebidas contaminados.
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Os sintomas da hepatite A variam de leves a graves e podem incluir febre, mal-estar, perda de apetite, diarreia, náuseas, desconforto abdominal, urina escura e icterícia (amarelamento dos olhos e da pele). A maioria dos pacientes se recupera completamente, mas em alguns casos a doença pode ser grave e requerer hospitalização, e em casos raros pode levar à insuficiência hepática aguda.

Como funciona a Havrix Adult:

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A Havrix Adult ajuda o organismo a produzir sua própria proteção (anticorpos) contra o vírus.
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Os anticorpos ajudam a proteger o organismo contra a doença.
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Assim como todas as vacinas, a Havrix Adult pode não proteger completamente todas as pessoas vacinadas.

2. Informações importantes antes de administrar a vacina Havrix Adult

Quando não administrar a vacina Havrix Adult

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se o paciente tiver alergia à substância ativa ou a qualquer um dos outros componentes da vacina (listados no ponto 6) ou à neomicina ou ao formaldeído,
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se o paciente já teve uma reação alérgica a qualquer vacina contra a hepatite viral A.
Os sintomas de uma reação alérgica podem incluir erupção cutânea pruriginosa, dificuldade para respirar, inchaço do rosto ou da língua.
Não deve ser administrada a vacina Havrix Adult se alguma das situações acima se aplicar ao paciente. Em caso de dúvida, antes de administrar a vacina Havrix Adult, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Precauções e advertências

Antes de administrar a vacina Havrix Adult, deve discutir com o médico se:
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o paciente tem uma infecção grave com febre alta. Nesse caso, a vacinação será adiada. Uma infecção leve, como um resfriado, não deve ser uma contraindicação para a vacinação, mas deve informar o médico antes.
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o paciente tem um sistema imunológico debilitado devido a uma doença e/ou medicamentos. O médico decidirá se é necessário administrar doses adicionais,
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o paciente tem problemas de sangramento ou tendência a hematomas.
Após ou mesmo antes de administrar cada vacina por injeção, pode ocorrer uma perda de consciência. Nesse caso, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro se o paciente já teve uma perda de consciência durante a administração de uma injeção.

A vacina Havrix Adult e outros medicamentos

Deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar e sobre as vacinas recentemente administradas.
A vacina Havrix Adult pode ser administrada simultaneamente com outras vacinas e imunoglobulinas, mas os locais de injeção devem ser diferentes.

Gravidez e amamentação

Se a paciente está grávida ou amamentando, suspeita que possa estar grávida ou planeja ter um filho, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de administrar esta vacina.

Condução de veículos e operação de máquinas

A vacina Havrix Adult não tem ou tem um efeito insignificante na capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

A Havrix Adult contém fenilalanina, sódio e potássio

Esta vacina contém 0,166 mg de fenilalanina por dose.
A fenilalanina pode ser prejudicial para pacientes com fenilcetonúria, uma doença genética rara, na qual a fenilalanina se acumula no organismo, pois o organismo não a elimina corretamente.
Esta vacina contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por dose e menos de 1 mmol (39 mg) de potássio por dose, ou seja, a vacina é considerada "livre de sódio e potássio".

3. Como administrar a vacina Havrix Adult

Como é administrada a vacina Havrix Adult

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A Havrix Adult é administrada por injeção intramuscular, geralmente no braço superior.
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Dosagem

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O paciente recebe 1 dose da vacina Havrix Adult (1 ml de suspensão) no dia acordado com o médico ou enfermeiro.
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A segunda dose (dose de reforço) é recomendada para ser administrada entre 6 e 12 meses após a primeira dose, mas pode ser administrada até 5 anos após a primeira dose para garantir proteção duradoura.

Administração de uma dose maior do que a recomendada da vacina Havrix Adult

A sobredosagem é muito improvável, pois a vacina é fornecida em um frasco ou seringa com uma dose única e é administrada por um médico ou enfermeiro. Foram relatados alguns casos de administração acidental de uma dose maior, e os efeitos secundários relatados foram semelhantes aos relatados com a administração normal da vacina (listados na seção 4).

Se a próxima dose da vacina Havrix Adult não for administrada no prazo estabelecido

Deve entrar em contato com o médico, que decidirá se é necessário administrar a próxima dose.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, a vacina pode causar efeitos secundários, embora não todos os pacientes os experimentem.

Efeitos secundários graves

Deve informar imediatamente o médico se ocorrer algum dos seguintes efeitos secundários graves - pode ser necessário tratamento de emergência:

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reações alérgicas - os sintomas podem incluir erupção cutânea localizada ou generalizada, que pode coçar ou formar bolhas, inchaço dos olhos e do rosto, dificuldade para respirar ou engolir, queda repentina da pressão arterial e perda de consciência.
Essas reações podem ocorrer antes de deixar o consultório do médico.
Se ocorrer algum dos efeitos secundários graves mencionados acima, deve informar imediatamente o médico.

Durante os estudos clínicos da Havrix Adult, os seguintes efeitos secundários ocorreram:

Muito frequentes(podem ocorrer em mais de 1 caso em 10 doses da vacina):

• dor de cabeça
• dor e vermelhidão no local da injeção
• fadiga

Frequentes(podem ocorrer em até 1 caso em 10 doses da vacina):

• perda de apetite
• náuseas (enjoo)
• vômitos
• diarreia
• mal-estar geral
• febre ≥ 37,5°C
• inchaço ou endurecimento no local da injeção

Pouco frequentes(podem ocorrer em até 1 caso em 100 doses da vacina):

• infecção do trato respiratório superior
• congestão nasal ou sinusite
• tontura
• dor muscular, rigidez muscular, não relacionada ao exercício
• sintomas semelhantes aos da gripe, como febre alta, dor de garganta, congestão nasal, tosse e calafrios

Raros(podem ocorrer em até 1 caso em 1000 doses da vacina):

• diminuição ou perda de sensibilidade da pele ao dor ou toque
• formigamento
• coceira
• calafrios

Os seguintes efeitos secundários ocorreram após a comercialização da vacina Havrix Adult:

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convulsões
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estreitamento ou bloqueio dos vasos sanguíneos
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reação alérgica grave que causa inchaço do rosto, língua ou garganta, o que pode causar dificuldade para engolir ou respirar
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urticária, manchas vermelhas, frequentemente coçadoras, que começam nos membros, e às vezes no rosto e no resto do corpo
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dor articular

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309,
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos secundários pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar a vacina Havrix Adult

O medicamento deve ser armazenado em um local não visível e inacessível às crianças.
Armazenar na geladeira (2 ° C – 8 ° C).
Não congelar.
Armazenar no embalagem original para proteger da luz.
Não usar esta vacina após o prazo de validade impresso na embalagem após "EXP". O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
A abreviatura "Lote" significa o número da série do produto.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém a vacina Havrix Adult

• A substância ativa da vacina Havrix Adult é:

Vírus da hepatite A, cepa HM175 (inativado)
não menos de 1440 unidades ELISA
produzido em cultura de células diploides humanas MRC-5
adsorvido em hidróxido de alumínio, hidratado
0,5 mg de Al

• Os outros componentes são: polissorbato 20, aminoácidos para injeção (incluindo fenilalanina), fosfato de sódio, fosfato de potássio, cloreto de sódio, cloreto de potássio, água para injeção.

Como é a vacina Havrix Adult e o que contém a embalagem

A Havrix Adult é uma suspensão ligeiramente opaca, branca, em um frasco ou seringa.
Embalagens disponíveis:
1 frasco de 1 ml em uma caixa de papelão
1 seringa de 1 ml com agulha em uma caixa de papelão
1 seringa de 1 ml com agulha anexada à embalagem em uma caixa de papelão

Titular da autorização de comercialização e fabricante

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
rue de l’Institut 89
1330 Rixensart, Bélgica
Para obter informações mais detalhadas, deve contatar o representante local do titular da autorização de comercialização:
GSK Services Sp. z o.o.
ul. Rzymowskiego 53
02-697 Warszawa
tel. +48 (22) 576-90-00

A vacina é autorizada para comercialização nos estados membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Data da última atualização do folheto:

08/2024
Informações destinadas apenas ao pessoal médico ou de saúde:
Durante o armazenamento, pode ocorrer um sedimento branco e um líquido transparente e incolor no fundo do frasco ou seringa. Antes da administração, a vacina deve ser examinada para detectar a presença de partículas estranhas e/ou alterações físicas.
Antes do uso, deve agitar o frasco ou seringa para obter uma suspensão ligeiramente opaca e branca.
Se ocorrer alguma alteração na aparência da vacina, não deve ser administrada.

Instruções para a seringa
Deve segurar a seringa pelo corpo, não pelo êmbolo.
Deve remover a tampa da seringa girando-a no sentido contrário ao dos ponteiros do relógio.

Adaptador Luer Lock
Êmbolo
Corpo
Tampa
Deve conectar a agulha à seringa conectando a tampa da agulha ao adaptador Luer Lock (ang. Luer Lock Adaptor, LLA)
e girando-a um quarto de volta no sentido dos ponteiros do relógio, até sentir o bloqueio da agulha.
Não deve retirar o êmbolo do corpo da seringa. Se isso ocorrer, não deve administrar a vacina.
Eliminação
Qualquer resíduo não utilizado do produto ou seus resíduos deve ser eliminado de acordo com as regulamentações locais.

Tampa da agulha