Havrix 720 Iunior

Folheto para o paciente: informação para o utilizador

Havrix 720 Junior, suspensão para injeção

Vacina contra a hepatite viral tipo A, inativada, adsorvida

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de administrar a vacina, pois contém

informações importantes para o paciente.

• Deve conservar este folheto, para que possa lê-lo novamente se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• A vacina foi prescrita para uma pessoa específica. Não deve ser transmitida a outros.
• Se o paciente apresentar algum efeito indesejado, incluindo qualquer efeito indesejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

O conteúdo deste folheto foi redigido com a suposição de que será lido pela pessoa que recebe a vacina. No entanto, como a vacina pode ser administrada a jovens e crianças, é possível que o conteúdo do folheto seja lido por um pai ou responsável pela criança.

Índice do folheto:

• 1. O que é a vacina Havrix 720 Junior e para que é utilizada
• 2. Informações importantes antes de administrar a vacina Havrix 720 Junior
• 3. Como administrar a vacina Havrix 720 Junior
• 4. Efeitos indesejados possíveis
• 5. Como armazenar a vacina Havrix 720 Junior
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é a vacina Havrix 720 Junior e para que é utilizada

Para que é utilizada a vacina Havrix 720 Junior

A vacina Havrix 720 Junior é utilizada para prevenir a hepatite viral tipo A (HVA) em pessoas com idade entre 1 e 15 anos, inclusive. Se necessário, a vacina Havrix 720 Junior também pode ser administrada a jovens com idade entre 16 e 18 anos, inclusive.

O que é a hepatite viral tipo A:

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A HVA é uma doença do fígado causada pelo vírus da hepatite tipo A (HAV).
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O vírus HAV é transmitido de uma pessoa para outra ou por contato com água, alimentos e bebidas contaminados.
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Os sintomas da hepatite tipo A variam de leves a graves e podem incluir febre, mal-estar, perda de apetite, diarreia, náuseas, desconforto abdominal, urina escura e icterícia (amarelamento dos olhos e da pele). A maioria dos pacientes se recupera completamente, mas às vezes a doença pode ter um curso grave e exigir hospitalização, e em casos raros pode levar à insuficiência hepática aguda.

Como funciona a Havrix 720 Junior:

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A Havrix 720 Junior ajuda o organismo a produzir sua própria proteção (anticorpos) contra o vírus.
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Os anticorpos ajudam a proteger o organismo contra a doença.
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Assim como todas as vacinas, a Havrix 720 Junior pode não proteger completamente todas as pessoas vacinadas.

2. Informações importantes antes de administrar a vacina Havrix 720 Junior

Quando não administrar a vacina Havrix 720 Junior

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se o paciente tiver alergia à substância ativa ou a qualquer um dos outros componentes da vacina (listados no ponto 6) ou à neomicina ou ao formaldeído,
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se o paciente já teve uma reação alérgica a qualquer vacina contra a hepatite viral tipo A.
Sintomas de reação alérgica podem incluir erupção cutânea pruriginosa, dificuldade para respirar, inchaço do rosto ou da língua.
Não deve ser administrada a vacina Havrix 720 Junior se alguma das situações acima se aplicar ao paciente. Em caso de dúvida, antes de administrar a vacina Havrix 720 Junior, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Advertências e precauções

Antes de administrar a vacina Havrix 720 Junior, deve discutir com um médico, farmacêutico ou enfermeiro se:
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o paciente tiver problemas de sangramento ou tendência a hematomas.
Após ou mesmo antes da administração de cada vacina injetável, pode ocorrer uma perda de consciência. Nesse caso, é necessário informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro se o paciente já teve uma perda de consciência durante a administração de uma injeção.

A vacina Havrix 720 Junior e outros medicamentos

Deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar e sobre as vacinas recentemente administradas.
A vacina Havrix 720 Junior pode ser administrada simultaneamente com outras vacinas e imunoglobulinas, mas os locais de injeção devem ser diferentes.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de administrar esta vacina.

Condução de veículos e operação de máquinas

A vacina Havrix 720 Junior não tem ou tem um efeito insignificante na capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

A Havrix 720 Junior contém fenilalanina, sódio e potássio

Esta vacina contém 0,083 mg de fenilalanina por dose.
A fenilalanina pode ser prejudicial para pacientes com fenilcetonúria, uma doença genética rara, na qual a fenilalanina se acumula no organismo porque o organismo não a elimina corretamente.
Esta vacina contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por dose e menos de 1 mmol (39 mg) de potássio por dose, ou seja, a vacina é considerada "livre de sódio e potássio".

3. Como administrar a vacina Havrix 720 Junior

Como é administrada a vacina Havrix 720 Junior

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A Havrix 720 Junior é administrada por injeção intramuscular, geralmente no braço superior em crianças e jovens.
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Em crianças pequenas, a vacina pode ser administrada no músculo da coxa.
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Em pacientes com contagem de plaquetas baixa ou com distúrbios graves de coagulação, a vacina Havrix 720 Junior pode ser administrada subcutaneamente, em casos excepcionais.

Posologia

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O paciente receberá 1 dose da vacina Havrix 720 Junior (0,5 ml de suspensão) no dia acordado com o médico ou enfermeiro.
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A segunda dose (dose de reforço) é recomendada para ser administrada entre 6 e 12 meses após a primeira dose, mas pode ser administrada até 5 anos após a primeira dose para garantir proteção de longo prazo.

Administração de uma dose maior do que a recomendada da vacina Havrix 720 Junior

A sobredose é muito improvável, pois a vacina é fornecida em um frasco ou seringa com dose única e é administrada por um médico ou enfermeiro. Foram relatados alguns casos de administração acidental de dose maior, e os efeitos indesejados relatados foram semelhantes aos relatados com a administração normal da vacina (listados no ponto 4).

Se a próxima dose da vacina Havrix 720 Junior não for administrada no prazo estabelecido

Deve entrar em contato com o médico, que decidirá se é necessário administrar a próxima dose.

4. Efeitos indesejados possíveis

Como qualquer medicamento, esta vacina pode causar efeitos indesejados, embora não todos os pacientes os experimentem.

Efeitos indesejados graves

Deve informar imediatamente o médico se ocorrer algum dos seguintes efeitos indesejados graves - pode ser necessário tratamento de emergência:

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reações alérgicas - sintomas podem incluir erupção cutânea localizada ou generalizada, que pode coçar ou formar bolhas, inchaço dos olhos e do rosto, dificuldade para respirar ou engolir, queda repentina da pressão arterial e perda de consciência.
Essas reações podem ocorrer antes de deixar o consultório do médico.
Se ocorrer algum dos efeitos indesejados graves mencionados acima, deve informar imediatamente o médico.

Durante os estudos clínicos da Havrix 720 Junior, ocorreram os seguintes efeitos indesejados:

Muito frequentes(podem ocorrer em mais de 1 caso em 10 doses da vacina):

• irritabilidade
• dor e vermelhidão no local da injeção

Frequentes(podem ocorrer em até 1 caso em 10 doses da vacina):

• diminuição do apetite
• dor de cabeça
• tontura
• náuseas (enjoo)
• mal-estar geral
• febre ≥ 37,5°C
• inchaço no local da injeção

Pouco frequentes(podem ocorrer em até 1 caso em 100 doses da vacina):

• congestão nasal ou sinusite
• vômitos
• diarreia
• erupção cutânea
• endurecimento no local da injeção

Os seguintes efeitos indesejados ocorreram após a comercialização da vacina Havrix 720 Junior:

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convulsões
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vasculite que leva à estreitamento ou bloqueio dos vasos sanguíneos (vasculite)
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reação alérgica grave que causa inchaço do rosto, língua ou garganta, o que pode causar dificuldade para engolir ou respirar
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urticária, manchas vermelhas, frequentemente pruriginosas, que começam nos membros, e às vezes no rosto e no resto do corpo
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dor nas articulações

Notificação de efeitos indesejados

Se ocorrerem algum efeito indesejado, incluindo qualquer efeito indesejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos indesejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Indesejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309,
Página da Internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos indesejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos indesejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar a vacina Havrix 720 Junior

O medicamento deve ser armazenado em um local não visível e inacessível às crianças.
Armazenar na geladeira (2 °C – 8 °C).
Não congelar.
Armazenar no embalagem original para proteger da luz.
Não usar esta vacina após o prazo de validade impresso na embalagem após "EXP". O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
A abreviação "Lote" significa o número da série do produto.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém a vacina Havrix 720 Junior

• A substância ativa da vacina Havrix 720 Junior é:

O vírus da hepatite tipo A, cepa HM175 (inativado) não menos de 720 unidades ELISA
produzidas em cultura de células diploides humanas MRC-5
adsorvido em hidróxido de alumínio, hidratado
0,25 mg de Al

• Os outros componentes são: polissorbato 20, aminoácidos para injeção (incluindo fenilalanina), fosfato de sódio, fosfato de potássio, cloreto de sódio, cloreto de potássio, água para injeção.

Como é a vacina Havrix 720 Junior e o que contém a embalagem

A Havrix 720 Junior é uma suspensão levemente opaca, branca, em um frasco ou seringa.
Embalagens disponíveis:
1 frasco de 0,5 ml em uma caixa de papelão
1 seringa com agulha de 0,5 ml em uma caixa de papelão
1 seringa de 0,5 ml com agulha anexada à embalagem em uma caixa de papelão

Titular da autorização de comercialização e fabricante

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
Rue de l’Institut 89
1330 Rixensart, Bélgica
Para obter informações mais detalhadas, deve contatar o representante local do titular da autorização de comercialização:
GSK Services Sp. z o.o.
ul. Rzymowskiego 53
02-697 Warszawa
Tel. +48 (22) 576 90 00

Este medicamento está autorizado para comercialização nos Estados-membros do Espaço Econômico Europeu sob as seguintes denominações:

Data da última atualização do folheto:

08/2024
Informações destinadas apenas ao pessoal médico ou profissionais de saúde:
Durante o armazenamento, pode aparecer um sedimento branco e um líquido transparente e incolor no fundo do frasco ou seringa. Antes da administração, a vacina deve ser inspecionada para detectar a presença de partículas estranhas e/ou alterações físicas.
Antes do uso, deve agitar o frasco ou seringa para obter uma suspensão levemente opaca e branca.
Se for observada qualquer alteração na aparência da vacina, não deve ser administrada.

Instruções para a seringa
Deve segurar a seringa pelo corpo, não pelo êmbolo.
Deve remover a tampa da seringa girando-a no sentido contrário ao dos ponteiros do relógio.

Adaptador Luer Lock
Êmbolo
Corpo
Tampa
Deve fixar a agulha à seringa conectando a tampa da agulha ao adaptador Luer Lock (Adaptador Luer Lock, ALL)
e girando-a um quarto de volta no sentido dos ponteiros do relógio, até sentir o bloqueio da agulha.
Não deve retirar o êmbolo do corpo da seringa. Se isso acontecer, não deve administrar a vacina.
Eliminação
Qualquer resíduo não utilizado do produto ou seus dejetos deve ser eliminado de acordo com as regulamentações locais.

Tampa da agulha