Vaqta 25

Folheto informativo para o utilizador

VAQTA 25, 25 U/0,5 ml, suspensão para injeção

Vacina contra hepatite A inativada adsorvida
Vacina contra a hepatite viral do tipo A, inativada, adsorvida.
Para crianças e jovens.

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de administrar a vacina, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve conservar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• A vacina foi prescrita para uma pessoa específica. Não deve ser transmitida a outros. A vacina pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é a vacina VAQTA 25 e para que é utilizada
• 2. Informações importantes antes de administrar a vacina VAQTA 25
• 3. Como administrar a vacina VAQTA 25
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como conservar a vacina VAQTA 25
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é a vacina VAQTA 25 e para que é utilizada

A vacina é indicada para a imunização ativa contra infecções causadas pelo vírus da hepatite A. A vacina é recomendada para crianças saudáveis com idade a partir de 12 meses e jovens com idade até 17 anos, expostos ao risco de infecção ou transmissão, e para aqueles em que a infecção pode ser uma ameaça à vida (por exemplo, pessoas com hepatite viral do tipo C diagnosticada).
A vacina VAQTA 25 deve ser administrada de acordo com as recomendações oficiais.
Para obter a melhor imunidade, a primeira dose da vacina deve ser administrada pelo menos 2 semanas (preferencialmente 4) antes da exposição prevista ao vírus da hepatite A.
A vacina não protege contra a hepatite viral causada por outros tipos de vírus que não o tipo A.

2. Informações importantes antes de administrar a vacina VAQTA 25

Quando não administrar a vacina VAQTA 25

• se a criança tiver alergia à substância ativa ou a qualquer um dos outros componentes da vacina (listados no ponto 6.),
• em caso de doença grave com febre, a vacinação deve ser adiada.

Precauções e advertências

Deve informar o médico sobre:

• doenças e alergias prévias e atuais,
• reações alérgicas após a administração da primeira dose,
• gravidez ou planeamento de gravidez.

A vacina pode conter traços de neomicina e formaldeído utilizados no processo de fabricação.
Em pessoas com doença oncológica, que estão a receber tratamento contra o cancro ou que têm imunidade diminuída por outras razões, a vacina VAQTA 25 pode não proteger contra a infecção da mesma forma que protege as pessoas saudáveis.
Devido ao facto de a hepatite viral do tipo A (HVA) poder desenvolver-se sem sintomas durante muito tempo, é possível que a pessoa vacinada já esteja infectada com o vírus. Nesses casos, a vacina pode não prevenir a doença HVA.
O pacote do medicamento contém látex. Pode causar reações alérgicas graves.
Assim como outras vacinas, a VAQTA 25 pode não proteger todas as pessoas que a receberam.

VAQTA 25 e outros medicamentos

A vacina VAQTA 25 pode ser administrada simultaneamente com vacinas contra o vírus da sarampo, caxumba, rubéola, varicela, vacina conjugada pneumocócica de 7 valências, vacina inativada contra o poliovírus, contra a difteria, tétano, toxoide tetânico, vacina acelular contra a coqueluche e contra infecções por Haemophilus influenzae tipo b (Hib).
Embora os dados sobre a administração em pessoas com idade entre 12 meses e 17 anos não estejam disponíveis, estudos em adultos com idade entre 18 e 54 anos mostraram que a VAQTA 25 pode ser administrada simultaneamente com a vacina contra a febre amarela e com a vacina contra a febre tifoide.
Os dados sobre a administração simultânea com outras vacinas são limitados.
Não se deve misturar a vacina VAQTA 25 com outras vacinas na mesma seringa. Se for necessário administrar simultaneamente, deve-se usar locais de injeção diferentes e seringas separadas.
A vacina VAQTA 25 também pode ser administrada simultaneamente com imunoglobulina. Nesses casos, deve-se usar seringas separadas e locais de injeção diferentes.

Gravidez e amamentação

Gravidez:

Desconhece-se se a vacina VAQTA 25 administrada a uma mulher grávida pode causar danos ao feto. A vacina VAQTA 25 deve ser administrada a mulheres grávidas apenas em casos necessários, quando o médico considerar que os benefícios da vacinação superam os riscos potenciais para o feto.

Amamentação:

Deve informar o médico sobre a amamentação. A vacina VAQTA 25 deve ser administrada a mulheres que amamentam apenas em casos necessários.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não há informações que sugiram que a vacina afete a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

VAQTA 25 contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como administrar a vacina VAQTA 25

Dose inicial
Crianças e jovens com idade a partir de 12 meses até 17 anos devem receber uma dose de 0,5 ml (25 U) da vacina no prazo escolhido.
Não foi estabelecida a segurança e eficácia da vacina em crianças com menos de 12 meses.
Dose de reforço
Crianças e jovens que receberam a dose inicial com idade entre 12 meses e 17 anos devem receber uma dose de reforço da vacina, também 0,5 ml (25 U), entre 6 e 18 meses após a administração da primeira dose.
Os anticorpos contra o vírus da hepatite A (HAV) persistem por pelo menos 10 anos após a administração da segunda dose (ou seja, a dose de reforço). Estima-se que o tempo de persistência dos anticorpos seja de pelo menos 25 anos.
A VAQTA 25 pode ser administrada como dose de reforço entre 6 e 12 meses após a vacinação inicial com outra vacina inativada contra a hepatite A.
Se a dose de reforço da vacina não for administrada no prazo recomendado, a decisão sobre o que fazer em seguida cabe ao médico.
A vacina deve ser administrada INTRAMUSCULARMENTEno músculo deltóide.
Em pessoas com distúrbios de sangramento, em que a administração intramuscular da vacina possa causar risco de hemorragia (por exemplo, pessoas com hemofilia), a vacina pode ser administrada intramuscularmente após medidas de controle, como o uso de medicamentos para tratar a hemofilia ou terapia semelhante, ou aplicação de um curativo compressivo. Nesses casos, a vacina pode ser administrada subcutaneamente.
A vacina não deve ser administrada subcutaneamente ou intradérmica, pois pode causar uma resposta imunológica menor do que a esperada.

A vacina não deve ser administrada por via intravenosa.

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, a vacina VAQTA 25 pode causar efeitos colaterais, embora não em todos.
A vacina é geralmente bem tolerada.

Efeitos colaterais relatados em crianças com idade entre 12 e 23 meses

Muito frequentes (ocorrendo em 1 ou mais de 10 pessoas vacinadas):

• dor/tendência no local da injeção, vermelhidão no local da injeção

Frequentes (ocorrendo em 1 ou mais de 100 e menos de 1 em 10 pessoas vacinadas):

• inchaço no local da injeção, sensação de calor no local da injeção, equimose no local da injeção
• febre
• irritabilidade
• diarreia

Pouco frequentes (ocorrendo em 1 ou mais de 1.000 e menos de 1 em 100 pessoas vacinadas):

• diminuição ou perda de apetite
• problemas de sono, sonolência, sensação de fadiga - letargia, falta de energia, ansiedade
• choro
• coriza, tosse, congestão nasal
• vômitos
• erupção cutânea, dermatite de fraldas
• mal-estar
• endurecimento no local da injeção, erupção cutânea no local da injeção

Raros (ocorrendo em 1 ou mais de 10.000 e menos de 1 em 1.000 pessoas vacinadas):

• diversas alergias
• desidratação
• agitação, nervosismo, sensação de medo, choradeira
• tontura, dor de cabeça, distúrbios de equilíbrio
• blefarite
• asma, obstrução das vias respiratórias, espirros, coriza ou prurido nasal, dor na boca e garganta
• náuseas, dores abdominais/sensação de desconforto, flatulência, diarreia frequente, eructação, regurgitação, constipação, alteração da cor das fezes
• erupção cutânea, prurido e vermelhidão, vesículas, sensação de umidade ou calor na pele, sudorese
• artrite
• no local da injeção: hemorragia, prurido, descoloração, endurecimento ou erupção cutânea pruriginosa, dor, sensação de desconforto
• fraqueza/cansaço, distúrbios de marcha, sensação de calor

Efeitos colaterais relatados em crianças e jovens com idade entre 2 e 17 anos

Muito frequentes (ocorrendo em 1 ou mais de 10 pessoas vacinadas):

• dor no local da injeção e tendência

Frequentes (ocorrendo em 1 ou mais de 100 e menos de 1 em 10 pessoas vacinadas):

• dor de cabeça
• sensação de calor no local da injeção, vermelhidão e inchaço, febre, equimose no local da injeção

Pouco frequentes (ocorrendo em 1 ou mais de 1.000 e menos de 1 em 100 pessoas vacinadas):

• irritabilidade
• tontura
• dor abdominal, vômitos, diarreia, náuseas
• erupção cutânea, prurido
• dor no braço (membro, no qual a injeção foi administrada), dores articulares, dores musculares
• cansaço, prurido no local da injeção e dor/desconforto

Raros (ocorrendo em 1 ou mais de 10.000 e menos de 1 em 1.000 pessoas vacinadas):

• perda de apetite
• nervosismo
• sonolência, sensações anormais, como formigamento
• dor de ouvido
• ondas de calor com vermelhidão
• congestão nasal, corrimento aquoso nasal, tosse
• urticária, sudorese
• rigidez
• endurecimento no local da injeção, sintomas gripais, dor no peito, dor, sensação de calor, crosta no local da injeção, rigidez/tensão e picada

Efeitos colaterais relatados após a comercialização:

Muito raros (ocorrendo em menos de 1 em 10.000 pessoas vacinadas, incluindo casos isolados):

• síndrome de Guillain-Barré (fraqueza muscular, sensação anormal, formigamento nos braços, pernas e parte superior do tronco)
• diminuição do número de plaquetas

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Colaterais de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmacologia: Rua Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Os efeitos colaterais também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos colaterais pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar a vacina VAQTA 25

Conservar na geladeira (2°C – 8°C).

NÃO CONGELAR.

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
Não usar a vacina VAQTA 25 após o prazo de validade impresso no pacote após EXP.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não sejam utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém a vacina VAQTA 25

1 dose da vacina (0,5 ml) contém:

• - A substância ativa da vacina é:vírus da hepatite A, cepa CR326F (inativado) ……………25 U

Cultivado em cultura de células diploides humanas (MRC-5).
Adsorvido em fosfato de alumínio amórfico (0,225 mg Al).
Unidades determinadas de acordo com o método interno do fabricante – Merck Sharp & Dohme LLC.

• - Os excipientes são:tetraborato de sódio, cloreto de sódio, água para injeção.

Como é a vacina VAQTA 25 e o que contém o pacote

Embalações disponíveis:
1 frasco de 0,5 ml, em caixa de papelão.
10 frascos de 0,5 ml, em caixa de papelão.
1 seringa-ampola de 0,5 ml, em caixa de papelão.
Nem todos os tipos de embalagens podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização:MSD Polska Sp. z o.o., ul. Chłodna 51, 00-867 Varsóvia,
tel. 22 549 51 00, e-mail: msdpolska@merck.com.
Fabricante:Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Holanda.
Data da última atualização do folheto:05/2022