Vaqta 50

Folheto informativo para o utilizador

VAQTA 50, 50 U do vírus da hepatite A, cepa CR326F/1 ml, suspensão para

injeção
Vacina contra a hepatite A inativada adsorvida
Vacina contra a hepatite A viral, inativada, adsorvida.
Para adultos.

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de administrar a vacina, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve conservar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• A vacina foi prescrita para uma pessoa específica. Não deve ser transmitida a outras pessoas. A vacina pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é a vacina VAQTA 50 e para que é utilizada
• 2. Informações importantes antes de administrar a vacina VAQTA 50
• 3. Como administrar a vacina VAQTA 50
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar a vacina VAQTA 50
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é a vacina VAQTA 50 e para que é utilizada

A vacina é indicada para a imunização ativa contra infecções causadas pelo vírus da hepatite A. A vacina é recomendada para adultos saudáveis com 18 anos ou mais, expostos ao risco de infecção ou transmissão, e para aqueles em quem a infecção pode ser uma ameaça à vida (por exemplo, pessoas infectadas com o vírus da imunodeficiência humana (HIV) e pessoas com hepatite viral C diagnosticada).

2. Informações importantes antes de administrar a vacina VAQTA 50

Quando não administrar a vacina VAQTA 50

• se o paciente tiver alergia à substância ativa ou a qualquer um dos outros componentes da vacina (listados no ponto 6).

Precauções e advertências

Deve informar o médico sobre doenças e alergias prévias e atuais.
Deve dizer ao médico se está grávida ou planeia engravidar.
Devido ao fato de que a hepatite viral A (HVA) pode desenvolver-se sem sintomas por um longo período, é possível que a pessoa vacinada já esteja infectada com o vírus. Nesses casos, a vacina pode não prevenir a doença HVA.
A embalagem do medicamento contém látex. Pode causar reações alérgicas graves.

VAQTA 50 e outros medicamentos

Deve dizer ao médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre medicamentos que o paciente planeia tomar.
A vacina VAQTA 50 pode ser administrada concomitantemente com a vacina contra a febre amarela e a vacina contra a febre tifoide.
Embora não haja dados disponíveis sobre o uso em pessoas com 18 anos ou mais, estudos em crianças com idades entre 12 e 23 meses mostraram que a VAQTA pode ser administrada concomitantemente com vacinas contra o sarampo, caxumba, rubéola, varicela, pneumococo conjugado e vacina inativada contra a poliomielite. Os dados de imunogenicidade são insuficientes para confirmar a possibilidade de administração concomitante da vacina VAQTA 50 com DTaP (vacina contra a difteria, tétano e coqueluche; sem células).
Estudos sobre interações com outras vacinas além da vacina contra a febre amarela e a vacina contra a febre tifoide não estão disponíveis; no entanto, quando as vacinas são administradas em locais de injeção diferentes, não são esperadas interações com outras vacinas.
Se a administração concomitante for necessária, a vacina VAQTA 50 não deve ser misturada na mesma seringa com outras vacinas e outras vacinas devem ser administradas em locais de injeção diferentes.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, acredita que possa estar grávida ou planeia engravidar, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de administrar esta vacina.
Gravidez
Não se sabe se a vacina VAQTA 50 administrada a uma mulher grávida pode causar danos ao feto. A vacina VAQTA 50 deve ser administrada a mulheres grávidas apenas em casos necessários, quando o médico acredita que os benefícios da vacinação superam os riscos potenciais para o feto.
Amamentação
Deve informar o médico se está amamentando. A vacina VAQTA 50 deve ser administrada a mulheres que amamentam apenas em casos necessários.

Condução de veículos e operação de máquinas

Não há informações que sugiram que a vacina afete a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

VAQTA 50 contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como administrar a vacina VAQTA 50

A vacina VAQTA 50 deve ser sempre administrada de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.
Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
Dose inicial
Pessoas adultas com 18 anos ou mais devem receber uma dose de 1 ml (50 U) da vacina em um momento escolhido.
Dose de reforço
Pessoas adultas que receberam a dose inicial com 18 anos ou mais devem receber uma dose de reforço da vacina, também 1 ml (50 U), entre 6 e 18 meses após a administração da primeira dose.
Os anticorpos contra o vírus da hepatite A (HAV) persistem por pelo menos 6 anos após a administração da segunda dose (ou seja, a dose de reforço). Espera-se que a duração da persistência dos anticorpos seja de pelo menos 25 anos.
A vacina pode ser administrada como dose de reforço entre 6 e 12 meses após a vacinação inicial com outra vacina inativada contra a hepatite A.

Omissão da administração da vacina VAQTA 50

Se a dose de reforço da vacina não for administrada no prazo recomendado, a decisão sobre o que fazer em seguida é do médico.
Pessoas adultas infectadas com o vírus da imunodeficiência humana (HIV)
Pessoas adultas infectadas com HIV devem receber uma dose de 1 ml (50 U) da vacina em um momento escolhido, seguida de uma dose de reforço, também 1 ml (50 U), 6 meses após a administração da primeira dose.
A vacina deve ser administrada INTRAMUSCULARMENTEno músculo deltóide.
Em pessoas com distúrbios de coagulação, em quem a administração intramuscular da vacina pode apresentar risco de hematoma (por exemplo, pessoas com hemofilia), a vacina pode ser administrada subcutaneamente.
A vacina não deve ser administrada intradérmica, pois pode resultar em uma resposta imunológica menor do que a esperada.

A vacina não deve ser administrada por via intravenosa.

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, a vacina VAQTA 50 pode causar efeitos colaterais, embora não em todos os pacientes.
A vacina é geralmente bem tolerada.
A frequência dos efeitos colaterais é classificada da seguinte forma:

• Muito frequente (ocorrendo em 1 ou mais de 10 pessoas vacinadas);
• Frequente (ocorrendo em 1 ou mais de 100 e menos de 1 em 10 pessoas vacinadas);
• Pouco frequente (ocorrendo em 1 ou mais de 1000 e menos de 1 em 100 pessoas vacinadas);
• Raro (ocorrendo em 1 ou mais de 10.000 e menos de 1 em 1000 pessoas vacinadas);
• Muito raro (ocorrendo em menos de 1 em 10.000 pessoas vacinadas, incluindo casos isolados).

Dados de estudos clínicos

Infecções e infestações:
Pouco frequente:faringite, infecções do trato respiratório superior.
Raro:bronquite, gastroenterite infecciosa.
Distúrbios do sangue e do sistema linfático:
Pouco frequente:linfadenopatia generalizada.
Distúrbios do metabolismo e da nutrição:
Raro:anorexia.
Distúrbios psiquiátricos:
Raro:apatia, insônia.
Distúrbios do sistema nervoso:
Frequente:cefaleia.
Pouco frequente:tontura de origem central, parestesia (sensações táteis espontâneas).
Raro:sonolência, enxaqueca, tremor.
Distúrbios oculares:
Raro:prurido ocular, fotofobia, lacrimejamento.
Distúrbios do ouvido e do labirinto:
Pouco frequente:otalgia.
Raro:tontura de origem labiríntica.
Distúrbios vasculares:
Raro:rubor com hipertermia.
Distúrbios do sistema respiratório, torácico e mediastínico:
Pouco frequente:congestão nasal, tosse.
Raro:edema de garganta, sinusite.
Distúrbios gastrintestinais:
Pouco frequente:náusea, diarreia, flatulência, vômito.
Raro:xerostomia, estomatite.
Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo:
Pouco frequente:prurido, urticária, rubor.
Raro:sudorese noturna, erupção cutânea, lesões cutâneas.
Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conjuntivo:
Frequente:dor no braço (no local da injeção).
Pouco frequente:mialgia, rigidez, dor no ombro, dor musculoesquelética, dor nas costas, dor nas articulações, dor nas pernas, dor no pescoço, fraqueza muscular.
Raro:espasmo muscular, dor no cotovelo, dor no quadril, dor na mandíbula, espasmo.
Distúrbios do sistema reprodutivo e da mama:
Raro:distúrbios menstruais.
Distúrbios gerais e locais de administração:
Muito frequente:dor no local da injeção, sensibilidade, calor, edema, rubor.
Frequente:fraqueza/fadiga, febre (38,3°C ou mais, medida na boca), equimose no local da injeção, dor.
Pouco frequente:prurido no local da injeção, rigidez/tensão, dor, hematoma no local da injeção, calafrios, dor abdominal, mal-estar, endurecimento e entorpecimento no local da injeção, sensação de frio, sintomas gripais.
Raro:queimadura no local da injeção, endurecimento (≤2,5 cm), tremor muscular, erupção cutânea, distensão abdominal, dor no peito, dor no lado, irritabilidade.
Como no caso de qualquer vacina, podem ocorrer reações alérgicas, que em casos raros podem levar a choque anafilático.

Efeitos colaterais relatados após a comercialização

Distúrbios do sistema nervoso:
Muito raro:síndrome de Guillain-Barré (fraqueza muscular, sensação anormal, formigamento nos braços, pernas e parte superior do tronco).
Distúrbios do sangue e do sistema linfático:
Muito raro:trombocitopenia.

Relato de efeitos colaterais

Se ocorrerem algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos colaterais podem ser relatados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: +48 22 49 21 309, Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Os efeitos colaterais também podem ser relatados ao responsável pelo produto.
Ao relatar efeitos colaterais, é possível coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar a vacina VAQTA 50

Armazenar na geladeira (2°C - 8°C).

NÃO CONGELAR.

O medicamento deve ser armazenado em um local inacessível e invisível para crianças.
Não use a vacina VAQTA 50 após a data de validade impressa na embalagem após: EXP.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém a vacina VAQTA 50

1 dose da vacina (1 ml) contém:

• A substância ativa da vacina é: vírus da hepatite A, cepa CR326F (inativada) ……………50 U

Cultivada em cultura de células diploides humanas (MRC-5).
Adsorvida em fosfato de alumínio amórfico (0,45 mg Al).
Unidades determinadas de acordo com o método interno do fabricante – Merck Sharp & Dohme LLC.

• Os outros componentes são: tetraborato de sódio, cloreto de sódio, água para injeção.

Como é a vacina VAQTA 50 e o que contém a embalagem

Embalagens disponíveis:
1 frasco de 1 ml, em caixa de papelão.
10 frascos de 1 ml, em caixa de papelão.
1 seringa pré-cheia de 1 ml, em caixa de papelão.
Nem todos os tipos de embalagens podem estar disponíveis.

Responsável e fabricante

Responsável

MSD Portugal – Sociedade Farmacêutica, Lda.
Rua Alfredo Allen, 455/495
4200-135 Porto
tel. 22 607 3100
e-mail: [email protected]

Fabricante

Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39
2031 BN Haarlem
Países Baixos.

Data da última atualização do folheto: 05/2022