VAQTA 25 unidades/0,5ml Suspensão Injetável em Seringa Pré-carregada

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

VAQTA 25Unidades/0,5ml

Suspensão injetável em seringa pré-carregada

vacina anti-hepatite A, inativada, adsorvida

Para crianças e adolescentes

Leia todo o prospecto atentamente antes de esta vacina ser administrada a si ou ao seu filho, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Se si ou o seu filho experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é VAQTA 25 Unidades/0,5 ml e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de VAQTA 25 Unidades/0,5 ml ser administrado
3. Como usar VAQTA 25 Unidades/0,5 ml
4. Efeitos adversos possíveis
5. Conservação de VAQTA 25 Unidades/0,5 ml
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é VAQTA 25 Unidades/0,5 ml e para que é utilizado

VAQTA 25 U/0,5 ml é uma vacina. As vacinas são utilizadas para proteger contra doenças infecciosas, fazendo com que o corpo produza a sua própria proteção contra a doença para a qual são destinadas.

VAQTA 25 U/0,5 ml ajuda a proteger crianças de 12 meses de idade até 17 anos de idade contra a doença causada pelo vírus da hepatite A.

A hepatite A é uma infecção causada por um vírus que ataca ao fígado. Pode ser adquirida através de um alimento ou bebida que contenha o vírus. Os sintomas podem incluir icterícia (coloração amarelada da pele e dos olhos) e mal-estar geral.

Quando si ou o seu filho receberem uma injeção de VAQTA 25 U/0,5 ml, o sistema imunológico (as defesas naturais do organismo) começará a gerar a proteção (anticorpos) contra o vírus da hepatite A. No entanto, geralmente decorrem entre 2 e 4 semanas desde que si ou o seu filho receberem a injeção até que fiquem protegidos.

VAQTA 25 U/0,5 ml não previne a hepatite causada por outros agentes infecciosos distintos do vírus da hepatite A.

Além disso, se si ou o seu filho já estiverem infectados com o vírus da hepatite A no momento em que VAQTA 25 U/0,5 ml for administrado, a vacina pode não prevenir a doença.

VAQTA 25 U/0,5 ml protege contra a hepatite A, mas não pode causar uma infecção por hepatite A.

2. O que precisa saber antes de VAQTA 25 Unidades/0,5 ml ser administrado

É importante informar o seu médico ou enfermeiro se algum dos seguintes pontos o afetar a si. Se houver algo que não entender, pergunte ao seu médico ou enfermeiro.

Não use VAQTA 25U/0,5ml

• Se si ou o seu filho for alérgico aos princípios ativos ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6) ou à neomicina ou formaldeído (ver secção "Advertências e precauções").
• Se si ou o seu filho tiver uma infecção grave com febre. O médico indicará quando a vacina pode ser administrada.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de VAQTA 25U/0,5ml ser administrado:

• Se si ou o seu filho tiver tido alguma reação alérgica prévia a uma dose de VAQTA 25 U/0,5 ml.
• Esta vacina pode conter traços de um antibiótico chamado neomicina e uma substância chamada formaldeído, que são utilizados no processo de fabricação da vacina e podem estar presentes em quantidades de traço na vacina.
• Se si ou o seu filho tiver tido problemas de coagulação do sangue que provocam a fácil aparência de equimoses ou sangramentos prolongados causados por feridas menores (por exemplo devido a um distúrbio da coagulação ou tratamento com medicamentos anticoagulantes).
• Se si ou o seu filho tiver um sistema imunológico debilitado, devido a cancro, tratamentos que afetam o sistema imunológico, ou qualquer outra doença. A vacina pode não proteger tão bem como as pessoas com um sistema imunológico saudável. Se for possível, recomenda-se adiar a vacinação até que o tratamento ou a doença termine.

Pode produzir reações alérgicas graves porque contém látex no envase.

Como com outras vacinas, VAQTA 25 U/0,5 ml pode não proteger completamente todas as pessoas vacinadas.

Por favor, informe o seu médico se si ou o seu filho tiver um histórico de icterícia ou tiver residido em áreas onde a hepatite A é frequente. O seu médico determinará se si ou o seu filho devem fazer o teste de anticorpos contra a hepatite A antes da vacinação.

Uso de VAQTA 25U/0,5ml com outros medicamentos

Informa o seu médico ou farmacêutico se estiver a utilizar, tiver utilizado recentemente ou possa ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Uso com outras vacinas

Como VAQTA 25U/0,5ml não contém bactérias ou vírus vivos, pode ser administrada, por norma ao mesmo tempo que outras vacinas, mas em locais diferentes de injeção (outro lado do corpo, por exemplo, o outro braço ou a outra perna). VAQTA 25U/0,5ml não deve ser misturada com qualquer outra vacina na mesma seringa. Os estudos demonstraram que VAQTA 25U/0,5mlpode ser administrada ao mesmo tempo que as vacinas contra sarampo, parotidite, rubéola, varicela, antineumocócica heptavalente conjugada, poliomielite inativada, toxoide diftérico, toxoide tetânico, tos ferina acelular e Haemophilus influenzaeb.

Em adultos, VAQTA 25 U/0,5 ml pode ser administrada ao mesmo tempo que a vacina da febre amarela e a vacina antitífica de polissacáridos.

Uso com Imunoglobulina (anticorpos)

Às vezes, será administrada uma injeção de imunoglobulina humana (anticorpos) para tentarproteger si ou o seu filho até que a vacina comece a actuar. VAQTA 25 U/0,5 ml pode ser administrada ao mesmo tempo que a imunoglobulina utilizando locais de injeção e seringas diferentes.

Medicamentos que afetam o sistema imunológico ou o sangue

Por favor, consulte a secção anterior "".

Gravidez, lactação e fertilidade

Se si ou a sua filha estiver grávida ou em período de amamentação, acredite que si ou a sua filha possam estar grávidas ou tiver intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar esta vacina.

Condução e uso de máquinas

Não existem dados que sugiram que VAQTA 25 U/0,5 ml produz efeitos sobre a capacidade para conduzir ou operar máquinas.

VAQTA contém sódio

Este medicamento contém menos de 23mg de sódio (1mmol) por dose; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como usar VAQTA 25 Unidades/0,5 ml

Posologia

VAQTA 25 U/0,5 ml deve ser administrada mediante uma injeção por médicos ou enfermeiros que estejam treinados na administração de vacinas e equipados para enfrentar qualquer reação alérgica grave pouco frequente. A pessoa vacinada receberá uma primeira dose seguida de uma segunda dose (reforço).

Primeira dose

As crianças entre 12 meses e 17 anos de idade devem receber uma dose única de 0,5 ml de vacina (25 Unidades) na data escolhida.

A primeira dose de vacina deve proteger si ou o seu filho da infecção pelo vírus da hepatite A num período de 2 a 4 semanas.

Não foram estabelecidas a segurança e eficácia em crianças menores de 12 meses.

Segunda dose (reforço)

As pessoas que receberam a primeira dose devem receber a segunda dose de reforço de 0,5 ml (25 Unidades) de 6 a 18 meses após a primeira dose.

A proteção a longo prazo requer uma segunda dose da vacina (dose de reforço). Foi comprovado que as crianças saudáveis que receberam duas doses apresentam níveis de anticorpos que persistem durante pelo menos 10 anos. É previsto que os anticorpos da hepatite A persistam pelo menos 25 anos após a vacinação.

VAQTA 25 U/0,5 ml não é recomendada para pessoas maiores de 18 anos.

Forma de administração

O seu médico ou enfermeiro administrará a si ou ao seu filho VAQTA 25 U/0,5 ml mediante injeção no músculo da parte superior do braço (músculo deltóide). O músculo na região externa da coxa pode ser utilizado em crianças se o músculo deltóide não estiver suficientemente desenvolvido.

As pessoas com risco de sangramento abundante após a injeção (por exemplo, hemofílicos) podem receber VAQTA 25 U/0,5 ml mediante uma injeção sob a pele em vez de no músculo para reduzir o risco de sangramento.

VAQTA 25 U/0,5 ml não deve ser administrada em um vaso sanguíneo.

4. Efeitos adversos possíveis

Como com todas as vacinas e medicamentos, VAQTA 25 U/0,5 ml pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.

Como com todas as vacinas, pode produzir reações alérgicas que em raras ocasiões conduzem a um choque. Estas reações podem incluir:

• urticária
• dificuldade para respirar
• inchaço de face, língua e garganta
• tontura
• colapso

Quando estes sinais ou sintomas ocorrem, desenvolvem-se, por norma, muito rapidamente após a injeção e enquanto si ou o seu filho se encontram ainda na clínica ou consulta médica. Se sofrer algum destes sintomas após abandonar o local onde si ou o seu filho receberam a injeção, contacte o seu médico IMEDIATAMENTE.

Efeitos adversos notificados em crianças de idade compreendida entre os 12 e 23meses

Efeitos adversos notificados em crianças e adolescentes, idade compreendida entre 2 e 17anos

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar algum tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de VAQTA 25 Unidades/0,5 ml

Mantenha esta vacina fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize esta vacina após a data de validade que aparece no envase após CAD ou EXP. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar na geladeira (entre 2°C e 8°C). Não congelar.

Não utilize esta vacina se observar um aspecto estranho ou contiver alguma partícula estranha (ver secção 6).

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelo esgoto ou lixo. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de VAQTA25U/0,5ml

Os princípios ativos são:vírus da hepatite A inativados (produzidos em células MRC-5 diploides humanas, adsorvidos em sulfato hidroxifosfato de alumínio amorfo).

Uma dose (0,5 ml) contém 25 U de vírus da hepatite A (inativados) adsorvidos em sulfato hidroxifosfato de alumínio amorfo (0,225 mg de Alumínio).

Os demais excipientes são:borato de sódio, cloreto de sódio e água para preparações injetáveis.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

VAQTA 25 U/0,5 ml é apresentado em uma seringa pré-carregada com ou sem agulha que contém uma dose de 0,5 ml de suspensão injetável. A apresentação com a seringa pré-carregada sem agulha fixa pode ser apresentada com 1 ou 2 agulhas separadas no material de acondicionamento secundário.

Estão registrados os seguintes tamanhos de envases:

Envases com 1 ou 10 seringas pré-carregadas

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Depois de agitar vigorosamente VAQTA 25 U/0,5 ml é uma suspensão de cor branca opaca.

Título da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Título da autorização de comercialização:

Laboratórios Abelló, S.A.

Josefa Valcárcel, 42

28027 Madrid

Responsável pela fabricação:

Merck Sharp & Dohme B.V.

Merck Manufacturing Division

Waarderweg 39, PO Box 581

2003 PC Haarlem

Países Baixos

Representante Local:

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

C/ Josefa Valcárcel, 42

28027 Madrid

Espanha

Tel.: 91 3210600

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Data da última revisão deste prospecto:12/2021.

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

Esta informação está destinada unicamente a profissionais do setor sanitário:

Incompatibilidades

Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos.

Instruções de uso e manipulação

A vacina deve ser usada como se apresenta.

Antes da sua administração, a vacina deve ser inspecionada visualmente para detectar a presença de partículas estranhas e/ou um aspecto físico anormal. Descartar o produto se apresentar partículas ou se aparecer decoloração. A seringa deve ser agitada bem até obter uma suspensão branca ligeiramente opaca.

É necessária a agitação minuciosa para manter a suspensão da vacina. Para seringa sem agulha, segure o corpo da seringa e fixe a agulha girando-a no sentido dos ponteiros do relógio até que esteja totalmente ajustada na seringa e administre a vacina imediatamente.