VANDRAL RETARD 225 mg CÁPSULA DE LIBERTAÇÃO PROLONGADA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Vandral Retard 75 mg cápsulas durasde libertação prolongada

Vandral Retard 150 mg cápsulas durasde libertação prolongada

Vandral Retard 225 mg cápsulas durasde libertação prolongada

venlafaxina

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Vandral Retard e para que é utilizado
2. O que necessita saber antes de começar a tomar Vandral Retard
3. Como tomar Vandral Retard
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Vandral Retard
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Vandral Retard e para que é utilizado

Vandral Retard contém o princípio ativo venlafaxina.

Vandral Retard é um antidepressivo que pertence a um grupo de medicamentos denominados inibidores da recaptação de serotonina e norepinefrina (ISRN). Este grupo de medicamentos é utilizado para tratar a depressão e outros estados, tais como os transtornos de ansiedade. Não se compreende completamente como funcionam os antidepressivos, mas podem ajudar a aumentar os níveis de serotonina e norepinefrina no cérebro.

Vandral Retard é um tratamento para adultos com depressão. Também é um tratamento para adultos com os seguintes transtornos de ansiedade: transtorno de ansiedade generalizada, transtorno de ansiedade social (medo ou evitação das situações sociais), transtorno de pânico (ataques de pânico). Tratar os transtornos depressivos e de ansiedade adequadamente é importante para ajudá-lo a sentir-se melhor. Se não for tratado, pode ser que o seu estado não desapareça ou pode agravar-se e tornar-se mais difícil de tratar.

2. O que necessita saber antes de começar a tomar Vandral Retard

Não tome Vandral Retard

• Se é alérgico a venlafaxina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• Se também está tomando ou tomou nos últimos 14 dias, algum medicamento conhecido como inibidor da monoaminooxidase (IMAO) irreversível usado para tratar a depressão ou a doença de Parkinson. Tomar um IMAO irreversível juntamente com Vandral Retard, pode produzir efeitos adversos graves ou mesmo potencialmente mortais. Além disso, deve esperar pelo menos 7 dias uma vez que deixe de tomar Vandral Retard antes de tomar qualquer IMAO (ver também a secção “Toma de Vandral Retard com outros medicamentos” e a informação nessa secção sobre “Síndrome Serotoninérgico”).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antesde começar a tomar Vandral Retard:

• Se utiliza outros medicamentos que tomados juntamente com Vandral Retard pudessem aumentar o risco de desenvolver síndrome serotoninérgico (ver a secção “Toma de Vandral Retard com outros medicamentos”).
• Se tem problemas nos olhos, tais como certos tipos de glaucoma (aumento da pressão no olho).
• Se tem antecedentes de tensão arterial alta.
• Se tem antecedentes de problemas cardíacos.
• Se foi informado de que o ritmo do seu coração está alterado.
• Se tem antecedentes de ataques (convulsões).
• Se tem antecedentes de níveis baixos de sódio no sangue (hiponatremia).
• Se tem antecedentes de alterações hemorrágicas (tendência a desenvolver cardenales ou tendência a sangrar facilmente), ou se está usando outros medicamentos que podem aumentar o risco de hemorragia, p. ex., warfarina (usada para prevenir coágulos de sangue), ou se está grávida (ver secção Gravidez, lactação e fertilidade).
• Se tem antecedentes de ou se alguém da sua família teve mania ou transtorno bipolar (sentir-se sobreexcitado ou eufórico).
• Se tem antecedentes de comportamento agressivo.

Vandral Retard pode provocar uma sensação de inquietude ou uma dificuldade para sentar-se ou estar quieto durante as primeiras semanas de tratamento. Deve consultar o seu médico se lhe ocorrer isso.

Não beba álcool durante o tratamento com Vandral Retard, porque pode provocar cansaço extremo e inconsciência. A tomada juntamente com certos medicamentos e/ou com álcool pode agravar os sintomas da depressão e de outras afecções, como os transtornos de ansiedade.

Pensamentos de suicídio e agravamento da sua depressão ou transtorno de ansiedade

Se está deprimido e/ou tem transtornos de ansiedade, às vezes pode ter pensamentos de se fazer mal ou suicidar-se. Estes pensamentos podem aumentar ao começar a tomar antidepressivos, porque todos estes medicamentos tardam em actuar, geralmente umas duas semanas, embora às vezes mais. Estes pensamentos também podem produzir-se quando a sua dose diminui ou durante a interrupção do tratamento com Vandral Retard.

É mais provável que lhe suceda isso:

• Se teve previamente pensamentos de suicídio ou de se fazer mal.
• Se é um adulto jovem. A informação dos ensaios clínicos mostrou um aumento do risco de comportamentos suicidas em adultos jovens (menos de 25 anos de idade) com doenças psiquiátricas que foram tratados com antidepressivos.

Se tem pensamentos de se fazer mal ou suicidar-se em qualquer momento, contacte o seu médico ou acuda a um hospital directamente.

Pode encontrar útil contar a um familiar ou amigo próximo que está deprimido ou que tem um transtorno de ansiedade, e pedir-lhes que leiam este prospecto. Pode pedir-lhes também que lhe digam se pensam que a sua depressão ou ansiedade está a agravar-se, ou se estão preocupados acerca das alterações no seu comportamento.

Secura bucal

Foi relatada secura bucal em 10% dos pacientes tratados com venlafaxina. Isso pode aumentar o risco de que se pudram os dentes (cáries). Por isso, deve ter cuidado com a sua higiene dental.

Diabetes

Os seus níveis de glicose no sangue podem ser alterados por Vandral Retard. Por isso, as doses dos seus medicamentos para a diabetes podem necessitar ser ajustadas.

Problemas sexuais

Alguns medicamentos do grupo ao qual pertence Vandral Retard (chamados ISRN) podem causar sintomas de disfunção sexual (ver secção 4). Em alguns casos, estes sintomas persistem após a suspensão do tratamento.

Crianças e adolescentes

Vandral Retard não deve ser utilizado normalmente no tratamento de crianças e adolescentes menores de 18 anos. Além disso, deve saber que em pacientes menores de 18 anos existe um maior risco de efeitos adversos, como tentativas de suicídio, ideias de suicídio e hostilidade (predominantemente agressividade, comportamento de confrontação e irritabilidade) quando ingerem esta classe de medicamentos. Apesar disso, o seu médico pode prescrever este medicamento a pacientes menores de 18 anos quando decidir que é o mais conveniente para o paciente. Se o seu médico prescreveu este medicamento a um paciente menor de 18 anos, e deseja discutir esta decisão, por favor, volte ao seu médico. Deve informar o seu médico se se desenvolvem ou agravam algum dos sintomas enumerados anteriormente quando estes pacientes menores de 18 anos estão a tomar Vandral Retard.

Além disso, a segurança a longo prazo em relação ao crescimento, à maturidade e ao desenvolvimento cognitivo e comportamental, não foi demonstrada.

Toma de Vandral Retard com outros medicamentos

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a utilizar ou utilizou recentemente ou poderia ter que utilizar qualquer outro medicamento.

O seu médico deve decidir se pode tomar Vandral Retard com outros medicamentos.

Não comece nem deixe de tomar qualquer medicamento, incluindo os que se vendem sem receita, remédios naturais e à base de plantas, antes de verificar com o seu médico ou farmacêutico.

• Inibidores da monoaminooxidase usados para tratar a depressão ou a doença de Parkinson não devem ser tomados com Vandral Retard. Diga ao seu médico se tomou algum destes medicamentos nos últimos 14 dias. (IMAO: ver secção “O que necessita saber antes de começar a tomar Vandral Retard”).

• Síndrome serotoninérgico:

Um estado potencialmente mortal, ou reacções semelhantes ao Síndrome Neuroléptico Maligno (SNM) (ver secção “Posíveis Efeitos Adversos”) podem produzir-se com o tratamento com venlafaxina, particularmente quando se toma com outros medicamentos.

Exemplos destes medicamentos incluem:

• Triptanas (usadas para a enxaqueca)
• Outros medicamentos para tratar a depressão, por exemplo, ISRN, ISRS, antidepressivos tricíclicos ou medicamentos que contêm lítio
• Medicamentos que contêm anfetaminas (usadas para tratar o transtorno por déficit de atenção com hiperactividade [TDAH], a narcolepsia e a obesidade)
• Medicamentos que contêm o antibiótico linezolida (usado para tratar infecções)
• Medicamentos que contêm moclobemida, um IMAO (usado para tratar a depressão)
• Medicamentos que contêm sibutramina (usada para a perda de peso)
• Medicamentos que contêm opioides (por exemplo, buprenorfina, tramadol, fentanil, tapentadol, petidina ou pentazocina) usados para tratar a dor forte
• Medicamentos que contêm dextrometorfano (usado para tratar a tos)
• Medicamentos que contêm metadona (usado para o tratamento da adicção a opiáceos ou para o tratamento da dor forte)
• Medicamentos que contêm azul de metileno (usado para tratar os níveis elevados de metahemoglobina no sangue)
• Produtos que contêm erva-de-São-João (também denominada “Hypericum perforatum”, um remédio natural ou à base de plantas usado para tratar a depressão leve)
• Produtos que contêm triptófano (usados para problemas tais como sono e depressão)
• Antipsicóticos (usados para tratar uma doença com sintomas tais como ouvir, ver ou sentir coisas que não existem, crenças erróneas, suspeita incomum, raciocínio pouco claro e tendência ao retraimento)

Os sinais e sintomas do síndrome serotoninérgico podem incluir uma combinação dos seguintes:

inquietude, alucinações, perda de coordenação, batimento cardíaco rápido, aumento da temperatura corporal, alterações rápidas na tensão arterial, reflexos hiperactivos, diarreia, coma, náuseas, vómitos.

Na sua forma mais grave, o síndrome serotoninérgico pode parecer-se ao síndrome neuroléptico maligno (SNM). Os sinais e sintomas do SNM podem incluir uma combinação de febre, batimento cardíaco rápido, suor, rigidez grave dos músculos, confusão, aumento das enzimas dos músculos (determinado por uma análise de sangue).

Informa o seu médico imediatamente ou acuda às urgências do hospital mais próximo se acredita que está a experimentar o síndrome serotoninérgico.

Informa o seu médico se está a tomar medicamentos que possam alterar o ritmo do seu coração.

Alguns exemplos destes medicamentos incluem:

• Antiarrítmicos como quinidina, amiodarona, sotalol ou dofetilida (utilizados para tratar o ritmo do coração alterado)
• Antipsicóticos como tioridazina (ver também síndrome serotoninérgico mais acima)
• Antibióticos como eritromicina ou moxifloxacino (utilizados para tratar infecções por bactérias)
• Antihistamínicos (utilizados para tratar a alergia)

Os seguintes medicamentos também podem interagir com Vandral Retard e devem ser usados com precaução. É especialmente importante mencionar ao seu médico ou farmacêutico se está a tomar medicamentos que contêm:

• Cetoconazol (um medicamento antifúngico).
• Haloperidol ou risperidona (para tratar estados psiquiátricos).
• Metoprolol (um betabloqueante para tratar a tensão arterial elevada e problemas cardíacos).

Toma de Vandral Retard com alimentos, bebidas e álcool

Vandral Retard deve ser tomado com alimentos (ver secção 3 “Como tomar Vandral Retard”).

Não beba álcool durante o tratamento com Vandral Retard. A tomada juntamente com álcool pode provocar cansaço extremo e inconsciência, e agravar os sintomas da depressão e de outras afecções, como os transtornos de ansiedade.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento. Só deve tomar Vandral Retard após discutir com o seu médico os possíveis benefícios e os possíveis riscos para o filho não nascido.

Certifique-se de que a sua parteira e/ou médico sabe que está a tomar Vandral Retard. Quando se tomam durante a gravidez, fármacos semelhantes (ISRS) podem aumentar o risco de um estado grave em bebês, denominado hipertensão pulmonar persistente do recém-nascido (HPPRN), fazendo com que o bebê respire mais rápido e se ponha morado. Estes sintomas normalmente começam durante as primeiras 24 horas após o nascimento do bebê. Se isso lhe acontecer ao seu bebê, deve contactar imediatamente a sua parteira e/ou médico.

Se tomar Vandral Retard na etapa final da gravidez, pode produzir-se um maior risco de sangramento vaginal abundante pouco após o parto, especialmente se tem antecedentes de alterações hemorrágicas. O seu médico ou parteira devem saber que está a tomar Vandral Retard para poderem aconselhá-lo.

Se está a tomar este medicamento durante a gravidez, além de problemas com a respiração, outro sintoma que o seu bebê pode ter quando nascer são problemas na alimentação. Se o seu bebê tiver estes sintomas quando nascer e está preocupada, contacte o seu médico e/ou parteira, que poderão aconselhá-la.

Vandral Retard passa para o leite materno. Existe um risco de um efeito para o bebê. Por isso, deve tratar o caso com o seu médico e ele decidirá se deve interromper a lactação ou interromper o tratamento com este medicamento.

Condução e uso de máquinas

Não conduza nem maneje ferramentas ou máquinas até que saiba como lhe afeta este medicamento.

Vandral Retard contém sódio

Vandral Retard 150 mg e 225 mg cápsulas contêm menos de 23 mg de sódio (1mmol) por cápsula; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Vandral Retard

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

A dose inicial normal recomendada para o tratamento da depressão, transtorno de ansiedade generalizada e transtorno de ansiedade social é de 75 mg por dia. O seu médico pode aumentar gradualmente a dose e, se necessário, ainda mais até um máximo de 375 mg ao dia para a depressão. Se está a ser tratado por transtorno de pânico, o seu médico começará com uma dose inferior (37,5 mg) e depois aumentará a dose gradualmente. A dose máxima para o transtorno de ansiedade generalizada, transtorno de ansiedade social e transtorno de pânico é de 225 mg/dia.

Tome Vandral Retard aproximadamente à mesma hora todos os dias, seja pela manhã ou pela noite. As cápsulas devem ser engolidas inteiras com líquido e não devem ser abertas, esmagadas, mastigadas nem dissolvidas.

Vandral Retard deve ser tomado com comida.

Se tem problemas de fígado ou de rim, fale com o seu médico, porque pode ser necessário que a sua dose deste medicamento seja diferente.

Não deixe de tomar este medicamento sem consultar o seu médico (ver secção “Se interromper o tratamento com Vandral Retard”).

Se tomar mais Vandral Retard do que deve

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, contacte o seu médico, farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

A sobredose pode pôr em perigo a sua vida, especialmente com a tomada simultânea de certos medicamentos e/ou de álcool (consulte Toma de Vandral Retard com outros medicamentos).

Os sintomas de uma possível sobredose podem incluir palpitações, alterações no nível de vigilância, (que vai desde sonolência a coma) visão borrosa, convulsões ou ataques e vómitos.

Se esquecer de tomar Vandral Retard

Se não se tomou uma dose, tome-a assim que se lembrar. No entanto, se já é a hora da sua próxima dose, salte a dose perdida e tome apenas uma única dose como habitualmente. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Não tome mais da quantidade diária de Vandral Retard que lhe foi prescrito em um dia.

Se interromper o tratamento com Vandral Retard

Não deixe de tomar o seu tratamento nem reduza a dose sem o conselho do seu médico, mesmo que se sinta melhor. Se o seu médico acredita que já não precisa de Vandral Retard, pode pedir-lhe que reduza a dose lentamente antes de interromper o tratamento totalmente. São conhecidos efeitos adversos quando as pessoas deixam de utilizar este medicamento, especialmente quando se deixa de tomar repentinamente ou se a dose se reduz muito rapidamente. Alguns pacientes podem experimentar sintomas como pensamentos suicidas, agressividade, cansaço, tonturas, falta de estabilidade, dor de cabeça, insónia, pesadelos, secura da boca, perda de apetite, náuseas, diarreia, nervosismo, agitação, confusão, zumbidos nos ouvidos, formigueiro ou, em casos raros, sensações de descarga eléctrica, fraqueza, suor, convulsões ou sintomas semelhantes à gripe, problemas com a visão e aumento da tensão arterial (que pode provocar dor de cabeça, tonturas, zumbidos nos ouvidos, suor, etc.).

O seu médico aconselhá-lo-á sobre como deve interromper gradualmente o tratamento com Vandral Retard. Isso pode levar várias semanas ou meses. Em alguns pacientes, a interrupção pode ter que produzir-se muito gradualmente durante meses ou mais. Se experimentar algum destes ou outros sintomas que lhe resultem incómodos, consulte o seu médico para que lhe aconselhe.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Se ocorrer algum dos efeitos seguintes, não tome mais Vandral Retard. Comunique-o ao seu médico imediatamente, ou vá às urgências do hospital mais próximo:

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)

• Inchaço do rosto, boca, língua, garganta, mãos ou pés e/ou erupção inchada com coceira, dificuldade em engolir ou respirar.

Raros (podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas)

• Opressão no peito, ruído ao respirar, dificuldade em engolir ou respirar.
• Erupção grave na pele, coceira ou urticária (zonas elevadas de pele vermelha ou pálida que geralmente coçam).
• Sinais e sintomas da síndrome serotoninérgica que podem incluir agitação, alucinações, perda de coordenação, batimentos rápidos do coração, aumento da temperatura corporal, mudanças rápidas na pressão arterial, reflexos hiperativos, diarreia, coma, náusea, vômitos.

Na sua forma mais grave, a síndrome serotoninérgica pode parecer-se com a síndrome neuroléptica maligna (SNM). Os sinais e sintomas do SNM podem incluir uma combinação de febre, batimento rápido do coração, suor, rigidez grave dos músculos, confusão, aumento das enzimas dos músculos (determinado por uma análise de sangue).

• Sinais de infecção, como aumento da temperatura, calafrios, tremores, cefaleia, suor ou sintomas semelhantes à gripe. Isso pode ser devido a um distúrbio do sangue que pode derivar em um aumento do risco de infecção.
• Erupção grave, que pode derivar na formação de bolhas graves e descamação da pele.
• Dor muscular inexplicável, incômodo ou fraqueza. Isso pode ser um sinal de rabdomiólise.

Frequência desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Sinais e sintomas de um estado denominado “miocardiopatia por estresse” que podem incluir dor no peito, dificuldade para respirar, tontura, desmaio, batimentos cardíacos irregulares.

Outros efeitos adversos sobre os quais você deve informar ao seu médicosão (a frequência desses efeitos adversos está incluída na lista abaixo “outros efeitos adversos que podem ocorrer”):

• Tosse, ruído ao respirar e dificuldade para respirar que podem estar acompanhados de um aumento da temperatura.
• Fezes (deposições) alquitranosas ou sangue nas fezes.
• Coceira, olhos ou pele amarela, urina escura, que são sintomas de uma inflamação do fígado (hepatite).

• Problemas cardíacos, como frequência cardíaca rápida ou irregular, aumento da pressão arterial.
• Problemas nos olhos, como visão borrosa, pupilas dilatadas.
• Problemas nos nervos, como tontura, formigamento, distúrbio do movimento (espasmos dos músculos e rigidez), convulsões ou ataques.
• Problemas psiquiátricos, como hiperatividade (sensação incomum de sobre-excitação).
• Efeitos de retirada (ver seção “Como tomar Vandral Retard, se interromper o tratamento com Vandral Retard”).
• Sangramento prolongado, se você se cortar ou fizer uma ferida, pode demorar um pouco mais do que o normal para que o sangramento pare.

Não se preocupe se observar bolinhas brancas ou pequenos grãos nas suas fezes após tomar este medicamento. Dentro das cápsulas de Vandral Retard, há esferoides (pequenas bolinhas brancas) que contêm o princípio ativo (venlafaxina). Estes esferoides são liberados da cápsula no estômago. Como circulam pelo estômago e intestinos, a venlafaxina é liberada lentamente. A “vaina” do esferoide não se dissolve e é eliminada nas fezes. Portanto, embora veja esferoides nas fezes, a dose do medicamento foi absorvida.

Outros efeitos adversos que podem ocorrer

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas)

• Tontura, dor de cabeça, sonolência.
• Insônia.
• Náusea, boca seca, constipação.
• Sudorese excessiva (incluindo sudores noturnos).

Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)

• Diminuição do apetite.
• Confusão, sentir-se estranho, falta de orgasmo, diminuição da libido, agitação, nervosismo, sonhos anormais.
• Tremor, uma sensação de inquietude ou incapacidade de permanecer sentado ou quieto, formigamento, percepção alterada do gosto, aumento do tônus dos músculos.
• Alterações visuais, incluindo visão borrosa, pupilas dilatadas, incapacidade do olho de mudar automaticamente o foco de objetos distantes para próximos.
• Zumbidos nos ouvidos (tinido).
• Batimento cardíaco rápido, palpitações.
• Aumento da pressão arterial, sofocos.
• Dificuldade para respirar, bocejos.
• Vômitos, diarreia.
• Erupção cutânea leve, coceira.
• Aumento da frequência urinária, incapacidade de urinar, dificuldades para urinar.
• Irregularidades menstruais, como aumento do sangramento ou aumento do sangramento irregular, ejaculação/orgasmo anormal (homens), disfunção erétil (impotência).
• Fraqueza (astenia), fadiga, calafrios.
• Ganho ou perda de peso.
• Aumento do colesterol.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)

• Hiperatividade, pensamentos acelerados e diminuição da necessidade de dormir (mania).
• Alucinações, sentir-se separado da realidade, orgasmo anormal, falta de sentimentos ou emoções, sentir-se sobre-excitado, ranger de dentes.
• Desmaio, movimentos involuntários dos músculos, alteração da coordenação e do equilíbrio.
• Sentir-se tonto (especialmente ao levantar-se muito rapidamente), diminuição da pressão arterial.
• Vômito de sangue, fezes alquitranosas (deposições) ou sangue nas fezes, que pode ser um sinal de hemorragia interna.
• Sensibilidade à luz do sol, equimoses, queda de cabelo anormal.
• Incapacidade de controlar a urina.
• Rigidez, espasmos e movimentos involuntários dos músculos.
• Mudanças leves nos níveis sanguíneos de enzimas do fígado.

Raros (podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas)

• Convulsões ou ataques.
• Tosse, ruído ao respirar e falta de ar que podem estar acompanhados de uma temperatura alta.
• Desorientação e confusão, frequentemente acompanhada de alucinações (delirium).
• Excesso de ingestão de água (conhecido como SIADH).
• Diminuição dos níveis de sódio no sangue.
• Dor intensa no olho e visão reduzida ou borrosa.
• Batimento do coração anormal, rápido ou irregular, que pode levar a desmaios.
• Dor grave de abdômen ou de costas (que pode indicar um problema grave no intestino, fígado ou pâncreas).
• Coceira, olhos ou pele amarelada, urina escura, sintomas semelhantes à gripe, que são sintomas de inflamação do fígado (hepatite).

Muito raros (podem afetar até 1 em cada 10.000 pessoas)

• Sangramento prolongado, que pode ser devido a um número reduzido de plaquetas no sangue que leva a um aumento do risco de equimoses ou hemorragias.
• Produção anormal de leite materno.
• Sangramento inesperado, por exemplo, sangramento das gengivas, sangue na urina ou no vômito, ou a aparência de equimoses inesperadas ou rotura de vasos sanguíneos (veias rotas).

Frequência desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Ideação suicida e comportamento suicida, foram relatados casos de ideação e comportamento suicida durante o tratamento com venlafaxina ou pouco após a interrupção do tratamento (ver seção 2. “O que você precisa saber antes de tomar Vandral Retard”).
• Agressividade.
• Tontura.
• Sangramento vaginal abundante pouco após o parto (hemorragia pós-parto), ver “Gravidez, lactação e fertilidade” na seção 2 para mais informações.

Vandral Retard produz algumas vezes efeitos não desejados dos quais você pode não ser consciente, como aumentos da pressão arterial ou um batimento do coração anormal; mudanças leves nos níveis sanguíneos de enzimas do fígado, sódio ou colesterol. Com menos frequência, Vandral Retard pode reduzir a função das plaquetas do sangue, o que leva a um aumento do risco de aparecimento de equimoses ou hemorragia. Portanto, seu médico pode desejar realizar análises de sangue ocasionalmente, especialmente se você estiver tomando Vandral Retard por um longo período.

Comunicação de efeitos adversos

Se você experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Você também pode relatá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: http://www.notificaram.es. Ao relatar efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Vandral Retard

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não use este medicamento após a data de validade que aparece no envase. A data de validade é o último dia do mês que é indicado.

Não conserve a uma temperatura superior a 30ºC.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues ou na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Vandral Retard

O princípio ativo é a venlafaxina.

Vandral Retard 75 mg:

Cada cápsula de liberação prolongada contém 84,85 mg de hidrocloruro de venlafaxina, equivalentes a 75 mg de venlafaxina base.

Os demais componentes são:

Conteúdo da cápsula:celulose microcristalina, etilcelulose, hipromelose, talco.

Cobertura da cápsula:gelatina, óxidos de ferro vermelho e amarelo (E172), dióxido de titânio (E171).

Tinta de impressão da cápsula:shellac, óxido de ferro vermelho (E172), hidróxido de amônio, simeticona, propilenoglicol.

Vandral Retard 150 mg:

Cada cápsula de liberação prolongada contém 169,7 mg de hidrocloruro de venlafaxina, equivalentes a 150 mg de venlafaxina base.

Os demais componentes são:

Conteúdo da cápsula:celulose microcristalina, etilcelulose, hipromelose, talco.

Cobertura da cápsula:gelatina, óxidos de ferro vermelho e amarelo (E172), dióxido de titânio (E171).

Tinta de impressão da cápsula:shellac, hidróxido de sódio (ver seção 2), povidona, dióxido de titânio (E171), propilenoglicol.

Vandral Retard 225 mg:

Cada cápsula de liberação prolongada contém 254,52 mg de hidrocloruro de venlafaxina, equivalentes a 225 mg de venlafaxina base.

Os demais componentes são:

Conteúdo da cápsula:celulose microcristalina, etilcelulose, hipromelose, talco.

Cobertura da cápsula:gelatina, óxidos de ferro preto, vermelho e amarelo (E172), dióxido de titânio (E171).

Tinta de impressão da cápsula:shellac, hidróxido de sódio (ver seção 2), povidona, dióxido de titânio (E171), propilenoglicol.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Vandral Retard 75 mg é uma cápsula dura (gelatina) de liberação prolongada, opaca e de cor melocotão, de 19,4 mm x 6,91 mm, com uma ‘W’ e a dose ‘75’ impressas em vermelho.

Vandral Retard 75 mg está disponível em:

Envases com blisters de 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100 cápsulas duras e envases clínicos de 500 (10x50) e 1.000 (10x100) cápsulas duras ou em frascos de plástico (HDPE) de 14, 20, 50, 100 cápsulas duras e envases clínicos de 500 e 1.000 cápsulas duras.

Envases de blisters unidose de 14, 28, 84 e 100 cápsulas duras.

Vandral Retard 150 mg é uma cápsula dura (gelatina) de liberação prolongada, opaca e de cor laranja, de 23,5 mm x 7,65 mm, com uma ‘W’ e a dose ‘150’ impressas em branco.

Vandral Retard 150 mg está disponível em:

Envases com blisters de 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100 cápsulas duras e envases clínicos de 500 (10x50) e 1.000 (10x100) cápsulas duras ou em frascos de plástico (HDPE) de 14, 20, 50, 100 cápsulas duras e envases clínicos de 500 e 1.000 cápsulas duras.

Envases de blisters unidose de 14, 28, 84 e 100 cápsulas duras.

Vandral Retard 225 mg é uma cápsula opaca com cobertura de cor cinza claro e com corpo de cor laranja escuro, com “W” e “225” em impressão branca.

Vandral Retard 225 mg está disponível em:

Envases com blisters de 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100 e envases clínicos de 500 (10x50) e 1.000 (10x100).

Envases de blisters unidose de 14, 28, 84 e 100 cápsulas duras.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização, responsável pela fabricação e representante local

Titular da autorização de comercialização

Viatris Healthcare Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublín 15

Dublín

Irlanda

Responsável pela fabricação

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH

Mooswaldallee 1

79108 Freiburg Im Breisgau

Alemanha

ou

Pfizer Ireland Pharmaceuticals

Little Connell

Newbridge

County Kildare

Irlanda

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

Calle General Aranaz, 86

28027 Madrid

Espanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeu e no Reino Unido (Irlanda do Norte) com os seguintes nomes*:

*[Por favor, note que pode ser que nem todos os produtos e concentrações da lista estejam comercializados].

Data da última revisão deste prospecto: Julho 2023

A informação detalhada e atualizada sobre este medicamento está disponível na página da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es