VALORAN 1 g PÓ PARA SOLUÇÃO INJETÁVEL E PARA PERFUSÃO

Introdução

Prospecto: Informação para o utilizador

Valoran 1g de pó para solução injetável e para perfusão EFG

Valoran 2g de pó para solução injetável e para perfusão EFG

Cefotaxima (como cefotaxima sódica)

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que o reler.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Valoran e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar Valoran
3. Como usar Valoran
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Valoran
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Valoran e para que é utilizado

Valoran, que contém cefotaxima (um antibiótico que pertence ao grupo de medicamentos conhecidos como cefalosporinas), é um medicamento utilizado para combater bactérias.

Os antibióticos são utilizados para tratar infecções bacterianas e não servem para tratar infecções virais como a gripe ou o resfriado.

É importante que siga as instruções relativas à dose, ao intervalo de administração e à duração do tratamento indicadas pelo seu médico.

Não guarde nem reutilize este medicamento. Se uma vez finalizado o tratamento lhe sobrar antibiótico, devolva-o à farmácia para a sua correta eliminação. Não deve deitar os medicamentos pelo esgoto nem para o lixo.

É utilizado nas infecções bacterianas graves agudas e crónicas causadas por patógenos sensíveis à cefotaxima:

• infecções respiratórias,
• infecções otorrinolaringológicas,
• infecções renais e do trato urinário,
• infecções da pele e das partes moles,
• infecções de ossos e articulações,
• infecções ginecológicas, incluindo gonorréia,
• infecções abdominais (incluindo peritonite),
• meningite,
• intoxicação do sangue (sepsis),
• inflamação do coração (endocardite),
• doença de Lyme (especialmente nos estádios II e III) (infecção causada principalmente por picadas de carrapatos)

Além disso, para a prevenção de infecções após intervenções cirúrgicas em pacientes com um risco maior de infecções.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Valoran

Não use Valoran:

• se é alérgico à cefotaxima, a outras cefalosporinas ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos os da secção 6).
• se teve anteriormente uma reação de hipersensibilidade aguda ou grave à penicilina ou a outros antibióticos betalactâmicos. A penicilina com as cefalosporinas pode causar reações cruzadas.
• Alguma vez desenvolveu uma erupção cutânea grave ou descamação da pele, bolhas e/ou feridas na boca após tomar cefotaxima ou outras cefalosporinas

O uso de cefotaxima misturada com lidocaína para injeção intramuscular não é indicado em crianças menores de 30 meses de idade. Deve ter-se em conta o prospecto para a preparação do produto que contém lidocaína.

Nota:

Valoran 2 g não deve ser administrado por via intramuscular.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a usar Valoran:

• Se é alérgico à penicilina ou a outros antibióticos betalactâmicos em qualquer forma (para as contraindicações por reações de hipersensibilidade conhecidas, ver anteriormente na secção «Não use Valoran»).
• Se tem uma reação alérgica (p. ex., febre do feno, asma brônquica, habões) ou se se conhece por seus antecedentes. Neste caso, tem um maior risco de reações de hipersensibilidade mais graves (mortais em casos excepcionais). Se apresenta uma sensação de opressão no peito, ou se sente mareado, enjoado ou débil, podem ser signos de uma reação de hipersensibilidade (ver secção 4).
• Se se produz uma reação de hipersensibilidade, deve interromper-se o tratamento.
• Se aprecia mudanças na pele ou nas mucosas durante o tratamento (ver secção 4). Informe o médico imediatamente porque cefotaxima pode causar reações graves na pele que necessitam de tratamento.
• Se apresenta diarreia grave ou persistente durante o tratamento ou durante várias semanas após a sua finalização. Informe o médico imediatamente, porque a diarreia na sua forma mais grave (chamada colite pseudomembranosa) poderia ser mortal e deve ser tratada. Não tome nenhum medicamento que limite a atividade intestinal.
• Se sabe que tem uma insuficiência renal. Informe o seu médico neste caso; se for necessário, pode ajustar-lhe a dose. É preciso controlar-lhe a função renal.
• Se recebe tratamento concomitante ou posterior com aminoglicosídeos (outros antibióticos), probenecida (contra a gota) ou outros medicamentos que podem causar dano nos rins. Um médico deve controlar-lhe a função renal, porque estas substâncias podem aumentar os efeitos nocivos nos rins e se necessita de precaução.
• Se apresenta um distúrbio do movimento, sofre convulsões ou confusão, ou tem alteração da consciência. Pode ser signos do que se chama encefalopatia. Existe risco de aparecimento destes efeitos adversos quando se administram doses altas, em caso de sobredose ou se tem uma insuficiência renal. Se se produzem estas reações, consulte com o médico imediatamente.
• Se o seu tratamento dura mais de 7 a 10 dias. Neste caso, devem realizar-se análises de sangue de controlo porque poderiam aparecer variações no sangue (ver também secção 4).
• Se tem signos de uma nova infecção (p. ex., infecção por fungos das membranas mucosas com vermelhidão e uma superfície branca). O uso de antibióticos pode aumentar a quantidade de patógenos que não são sensíveis ao medicamento usado. Vigie para detectar signos de uma nova infecção e informe o médico se for necessário.

Foram notificadas reações cutâneas graves, incluindo síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, reação a fármaco com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS) e pustulose exantemática generalizada aguda (AGEP) em associação com o tratamento com cefotaxima. Pare de utilizar cefotaxima e consulte imediatamente um médico se detetar algum dos sintomas relacionados com estas reações cutâneas graves descritos na secção 4.

Uso de Valoran com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou pudesse ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Outros antibióticos

O uso concomitante de alguns antibióticos pode reduzir o efeito da cefotaxima. Informe o seu médico se está tomando ou tomou recentemente outros antibióticos.

Diuréticos e medicamentos possivelmente nocivos para os rins

Quando cefotaxima é usada conjuntamente com medicamento que podem ter um efeito nocivo nos rins, como aminoglicosídeos (outros antibióticos) ou medicamentos com grande capacidade de causar desidratação (diuréticos, como furosemida), pode aumentar o efeito nocivo sobre os rins destes medicamentos. Se se administram de forma concomitante, deve vigiar-se a função renal (ver secção 2 «Advertências e precauções»).

Probenecida

A administração simultânea de probenecida dá lugar a um aumento da concentração de cefotaxima no soro e, por lo tanto, à extensão do seu efeito porque probenecida limita a eliminação de cefotaxima pelos rins. Informe o seu médico se está tomando probenecida, especialmente se tem uma insuficiência renal, de forma que, se for necessário, possa ajustar-lhe a dose.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez

Não há dados suficientes relativos ao uso de cefotaxima em mulheres em animais. Os experimentos em animais não mostraram signos de propriedades teratogénicas de cefotaxima.

No entanto, cefotaxima só deve ser utilizada durante a gravidez, especialmente no primeiro trimestre, após uma estrita avaliação dos riscos e benefícios do tratamento pelo especialista.

Lactação

Cefotaxima é excretada no leite materno apenas em pequenas quantidades. Se receber cefotaxima durante a lactação, pode causar alterações da flora intestinal com diarreia, crescimento fúngico e também pode provocar sensibilização. O médico decidirá se é necessário interromper a lactação ou interromper o tratamento com cefotaxima, após considerar o benefício da lactação para o bebê e o benefício do tratamento para a mãe.

Condução e uso de máquinas

De acordo com a experiência prévia, cefotaxima em doses baixas e médias não tem nenhum efeito na concentração nem na capacidade de reação.

Se aprecia efeitos adversos tais como tontura ou encefalopatia, que podem associar-se a convulsões, confusão, alteração da consciência e distúrbios do movimento, não deve conduzir nem usar máquinas.

Valoran contém sódio

Valoran 1 g contém 48 mg (2,09 mmol) de sódio por dose, o que equivale a 2,4 % do consumo máximo diário recomendado de sódio na dieta para um adulto.

Valoran 2 g contém 96 mg (4,18 mmol) de sódio por dose, o que equivale a 4,8 % do consumo máximo diário recomendado de sódio na dieta para um adulto.

3. Como usar Valoran

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. A dose, a forma de administração e os intervalos de tempo entre as injeções dependem da dose, da sensibilidade do patógeno, da gravidade da infecção e do estado do paciente.

A menos que o médico indique algo diferente, a dose recomendada é:

Os adultos e crianças maiores de 12anosgeralmente recebem de 1 a 2 g de cefotaxima cada 12 horas. Nos casos graves, a dose diária pode aumentar até 12 g de cefotaxima. As doses diárias até 6 g podem ser repartidas em pelo menos duas doses fracionadas administradas em um intervalo de 12 horas. As doses diárias mais altas devem ser repartidas em pelo menos 3-4 doses fracionadas com intervalos de administração de 6 ou 8 horas.

A tabela seguinte pode ser considerada uma pauta de administração:

Para o tratamento da gonorreaem adultos, deve ser administrada uma dose única de 0,5 g de cefotaxima por via intramuscular. Em patógenos menos sensíveis, poderia ser necessário um aumento da dose. Antes de iniciar o tratamento, comprovar a presença de sífilis.

Para a profilaxia perioperatória de infecções, recomenda-se a administração de 1-2 g de cefotaxima 30-60 minutos antes da operação. Os microorganismos patógenos menos sensíveis podem requerer uma dose maior. Antes de iniciar o tratamento, comprovar a presença de sífilis.

Para a doença de Lyme, a dose diária é de 6 g de cefotaxima (de 14 a 21 dias). Na maioria das ocasiões, a dose diária se reparte em 3 doses fracionadas (2 g de cefotaxima 3 vezes ao dia), mas em alguns casos foi administrada em 2 doses fracionadas (3 g de cefotaxima 2 vezes ao dia). As recomendações da pauta posológica não se baseiam em ensaios clínicos comparativos, mas em observações de pacientes individuais.

Tratamento combinado

Em infecções graves que envolvem um risco vital está indicado um tratamento combinado de cefotaxima com aminoglicosídeos sem um antibiograma. Quando se combina com aminoglicosídeos, deve controlar-se a função renal.

Em casos de infecção por Pseudomonas aeruginosa, também poderia estar indicado o tratamento combinado com outros antibióticos eficazes contra Pseudomonas.

Para a profilaxia de infecções em pacientes com um sistema imunológico debilitado, também poderia estar indicado o tratamento combinado com outros antibióticos apropriados.

Os lactentes e crianças até 12anosrecebem de 50 a 100 mg de cefotaxima (até 150 mg) por quilograma de peso corporal diariamente, dependendo da gravidade da infecção. A dose diária se repartirá em 2 ou mais doses fracionadas idênticas, que se administrarão em intervalos de 12 (a 6) horas. Em casos individuais, especialmente em situações com risco vital, a dose diária se pode aumentar a 200 mg de cefotaxima por quilograma de peso corporal.

Em bebês prematuros, deve ter-se em conta que a função renal ainda não está plenamente desenvolvida e não deve superar-se a dose de 50 mg de cefotaxima por quilograma de peso corporal ao dia.

Em pacientes com insuficiência renal grave(aclaramento de creatinina menor de 10 ml/minuto), após a dose inicial normal (a primeira dose no início do tratamento), a dose de manutenção se pode reduzir à metade da dose normal, mantendo o intervalo de administração.

Os pacientes em hemodiálise recebem de 1 a 2 g de cefotaxima diariamente, dependendo da gravidade da infecção. No dia da hemodiálise, cefotaxima deve ser administrada após a diálise.

Os pacientes em diálise peritoneal recebem de 1 a 2 g de cefotaxima diariamente, dependendo da gravidade da infecção. Cefotaxima não é eliminada mediante diálise peritoneal.

Valoran 1 g é administrado por via intravenosa (em uma veia), mas também pode ser administrado por via intramuscular.

Valoran 2 g é administrado por via intravenosa (em uma veia).

Pacientes de idade avançada

Em pacientes de idade avançada, a função renal se deve vigiar cuidadosamente e, se for necessário, se deve ajustar a dose.

Injeção intravenosa

Para injeção i.v., dissolver 1 g de cefotaxima em pelo menos 4 ml e de água para preparações injetáveis e, a seguir, injetar directamente na veia durante um período de 3 a 5 minutos.

Perfusão intravenosa

Para uma perfusão intravenosa rápida, dissolver 1 ou 2 g de cefotaxima em 40 e 50 ml de água para preparações injetáveis ou em uma solução dissolvida, e depois se perfunde por via i.v. durante uns 20 minutos.

Para uma perfusão intravenosa lenta, dissolver 2 g de cefotaxima em 100 ml de solução isotónica de cloreto de sódio ou uma solução glicosa dissolvida e, em continuação, perfundir por via i.v. durante um período de 50 a 60 minutos. Outra solução para perfusão compatível se pode utilizar para a solução.

Injeção intramuscular

Para injeção intramuscular, dissolver 1 g de cefotaxima em 4 ml de água para preparações injetáveis. A seguir, a injeção se deve administrar por via intraglútea profunda. A dor durante a injeção i.m. pode ser evitada dissolvendo 1 g de cefotaxima em 4 ml de solução de lidocaína ao 1 %. Se deve evitar a injeção intravascular (injeção em um vaso sanguíneo) porque a lidocaína administrada por via intravascular pode causar inquietude, taquicardia, distúrbios da condução, assim como vômitos e convulsões. O composto de cefotaxima e lidocaína não se deve administrar a crianças menores de 30 meses de idade. Se deve ter em conta o prospecto para a preparação do produto que contém lidocaína.

Recomenda-se não injetar mais de 4 ml em um mesmo lado. Se a dose diária excede 2 g de cefotaxima ou se cefotaxima se injeta mais de duas vezes ao dia, recomendamos a injeção i.v.

Valoran 2 g não deve ser administrado por via intramuscular.

Compatibilidade

A menos que se demonstre a compatibilidade físico-química com outras soluções para perfusão, a solução de cefotaxima se deve administrar, em princípio, separadamente delas.

Cefotaxima não é compatível com:

• solução de bicarbonato de sódio,
• soluções para perfusão com um pH superior a 7,
• aminoglicosídeos.

Em geral, cefotaxima não se deve misturar nem administrar com outros antibióticos ou medicamentos na mesma seringa. Cefotaxima não se deve misturar com antibióticos aminoglicosídeos no equipamento de perfusão nem na seringa.

Compatibilidade com soluções para perfusão

Cefotaxima também se pode dissolver em solução de lactato de sódio ou em solução de Ringer.

A duração do tratamento depende da evolução da doença.

Se usa mais Valoran do que deve

Os antibióticos betalactâmicos, incluindo cefotaxima, podem provocar as chamadas encefalopatias, que vão acompanhadas de excitação do sistema nervoso central, mioclonia, convulsões, confusão, alteração da consciência e distúrbios do movimento. Existe este risco quando se usam doses mais altas, em caso de sobredose e em pacientes com deterioração da função renal ou que sofrem epilepsia ou meningite.

Se cefotaxima se injeta através de um catéter venoso central (CVC) com demasiada rapidez (em menos de 1 minuto), pode causar uma arritmia cardíaca grave.

Se acredita que recebeu demasiada quantidade de cefotaxima, fale imediatamente com o seu médico ou com o pessoal médico.

Se esqueceu de usar Valoran

Seu médico ou enfermeiro terão instruções sobre quando administrar-lhe o medicamento, por isso não é provável que não lhe administrem o medicamento seguindo as instruções. Se acredita que se esqueceu de uma dose, fale com o seu médico ou enfermeiro.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos adversos possíveis

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Pare de tomar cefotaxima e informe imediatamente o seu médico se detetar algum dos seguintes sintomas:

• Convulsões (pouco frequentes, podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)
• Frequência desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)
• • Reações de hipersensibilidade aguda graves e reação alérgica com risco vital, assim como inchaço (edema de Quincke) e estreitamento das vias respiratórias (broncoespasmos). Se apresentar opressão no peito, ou se sentir mareado, enjoado ou débil, poderiam ser sinais de uma reação de hipersensibilidade.
  • Manchas avermelhadas não inchadas, em forma de alvo ou circulares, no tronco, muitas vezes com bolhas no centro, descamação da pele, úlceras na boca, garganta, nariz, órgãos genitais e olhos. Estas erupções cutâneas graves podem ser antecedidas de febre e sintomas semelhantes aos da gripe (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica).
  • Erupção cutânea generalizada, temperatura corporal elevada e gânglios linfáticos aumentados (síndrome de DRESS ou síndrome de hipersensibilidade a medicamentos).
  • Erupção cutânea generalizada, avermelhada e escamosa, com pequenos inchaços debaixo da pele e bolhas, acompanhada de febre. Os sintomas aparecem geralmente no início do tratamento (pustulose exantematosa generalizada aguda).
  • Diarreia grave persistente ou sangue nas fezes devido a uma possível inflamação intestinal com risco vital.
  • Descenso dos glóbulos vermelhos (anemia hemolítica), mudança de cor da urina (para um cor marrom-avermelhado).
  • Insuficiência renal aguda.

Informe ao seu médico ou enfermeiro se experimentar alguns dos seguintes efeitos adversos com frequência desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Ictericia como sinal de possível hepatite.
• Diminuição grave dos glóbulos brancos (agranulocitose), que pode ser detectada pela aparência de sinais agudos de infecção, assim como de inflamação das zonas bucal, nasal, faríngea, genital e anal.
• Grande descenso do número de todos os glóbulos sanguíneos e insuficiência medular. Também poderiam aparecer sinais agudos de infecção e inflamação (ver anteriormente), hemorragia, contusões (diminuição das plaquetas), fadiga, palidez ou dificuldade respiratória (descenso dos glóbulos vermelhos).

Informe ao seu médico ou enfermeiro se algum dos seguintes efeitos adversos piora ou dura mais de alguns dias:

Muito frequentes(podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas)

• Dor no lado da injeção, também endurecimento pela administração intramuscular.

Frequentes(podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)

• Problemas nas articulações (p. ex., inchaço).

Pouco frequentes(podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)

• Aumento dos glóbulos sanguíneos eosinófilos (eosinofilia).
• Descenso do número de plaquetas (trombocitopenia) e certos glóbulos brancos (leucopenia, granulocitopenia).
• Reação de Jarisch-Herxheimer (ver explicação mais adiante).
• Diarreia.
• Perda de apetite.
• Aumento da bilirrubina (pigmento de bile no sangue) e das enzimas hepáticas no soro (SGOT, SGPT, γ-GT, fosfatase alcalina, LDH).
• Reações alérgicas em forma de erupção, coceira, habões.
• Limitação da função renal, p. ex., aumento das concentrações de creatinina e ureia no soro.
• Febre.
• Reações inflamatórias na zona de injeção e inflamações das veias (flebite/tromboflebite).

Frequência desconhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Infecções sobrevidas por bactérias ou fungos (p. ex., na boca ou na vagina).
• Diminuição do número de certos glóbulos brancos (neutropenia).
• Taquicardia, arritmia cardíaca (após a administração rápida através de um acesso venoso central).
• Excitação do sistema nervoso central, alteração da consciência, confusão, distúrbios do movimento, espasmos musculares (sintomas de encefalopatia, especialmente com doses altas, em caso de sobredose ou com deterioração da função renal).
• Dor de cabeça.
• Mareio.
• Náuseas, vômitos, dor abdominal.
• Inflamação renal (nefrite intersticial).
• Reações de intolerância em forma de sensação de calor ou náuseas com a administração intravenosa mais rápida.

Reação de Jarisch-Herxheimer:

Quando começar um tratamento por infecções contra espiroquetas (p. ex., doença de Lyme), pode apresentar febre, calafrios, dor de cabeça e dor nas articulações. Depois de várias semanas de tratamento contra a doença de Lyme, foram descritos um ou vários dos seguintes sintomas: erupção, coceira, febre, diminuição dos glóbulos brancos, aumento das enzimas hepáticas, dificuldade para respirar e dores nas articulações. Estes sintomas correspondem parcialmente aos sintomas da doença subjacente dos pacientes tratados.

Notificação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Valoran

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na etiqueta. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer nenhuma temperatura especial de conservação. Conservar no embalagem original para protegê-lo da luz.

Solução reconstituída

A estabilidade em uso química e física foi demonstrada durante 24 horas a 2°C-8°C. No entanto, desde o ponto de vista microbiológico, a menos que o método de abertura/reconstituição impeça o risco de contaminação microbiana, o produto deve ser utilizado imediatamente. Se não for utilizado imediatamente, os tempos de armazenamento após a reconstituição e as condições antes do seu uso são responsabilidade do usuário.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues ou na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição deValoran

• O princípio ativo é cefotaxima (como cefotaxima sódica).

Valoran 1 g contém 1 g de cefotaxima (como cefotaxima sódica).

Valoran 2 g contém 2 g de cefotaxima (como cefotaxima sódica).

• Não há outros componentes.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

O pó é branco ou ligeiramente amarelado em frascos de vidro transparentes, precintados com um tampão de goma de bromobutilo e uma cápsula de alumínio.

Os frascos são fornecidos em caixas que contêm 1, 10, 50 ou 100 frascos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de embalagens sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Medochemie Ltd.

1-10 Constantinoupoleos Street

3011 Limassol

Chipre

Fabricante

Medochemie Limited (Factory C)

2 Michael Erakleous street,

Agios Athanassios, Industrial Area,

4101 Agios Athanassios, Limassol,

Chipre

Podem solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Medochemie Iberia S.A., Sucursal em Espanha

Avenida de las Águilas, nº 2 B; planta 5 oficina 6,

28044 Madrid

ESPANHA

Data da última revisão deste prospecto: maio 2024

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es