VALIUM 10 mg / 2 ml SOLUÇÃO INJETÁVEL

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Valium 10mg/2ml solução injetável

Diazepam

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar o medicamento,porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Valium e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar Valium
3. Como usar Valium
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Valium
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Valium e para que é utilizado

Valium contém como princípio ativo diazepam, que pertence ao grupo de medicamentos denominados benzodiazepinas.

O diazepam tem efeitos tranquilizantes, sedantes, relaxantes musculares e anticonvulsivantes.

Os médicos prescrevem Valium a pessoas que apresentam agitação moderada ou grave, ansiedade ou tensão psíquica. As benzodiazepinas só estão indicadas para o tratamento de um distúrbio intenso, que limite a atividade ou a submeta a uma situação de estresse importante.

Os médicos também prescrevem Valium na medicação pré-operatória para a sedação basal em pacientes com ansiedade ou tensão, indução à anestesia e sedação prévia às intervenções de diagnóstico, quirúrgicas e procedimentos endoscópicos (cateterismo cardíaco).

Para pacientes com síndrome de abstinência ao álcool para o alívio da excitação, pânico, o tremor e as alucinações (delirium tremens).

Para o tratamento agudo do status epiléptico (crise epiléptica única ou repetida que persiste por um tempo suficiente para potencialmente produzir dano neurológico), convulsões graves, o tétano (doença que provoca espasmos musculares), em ginecologia na preeclampsia ou eclampsia (convulsões devidas a um aumento brusco e inesperado de tensão arterial prévia ao parto ou durante a gravidez) como segunda linha de tratamento (se o sulfato de magnésio não está disponível ou se as crises epilépticas continuam apesar da administração de sulfato de magnésio). O médico avaliará o possível risco para o feto frente ao benefício terapêutico para a mãe.

Valium também é prescrito pelos médicos para o tratamento dos espasmos musculares devidos a traumatismos locais (lesão, inflamação) e outras afecções relacionadas com a paralisia cerebral (grupo de distúrbios que afeta a capacidade de uma pessoa para se mover, manter o equilíbrio e a postura), paraplegia (paralisia da metade inferior do corpo, que afeta ambas as pernas) e o síndrome de rigidez generalizada, incluindo tétano.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Valium

Não use Valium

• Se é alérgico a diazepam ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• Se é alérgico (hipersensível) a outros medicamentos do grupo das benzodiazepinas.
• Se padece dificuldades respiratórias relacionadas ou não com o sonodesde há tempo.
• Se padece uma doença chamada “miastenia gravis”, que se caracteriza por debilidade e cansaço muscular.
• Se padece problemas respiratórios graves (Insuficiência respiratória grave).
• Se padece problemas de fígado graves (Insuficiência hepática grave).
• Se sofre dependência de drogas ou álcool, não deve usar Valium a menos que o seu médico o indique formalmente.

Este medicamento não está recomendado para o tratamento primário de distúrbios psicóticos (distúrbios mentais graves que causam ideias e percepções anormais), nem deve ser utilizado como único tratamento em pacientes com depressão, sozinha ou associada à ansiedade.

Se tiver alguma dúvida sobre isso, consulte o seu médico.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a usar Valium

• Se tiver alguma doença de coração, fígado ou rim
• Se tiver dificuldades respiratórias
• Se sofre debilidade muscular grave
• Se padece outras doenças
• Se tiver alergias
• Se tiver antecedentes ou problemas de dependência de drogas ou depressores do Sistema Nervoso Central, incluído o álcool
• Se padece outras doenças

O seu médico decidirá usar uma dose inferior de Valium ou que não o use em absoluto.

Nos pacientes com depressão, Valium apenas actua sobre o componente ansioso, por isso não constitui em si mesmo um tratamento da depressão e pode eventualmente desmascarar alguns sinais da mesma (risco de suicídio).

Se é epiléptico e está seguindo um tratamento de longa duração com Valium, não se recomenda o uso do antagonista das benzodiazepinas Anexate (flumazenilo) para reverter o efeito de Valium, pois podem aparecer convulsões.

O seu médico prestará especial atenção pelo elevado risco associado se si é paciente de idade avançada ou está muito debilitado.

Crianças

A duração do tratamento deve ser a mais curta possível.

Pacientes de idade avançada

Se si é paciente de idade avançada, o seu médico lhe administrará uma dose menor. Os efeitos farmacológicos das benzodiazepinas em pacientes de idade avançada parecem ser maiores do que na população mais jovem.

Outros medicamentos e Valium

Uso de Valium com outros medicamentos

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou pudesse ter que utilizar qualquer outro medicamento. Isto é extremamente importante, pois ao tomar mais de um medicamento ao mesmo tempo, o seu efeito pode ser potenciado ou debilitado. Por exemplo, os tranquilizantes, inductores do sono e medicamentos semelhantes actuam sobre o cérebro e os nervos e podem reforçar o efeito de Valium.

Cimetidina, ketoconazol, fluconazol, voriconazol, fluvoxamina, fluoxetina, anticoncepcionais hormonais, disulfiram, isoniazida, diltiazem, idelalisib, modafinilo, armodafinilo, esomeprazol e omeprazol aumentam temporariamente o efeito sedante de Valium, o que aumenta o risco de sonolência. O mesmo ocorre com o sumo de toranja.

Por outro lado, medicamentos como rifampicina e carbamazepina produzem uma diminuição dos efeitos de Valium.

Assim, o metabolismo da fenitoína pode ser afectado se está sendo tratado com Valium, por isso, se está utilizando este medicamento, o seu médico ajustará as doses dos mesmos.

Pode aumentar o efeito sedante e a depressão cardiorrespiratória ao combinar Valium com outros depressores do Sistema Nervoso Central, podendo provocar coma ou morte.

As xantinas como teofilina e cafeína opõem-se aos efeitos sedantes de Valium.

Por isso, não deve usar Valium com qualquer outro medicamento, a menos que o seu médico o permita.

Se precisa de mais informações, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Uso de Valium com alimentos, bebidas e álcool

As bebidas alcoólicas aumentam os efeitos sedantes de Valium, por isso evite o uso de bebidas alcoólicas durante o tratamento. Se precisa de informações adicionais, consulte o seu médico.

Não se deve tomar diazepam em combinação com sumo de toranja, pois este pode aumentar os níveis de diazepam no seu corpo.

Risco de dependência

O uso de benzodiazepinas, e fármacos tipo benzodiazepinas pode conduzir a uma dependência física e psicológica. Isto ocorre principalmente após o uso ininterrupto do medicamento durante largo tempo. Para reduzir ao máximo o risco de dependência devem ter-se em conta estas precauções:

• O uso de benzodiazepinas far-se-á apenas sob prescrição médica (nunca porque tenham dado resultado em outros pacientes), e nunca as aconselhe a outras pessoas.
• Uma vez que se tenha desenvolvido a dependência, o seu médico dar-lhe-á as instruções a seguir e aplicará o tratamento correspondente.
• Siga estritamente as instruções do seu médico.

Gravidez e lactação

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Se por estrita exigência médica, Valium for administrado antes ou durante o parto, podem aparecer no recém-nascido hipotermia (temperatura corporal anormalmente baixa), debilidade, hipotensão e dificuldades respiratórias. Assim, também se têm dado casos de síndrome de abstinência nos recém-nascidos.

As benzodiazepinas passam para o leite materno, por isso deve consultar com o seu médico o uso ou não de Valium enquanto estiver em período de lactação.

Condução e uso de máquinas

Não conduza nem maneje ferramentas ou máquinas porque este medicamento pode produzir sedação, amnésia, dificuldade para concentrar-se e debilidade muscular, o que podem afectar negativamente a capacidade de conduzir veículos ou manejar maquinaria. O médico deve decidir quando se podem retomar estas actividades. Este efeito aumenta se, além disso, ingeriu álcool.

Valium contém etanol, álcool benzílico, ácido benzoico, benzoato de sódioe propilenoglicol

Este medicamento contém 8,5 % de etanol (álcool); que se corresponde com uma quantidade de 170,5 mg por dose, o que equivale a 4,3 ml de cerveja ou 1,8 ml de vinho.

Este medicamento é prejudicial para pessoas que padecem alcoolismo.

O conteúdo em álcool deve ter-se em conta no caso de mulheres grávidas ou em período de lactação, crianças e grupos de alto risco, como pacientes com doenças do fígado ou epilepsia.

Este medicamento contém 31,4 mg de álcool benzílico em cada ampola de 2 ml equivalente a 15,7 mg/1 ml.

O álcool benzílico pode provocar reacções alérgicas.

Consulte o seu médico ou farmacêutico se está grávida ou em período de lactação. Isto é devido a que se podem acumular grandes quantidades de álcool benzílico no seu organismo e provocar efeitos adversos (acidose metabólica).

Consulte o seu médico ou farmacêutico se tem doenças de fígado ou rim. Isto é devido a que se podem acumular no organismo grandes quantidades de álcool benzílico e provocar efeitos adversos (acidose metabólica).

O álcool benzílico está relacionado com o risco de efeitos adversos graves que incluem problemas respiratórios ("síndrome de jadeo") em crianças.

Não administre este medicamento ao seu recém-nascido (até 4 semanas de idade) a menos que o seu médico o tenha recomendado.

Este medicamento não se deve utilizar durante mais de uma semana em crianças menores de 3 anos de idade a menos que o seu médico ou farmacêutico o indique.

Este medicamento contém 5 mg de ácido benzoico e 95 mg de benzoato de sódio em cada ampola de 2 ml,

O ácido benzoico e o benzoato de sódio podem aumentar o risco de icterícia (coloração amarelenta da pele e dos olhos) nos recém-nascidos (até 4 semanas de idade).

Este medicamento contém 828 mg de propilenoglicol em cada ampola de 2 ml equivalente a 414 mg/1 ml.

Se está grávida ou em período de lactação, não tome este medicamento a menos que esteja recomendado pelo seu médico. O seu médico pode realizar-lhe revisões adicionais, enquanto estiver a tomar este medicamento.

Se padece insuficiência hepática ou renal, não tome este medicamento a menos que esteja recomendado pelo seu médico. O seu médico pode realizar-lhe revisões adicionais enquanto estiver a tomar este medicamento.

Se a criança tem menos de 5 anos de idade, consulte o seu médico ou farmacêutico, em particular se lhe foram administrados outros medicamentos que contenham propilenoglicol ou álcool.

3. Como usar Valium

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Valium é administrado mediante uma injeção intramuscular profunda.

Valium também pode ser administrado por via intravenosa com as seguintes soluções electrolíticas de perfusão: NaCl 0,9%, Dextrosa 5,5% ou Dextrosa 10%. Deve evitar o uso de bolsas e equipamentos de perfusão que contenham PVC quando se vai a administrar o medicamento(ver secção 6).

Se estima que a acção de Valium é demasiado forte ou débil, comunique-o ao seu médico ou farmacêutico.

O seu médico ajustará a dose a cada paciente. As doses serão menores em pacientes de idade avançada ou em doentes debilitados e em pacientes com alterações respiratórias crónicas.

O seu médico indicar-lhe-á a duração do tratamento com Valium que será a mais curta possível.

Se usa mais Valium do que deve

Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91. 562.04.20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se interrompe o tratamento com Valium

Após a retirada do tratamento podem aparecer de forma transitória os sintomas previos ao tratamento (embora mais acentuados), recomenda-se diminuir a dose de forma gradual até a supressão definitiva do tratamento.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.

Se considera que algum dos efeitos adversos que sofre é grave ou se aprecia qualquer efeito adverso não mencionado neste prospecto, informe o seu médico ou farmacêutico.

A maioria dos pacientes tolera bem Valium, mas os efeitos adversos mais frequentes, que se dão especialmente no início do tratamento, são cansaço, debilidade muscular e sonolência.

Ocasionalmente se têm descrito outros efeitos adversos do tipo de confusão, diminuição do estado de alerta, perda de sensibilidade, mareio, distúrbios afectivos, alterações emocionais e do humor, estreñimento, depressão, diplopia (visão dupla), ataxia (incapacidade para coordenar os movimentos musculares voluntários), dificuldade de articular as palavras, alterações digestivas, alteração do ritmo cardíaco, dor de cabeça, hipotensão, alterações circulatórias, mudanças na libido (apetência sexual), náuseas, secura de boca ou hipersalivação (secreção salivar exagerada), incontinência ou retenção urinária, erupções cutâneas, balbucio, tremor, vertigem e visão borrosa. As reacções cutâneas mais frequentes são erupção (inflamação da pele), urticária (ronchas roxizas) e prurito (formigueiro ou irritação incómoda da pele que provoca o desejo de rascar na área afectada).

Muito raramente se tem informado de aumento das transaminases e da fosfatase alcalina, icterícia (aspecto amarelento da pele e dos olhos), assim como paro cardíaco.

Se tem observado um aumento do risco de quedas e fracturas em pacientes de idade avançada e em pacientes que estejam a tomar ao mesmo tempo outros medicamentos sedantes (incluídas as bebidas alcoólicas).

Pode ocorrer insuficiência cardíaca, depressão respiratória, incluindo insuficiência respiratória.

Sabe-se que quando se utilizam benzodiazepinas podem ocorrer efeitos adversos sobre o comportamento tais como inquietude, desorientação, agitação, irritabilidade, delírio (incoerência das ideias), ataques de ira, agressividade, nervosismo, hostilidade, ansiedade, pesadelos, sonhos anormais, alucinações, psicose (perda de contacto com a realidade), hiperactividade ou comportamento inapropriado. Estas reacções são mais frequentes em idosos e em crianças. Se lhe ocorrem estes efeitos, deve interromper o tratamento e contactar imediatamente o seu médico.

Por outra parte, o uso de benzodiazepinas pode conduzir a uma dependência, principalmente quando se toma o medicamento de forma ininterrupta durante largo tempo. Não se recomenda, em geral, interromper bruscamente a medicação, de acordo sempre com as instruções do médico.

Pode aparecer amnésia anterógrada (dificuldade para recordar factos recentes) a doses normais, o risco aumenta quando se aumenta a dose. Os efeitos amnésicos podem ir associados a alterações do comportamento.

Se se observa qualquer outra reacção não descrita neste prospecto, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es/. Mediante a comunicação de efeitos adversos, si pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Valium

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no envase após CAD. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Conservar no embalagem exterior.

Não conservar a temperatura superior a 30ºC.

Não utilize Valium se for conservado de forma incorrecta, pois o conteúdo pode enturvar-se ou separar-se em fases.

Os medicamentos não se devem deitar pelos desagües nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Deste modo, ajudará a proteger o meio ambiente.

Provas demonstraram que durante a utilização apresenta estabilidade física e química durante 24 horas a temperatura ambiente.

Desde o ponto de vista microbiológico, deve usar o medicamento imediatamente. Em caso contrário, o tempo que estiver armazenado e as condições previas à sua utilização serão responsabilidade do utilizador.

Não deve misturar-se nem diluir-se com outras soluções ou medicamentos na seringa ou botija de perfusão.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Valium

• O princípio ativo é diazepam. Cada ampola de 2 ml contém 10 mg de diazepam.
• Os demais componentes são etanol, álcool benzílico, propilenoglicol, hidróxido de sódio, ácido benzoico (E-210), benzoato de sódio (E-211) e água para injeção.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Valium apresenta-se sob a forma de solução injetável em ampolas de 2 ml. Está disponível em envases de 5 ou 50 ampolas (envase clínico).

Títuloda autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Título:

Atnahs Pharma Netherlands B.V.

Copenhagen Towers

Ørestads Boulevard 108, 5.tv

DK-2300 Copenhague S

Dinamarca

Fabricantes:

Roche Farma, S.A.

Rua Eratóstenes, 19

Getafe

28906 Madrid

ou

CENEXI SAS

Rua Marcel e Jacques Gaucher, 52

Fontenay Sous Bois F-94120 - França

Data da última revisão deste prospecto: Maio 2021

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível no site da Agência Espanhola do Medicamento e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

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Esta informação está destinada apenas a profissionais do setor sanitário:

A dose deve ser individualizada com base na necessidade de cada indivíduo e deve ser administrada a menor quantidade eficaz possível, especialmente em crianças, pacientes idosos e indivíduos debilitados ou com doença hepática ou baixos níveis de albumina sérica.

Estados de ansiedade média/grave:A dose para adultos é de 2 a 10 mg por via intramuscular ou intravenosa, repetida a cada 3-4 horas, se necessário. A recomendação de dose em pacientes idosos e pacientes com insuficiência renal e/ou hepática é a menor quantidade eficaz possível.

Pacientes com privação alcoólica:10 mg por via intramuscular ou intravenosa. Se necessário, a cada 3-4 horas, 5-10 mg (Outra pauta: 0,1-0,2 mg/kg por via intravenosa, repetida a cada 8 horas, até o cessar dos sintomas). Em seguida, tratamento oral.

Como pré-medicação:10-20 mg por via intramuscular, uma hora antes de induzir a anestesia. Crianças: 0,1-0,2 mg/kg por via intramuscular.

Para indução anestésica:0,2-0,5 mg/kg por via intravenosa.

Sedação prévia a intervenções:10-20 mg por via intravenosa (5 mg inicialmente e a cada 30 segundos, 2,5 mg até a queda dos párpados a meio pupila). Em pacientes obesos, 30 mg por via intravenosa; crianças: 0,1-0,2 mg/kg por via intravenosa.

Em estado epiléptico:0,15-0,25 mg/kg por via intravenosa, repetida a cada 10-15 minutos, se necessário, ou em perfusão contínua. (Dose máxima: 3 mg/kg em 24 horas).

Tétano:Deve ser administrado 0,1-0,3 mg/kg de peso corporal por via intravenosa em intervalos de 1-4 horas. Outra possibilidade é a perfusão contínua ou com sonda gástrica (3-4 mg/kg de peso corporal em 24 horas).

Pré-eclâmpsia e eclâmpsia:Em caso de convulsão, ou se existe risco de produzir-se, e o sulfato de magnésio não está disponível, administrar 10-20 mg por injeção intravenosa. Se se requerem doses adicionais, podem ser administradas, tanto por injeção intravenosa como em perfusão contínua intravenosa, até um máximo de 100 mg em 24 horas. A dose de 100 mg é a dose total que pode ser administrada em 24 horas, esta dose não deve ser administrada como uma injeção intravenosa única, mas como uma série de injeções intravenosas lentas ou como perfusão contínua intravenosa. Se as crises epilépticas continuam apesar da administração de sulfato de magnésio, pode ser administrado Valium em uma dose de 5-10 mg por injeção intravenosa.

Em espasmos musculares:5 a 10 mg por via intramuscular ou intravenosa, repetíveis se necessário a cada 3-4 horas.

Forma de administração

A injeção intramuscular deve ser feita profundamente.

A injeção intravenosa deve sempre ser aplicada muito lentamente (aproximadamente 0,5-1 ml por minuto) em vasos de grande calibre. Uma administração excessivamente rápida pode conduzir a uma apneia. É aconselhável, ao usar a via intravenosa, dispor de um sistema de assistência respiratória. Evite-se a toda custa a injeção intraarterial ou a extravasação por possibilidade de alterações vasculares.

Valium pode ser administrado com as seguintes soluções eletrolíticas de perfusão: NaCl 0,9%, Dextrosa 5,5% ou Dextrosa 10%.

Foi demonstrado que, durante a utilização, apresenta estabilidade física e química durante 24 horas a temperatura ambiente.

Do ponto de vista microbiológico, deve-se usar o medicamento imediatamente. Caso contrário, o tempo que estiver armazenado e as condições prévias à sua utilização serão responsabilidade do usuário.

Não deve ser misturado nem diluído com outras soluções ou medicamentos na seringa ou frasco de perfusão.

Existem evidências de que o diazepam pode ser adsorvido por bolsas de perfusão de plástico e equipamentos de perfusão que contenham PVC. Esta adsorção conduz a uma diminuição da concentração de diazepam em 50% ou mais, especialmente quando as bolsas de perfusão preparadas são armazenadas durante 24 horas ou mais em condições ambientais quentes ou quando se usam tubos longos de perfusão ou baixas velocidades de perfusão. Deve-se evitar o uso de bolsas e equipamentos de perfusão que contenham PVC quando se vá a administrar diazepam. Deve-se ter cuidado ao fazer a troca entre as bolsas e equipamentos de perfusão que contenham PVC e os que não contenham PVC.

Em qualquer caso, após o cessar da sintomatologia aguda, se proceder continuar o tratamento, será feito por via oral.