UROQUINASE SYNER MEDICA 25.000 U.I. PÓ PARA SOLUÇÃO INJETÁVEL E PARA PERFUSÃO

Introdução

Prospecto:informação para o utilizador

Uroquinase SYNER MEDICA 10.000U.I.pó para solução injetável e para perfusão

Uroquinase SYNER MEDICA 25.000U.I.pó para solução injetável e para perfusão

Uroquinase SYNER MEDICA 100.000U.I.pó para solução injetável e para perfusão

Uroquinase SYNER MEDICA 250.000U.I.pó para solução injetável e para perfusão

Uroquinase SYNER MEDICA 500.000U.I.pó para solução injetável e para perfusão

uroquinase

Leia todo o prospecto atentamenteantes de começar a usar estemedicamento,porque contém informações importantespara si

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.

• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Uroquinase Syner Medica e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar Uroquinase Syner Medica
3. Como usar Uroquinase Syner Medica
4. Possíveis efeitos adversos

5 Conservação de Uroquinase Syner Medica

1. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Uroquinase Syner Medica e para que é utilizado

Este medicamento chama-se Uroquinase Syner Medica. O princípio ativo é uroquinase, uma enzima extraída da urina humana que pode actuar como trombolítico. Isto significa que pode ajudar a dissolver coágulos no sangue que podem formar-se em:

• Catéteres ou cânulas intravenosas (tubos quirúrgicos usados para eliminar fluidos ou introduzir fluidos no corpo)
• Pulmões
• Veias profundas

• Artérias periféricas (vasos sanguíneos afastados do coração, como nas pernas).

2. O que precisa saber antes de começar a usar Uroquinase Syner Medica

Não useUroquinase Syner Medica

• se é alérgico (hipersensível) à uroquinase ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• se tem uma hemorragia no estômago ou nos intestinos, ou a teve recentemente
• se tem qualquer tipo de cancro com risco de hemorragia
• se se submeteu a uma operação quirúrgica de carácter maior ou sofreu um acidente vascular cerebral recentemente
• se sofreu um traumatismo recentemente, como uma reanimação cardiopulmonar ou uma operação quirúrgica torácica ou cerebral (por exemplo, nos últimos 2 meses)
• se tem a pressão arterial muito elevada
• se apresenta uma coagulação sanguínea anómala ou um número muito baixo de plaquetas
• se tem malformações num vaso sanguíneo, por exemplo, uma dilatação (aneurisma)
• se apresenta uma infecção no pâncreas ou no coração, ou qualquer outra infecção grave
• se padece insuficiência hepática ou renal grave
• se deu à luz recentemente.

Advertências e precauções

Devido ao aumento do risco de hemorragia, serão tomadas precauções especiais com Uroquinase Syner Medica se:

• tem uma doença dos vasos sanguíneos grave, especialmente no cérebro
• apresenta um risco elevado de formação de coágulos sanguíneos nas cavidades cardíacas, por exemplo, em caso de ritmo cardíaco anómalo (fibrilhação auricular)
• tem anomalias da coagulação do sangue, incluídas as devidas a nefropatia ou hepatopatia grave
• tem cavidades nos pulmões
• tem problemas no aparelho urinário que poderiam dar lugar a uma hemorragia (p. ex., uma sonda vesical)
• tem vasos sanguíneos obstruídos e infectados.
• tem uma idade avançada, sobretudo se é maior de 75 anos.

Em todas estas circunstâncias, o seu médico decidirá se deve ser administrado ou não Uroquinase Syner Medica.

Se se produzir uma hemorragia grave durante o tratamento, deixar-se-á de administrar Uroquinase Syner Medica e dar-lhe-ão medicamentos para controlar a hemorragia.

Uroquinase Syner Medica é fabricado a partir de urina humana; são tomadas certas medidas para prevenir a transmissão de infecções aos pacientes. No entanto, apesar destas medidas, quando se administram medicamentos fabricados a partir de urina humana, não pode ser descartada por completo a possibilidade de transmissão de uma infecção.

Uso deUroquinase Syner Medicacomoutros medicamentos

Informe o seu médico se está a tomar ou tomou recentemente algum dos seguintes medicamentos, porque a probabilidade de sangramento pode ser aumentada por medicamentos que contrariam a coagulação do sangue, como por exemplo:

• heparina ou outros anticoagulantes
• ácido acetilsalicílico (aspirina), anti-inflamatórios não esteroideos
• dipiridamol, dextranos (utilizados para tratar a diminuição do volume do plasma sanguíneo circulante).

Informe o seu médico se está a tomar um inibidor da enzima conversora da angiotensina (ECA) (utilizado para tratar a hipertensão arterial), porque pode aumentar a probabilidade de que se produza uma reação alérgica.

Informe o seu médico se está a utilizar, utilizou recentemente ou poderia ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Uso em crianças

Uroquinase Syner Medica pode ser utilizado em crianças para dissolver coágulos sanguíneos em catéteres intravenosos ou cânulas.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento.

Uroquinase Syner Medica não deve ser utilizado durante a gravidez ou imediatamente após o parto, a não ser que o seu médico recomende o contrário.

Não deve dar o peito ao seu filho enquanto estiver em tratamento com Uroquinase Syner Medica.

Excipientes

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por frasco, isto é, essencialmente "exento de sódio".

3. Como usar Uroquinase Syner Medica

Uroquinase Syner Medica será administrado por um médico ou um enfermeiro.

Antes de que lhe administrem Uroquinase Syner Medica, este será dissolvido em uma solução salina (solução de sal e água). Nunca deve ser injetado num músculo ou debaixo da pele. O médico decidirá a quantidade e duração do tratamento com Uroquinase Syner Medica.

Se está a ser tratado por:

Um catéter ou uma cânula intravascular bloqueada

Pode ser injetada a uroquinase a uma concentração de 5.000 a 25.000 U.I. por ml directamente no catéter ou na cânula e esperar entre 20 e 60 minutos antes de eliminar o líquido. Isto pode ser repetido várias vezes se for necessário. Também podem ser infundidos um máximo de 250.000 U.I. de Uroquinase Syner Medica mediante uma solução com 1.000-2.500 unidades por ml no tubo bloqueado durante um período de 90 a 180 minutos.

Coágulos de sangue que bloqueiam as veias profundas das extremidades

Inicialmente, podem ser administrados 4.400 U.I. de uroquinase por kg de peso corporal em 15 ml de dissolvente mediante uma injeção numa veia durante um período de 10 minutos. A seguir, serão administrados 4.400 UI/kg/hora durante 12-24 horas.

Coágulos de sangue que bloqueiam vasos dos pulmões

Inicialmente, podem ser administrados 4.400 U.I. de uroquinase por kg de peso corporal em 15 ml de dissolvente mediante uma injeção numa veia durante um período de 10 minutos. A seguir, serão administrados 4.400 UI/kg/hora durante 12 horas. Em vez disso, o médico também pode optar por administrar-lhe 3 injeções na artéria pulmonar a intervalos de 24 horas.

Coágulos de sangue que bloqueiam uma artéria

Inicialmente, podem ser administrados uma solução de 2.000 U.I. por ml directamente no coágulo, a uma velocidade de 4.000 U.I. por minuto durante 2 horas. O médico comprovará a obstrução e poderá repetir este tratamento até 4 vezes até à dissolução do coágulo.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.

Informar o seu médico imediatamente se experimentar:

• qualquer sangramento
• qualquer sinal de reação alérgica, como dificuldade para respirar, inchaço da face, lábios ou garganta, erupção cutânea ou bolhas
• colapso (baixa na tensão arterial) ou tornar-se azul (cianose).

Alguns pacientes podem experimentar sensação de calor ou frio (febre ou calafrios), náuseas e vómitos (sensação de mareio), dor de costas ou sensação de falta de ar ao respirar a partir de uma hora após o início da perfusão.

Outros efeitos adversos incluem:

Efeitos adversos muito frequentes (afetam mais de 1 de cada 10 utilizadores)

• sangramento incomum, em particular de feridas de punção ou sangramento de nariz
• sangue na urina após uma análise de urina
• coágulo sanguíneo: pequenos fragmentos do coágulo sanguíneo se podem desprender e passar para os vasos sanguíneos e causar um bloqueio noutro local, como nos pulmões, coração ou extremidades
• um descenso no hematocrito (prova sanguínea de glóbulos vermelhos) e um aumento temporário em certas enzimas hepáticas

Efeitos adversos frequentes (afeta 1 a 10 utilizadores de cada 100)

• sangramento no estômago ou no/ao redor do cérebro ou em locais de punção, na urina, nos músculos
• acidente vascular cerebral
• desgarro da parede de uma artéria
• bloqueio dos vasos sanguíneos devido ao colesterol (gordura)
• febre, calafrios e/ou tremores

Efeitos adversos pouco frequentes (afeta 1 a 10 utilizadores de cada 1000)

• insuficiência renal
• sangramento no fígado

Efeitos adversos raros (afetam 1 a 10 utilizadores de cada 10.000)

• sangue visível na urina
• danos ou inchaço da parede arterial

Se considera que algum dos efeitos adversos que sofre é grave ou se apercebe de qualquer efeito adverso não mencionado neste prospecto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Uroquinase Syner Medica

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não conserve a uma temperatura superior a 25ºC.

Os estudos de estabilidade em uso demonstraram uma actividade biológica estável numa diluição de 2000 UI/ml durante 10 horas a temperatura ambiente.

Desde um ponto de vista microbiológico, o produto deve ser utilizado imediatamente. Se não for utilizado de imediato, os tempos de conservação em condições de uso e as condições previas ao uso serão responsabilidade do utilizador e por lo geral não serão mais de 24 horas a 2-8°C, salvo quando a diluição teve lugar em condições assépticas controladas e validadas. Não guarde o material reconstituído para um uso posterior.

Conservar no embalagem original para protegê-lo da luz.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece na etiqueta, após a CAD. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Não utilize este medicamento se observar decoloração do conteúdo.

Os medicamentos não devem ser deitados fora pelos esgotos nem para o lixo. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição deUroquinase Syner Medica

• O princípio ativo é uroquinase
• Os outros componentes são manitol, edetato disódico, fosfato disódico dodecahidrato, hidróxido de sódio.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Cada envase contém um frasco (frasco pequeno). O conteúdo do pó branco é Uroquinase Syner Medica. Existem diferentes doses disponíveis:

Uroquinase Syner Medica 10.000 U.I.

Uroquinase Syner Medica 25.000 U.I.

Uroquinase Syner Medica 100.000 U.I.

Uroquinase Syner Medica 250.000 U.I.

Uroquinase Syner Medica 500.000 I U.I.

Titular da autorização de comercialização

Syner-Medica BV

Laanzichtweg 60

4847SJ Teteringen

Países Baixos

Responsável pela fabricação

Sirton Pharmaceuticals SpA

Piazza XX Settembre, 2

22079 Villa Guardia (CO)

Itália

GiPharma SRL

Via Crescentino

13040 Saluggia (VC)

Itália

Lyocontract GmbH (só para 100.000 IU, 250.000 IU e 500.000 IU.)

Pulverwiese 1

38871 Ilsenburg

Alemanha

Representante local do titular da autorização de comercialização

MANA PHARMA S.L.

Carretera Fuencarral 22

28108 Alcobendas, Madrid

Espanha

Este prospecto foi revisto pela última vez em setembro de 2023

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Española de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)