Urokinase medac

Folheto informativo para o utilizador

Urokinase medac, 10 000 UI, pó para preparar solução para injeção ou infusão
Urokinase medac, 50 000 UI, pó para preparar solução para injeção ou infusão
Urokinase medac, 100 000 UI, pó para preparar solução para injeção ou infusão
Urokinase medac, 250 000 UI, pó para preparar solução para injeção ou infusão
Urokinase medac, 500 000 UI, pó para preparar solução para injeção ou infusão
Uroquinase

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Se tiver alguma dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Urokinase medac e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Urokinase medac
• 3. Como tomar o medicamento Urokinase medac
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Urokinase medac
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Urokinase medac e para que é utilizado

O nome do medicamento é Urokinase medac. A substância ativa é a uroquinase, que ajuda a dissolver
coágulos de sangue em:

• pulmões
• veias profundas
• artérias periféricas (por exemplo, nas pernas)
• cateteres venosos centrais (cateteres colocados em veias grandes no pescoço, tórax ou virilha) e fístulas arteriovenosas para hemodiálise (conexão cirúrgica entre uma artéria e uma veia usada para filtrar o sangue)

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Urokinase medac

O medicamento Urokinase medac é administrado por um médico ou enfermeiro com experiência em realizar
este tipo de terapia. O paciente não será solicitado a tomar o medicamento sozinho.

Quando não tomar o medicamento Urokinase medac

• se o paciente tiver alergia à uroquinase ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6)
• se o paciente estiver sangrando atualmente
• se o paciente tiver deformidades nos vasos sanguíneos
• se o paciente tiver um tumor com risco de sangramento
• se o paciente tiver problemas de coagulação do sangue ou estiver tomando medicamentos anticoagulantes (diluentes do sangue)
• se o paciente tiver hipertensão arterial grave não controlada
• se o paciente tiver pancreatite, pericardite ou outra infecção aguda
• se o paciente tiver tido um acidente vascular cerebral nos últimos 2 meses
• se o paciente tiver realizado recentemente uma cirurgia importante ou um exame como punção lombar

Precauções e advertências

Deve ter cuidado especial ao tomar o medicamento Urokinase medac

• se o paciente tiver tido recentemente um sangramento gastrointestinal
• se o paciente tiver realizado recentemente uma cirurgia que não seja uma cirurgia torácica ou neurocirurgia, um parto recente, uma punção de vasos que não se fecham
• se o paciente tiver doenças pulmonares cavitárias
• se o paciente tiver doenças do trato urinário que possam causar sangramento (por exemplo, um cateter colocado no trato urinário)
• se o paciente tiver problemas cardíacos, especialmente com a válvula mitral, ou um ritmo cardíaco anormal, como fibrilação atrial
• se o paciente tiver doença hepática ou renal grave
• se a paciente estiver grávida
• se o paciente tiver doença vascular grave, especialmente cerebral
• se o paciente for idoso, especialmente acima de 75 anos.

Nestas circunstâncias, o médico decidirá se o paciente deve tomar o medicamento Urokinase medac.
Durante a administração do medicamento Urokinase medac, o médico terá cuidado especial se o paciente
estiver realizando exames de sangue, injeções intramusculares ou qualquer outro procedimento
médico que envolva um alto risco de sangramento, como procedimentos em artérias.

Crianças

Existe uma experiência muito limitada com o uso de uroquinase para dissolver coágulos de sangue em
artérias periféricas (por exemplo, nas pernas) em crianças. Portanto, não se deve usar uroquinase nestes casos.

Urokinase medac e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente,
inclusive os que são vendidos sem receita, e especialmente se o paciente estiver tomando algum dos seguintes medicamentos:

• heparina, dipiridamol e outros medicamentos anticoagulantes ou que afetam a coagulação
• ácido acetilsalicílico (aspirina)
• medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINEs)
• dextrans
• meios de contraste

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho,
deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
O medicamento Urokinase medac não deve ser usado durante a gravidez ou imediatamente após o parto, a menos que seja absolutamente necessário.
Não se sabe se a uroquinase passa para o leite materno. Por isso, deve evitar amamentar durante o tratamento com o medicamento Urokinase medac.

Condução de veículos e operação de máquinas

A administração do medicamento Urokinase medac tem um efeito insignificante na capacidade de conduzir veículos e
operar máquinas.

3. Como tomar o medicamento Urokinase medac

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. O médico determinará a dose e a duração
do tratamento com o medicamento Urokinase medac com base na indicação. O medicamento Urokinase medac não pode jamais
ser injetado nos músculos ou sob a pele.

• Se o paciente tiver coágulos nos pulmões ou veias profundas, o medicamento Urokinase medac deve ser injetado na veia (geralmente no braço) por várias horas a 3 dias. Após a dissolução dos coágulos, o paciente pode iniciar a terapia anticoagulante (diluente do sangue) para prevenir recorrências.
• Se o paciente tiver coágulos em uma artéria, o medicamento Urokinase medac deve ser injetado diretamente na artéria até que o coágulo seja dissolvido.
• Se o paciente tiver um cateter venoso central obstruído por um coágulo, o medicamento Urokinase medac deve ser injetado diretamente no cateter e deixado por uma hora antes de remover o líquido. Esta ação pode ser repetida várias vezes, se necessário.
• Se o paciente tiver uma fístula arteriovenosa para hemodiálise obstruída por um coágulo, o medicamento Urokinase medac deve ser infundido nos dois ramos da fístula. Esta ação pode ser repetida várias vezes, se necessário.

Uso em crianças

O medicamento Urokinase medac pode ser usado em crianças de qualquer idade para tratar cateteres venosos centrais obstruídos por coágulos, usando os mesmos procedimentos que para pacientes adultos.
Se tiver alguma dúvida adicional sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou enfermeiro.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não todos os pacientes os apresentem.
O medicamento Urokinase medac pode causar efeitos secundários graves em casos raros.
Deve informar imediatamente o médico,se o paciente apresentar:

• qualquer sangramento espontâneo, pois a uroquinase aumenta o risco de sangramento.
• sintomas de reação alérgica/sensibilidade, como
• pressão no peito ou problemas para respirar
• inchaço dos olhos, face ou lábios
• erupções cutâneas ou nódulos na pele, coceira
• desmaio (queda da pressão arterial) ou cianose (azulamento)

Pode ocorrer outros efeitos secundários:
Em alguns pacientes, podem ocorrer ataques de calor ou frio (febre ou calafrios), náuseas e
vômitos, dor nas costas ou falta de ar dentro de uma hora após o início da infusão.

Muito frequentes (ocorreram mais frequentemente do que em 1 de cada 10 pacientes)

• sangramentos
• sangramentos anormais, especialmente em locais de punção ou feridas
• pequena quantidade de sangue na urina
• sangramento nasal
• sangramento gengival
• hematomas
• alterações nos resultados dos exames de sangue

Frequentes (ocorreram em menos de 1 de cada 10 pacientes e em mais de 1 de cada 100)

• febre
• calafrios
• sangramentos (no cérebro, no estômago, na urina, nos músculos)
• pequenos fragmentos de coágulos ou cristais de colesterol podem se soltar e viajar com o sangue, causando obstrução em outro local.

Pouco frequentes (ocorreram em menos de 1 de cada 100 pacientes e em mais de 1 de cada 1000)

• sangramento no fígado

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Produtos Farmacêuticos
da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C, PL-02-222 Varsóvia, Tel.: 22 49-21-301, Fax: 22 49-21-309, Site
internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
Ao notificar os efeitos secundários, é possível reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Urokinase medac

O medicamento deve ser armazenado em um local não visível e inacessível às crianças.
Armazenar em temperatura abaixo de 25 °C.
Armazenar no pacote original para proteger da luz.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na etiqueta. A data de validade indica o último dia do mês indicado.
Não use o medicamento Urokinase medac se o pó no frasco não for branco.
Foi demonstrado que a estabilidade química e física, tanto em temperatura ambiente quanto em temperatura de 5 °C ± 3 °C, após a reconstituição e diluição adicional com solução de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) para injeção, é de 72 horas.
Do ponto de vista microbiológico, o produto deve ser usado imediatamente após a reconstituição e diluição. Se não for usado imediatamente, a responsabilidade pelo tempo e condições de armazenamento antes do uso é do usuário e geralmente não deve exceder 24 horas em temperatura entre 2°C e 8°C, a menos que a reconstituição e diluição tenham sido realizadas em condições assépticas controladas e verificadas.
Devido à perda de atividade da uroquinase, a solução deve ser usada imediatamente após a reconstituição e diluição adicional com solução de glicose a 5% ou 10%.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Urokinase medac

A substância ativa do medicamento é a uroquinase humana.
Os outros componentes do medicamento são: fosfato dissódico dodecahidratado, fosfato sódico dihidratado, albumina humana.

Como é o medicamento Urokinase medac e o que contém o pacote

Cada frasco contém um pó branco para preparar solução para injeção ou infusão.
Cada pacote contém um frasco. O medicamento Urokinase medac está disponível em diferentes forças:
10 000 UI, 50 000 UI, 100 000 UI, 250 000 UI, 500 000 UI.
Nem todas as forças do produto precisam estar disponíveis no mercado.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Pharma-Zentrale GmbH
Loerfeldstraße 20
58313 Herdecke
Alemanha

Data da última atualização do folheto: