UROQUINASE TEOFARMA 100.000 UI PÓ E SOLVENTE PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Urokinase Teofarma 100.000 U.I. pó e dissolvente para solução para perfusão

Uroquinase

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo. Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.

Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Urokinase Teofarma 100.000 U.I. e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar Urokinase Teofarma 100.000 U.I.
3. Como usar Urokinase Teofarma 100.000 U.I.
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Urokinase Teofarma 100.000 U.I.
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Urokinase Teofarma 100.000 U.I. e para que é utilizado

Urokinase Teofarma pertence a um grupo de medicamentos chamados antitrombóticos.

A uroquinase é uma enzima extraída da urina humana e é utilizada para lisar os trombos (romper os coágulos) e evitar a obstrução dos vasos sanguíneos.

Urokinase Teofarma está indicado em:

• Tratamento tromboembólico de: tromboembolismo arterial periférico e trombose venosa profunda.
• Embolia pulmonar aguda maciça ou embolia pulmonar com instabilidade hemodinâmica.
• Trombose de shunts arterio-venosos.
• Hemorragias intraoculares.
• Trombose coronária: A uroquinase foi utilizada para a destruição do trombo agudo que obstrui as artérias coronárias associada com o infarto de miocárdio transmural. A maioria dos pacientes que recebem uroquinase mediante infusão intracoronária dentro das 6 horas seguintes ao início dos sintomas mostra uma desobstrução do vaso implicado.

Não está demonstrado que a administração intracoronária de uroquinase durante o infarto de miocárdio transmural consiga recuperar o tecido miocárdico afetado, nem que reduza a mortalidade. Não se puderam definir as características dos pacientes que se poderiam beneficiar desta terapia.

• Derrames pleurais metaneumónicos e empiemas complicados.

2. Antes de usar Urokinase Teofarma 100.000 U.I.

O tratamento com uroquinase deve ser efetuado sempre em uma instituição especializada e sob estrita supervisão médica.

Não use Urokinase Teofarma se estiver em alguma das seguintes situações:

• Hemorragia importante no momento atual ou durante os últimos 6 meses.
• Tratamento com anticoagulantes orais e o INR > 1,3 (parâmetro de laboratório).
• Antecedentes de lesão do sistema nervoso central (por exemplo, neoplasia ou processo tumoral, aneurisma ou dilatação de vasos, cirurgia intracraniana ou espinal).
• Predisposição conhecida para apresentar hemorragias.
• Hipertensão não controlada grave.
• Processos quirúrgicos importantes, biópsia ou tomada de amostras de órgãos ou traumatismo importante durante os últimos 2 meses (incluindo qualquer traumatismo associado com o infarto agudo de miocárdio atual).
• Traumatismo recente da cabeça ou do crânio.
• Procedimento de reanimação cardiopulmonar prolongado (> 2 minutos) durante as últimas 2 semanas.
• Pericardite ou inflamação do pericárdio aguda e/ou endocardite ou inflamação do endocárdio cardíaco infecciosa de causa bacteriana.
• Pancreatite ou inflamação do pâncreas aguda.
• Alterações graves do fígado, incluindo insuficiência ou falha hepática, cirrose, hipertensão portal (varizes esofágicas) e hepatite ativa.
• Úlcera péptica ativa.
• Aneurisma ou dilatação arterial e malformação arterial/venosa conhecida.
• Processo tumoral com risco aumentado de hemorragia.
• Antecedentes conhecidos de acidente vascular cerebral ou problemas de falta de riego sanguíneo transitorio ou demência.
• Se for alérgico (hipersensível) ao princípio ativo ou a qualquer um dos outros componentes de Urokinase Teofarma.

Tenha especial cuidado com Urokinase Teofarma

Se se encontrar nas seguintes situações:

• Valor da pressão arterial máxima superior a 160 mmHg.
• Doença de vasos cerebrais.
• Hemorragia recente (durante os últimos 10 dias) de origem gastrointestinal ou genitourinária.
• Elevada probabilidade de presença de trombos nas cavidades esquerdas do coração, por exemplo, em oclusão ou estenose da válvula mitral do coração com alteração do ritmo cardíaco ou fibrilação auricular.
• Qualquer injeção intramuscular recente conhecida (durante os últimos 2 dias)
• Idade avançada, por exemplo, maior de 75 anos.
• Se estiver em tratamento com Urokinase Teofarma para a embolia pulmonar, tenha em conta que o seu médico lhe deverá realizar uma série de testes pelo menos a cada quatro horas.

Deverão ser evitadas as injeções intramusculares e intraarteriais durante o tratamento.

Uso de outros medicamentos

Se for administrado junto com fármacos antiagregantes plaquetários (ácido acetil-salicílico, indometacina, fenilbutazona, etc.), anticoagulantes orais ou heparina, deverão ser vigilados frequentemente os parâmetros de coagulação sanguínea, porque se aumenta o risco de hemorragia.

Informar o seu médico ou farmacêutico se estiver utilizando ou tiver utilizado recentemente outros medicamentos, mesmo os adquiridos sem receita.

Gravidez e lactação

Não se encontra estabelecida a segurança de uso durante a gravidez e a lactação, por isso deverá ser utilizada com precaução.

Se estiver grávida ou pensar que possa estar, informe o seu médico antes de começar o tratamento.

Se estiver em período de lactação ou pensar dar o peito, informe o seu médico.

Desconhece-se se Urokinase Teofarma se excreta no leite materno. O leite materno deve ser descartado durante as primeiras 24 horas após o tratamento.

Condução e uso de máquinas

Urokinase Teofarma não interfere na capacidade para conduzir e utilizar máquinas.

Informação importante sobre alguns dos componentes de Urokinase Teofarma

Este medicamento contém menos de 23 mg (1 mmol) de sódio por dose, por isso se considera essencialmente “isento de sódio”.

3. Como usar Urokinase Teofarma 100.000 U.I.

Siga exatamente as instruções de administração de Urokinase Teofarma indicadas pelo seu médico. Consulte o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A forma usual de administração é por perfusão intravenosa contínua, dissolvida em soro salino isotónico.

A uroquinase não deve ser administrada na mesma mistura com outros medicamentos.

Embolia pulmonar aguda maciça ou embolia pulmonar com instabilidade

A pauta recomendada em embolia pulmonar é: 4.400 U.I./kg em 10 minutos, como dose inicial, seguida de infusão contínua de 4.400 U.I./kg/hora durante 12 horas.

Terapia anticoagulante

No tratamento da embolia pulmonar, costuma estar indicado seguir a terapia com infusão contínua de heparina para evitar a recorrência do trombo. O tratamento com heparina, em caso de ser iniciado, não deve começar até que o valor do tempo de trombina seja inferior ao dobro do valor normal de controlo (aproximadamente às 3-4 horas de suspender a infusão de uroquinase).

Oclusões de shunts arterio-venosos

Empregar 5.000 – 10.000 U.I. dissolvidas em 0,5-1 ml de soro salino isotónico.

Hemorragias intraoculares

De 5.000 a 25.000 U.I., em instilação intraocular direta.

Derrames pleurais metaneumónicos e empiemas complicados

A dose usual é de 100.000 U.I. três vezes ao dia durante um período de 2 a 6 dias aproximadamente.

Uma vez ubicado o catéter, procede-se à aspiração de todo o líquido pleural possível. A seguir, instila-se 100.000 U.I. de Urokinase Teofarma dissolvidas em 10 ml de soro fisiológico, fechando-se a torneira do catéter durante 2 horas. Então, procede-se a uma nova aspiração do líquido pleural e uma nova instilação de uroquinase, repetindo-se esta operação um total de três vezes ao dia, até a resolução completa do derrame pleural e/ou quando o débito do mesmo seja escasso nas últimas 24 horas (<20 ml) e ou quando o marcador biológico da atividade fibrinolítica (d-dímero) demonstre uma ineficácia do tratamento.< p>

Uso em crianças

Não se estabeleceu a segurança e eficácia do uso de Urokinase Teofarma em crianças.

Pacientes de idade avançada

Em pacientes maiores de 75 anos, deve avaliar-se o benefício face ao risco potencial de um acidente vascular cerebral agudo. Recomenda-se realizar com especial cuidado a seleção dos pacientes e o seu controlo.

Se usar mais Urokinase Teofarma do que devia:

Pode causar-lhe hemorragias que podem desaparecer ao interromper o tratamento. Se for necessário, nos casos em que a hemorragia persista, é aconselhável administrar substâncias que neutralizem o efeito da uroquinase, como a aprotinina, o ácido aminocaproico ou o ácido tranexâmico. Noutros casos, pode ser necessário a administração de partes de plasma sanguíneo humano, de plasma completo ou sangue completa.

Uma característica da uroquinase a ter em conta é que por si mesma permanece pouco tempo no organismo e é eliminada rapidamente.

Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental, consultar o Serviço de Informação Toxicológica. Telefone 915 620 420.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, Urokinase Teofarma pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Podem produzir-se hemorragias no ponto da injeção e, em casos isolados, hemorragias generalizadas.

O tratamento com uroquinase pode produzir, em casos raros, reações alérgicas leves, broncoespasmo (contracção da musculatura dos brônquios que produz dificuldade respiratória), reação cutânea e febre.

Se se produzir uma reação de tipo alérgico, a infusão deverá ser interrompida.

Como com outros agentes trombolíticos (antitrombóticos), foram descritos alguns possíveis efeitos cardiovasculares, como hipotensão (diminuição da pressão sanguínea), alterações do ritmo e da frequência cardíaca, falta de riego sanguíneo cardíaco recorrente ou obstrução pulmonar por embolismo.

Se considerar que algum dos efeitos adversos que sofre é grave ou se apreciar qualquer efeito adverso não mencionado neste prospecto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. Conservação de Urokinase Teofarma 100.000 U.I.

Mantenha fora da vista e do alcance das crianças.

Urokinase Teofarma, uma vez reconstituído, deve ser conservado a uma temperatura não superior a 25º C.

Período de validade das soluções reconstituídas:

Temperatura ambiente (não mais de 25º C): 24 horas.

Mantidas em nevera (2º C – 6º C): 48 horas.

Não utilize Urokinase Teofarma após a data de caducidade que aparece no envase após CAD. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos desagües nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Urokinase Teofarma

O princípio ativo é uroquinase. Cada frasco de pó liofilizado contém 100.000 U.I. de uroquinase.

Os outros componentes são: manitol, edetato de disódio 2 mg e fosfato de disódio 2,4 mg.

Cada ampola de dissolvente contém: cloreto de sódio e água para injeção.

Uma vez reconstituído o frasco com os 2 ml de dissolvente, cada frasco contém 50.000 U.I. de uroquinase/ml.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Um frasco com pó liofilizado contendo 100.000 U.I. de uroquinase e uma ampola de 2 ml com dissolvente.

Envase clínico com 25 frascos de pó liofilizado e 25 ampolas de dissolvente.

Outras apresentações

Urokinase Teofarma 250.000 U.I.: Envase clínico com 10 frascos de pó liofilizado e 10 ampolas de dissolvente.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular:

Teofarma S.r.l.

Via F.lli Cervi, 8

27010 Valle Salimbene (PV)

Itália

Fax 0039/0382/525845

e-mail: [email protected]

Responsável pela Fabricação:

Sirton Pharmaceuticals S.P.A., Villa Guardia (Como), Itália.

Este prospecto foi revisado em

Setembro de 2023