AULCER 20 mg CÁPSULAS DURAS GASTRORRESISTENTES

Introdução

PROSPECTO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADORAULCER 20 mg cápsulas duras gastrorresistentes

(Omeprazol)

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar o medicamento.

• Conserva este prospecto, pois pode ter que voltar a lê-lo.

• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.

• Este medicamento foi-lhe prescrito para si e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas, pois pode prejudicá-las.

• Se considera que algum dos efeitos adversos que sofre é grave ou se apercebe de qualquer efeito adverso não mencionado neste prospecto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é AULCER e para que é utilizado.
2. Antes de tomar AULCER.
3. Como tomar AULCER.
4. Possíveis efeitos adversos.
5. Conservação de AULCER.
6. Informação adicional.

1. O que é AULCER e para que é utilizado

AULCER contém o princípio ativo omeprazol. Pertence a um grupo de medicamentos denominados “inibidores da bomba de protões”. Estes medicamentos actuam reduzindo a quantidade de ácido produzida pelo estômago.

AULCER é utilizado para tratar as seguintes doenças:

Em adultos:

• “Doença por refluxo gastroesofágico” (ERGE). Neste distúrbio, o ácido do estômago passa para o esófago (o tubo que une a garganta com o estômago), provocando dor, inflamação e ardor.
• Úlceras na parte superior do intestino (úlcera duodenal) ou no estômago (úlcera gástrica).
• Úlceras infectadas por uma bactéria chamada “Helicobacter pylori”. Se padece esta doença, é possível que o seu médico lhe prescreva também antibióticos para tratar a infecção e permitir que a úlcera cicatrize.
• Úlceras causadas por uns medicamentos denominados AINEs (anti-inflamatórios não esteroideos). AULCER pode ser utilizado além disso para impedir a formação de úlceras se está a tomar AINEs.
• Excesso de ácido no estômago provocado por um tumor no pâncreas (síndrome de Zollinger-Ellison).

Em crianças:

Crianças com mais de 1 ano de idade e=10 kg

• “Doença por refluxo gastroesofágico” (ERGE). Neste distúrbio, o ácido do estômago passa para o esófago (o tubo que une a garganta com o estômago), provocando dor, inflamação e ardor. Nas crianças, os sintomas da doença podem incluir o retorno do conteúdo do estômago para a boca (regurgitação), vómitos e um aumento de peso insuficiente.

Crianças com mais de 4 anos de idade e adolescentes

• Úlceras infectadas por uma bactéria chamada “Helicobacter pylori”. Se o seu filho padece esta doença, é possível que o seu médico lhe prescreva também antibióticos para tratar a infecção e permitir que a úlcera cicatrize.

2. ANTES DE TOMAR AULCER

Não tome AULCER

• se é alérgico (hipersensível) ao omeprazol ou a qualquer um dos outros componentes de AULCER.
• se é alérgico a medicamentos que contenham inibidores da bomba de protões (ex. pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, esomeprazol).
• se está a tomar um medicamento que contenha nelfinavir(utilizado para a infecção por VIH).

Se não tem a certeza, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar AULCER.

Advertências e precauções

Antes de tomar este medicamento, comunique ao seu médico se:

AULCER pode ocultar os sintomas de outras doenças. Por tanto, se experimenta qualquer uma das seguintes doenças antes de começar a tomar AULCER ou durante o tratamento, consulte imediatamente com o seu médico:

• Emagrece muito sem motivo aparente e tem problemas para engolir.
• Tem dor de estômago ou dispepsia.
• Começa a vomitar a comida ou a vomitar sangue.
• Suas fezes são de cor negra (fezes tingidas de sangue).
• Se apresenta diarreia grave ou persistente, pois se associou o omeprazol a um ligeiro aumento de diarreias infecciosas.
• Tem problemas de fígado graves.
• Se alguma vez teve uma reação na pele após o tratamento com um medicamento semelhante a AULCER para reduzir a acidez do estômago.
• Está previsto que lhe realizem um exame específico de sangue (Cromogranina A).

Se sofre uma erupção cutânea, especialmente em zonas da pele expostas ao sol, consulte o seu médico o mais breve possível, pois pode ser necessário interromper o tratamento com AULCER. Lembre-se de mencionar qualquer outro sintoma que possa notar, como dor nas articulações.

Ao tomar omeprazol, pode produzir-se inflamação no rim. Os sinais e sintomas podem incluir diminuição do volume de urina ou sangue na urina e/ou reações de hipersensibilidade como febre, erupção cutânea e rigidez articular. Deve informar desses sinais ao médico que o trate.

Se tomar AULCER durante um período longo (mais de 1 ano) provavelmente o seu médico lhe realizará revisões periódicas. Deve informar de qualquer sintoma e circunstância nova ou inusual sempre que visite o seu médico.

Uso de outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se está a utilizar ou utilizou recentemente outros medicamentos, mesmo os adquiridos sem receita. AULCER pode afetar o mecanismo de ação de alguns medicamentos e alguns medicamentos podem afetar AULCER.

Não tome AULCER se está a tomar um medicamento que contenha nelfinavir(utilizado para tratar a infecção por VIH).

Informe o seu médico ou farmacêutico se está a tomar algum dos seguintes medicamentos:

• Cetoconazol, itraconazol ou voriconazol (utilizados para tratar as infecções por fungos)
• Digoxina (utilizada para o tratamento de problemas de coração)
• Diazepam (utilizado para tratar a ansiedade, relaxar os músculos ou na epilepsia)
• Fenitoína (utilizada na epilepsia). Se está a tomar fenitoína, o seu médico terá que mantê-lo controlado quando começar ou terminar o tratamento com AULCER
• Medicamentos utilizados para impedir a formação de coágulos de sangue, como warfarina ou outros antagonistas da vitamina K. O seu médico terá que mantê-lo controlado quando começar ou terminar o tratamento com AULCER
• Rifampicina (utilizada para tratar a tuberculose)
• Atazanavir (utilizado para tratar a infecção por VIH)
• Tacrolimús (em casos de transplante de órgãos)
• Erva de São João (Hypericum perforatum) (utilizada para tratar a depressão leve)
• Cilostazol (utilizado para tratar a claudicação intermitente)
• Saquinavir (utilizado para tratar a infecção por VIH)
• Clopidogrel (utilizado para prevenir os coágulos de sangue (trombos))

Se o seu médico, além de AULCER, lhe prescreveu os antibióticos amoxicilina e claritromicina para tratar as úlceras causadas pela infecção por Helicobacter pylori, é muito importante que lhe informe dos outros medicamentos que está a tomar.

Toma de AULCER com os alimentos e bebidas

Pode tomar as cápsulas com alimentos ou com o estômago vazio.

Gravidez e Lactação

Antes de tomar AULCER, informe o seu médico se está grávida ou tentando ficar grávida. O seu médico decidirá se pode tomar AULCER durante esse tempo.

O seu médico decidirá se pode tomar AULCER se está em período de lactação.

Condução e uso de máquinas

Não é provável que AULCER afete a sua capacidade para conduzir ou utilizar ferramentas ou máquinas. Podem aparecer efeitos adversos como tontura e alterações visuais (ver seção 4). Se ocorrerem, não deve conduzir ou utilizar máquinas.

Informação importante sobre alguns dos componentes de AULCER 20 mg

Este medicamento contém sacarose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como TOMAR AULCER

Siga exactamente as instruções de administração de AULCER indicadas pelo seu médico. Consulte o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

O seu médico lhe indicará quantas cápsulas deve tomar e durante quanto tempo. Isso dependerá da sua doença e da sua idade.

As doses habituais são indicadas a seguir.

Adultos:

Tratamento dos sintomas da ERGE, como ardor e regurgitação ácida:

• Se o seu médico comprova que tem danos leves no esófago, a dose normal é de 20 mg uma vez ao dia durante 4-8 semanas. É possível que o seu médico lhe prescreva uma dose de 40 mg (2 cápsulas de 20mg) durante outras 8 semanas se o esófago ainda não tiver cicatrizado.

• A dose normal uma vez cicatrizado o esófago é de 10 mg uma vez ao dia.
• Se não tem danos no esófago, a dose normal é de 10 mg uma vez ao dia.

Tratamento das úlceras da parte superior do intestino(úlcera duodenal):

• A dose normal é de 20 mg uma vez ao dia durante 2 semanas. É possível que o seu médico lhe prescreva essa mesma dose durante outras 2 semanas se a úlcera ainda não tiver cicatrizado.
• Se a úlcera não cicatriza completamente, a dose pode ser aumentada para 40 mg (2 cápsulas de 20mg) uma vez ao dia durante 4 semanas.

Tratamento das úlceras do estômago(úlcera gástrica):

• A dose normal é de 20 mg uma vez ao dia durante 4 semanas. É possível que o seu médico lhe prescreva essa mesma dose durante outras 4 semanas se a úlcera ainda não tiver cicatrizado.
• Se a úlcera não cicatriza completamente, a dose pode ser aumentada para 40 mg (2 cápsulas de 20mg) uma vez ao dia durante 8 semanas.

Prevençãoda reaparição das úlceras de estômago e duodeno:

• A dose normal é de 10 mg ou 20 mg uma vez ao dia. Pode que o seu médico aumente a dose para 40 mg (2 cápsulas de 20mg) uma vez ao dia.

Tratamento das úlceras de estômago e duodeno causadas pelos AINEs(anti-inflamatórios não esteroideos):

• A dose normal é de 20 mg uma vez ao dia durante 4-8 semanas.

Prevenção das úlceras de estômago e duodenodurante a administração de AINEs:

• A dose normal é de 20 mg uma vez ao dia

Tratamento das úlceras causadaspela infecção porHelicobacter pylorieprevenção da sua reaparição:

• A dose normal é de 20 mg de AULCER duas vezes ao dia durante uma semana.

• O seu médico lhe indicará além disso que tome dois antibióticos dos seguintes: amoxicilina, claritromicina e metronidazol.

Tratamento do excesso de ácido no estômago provocado por um tumor no pâncreas (síndrome de Zollinger-Ellison):

• A dose habitual é de 60 mg (3 cápsulas de 20mg) ao dia.
• O seu médico ajustará a dose dependendo das suas necessidades e decidirá além disso durante quanto tempo tem que tomar o medicamento.

Crianças:

Tratamento dos sintomas da ERGE, como ardor e regurgitação ácida

• As crianças maiores de um ano de idade que pesem mais de 10 kg podem tomar AULCER. A dose das crianças baseia-se no peso corporal e o médico decidirá a dose correcta.

Tratamento das úlcerascausadaspela infecção porHelicobacter pylorie prevenção da sua reaparição:

• As crianças maiores de 4 anos podem tomar AULCER. A dose das crianças baseia-se no peso corporal e o médico decidirá a dose correcta.
• O médico prescreverá além disso ao seu filho dois antibióticos, amoxicilina e claritromicina.

Como tomar este medicamento

• Recomenda-se tomar as cápsulas de manhã.
• Pode tomar as cápsulas com alimentos ou com o estômago vazio.
• Engula as cápsulas inteiras com meio copo de água. Não mastigue nem triture as cápsulas, pois contêm grânulos revestidos que impedem que o medicamento se descomponha pela acção do ácido do estômago. É importante não danificar os grânulos.

O que deve fazer se si ou o seu filho têm problemas para engolir as cápsulas

• Se si ou o seu filho têm problemas para engolir as cápsulas:
• • Abra as cápsulas e engula o conteúdo directamente com meio copo de água ou despeje o conteúdo num copo de água sem gás, um sumo de frutas ácido (p. ex., maçã, laranja ou abacate) ou compota de maçã.
  • Agite sempre a mistura justo antes de beber (a mistura não será transparente). A seguir, beba a mistura imediatamente ou no prazo de 30 minutos.
  • Para se certificar de que se tomou todo o medicamento, encha o copo de água até meio, enxágue bem e beba a água. As partes sólidas contêm o medicamento; não as mastigue nem as triture.

Se tomar mais AULCER do que devia

Se tomou mais AULCER do que o prescrito pelo seu médico, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico. Também pode ligar para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade tomada.

Se esqueceu de tomar AULCER 20 mg

Se se esqueceu de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar. No entanto, se falta pouco tempo para a toma seguinte, salte a dose esquecida. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

4. Possíveis efeitos adversos

Se verificar algum dos seguintes efeitos adversos raros, mas graves, pare de tomar AULCER e consulte o médico imediatamente:

• Assobios repentinos ao respirar (sibilancias repentinas), inchaço dos lábios, da língua e da garganta ou do corpo, erupção na pele, desmaio ou dificuldades em engolir (reação alérgica grave).
• Vermelhidão da pele com formação de bolhas ou descamação. Também poderiam aparecer bolhas intensas e sangramento nos lábios, olhos, boca, nariz e genitais. Poderia tratar-se de “síndrome de Stevens-Johnson” ou “necrólise epidérmica tóxica”.
• Coloração amarela da pele, urina escura e cansaço, que podem ser sintomas de problemas do fígado.

Os efeitos adversos podem ocorrer com determinadas frequências, que se definem da seguinte forma:

Outros efeitos adversos são:

Efeitos adversos frequentes

• Dor de cabeça.
• Efeitos no estômago ou no intestino: diarreia, dor de estômago, constipação e gases (flatulência).
• Náuseas ou vômitos.
• Pólipos benignos no estômago.

Efeitos adversos pouco frequentes

• Inchaço dos pés e dos tornozelos.
• Distúrbios do sono (insônia).
• Tontura, sensação de formigamento, sonolência.
• Sensação de que tudo gira (vertigem).
• Alterações dos exames de sangue que servem para verificar o funcionamento do fígado.
• Erupção na pele, habones e coceira.
• Sensação de mal-estar geral e falta de energia.

Efeitos adversos raros

• Problemas no sangue, como diminuição dos glóbulos brancos ou das plaquetas. Isso pode causar fraqueza ou hematomas e aumentar a probabilidade de contrair infecções.
• Reações alérgicas, às vezes muito intensas, que incluem inchaço dos lábios, da língua e da garganta, febre e sibilancias.
• Concentração baixa de sódio no sangue. Pode provocar fraqueza, vômitos e câimbras.
• Agitação, confusão ou depressão.
• Alterações do paladar.
• Problemas visuais, como visão borrada.
• Sensação repentina de respiração difícil (broncoespasmo).
• Secura da boca.
• Inflamação do interior da boca.
• Infecção denominada “candidíase” que pode afetar o intestino e que é provocada por um fungo.
• Problemas de fígado, como icterícia, que podem causar coloração amarela da pele, urina escura e cansaço.
• Perda de cabelo (alopecia).
• Erupção na pele com exposição à luz solar.
• Dor articular (artralgias) ou dor muscular (mialgias).
• Problemas graves de rim (nefrite intersticial).
• Aumento da sudorese.

Efeitos adversos muito raros

• Alterações da contagem sanguínea, como agranulocitose (falta de glóbulos brancos).
• Agresividade.
• Ver, sentir ou ouvir coisas que não existem (alucinações).
• Problemas graves de fígado que provocam insuficiência hepática e inflamação do cérebro.
• Aparição repentina de uma erupção intensa, formação de bolhas ou descamação da pele. Pode ser acompanhada de febre alta e dores articulares (eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica).
• Fraqueza muscular.
• Aumento do tamanho das mamas nos homens.
• Concentração baixa de magnésio no sangue.

Frequência «não conhecida»:

• Erupção cutânea, possivelmente com dor nas articulações

Em casos muito raros, AULCER pode afetar os glóbulos brancos do sangue e provocar uma imunodeficiência. Se você tiver uma infecção com sintomas como febre com um estado geral muitodeteriorado ou febre com sintomas de infecção local, como dor de garganta ou boca ou dificuldades para urinar, você deve consultar seu médico o mais rápido possível para realizar um exame de sangue e poder descartar uma carência de glóbulos brancos (agranulocitose). É importante que, nesse momento, você forneça informações sobre o medicamento que está tomando.

Frequência desconhecida

Se você estiver tomando AULCER por mais de três meses, é possível que os níveis de magnésio no sangue possam diminuir. Os níveis baixos de magnésio podem causar fadiga, contrações musculares involuntárias, desorientação, convulsões, tontura, aumento do ritmo cardíaco. Se você tiver algum desses sintomas, procure seu médico imediatamente. Níveis baixos de magnésio também podem produzir uma diminuição dos níveis de potássio e cálcio no sangue. Seu médico pode decidir realizar exames de sangue periódicos para controlar os níveis de magnésio.

Se você estiver tomando inibidores da bomba de prótons, como AULCER, especialmente durante um período de mais de um ano, pode aumentar ligeiramente o risco de fratura de quadril, punho e coluna vertebral. Informe seu médico se você tiver osteoporose ou se estiver tomando corticosteroides (que podem aumentar o risco de osteoporose).

Não se preocupe com esta lista de possíveis efeitos adversos. Você pode não apresentar nenhum deles. Se você considerar que algum dos efeitos adversos que sofre é grave ou se você notar qualquer efeito adverso não mencionado neste prospecto, informe seu médico ou farmacêutico.

5. Conservação de AULCER 20 mg cápsulas duras gastrorresistentes

Conservar no embalagem original.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não requer condições especiais de conservação.

Não use AULCER após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar este blister no embalagem original ou manter o frasco perfeitamente fechado para protegê-lo da umidade.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues ou na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não são necessários. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. INFORMAÇÃO ADICIONAL

Composição de AULCER

• O princípio ativo é omeprazol. Cada cápsula contém 20 mg de omeprazol.
• Os demais componentes (excipientes) são:

• Grânulos: sacarose/amido de milho, laurilsulfato sódico, fosfato disódico, manitol, hidroxipropilmetilcelulose (hipromelose), água purificada cs. Agentes de revestimento: polietilenglicol 6000 (Macrogol 6000), talco, polissorbato 80, dióxido de titânio, Eudragit L30D e água purificada.
• Componentes da cápsula: indigotina, amarelo de quinoleína, dióxido de titânio e gelatina (tampa) e dióxido de titânio e gelatina (corpo).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

AULCER 20 mg é apresentado em forma de cápsulas duras, que contêm microgrânulos esféricos gastrorresistentes de omeprazol, em envases de 14 e 28 cápsulas gastrorresistentes.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação:

Titular da autorização de comercialização

ESPECIALIDADES FARMACÊUTICAS CENTRUM, S.A.

Sagitário 14

03006 Alicante

Espanha

Responsável pela fabricação

Especialidades Farmacêuticas Centrum SA (Laboratórios Centrum SA)

C/Sagitário 14

03006 Alicante

Data da última revisão deste prospecto:março 2023.