EMTRICITABINA/TENOFOVIR DISOPROXILO GLENMARK 200 mg/245 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Glenmark 200 mg/245 mg comprimidos revestidos com película EFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.

• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
  • Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4

Conteúdo do prospecto

1. O que é Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Glenmark e para que é utilizado
2. O que necessita saber antes de começar a tomar Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Glenmark
3. Como tomar Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Glenmark
4. Efeitos adversos possíveis
   1. Conservação de Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Glenmark

1. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Glenmark e para que é utilizado

Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Glenmark contém dois princípios ativos,emtricitabina e tenofovir disoproxilo.

Ambos os princípios ativos são fármacos antirretroviraisque são utilizados para tratar a infecção por VIH.

Emtricitabina é um inibidor da transcriptase inversa análogo de nucleósidoe tenofovir é um inibidor da transcriptase inversa análogo de nucleótido.

São conhecidos geralmente com o nome de ITIAN e atuam interferindo no trabalho normal de uma enzima (transcriptase inversa) que é essencial para que o vírus se reproduza.

• Emtricitabina/tenofovir disoproxilo é utilizado para tratar a infecção por o Vírus da Imunodeficiência Humana de tipo I (VIH-1) em adultos.

• Também é utilizado para tratar o VIH em adolescentes de 12 a menos de 18 anos com um peso de pelo menos 35 kge que já foram tratados com outros medicamentos contra o VIH que já não são eficazes ou que causaram efeitos adversos.
• • Emtricitabina/tenofovir disoproxilo deve ser utilizado sempre em combinação com outros medicamentos para tratar a infecção por VIH.
  • Emtricitabina/tenofovir disoproxilo pode ser administrado em lugar de emtricitabina e tenofovir disoproxilo utilizados por separado às mesmas doses.

Este medicamento não é uma cura para a infecção de VIH. Enquanto estiver tomando emtricitabina/tenofovir disoproxilo, pode continuar a sofrer de infecções ou outras doenças associadas à infecção por VIH.

• Emtricitabina/tenofovir disoproxilo também é utilizado para reduzir o risco de contrair infecção por VIH-1 em adultos e adolescentes de 12 a menos de 18 anos com um peso de pelo menos 35 kgquando é tomado diariamente, em combinação com práticas sexuais mais seguras

Ver seção 2 para consultar uma lista de precauções a ter em conta contra a infecção por VIH.

2. O que necessita saber antes de começar a tomar Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Glenmark

Não tome emtricitabina/tenofovir disoproxilo para tratar o VIH ou reduzir o risco de contrair VIH:se é alérgico a emtricitabina, tenofovir, tenofovir disoproxilo fosfato, ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

?Se lhe acontecer isto, ligue para o seu médico imediatamente.

Antes de tomar emtricitabina/tenofovir disoproxilo para reduzir o risco de contrair VIH:

Emtricitabina/tenofovir disoproxilo só pode ajudar a reduzir o risco de contrair VIH antesde que esteja infectado.

• Não deve estar infectado por VIH antes de começar a tomar emtricitabina/tenofovir disoproxilo para reduzir o risco de contrair VIH. Deve ser realizado um teste para garantir que não está infectado por VIH. Não tome este medicamento para reduzir o risco a menos que lhe tenha sido confirmado que não está infectado por VIH. As pessoas que têm VIH devem tomar emtricitabina/tenofovir disoproxilo em combinação com outros medicamentos.

• Muitos testes de VIH podem não detectar uma infecção recente. Se contrair uma doença semelhante à gripe, pode significar que se infectou recentemente com o VIH.

Estes podem ser sinais de infecção por VIH:

• cansaço
• febre
• dor articular ou muscular
• dor de cabeça
• vómitos ou diarreia
• erupção
• sudores noturnos
• tamanho aumentado dos gânglios linfáticos do pescoço ou da virilha

? Informa ao seu médico sobre qualquer doença semelhante à gripe, seja no mês anterior ao início do tratamento com emtricitabina/tenofovir disoproxilo ou em qualquer momento enquanto estiver tomando este medicamento.

Advertências e precauções

Quando tomar emtricitabina/tenofovir disoproxilo para reduzir o risco de contrair VIH:

• Tome emtricitabina/tenofovir disoproxilo todos os dias para reduzir o seu risco, não apenas quando acha que esteve em risco de contrair a infecção por VIH.Não esqueça nenhuma dose nem deixe de tomar. As doses esquecidas podem aumentar o risco de contrair infecção por VIH.

• Deve ser submetido a testes de detecção de VIH de forma regular.

• Se acha que se infectou com o VIH, consulte o seu médico imediatamente. É possível que queiram fazer-lhe mais testes para se certificar de que continua sem estar infectado por VIH.

• O uso de emtricitabina/tenofovir disoproxilo por si só pode não evitar que contraiça VIH.

• Pratique sempre sexo de forma mais segura possível. Utilize preservativos para reduzir o contacto com o sémen, os fluidos vaginais ou o sangue.
• Não partilhe artigos pessoais que possam conter sangue ou fluidos corporais, como escovas de dentes e lâminas de barbear.
• Não partilhe ou reutilize agulhas ou outras injeções ou medicamentos.
• Deve ser submetido a testes de detecção de outras infecções de transmissão sexual, como a sífilis ou a gonorreia. Estas infecções tornam mais fácil que possa contrair o VIH.

Consulte o seu médico se tiver mais perguntas sobre como prevenir o contágio do VIH ou a sua transmissão a outras pessoas.

Quando tomar emtricitabina/tenofovir disoproxilo para tratar o VIH ou reduzir o risco de contrair VIH:

• Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo pode afetar os seus rins.Antes e durante o tratamento, o seu médico pode solicitar que se faça análises de sangue para medir o funcionamento dos seus rins. Se teve doença renal, ou se as análises mostraram problemas renais, diga-o ao seu médico. Emtricitabina/tenofovir disoproxilo não deve ser administrado a adolescentes com problemas renais existentes. Se tiver problemas de rim, o seu médico pode aconselhar que deixe de tomar este medicamento, se já tem VIH, deve tomá-lo com menos frequência. Emtricitabina/tenofovir disoproxilo não é recomendado se tem uma doença grave nos rins ou está em diálise.

• Fale com o seu médico se padece osteoporose, tem antecedentes de fratura óssea ou se tem problemas nos ossos.

Podem também ocorrer problemas nos ossos(que se manifestam como dor óssea persistente ou que piora e, por vezes, terminam em fraturas) devido ao dano nas células do túbulo renal (ver seção 4, Efeitos adversos possíveis). Informe o seu médico se tem dor óssea ou fraturas.

Tenofovir disoproxilo também pode causar perda de massa óssea. A perda óssea mais pronunciada foi observada em estudos clínicos quando os pacientes receberam tratamento para o VIH com tenofovir disoproxilo em combinação com um inibidor de protease potenciado.

Em geral, os efeitos de tenofovir disoproxilo sobre a saúde óssea a longo prazo e o risco futuro de fraturas em pacientes adultos e pediátricos são imprecisos.

• Fale com o seu médico se tem antecedentes de doença hepática, incluindo hepatite.Os pacientes infectados com VIH, que também têm doença hepática (incluindo hepatite crónica B ou C), tratados com antirretrovirais, têm um risco maior de complicações hepáticas graves e potencialmente fatais. Se tem hepatite B ou C, o seu médico considerará cuidadosamente o melhor regime de tratamento para si.

• Conheça o estado da sua infecção por o vírus da hepatite B (VHB)antes de começar a tomar este medicamento. Se tem VHB, existe um risco grave de sofrer problemas hepáticos quando deixar de tomar emtricitabina/tenofovir disoproxilo, independentemente de se também tem VIH. É importante não deixar de tomar este medicamento sem consultar o seu médico: ver seção 3, Não interrompa o tratamento com Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Glenmark.

• Se tem mais de 65 anos, diga-o ao seu médico.A combinação de emtricitabina e tenofovir disoproxilo não foi estudada em pacientes com mais de 65 anos de idade.

• Consulte com o seu médico se é intolerante à lactose (ver Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Glenmarkcontém lactose mais à frente nesta seção).

Crianças e adolescentes

Emtricitabina/tenofovir disoproxilo não é para uso em crianças menores de 12 anos de idade.

Outros medicamentos e emtricitabina/tenofovir disoproxilo

Não tome emtricitabina/tenofovir disoproxilose já está tomando outros medicamentos que contenham os componentes deste medicamento, ou qualquer outro medicamento antiviral que contenha tenofovir alafenamida, lamivudina ou adefovir dipivoxil.

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Toma de emtricitabina/tenofovir disoproxilo com outros medicamentos que possam danificar os seus rins:é especialmente importante que diga ao seu médico se está tomando algum destes medicamentos. Inclui:

• aminoglicosídeos (para infecção bacteriana)
• anfotericina B (para infecção fúngica)
• foscarnet (para infecção viral)
• ganciclovir (para infecção viral)
• pentamidina (para infecções)
• vancomicina (para infecção bacteriana)

• interleucina-2 (para tratar o cancro)
• cidofovir (para infecção viral)
• anti-inflamatórios não esteroideos (AINE, para aliviar dores ósseas ou musculares)

Se está tomando outro medicamento antiviral chamado inibidor de protease para tratar o VIH, o seu médico pode solicitar que se faça análises de sangue para controlar estreitamente a função renal.

Também é importante que informe ao seu médicose está tomando ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir e sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir para tratar a infecção por o vírus da hepatite C.

Toma de emtricitabina/tenofovir disoproxilo com outros medicamentos que contenham didanosina (para o tratamento da infecção por VIH):Tomar emtricitabina/tenofovir disoproxilo com outros medicamentos antivirais que contenham didanosina pode aumentar os níveis de didanosina no seu sangue e pode reduzir a contagem de células CD4. Quando se tomam juntos medicamentos que contenham tenofovir disoproxilo e didanosina, foram comunicados, em raras ocasiões, inflamação do pâncreas e acidose láctica (excesso de ácido láctico no sangue) em alguns casos mortais. O seu médico considerará cuidadosamente se tratará com combinações de tenofovir e didanosina.

? Informa ao seu médicose está tomando algum destes medicamentos. Informa ao seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Toma de emtricitabina/tenofovir disoproxilo com alimentos e bebidas

• Quando possível, deve ser tomado com alimentos.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acha que pode estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Se esteve tomando emtricitabina/tenofovir disoproxilo durante a gravidez, o seu médico pode solicitar que se faça análises de sangue periódicas e outras provas diagnósticas para controlar o desenvolvimento do seu filho. Em crianças cujas mães tomaram ITIANs durante a gravidez, o benefício da proteção contra o VIH pesou mais que o risco dos efeitos secundários.

• Não dê o peito ao seu filho durante o tratamento com emtricitabina/tenofovir disoproxilo. Isto deve-se ao facto de os princípios ativos deste medicamento passarem para o leite materno.
• Não se recomenda que as mulheres que convivem com o VIH dêem o peito porque a infecção por VIH pode transmitir-se ao bebê através do leite materno.
• Se está a dar o peito ou pensa em dar o peito, deve consultar com o seu médico o mais cedo possível.

Condução e uso de máquinas

A combinação de emtricitabina e tenofovir disoproxilo pode causar tonturas. Se nota tonturas durante o tratamento com este medicamento, não conduzanem maneje ferramentas ou máquinas.

Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Glenmark contém lactose

Se o seu médico lhe indicou que padece de intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Glenmarkcontém fosfato

Consulte o seu médico se está a seguir uma dieta reduzida em fosfato. Cada comprimido contém 46 mg de fosfato.

Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Glenmark contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido; isto é, é essencialmente “exento de sódio”.

Consulte o seu médico se é intolerante à lactose ou intolerante a outros açúcares.

3. Como tomar Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Glenmark

• Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada de emtricitabina/tenofovir disoproxilo para tratar o VIH ou reduzir o risco de contrair VIH é:

• Adultos: um comprimido por dia.Quando possível, emtricitabina/tenofovir disoproxilo deve ser tomado com alimentos.
• Adolescentes de 12 a menos de 18 anos de idade com um peso de pelo menos 35 kg: um comprimido por dia, quando possível com alimentos.

Se tiver dificuldade em engolir, pode usar a ponta de uma colher para esmagar o comprimido. Em seguida, misture o pó com aproximadamente 100 ml de água (meio copo), suco de laranja ou de uva, e beba imediatamente.

• Tome sempre a dose recomendada pelo seu médico. Isso é para garantir que o seu medicamento seja completamente eficaz, e para reduzir o risco de desenvolvimento de resistência ao tratamento. Não altere a dose, a menos que o seu médico lhe diga para fazê-lo.

• Se estiver recebendo tratamento para a infecção por VIH,o seu médico prescreverá emtricitabina/tenofovir disoproxilo com outros medicamentos antirretrovirais. Consulte os prospectos dos outros antirretrovirais para saber como tomar esses medicamentos.

• Se estiver tomando emtricitabina/tenofovir disoproxilo para reduzir o risco de contrair VIH,tome o medicamento todos os dias, não apenas quando achar que esteve em risco de contrair a infecção por VIH.

Consulte o seu médico se tiver alguma dúvida sobre como prevenir o contágio do VIH ou prevenir a sua transmissão para outras pessoas.

Se tomar mais Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Glenmark do que deve

Se tomar acidentalmente mais da dose recomendada de emtricitabina/tenofovir disoproxilo, consulte o seu médico ou vá ao serviço de urgência mais próximo. Leve consigo o frasco de comprimidos para que possa descrever facilmente o que tomou.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer uma dose

É importante que não esqueça uma dose deste medicamento.

• Se der conta no prazo de 12 horasdesde o momento em que toma emtricitabina/tenofovir disoproxilo habitualmente, tome o comprimido o mais rápido possível, preferencialmente com alimentos, e luego tome a dose seguinte à sua hora habitual.

• Se passaram 12 horas ou maisdesde o momento em que toma emtricitabina/tenofovir disoproxilo habitualmente, não se tome a dose esquecida. Espere e tome a próxima dose, preferencialmente com alimentos, à sua hora habitual.

Se vomitar antes de que transcorra 1 hora após ter tomado emtricitabina/tenofovir disoproxilo, tome outro comprimido. Você não precisa tomar outro comprimido se vomitou mais de uma hora após a tomada de emtricitabina/tenofovir disoproxilo.

Não interrompa o tratamento com emtricitabina/tenofovir disoproxilo

• Se estiver tomando emtricitabina/tenofovir disoproxilo para o tratamento da infecção por VIH,suspender o tratamento pode reduzir a eficácia da terapia contra o VIH recomendada pelo seu médico.

• Se estiver tomando emtricitabina/tenofovir disoproxilo para reduzir o risco de contrair VIH,não deixe de tomar emtricitabina/tenofovir disoproxilo nem esqueça nenhuma dose. Suspender o tratamento com emtricitabina/tenofovir disoproxilo, ou esquecer doses, pode aumentar o risco de contrair infecção por VIH.

Não interrompa o tratamento com emtricitabina/tenofovir disoproxilo sem consultar o seu médico.

Se tiver hepatitis B,é especialmente importante não suspender o tratamento com emtricitabina/tenofovir disoproxilo sem antes falar com o seu médico. Pode precisar fazer análises de sangue durante vários meses após suspender o tratamento. Em alguns pacientes com doença hepática avançada ou cirrose, não se recomenda suspender o tratamento, pois isso pode produzir um pioramento da sua hepatite, que pode ser potencialmente mortal.

Consulte o seu médico imediatamente sobre sintomas novos ou incomuns após suspender o tratamento, particularmente sintomas que associe com a infecção por vírus da hepatite B.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Possíveis efeitos adversos graves:

• A acidose láctica (excesso de ácido láctico no sangue)é um efeito adverso raro, mas potencialmente mortal. A acidose láctica é mais frequente em mulheres, especialmente se têm sobrepeso, e em pessoas com doença hepática. Os seguintes efeitos adversos podem ser sinais de acidose láctica:

• respiração profunda e rápida
• sonolência
• náuseas, vômitos
• dor de estômago

Se achar que pode sofrer de acidose láctica, procure atendimento médico imediatamente.

• Qualquer sinal de inflamação ou infecção. Em alguns pacientes com infecção avançada por VIH (SIDA) e antecedentes de infecções oportunistas (infecções que se produzem em pessoas com um sistema imunológico debilitado), podem aparecer sinais e sintomas de inflamação de infecções previas pouco após iniciar o tratamento contra o VIH. Acredita-se que esses sintomas se devem a uma melhora da resposta imunológica do corpo, o que permite que o corpo lute contra as infecções que podem estar presentes sem nenhum sintoma aparente.

• Também podem aparecer distúrbios autoimunitários, quando o sistema imunológico ataca o tecido corporal saudável, após começar a tomar medicamentos para tratar a infecção por VIH. Os distúrbios autoimunitários podem se produzir muitos meses após iniciar o tratamento. Preste atenção a qualquer sintoma de infecção ou outros sintomas como:
• debilidade muscular
• debilidade que começa nas mãos e nos pés e que ascende em direção ao tronco do corpo
• palpitações, tremor ou hiperatividade

Se notar esses ou qualquer sintoma de inflamação ou infecção, procure atendimento médico imediatamente.

Possíveis efeitos adversos

Efeitos adversos muito frequentes

(podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas)

• diarreia, vômitos, ganas de vomitar (náuseas),
• tontura, dor de cabeça,
• erupção.
• sensação de debilidade

Os exames também podem mostrar:

• diminuição dos fosfatos no sangue.
• elevação da creatinina quinase

Efeitos adversos frequentes

(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• dor, dor de estômago
• dificuldade para dormir, sonhos anormais
• problemas digestivos com desconforto após as refeições, sentir-se inchado (gases), flatulência
• erupções (incluindo manchas ou granos vermelhos às vezes com bolhas e inchação da pele), que podem ser reações alérgicas, coceira, mudanças na cor da pele como escurecimento da pele em manchas
• outras reações alérgicas, tais como respirar com dificuldade, inchação ou sentir-se ligeiramente mareado
• Perda de massa óssea

Os exames também podem mostrar:

• baixa quantidade de glóbulos brancos (uma quantidade reduzida de glóbulos brancos pode fazer com que você seja mais propenso a infecções)
• aumento dos triglicerídeos (ácidos graxos), bile ou açúcar no sangue
• problemas com o fígado e o pâncreas

Efeitos adversos pouco frequentes

(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

• dor no abdômen (barriga) causada por inflamação do pâncreas
• inchação do rosto, lábios, língua ou garganta

• anemia (baixa quantidade de glóbulos vermelhos)
• ruptura muscular, dor muscular ou debilidade muscular que podem aparecer em caso de dano nas células do túbulo renal

Os exames também podem mostrar:

• diminuição dos níveis de potássio no sangue
• aumento de creatinina no sangue
• mudanças na sua urina

Efeitos adversos raros

(podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas):

• acidose láctica (ver Possíveis efeitos adversos graves)
• fígado gordo
• pele ou olhos amarelos, coceira, ou dor no abdômen (barriga) causada por inflamação do fígado
• inflamação do rim, aumento do volume de urina e sensação de sede, falha renal, dano nas células do túbulo renal
• debilitamento dos ossos (com dor nos ossos e que às vezes termina em fraturas)

• dor nas costas por problemas renais

O dano nas células do túbulo renal pode se associar a ruptura muscular, debilitamento dos ossos (com dor nos ossos e que às vezes termina em fraturas), dor muscular, debilidade muscular e diminuição dos níveis de potássio ou de fosfato no sangue.

Se notar qualquer efeito adverso mencionado anteriormente ou se algum dos efeitos adversos piorar, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Desconhece-se a frequência dos seguintes efeitos adversos.

• Problemas ósseos. Alguns pacientes que tomam medicamentos antirretrovirais combinados como Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo podem desenvolver uma doença dos ossos chamada osteonecrose (morte de tecido ósseo provocada pela perda de suprimento de sangue para o osso). Tomar este tipo de medicamentos durante muito tempo, tomar corticosteroides, consumir álcool, ter um sistema imunológico muito debilitado e ter sobrepeso, podem ser alguns dos muitos fatores de risco para desenvolver esta doença. São sinais de osteonecrose:
• rigidez articular
• molestias ou dor articular (especialmente na anca, joelho e ombro)
• dificuldade de movimento

Se notar algum desses sintomas, fale com o seu médico.

Durante o tratamento do VIH pode haver um aumento no peso e nos níveis de glicose e lípidos no sangue. Isso pode estar em parte relacionado com a recuperação da saúde e com o estilo de vida e, no caso dos lípidos no sangue, algumas vezes com os medicamentos para o VIH por si mesmos. O seu médico irá controlar essas mudanças.

Outros efeitos adversos em crianças

• As crianças que recebem emtricitabina sofrem com muita frequência mudanças na coloração da pele, incluindo
• • Manchas escuras na pele
• As crianças apresentam frequentemente um baixo número de glóbulos vermelhos (anemia)
• • Isso pode provocar cansaço ou dispneia

• Se notar algum desses sintomas, informe o seu médico.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Glenmark

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no frasco e no estojo após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar abaixo de 25°C.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues ou na lixeira. Deposite os recipientes e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos recipientes e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Glenmark

• Os princípios ativos são emtricitabina e tenofovir disoproxilo (como fosfato).

Cada comprimido revestido com película contém 200 mg de emtricitabina e 245 mg de tenofovir disoproxilo (equivalente a 291 mg de fosfato de tenofovir disoproxilo ou 136 mg de tenofovir).

• Os demais componentes são celulose microcristalina (E460), manitol (E421), croscarmelosa de sódio, sílica coloidal anidra, ácido esteárico E570), lactose monohidrato, hipromelosa (E464), dióxido de titânio (E171), triacetina (E1518) e laca de alumínio carmim índigo (E132).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Comprimidos de cor azul, ovais, biconvexos de 18,6 mm x 9,5 mm lisos em ambas as faces.

Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Glenmark é apresentado em frascos de plástico branco.

Cada frasco contém um (em envase de 20) ou três (em envase de 90) sacos de sílica gel dessecante, dependendo do formato. Os sacos devem ser mantidos no frasco para proteger os comprimidos e não devem ser engolidos.

Estão disponíveis os seguintes formatos:

• 30 comprimidos revestidos com película
• 90 (3 envases de 30) comprimidos revestidos com película.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

Glenmark Arzneimittel GmbH

Industriestr. 31

82194 Gröbenzell

Alemanha

Responsável pela fabricação:

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.

Fibichova 143

566 17 Vysoké Mýto

República Checa

Pharmadox Healthcare Ltd

KW20A Kordin Industrial Estate, Paola

PLA 3000, Malta

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Glenmark Farmacêutica, S.L.U.

C/ Retama 7, 7ª planta

28045 Madrid

Espanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeu com os seguintes nomes:

Dinamarca:Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Glenmark 200 mg/245 mg filmomhulde tabletten

Espanha:Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Glenmark 200 mg/245 mg comprimidos revestidos com película EFG

Países Baixos:Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Glenmark 200 mg/245 mg filmomhulde tabletten

Suécia:Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Glenmark 200 mg/245 mg filmdragerade tabletter

Data da última revisão deste prospecto:janeiro 2025.

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).