Sumilar

Folheto informativo para o doente

Sumilar, 5 mg + 5 mg, cápsulas duras

Sumilar, 5 mg + 10 mg, cápsulas duras

Sumilar, 10 mg + 5 mg, cápsulas duras

Sumilar, 10 mg + 10 mg, cápsulas duras

Ramipril + Amlodipina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito exclusivamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Sumário do folheto

• 1. O que é o medicamento Sumilar e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Sumilar
• 3. Como tomar o medicamento Sumilar
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Sumilar
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Sumilar e para que é utilizado

O Sumilar contém duas substâncias ativas - ramipril e amlodipina. O ramipril pertence a um grupo de medicamentos chamados inibidores da ECA (inibidores da enzima conversora de angiotensina), enquanto a amlodipina pertence a um grupo de medicamentos chamados antagonistas do cálcio.
O ramipril actua através:

• da redução da produção pelo organismo de substâncias que podem aumentar a pressão arterial,
• do relaxamento e dilatação dos vasos sanguíneos,
• da facilitação do coração bombear sangue para todo o corpo. A amlodipina actua através:
• do relaxamento e dilatação dos vasos sanguíneos.

O medicamento Sumilar pode ser utilizado no tratamento da hipertensão arterial (hipertensão) em doentes adultos, nos quais a pressão arterial é controlada adequadamente durante a administração concomitante de ambas as substâncias ativas, nas mesmas doses que no medicamento Sumilar, mas em preparações separadas.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Sumilar

Quando não tomar o medicamento Sumilar

• se o doente for alérgico ao ramipril, amlodipina (substâncias ativas), outros medicamentos do grupo dos antagonistas do cálcio dihidropiridínicos, outros inibidores da ECA, ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6). Os sintomas de uma reação alérgica

podem ser: prurido, erupção cutânea, dificuldade em engolir ou respirar e inchaço dos lábios, face, garganta
ou língua;

• se o doente tiver distúrbios da função hepática;
• se o doente tiver insuficiência cardíaca instável após infarto do miocárdio agudo;
• se o doente tiver apresentado choque, incluindo choque cardiogênico (devido à insuficiência cardíaca aguda);
• se o doente tiver estreitamento da via de saída do ventrículo esquerdo (por exemplo, estreitamento da válvula aórtica de grau significativo);
• se o doente tiver apresentado anteriormente uma reação alérgica grave chamada angioedema. Os sintomas incluem: prurido, urticária, manchas vermelhas nas mãos, pés e garganta, inchaço da garganta e língua, inchaço ao redor dos olhos e lábios, dificuldade em respirar e engolir;
• se o doente estiver a fazer diálise ou filtração de sangue de outro tipo. Dependendo do aparelho utilizado, o tratamento com o medicamento Sumilar pode não ser apropriado;
• se o doente tiver doença renal que cause redução do fluxo sanguíneo para o rim (estreitamento da artéria renal);
• após o 3º mês de gravidez (ver ponto "Gravidez e amamentação");
• se o doente tiver pressão arterial baixa ou instável - o médico prescreverá um controlo apropriado;
• se o doente tiver diabetes ou distúrbios da função renal e estiver a fazer um medicamento que reduz a pressão arterial que contém alisquereno,
• se o doente tiver tomado ou estiver a tomar um medicamento combinado que contenha sacubitril e valsartan (utilizado no tratamento da insuficiência cardíaca crônica em doentes adultos), pois o risco de angioedema (inchaço rápido da pele subcutânea, na área de, por exemplo, a garganta).

Se algum dos estados acima se aplicar ao doente, não deve tomar o medicamento Sumilar.
Em caso de dúvida, antes de tomar o medicamento Sumilar, deve consultar o médico.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Sumilar, deve discutir com o médico ou farmacêutico. Deve informar o médico se algum dos seguintes estados se aplica ao doente:

• se o doente for idoso;
• se o doente tiver distúrbios cardíacos ou renais;
• se o doente apresentar inchaço súbito da face, lábios, língua e/ou garganta e dificuldade em respirar ou engolir. Podem ser sintomas de angioedema (reação alérgica grave) - se ocorrerem, deve interromper o medicamento Sumilar e contactar o médico;
• se o doente tiver risco de distúrbio da circulação sanguínea no coração ou cérebro em caso de pressão arterial muito baixa;
• se o doente tiver apresentado perda significativa de eletrólitos ou líquidos do organismo (devido a vómitos, diarreia, suor excessivo, dieta com baixo teor de sódio, uso prolongado de diuréticos ou diálise);
• se estiver planeado um tratamento para reduzir reações alérgicas à picada de abelhas ou vespas (tratamento de dessensibilização);
• se estiver planeada a administração de anestésicos para operações ou procedimentos dentários. Pode ser necessário interromper a administração do medicamento Sumilar um dia antes - o médico informará como proceder;
• se o doente tiver níveis elevados de potássio no sangue (detectados em exames de sangue);
• se o doente tiver colagenose (doença do tecido conjuntivo), como esclerodermia ou lupus eritematoso sistêmico;
• se o doente for de raça negra - nestes doentes, há um risco aumentado de angioedema, e a ação dos medicamentos do grupo ao qual pertence o ramipril pode ser reduzida (efeito insuficiente na pressão arterial);
• se o doente apresentar tosse seca, persistente;
• se o doente estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos, utilizados no tratamento da hipertensão:
• antagonista do receptor da angiotensina II (AIIRA), também conhecido como sartano - por exemplo, valsartan, telmisartan, irbesartan, especialmente se o doente tiver distúrbios da função renal associados à diabetes;
• alisquereno;
• se o doente estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos, pois o risco de angioedema pode aumentar:
• racecadotril, medicamento utilizado no tratamento da diarreia;
• medicamentos utilizados na prevenção da rejeição de transplantes e no tratamento do cancro (por exemplo, temsirolimo, sirolimo, everolimo);
• wildagliptina, medicamento utilizado no tratamento da diabetes.

Deve informar o médico se o doente estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos. O Sumilar pode ter um efeito sobre a ação desses medicamentos:

• medicamentos hipoglicemiantes orais e insulina. O Sumilar pode reduzir os níveis de açúcar no sangue. Durante o tratamento com o medicamento Sumilar, deve controlar cuidadosamente os níveis de açúcar no sangue;
• lítio (utilizado no tratamento de distúrbios psiquiátricos). O Sumilar pode aumentar os níveis de lítio no sangue. O médico prescreverá exames regulares para controlar os níveis de lítio no sangue;
• simvastatina (medicamento que reduz os níveis de colesterol no sangue). O Sumilar pode aumentar os níveis de simvastatina no sangue.

O médico pode prescrever uma alteração da dose e/ou tomar outras precauções:

• se o doente estiver a tomar um antagonista do receptor da angiotensina II (AIIRA) ou alisquereno (ver também os pontos "Quando não tomar o medicamento Sumilar" e "Precauções e advertências").

Se algum dos estados acima se aplicar ao doente (ou em caso de dúvida), antes de tomar o medicamento Sumilar, deve consultar o médico.

Sumilar com alimentos, bebidas e álcool

O Sumilar pode ser tomado durante as refeições ou independentemente delas.
O consumo de álcool durante o tratamento com o medicamento Sumilar pode causar tonturas ou sensação de "vazio" na cabeça. Em caso de dúvida sobre a quantidade de álcool que pode ser consumida durante o tratamento com o medicamento Sumilar, deve consultar o médico, pois o álcool e os medicamentos que reduzem a pressão arterial podem potenciar mutuamente os seus efeitos.
Durante o tratamento com o medicamento Sumilar, não deve consumir toranjas ou beber sumo de toranja. Isso deve-se ao facto de as toranjas e o sumo de toranja poderem causar um aumento dos níveis da substância ativa, amlodipina, no sangue, o que pode ser a causa de um efeito imprevisível do medicamento Sumilar, que reduz a pressão arterial.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar uma gravidez, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Não deve tomar o medicamento Sumilar nos primeiros 12 semanas de gravidez e não deve tomá-lo após as 12 semanas de gravidez, pois pode causar danos graves ao feto se for administrado durante esse período (ver ponto "Gravidez e amamentação").
O médico pode prescrever a utilização de outro medicamento em caso de planeamento de gravidez.
Não deve tomar o medicamento Sumilar durante a amamentação.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento Sumilar pode afetar a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas, pois durante a sua administração podem ocorrer tonturas, dores de cabeça e/ou sensação de fadiga. Isso é mais provável no início do tratamento ou durante o aumento da dose do medicamento Sumilar. Se ocorrerem esses sintomas, não deve conduzir veículos ou operar máquinas.

3. Como tomar o medicamento Sumilar

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Modo de administração

• O medicamento deve ser tomado por via oral, diariamente, à mesma hora, com ou sem alimentos.
• As cápsulas duras devem ser engolidas inteiras, com um líquido (não deve beber sumo de toranja), não devem ser partidas ou mastigadas.

Dosagem

• A dose habitual é de 1 cápsula com a força prescrita pelo médico por dia.
• Dependendo do efeito obtido, o médico pode ajustar a dose.
• A dose máxima é de 1 cápsula com a força de 10 mg + 10 mg por dia.

Se o doente sentir que o efeito do medicamento é demasiado forte ou demasiado fraco, deve informar o médico.

Doentes idosos

Nos doentes muito idosos ou debilitados, não se recomenda a utilização do medicamento Sumilar.

Utilização em crianças e adolescentes

Não se recomenda a utilização do medicamento Sumilar em crianças e adolescentes com menos de 18 anos devido à falta de dados sobre a sua segurança e eficácia.

Utilização de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Sumilar

Em caso de ingestão de uma dose excessiva do medicamento, podem ocorrer os seguintes sintomas: redução da pressão arterial (até grave) com tonturas, sensação de "vazio" na cabeça, perda de consciência. Se a pressão arterial diminuir para valores críticos, pode ocorrer choque com perda de consciência.
Até 24-48 horas após a ingestão do medicamento, pode ocorrer dificuldade respiratória devido ao acúmulo de líquido nos pulmões (edema pulmonar).
Em caso de ingestão de uma dose excessiva do medicamento, deve procurar imediatamente um médico ou um serviço de emergência do hospital mais próximo. Não deve conduzir um veículo, deve pedir a alguém que o leve ou chamar uma ambulância. Deve levar o pacote do medicamento. Dessa forma, o médico saberá que medicamento foi ingerido.

Omissão da administração do medicamento Sumilar

Em caso de esquecimento de uma dose, deve tomar a próxima dose no horário habitual. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Sumilar

Não deve interromper abruptamente o tratamento com o medicamento ou alterar a dose prescrita sem consultar o médico, pois pode ocorrer um agravamento da doença.
Em caso de dúvidas adicionais relacionadas com a utilização deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o medicamento Sumilar pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Se ocorrer algum dos seguintes sintomas graves não desejados, deve interromper o medicamento Sumilar e procurar imediatamente um médico – pode ser necessária uma ajuda médica de emergência:

• inchaço da face, lábios, língua ou garganta que cause dificuldade em engolir ou respirar, bem como prurido e erupção cutânea. Podem ser sintomas de uma reação alérgica grave ao medicamento Sumilar (angioedema);
• reações cutâneas graves, incluindo erupção cutânea, ulceração da mucosa oral, agravamento de uma doença cutânea pré-existente, rubor, formação de bolhas ou descamação da pele (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica ou eritema multiforme) ou outras reações alérgicas.

Deve informar imediatamente o médico se ocorrer:

• taquicardia, batimentos cardíacos irregulares ou fortes (palpitações), dor no peito, sensação de aperto no peito ou distúrbios cardíacos mais graves, incluindo infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral;
• dificuldade respiratória ou tosse - podem ser sintomas de distúrbios pulmonares;
• hematomas fáceis, tempo prolongado de sangramento, sangramento de diferentes tipos (por exemplo, sangramento gengival), manchas roxas na pele (equimoses) ou infecções mais frequentes do que o habitual, dor de garganta e febre, sensação de fadiga, perda de consciência, tonturas ou palidez da pele. Podem ser sintomas de distúrbios do sangue ou da medula óssea;
• dor forte na parte superior do abdômen, que irradia para as costas - pode ser um sintoma de pancreatite;
• febre, calafrios, fadiga, perda de apetite, dor abdominal, náuseas, icterícia (amarelamento da pele e dos olhos). Podem ser sintomas de distúrbios hepáticos, como hepatite ou lesão hepática;
• urina concentrada (de cor escura), náuseas ou vómitos, cãibras musculares, sensação de confusão e convulsões, que podem ser causados por uma secreção anormal do hormônio antidiurético (ADH, também conhecido como vasopressina).

Outros efeitos não desejados:

Se algum dos seguintes efeitos não desejados se agravar ou persistir por mais de alguns dias, deve informar o médico.
Frequentemente(ocorrem menos frequentemente do que em 1 de cada 10 doentes):

• palpitações (batimentos cardíacos irregulares ou fortes);
• dor de cabeça, tonturas de origem central, sonolência;
• hipotensão (pressão arterial baixa), hipotensão ortostática (especialmente ao levantar-se ou sentar-se rapidamente a partir de uma posição deitada), perda de consciência, rubor súbito (especialmente na face e no pescoço);
• tosse seca e irritante, bronquite, sinusite, dificuldade respiratória;
• gastrite e/ou enterite, distúrbios digestivos, dispepsia, dor abdominal, diarreia, náuseas ou vómitos;
• erupção cutânea, especialmente com pápulas;
• dor no peito, fadiga, inchaço (acúmulo de líquido nos tecidos);
• dor muscular, cãibras musculares, inchaço na área dos tornozelos;
• aumento dos níveis de potássio no sangue, detectados em exames de sangue.

Menos frequentemente(ocorrem menos frequentemente do que em 1 de cada 100 doentes):

• distúrbios da visão (incluindo visão turva, visão dupla);
• zumbido nos ouvidos (por exemplo, tinido);
• distúrbios da função renal, incluindo insuficiência renal aguda, distúrbios da micção (aumento da frequência e quantidade de urina, micção noturna), agravamento da proteinúria, aumento dos níveis de ureia e creatinina no sangue (parâmetros que indicam a função renal);
• dor nas articulações, dor nas costas;
• aumento ou diminuição do peso;
• tonturas de origem vestibular, tremores, sensações anormais, como formigamento, picadas, queimadura ou dor na pele (parestesia), sensação de entorpecimento (hipestesia), perda ou distúrbio do paladar;
• alterações do humor, depressão, ansiedade, nervosismo, agitação, distúrbios do sono, incluindo insónia ou sonolência;
• broncoespasmo, incluindo agravamento da asma, congestão ou rinite;
• pancreatite (excepcionalmente fatal), aumento da atividade das enzimas pancreáticas (que indicam a função pancreática), detectadas em exames de sangue, edema intestinal chamado de angioedema intestinal, caracterizado por dor abdominal, vómitos e diarreia, dor na parte superior do abdômen, incluindo gastrite, alteração do ritmo intestinal (incluindo diarreia e constipação), azia, secura da mucosa oral;
• aumento da atividade das enzimas hepáticas e/ou níveis de bilirrubina (parâmetros que indicam a função hepática), detectados em exames de sangue;
• perda de apetite (anorexia);
• febre, fraqueza, dor, mal-estar;
• distúrbios da ereção, impotência, diminuição da libido em homens e mulheres, aumento do tamanho das mamas em homens;
• aumento do número de um tipo de glóbulos brancos (eosinofilia), detectado em exames de sangue;
• angina de peito ou infarto do miocárdio, taquicardia, distúrbios do ritmo cardíaco, inchaço das mãos ou pés;
• inchaço da face, lábios, língua ou garganta (angioedema), excepcionalmente fatal
• ver acima, prurido, suor excessivo, perda de cabelo, manchas roxas na pele (púrpura), alterações da pigmentação da pele.

Raramente(ocorrem menos frequentemente do que em 1 de cada 1.000 doentes):

• desorientação;
• distúrbios do equilíbrio;
• conjuntivite;
• glossite;
• dermatite esfoliativa, urticária (erupção cutânea pruriginosa com bolhas), separação da placa ungueal do leito;
• distúrbios da audição;
• diminuição do número de glóbulos vermelhos, glóbulos brancos ou plaquetas, ou diminuição da hemoglobina, detectados em exames de sangue;
• vasoconstrição, diminuição do fluxo sanguíneo nos vasos, vasculite;
• icterícia devido à estase da bile, lesão hepática.

Muito raramente(ocorrem menos frequentemente do que em 1 de cada 10.000 doentes):

• aumento dos níveis de açúcar no sangue;
• hepatite;
• reações de sensibilidade à luz, alterações eritematosas e formação de bolhas na pele e mucosas (eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson) - ver acima;
• aumento da tensão muscular;
• distúrbios dos nervos periféricos;
• hiperplasia gengival.

Frequência desconhecida(a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• distúrbios da concentração;
• estomatite aftosa (com pequenas úlceras);
• diminuição dos níveis de sódio no sangue, detectados em exames de sangue;
• urina concentrada (de cor escura), náuseas ou vómitos, cãibras musculares, sensação de confusão e convulsões - síndrome de secreção inadequada do hormônio antidiurético - ver acima;
• alteração da cor dos dedos das mãos e pés devido ao frio, seguida de formigamento ou dor após o aquecimento (sintoma de Raynaud);
• distúrbios da circulação cerebral, incluindo acidente vascular cerebral, lentidão ou distúrbios da reação, sensação de queimadura, distúrbios do olfato;
• doenças graves da pele e mucosas com alterações eritematosas, formação de bolhas e descamação de grandes áreas da pele (necrólise epidérmica tóxica), doença da pele com formação de bolhas (pênfigo), agravamento da psoríase (doença da pele com lesões vermelhas e escamosas), outros tipos de erupções cutâneas ou mucosas;
• insuficiência da medula óssea, diminuição do número de glóbulos vermelhos, glóbulos brancos ou plaquetas, ou anemia devido à destruição aumentada de glóbulos vermelhos (anemia hemolítica);
• reações graves de sensibilidade e não sensibilidade (reações anafiláticas e pseudoanafiláticas), positividade para anticorpos antinucleares (que indicam doenças do tecido conjuntivo);
• insuficiência hepática aguda;
• tremores, rigidez postural, maskarada facial, movimentos lentos e arrastados, e caminhar com os pés muito juntos.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum dos efeitos não desejados, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmácia e Medicamentos
Av. do Brasil, 53
1749-004 Lisboa
Telefone: +351 21 798 73 00
Fax: +351 21 798 73 99
Sítio da Internet: https://www.infarmed.pt.
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados é importante, pois permite a recolha de mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Sumilar

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível às crianças.
Não conservar a uma temperatura superior a 25°C.
Não utilizar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister.
A indicação na embalagem após a abreviatura EXP significa prazo de validade, e após a abreviatura LOTE significa número do lote.
O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou em contentores de resíduos domésticos. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não precisa. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Sumilar

• As substâncias ativas do medicamento são amlodipina e ramipril. Cada cápsula dura de 5 mg + 5 mg contém 5 mg de ramipril e 5 mg de amlodipina (na forma de besilato de amlodipina). Cada cápsula dura de 5 mg + 10 mg contém 5 mg de ramipril e 10 mg de amlodipina (na forma de besilato de amlodipina). Cada cápsula dura de 10 mg + 5 mg contém 10 mg de ramipril e 5 mg de amlodipina (na forma de besilato de amlodipina). Cada cápsula dura de 10 mg + 10 mg contém 10 mg de ramipril e 10 mg de amlodipina (na forma de besilato de amlodipina).
• Os outros componentes são: celulose microcristalina, hipromelose, crospovidona (tipo B), dibenato de glicerol, gelatina, dióxido de titânio (E171), indigotina (E132) (apenas Sumilar, 5 mg + 5 mg, Sumilar, 5 mg + 10 mg, Sumilar, 10 mg + 10 mg).

Como é o medicamento Sumilar e que conteúdo tem o pacote

O Sumilar, 5 mg + 5 mg, são cápsulas duras, de gelatina, de cor azul clara, cheias de pó branco ou quase branco ou ligeiramente compactado; tamanho da cápsula – n.º 3
O Sumilar, 5 mg + 10 mg, são cápsulas duras, de gelatina, com corpo branco e tampa azul, cheias de pó branco ou quase branco ou ligeiramente compactado; tamanho da cápsula

• N.º 1

O Sumilar, 10 mg + 5 mg, são cápsulas duras, de gelatina, de cor branca, cheias de pó branco ou quase branco ou ligeiramente compactado; tamanho da cápsula – n.º 1
O Sumilar, 10 mg + 10 mg, são cápsulas duras, de gelatina, de cor azul, cheias de pó branco ou quase branco ou ligeiramente compactado; tamanho da cápsula – n.º 1
O pacote contém 30, 60 ou 90 cápsulas duras.
Nem todos os tamanhos de pacotes podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização

Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Áustria

Fabricante

Polpharma S.A.
(Polpharma Pharmaceutical Works S.A.)
ul. Pelplinska 19
83-200 Starogard Gdański
Polônia
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Liubliana,
Eslovênia
Data da última revisão do folheto:06/2022