AMLODIPINO/RAMIPRIL ARISTO 10 mg/10 mg CÁPSULAS DURAS

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Amlodipino/ramipril Aristo 10mg/10mg cápsulas duras

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Amlodipino/ramipril Aristo e para que se utiliza
2. O que necessita saber antes de começar a tomar Amlodipino/ramipril Aristo
3. Como tomar Amlodipino/ramipril Aristo
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Amlodipino/ramipril Aristo

1. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Amlodipino/ramipril Aristo e para que se utiliza

Amlodipino/ramipril Aristo contém dois princípios ativos: ramipril e amlodipino. Ramipril pertence a um grupo de medicamentos chamados inibidores da ECA (Inibidores da Enzima Conversora de Angiotensina). Amlodipino pertence a um grupo de medicamentos chamados antagonistas do cálcio.

Ramipril actúa:

• Diminuindo a produção de substâncias que podem aumentar a pressão arterial
• Fazendo com que os seus vasos sanguíneos se relaxem e se alarguem
• Fazendo com que o coração bombeie mais facilmente o sangue

Amlodipino actúa:

• Relaxando e alargando os vasos sanguíneos, para que o sangue passe através deles mais facilmente.

Amlodipino/ramipril Aristo é utilizado para tratar a hipertensão (pressão arterial alta), em pacientes adultos cuja pressão arterial é controlada adequadamente com amlodipino e ramipril administrados ao mesmo tempo por separado e na mesma dose que apresenta a combinação Amlodipino/ramipril Aristo.

2. O que necessita saber antes de começar a tomar Amlodipino/ramipril Aristo

Não tome Amlodipino/ramipril Aristo

• Se é alérgico a ramipril, amlodipino (substâncias ativas), outros inibidores da ECA ou antagonistas do cálcio, ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6). Os sintomas de uma reação alérgica podem consistir em uma erupção cutânea, problemas para engolir ou respirar, inchaço dos lábios, face, garganta ou língua Se tomou ou está tomando neste momento sacubitril/valsartano, um medicamento utilizado para tratar um tipo de insuficiência cardíaca a longo prazo (crónica) em adultos, porque o risco de angioedema (inchaço rápido abaixo da pele em uma área como a garganta) é elevado (ver seção “Outros medicamentos e Amlodipino/ramipril Aristo”)
• Se alguma vez teve uma reação alérgica grave conhecida como "angioedema". Os sintomas incluem picazón, urticária, marcas vermelhas nas mãos, os pés e a garganta, inflamação da garganta e da língua, inchaço ao redor dos olhos e dos lábios, dificuldade para respirar e engolir
• Se está submetido a diálise ou a qualquer outro tipo de filtração do sangue Dependendo da máquina que se utilize, Amlodipino/ramipril Aristo pode não ser adequado para si
• Se tem problemas nos rins que reduzam o suprimento de sangue (estenose da artéria renal)

• Durante os últimos 6 meses da gravidez (ver seção "Gravidez e amamentação”)
• Se tem diabetes ou insuficiência renal e está sendo tratado com um medicamento para reduzir a pressão arterial que contém alisquiren
• Se a sua pressão arterial é anormalmente baixa (hipotensão) ou instável. O seu médico deve avaliá-lo
• Se tem um estreitamento da válvula aórtica do coração (estenose aórtica) ou choque cardiogênico (uma situação em que o coração é incapaz de fornecer sangue suficiente ao corpo)
• Se sofre de insuficiência cardíaca após um ataque cardíaco

Não tome Amlodipino/ramipril Aristo se apresentar alguma das circunstâncias anteriores. Se não estiver seguro, consulte com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Amlodipino/ramipril Aristo.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Amlodipino/ramipril Aristo.

Informa ao seu médico se alguma das situações seguintes o afeta:

• Se tem problemas de coração, fígado ou rins
• Se perdeu grande quantidade de sais ou líquidos (devido a vómitos, diarreia, sudorese excessiva, por dietas baixas em sal, por tomar diuréticos (comprimidos para urinar) a longo prazo ou se lhe realiza diálise)
• Se vai realizar um tratamento para reduzir a alergia às picadas, por exemplo, de abelha ou vespa (dessensibilização)
• Se lhe vai ser administrado um anestésico, por exemplo, em uma operação dentária. É possível que tenha que deixar o tratamento com Amlodipino/ramipril Aristo um dia antes; consulte o seu médico ou farmacêutico
• Se tem níveis altos de potássio no sangue (mostra nos resultados dos exames de sangue)
• Se está tomando medicamentos ou padece alguma doença que possa diminuir os níveis de sódio sanguíneos. O seu médico deverá realizar exames de sangue periódicos, especialmente para verificar os níveis de sódio no sangue, sobretudo em pacientes de idade avançada
• Se tem uma doença vascular de colágeno como esclerodermia ou lúpus eritematoso sistêmico
• Informa ao seu médico se está grávida (ou suspeita que possa estar). Amlodipino/ramipril Aristo não é recomendado durante os 3 primeiros meses de gravidez, e pode produzir danos graves ao seu bebê após os 3 meses de gravidez (ver seção “Gravidez e amamentação”)
• Se está tomando algum dos seguintes medicamentos utilizados para tratar a hipertensão (pressão arterial alta):

• Antagonistas dos receptores da angiotensina II (ARAII) (também conhecidos como sartanas - por exemplo, valsartano, telmisartano, irbesartano), em particular se sofre problemas renais relacionados com a diabetes
• Alisquiren.

Pode que o seu médico precise modificar a dose e/ou tomar outras precauções se está tomando um antagonista dos receptores da angiotensina II (ARA) ou alisquiren (ver também a informação sob os títulos “Não tome Amlodipino/ramipril Aristo” e “Advertências e precauções”)

• Se tem aumentos graves da pressão arterial (crises hipertensivas)
• Se é uma pessoa idosa e precisa de um aumento da dose

Se padece inchaço repentino dos lábios, face, língua, garganta e pescoço, possivelmente mãos e pés, dificuldade para engolir ou para respirar, urticária ou rouquidão (angioedema) pode ser um sintoma de reação alérgica. Isso pode ocorrer a qualquer momento durante o tratamento. As pessoas de raça negra podem ter mais risco de sofrer desses sintomas. Informe imediatamente ao seu médico se apresentar algum desses sintomas.

Crianças e adolescentes

Amlodipino/ramipril Aristo não é recomendado em crianças e adolescentes menores de 18 anos porque não há informações disponíveis para este grupo de população.

Outros medicamentos e Amlodipino/ramipril Aristo

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está tomando/usando, tomou/usou recentemente ou pode ter que tomar/usar qualquer outro medicamento. Isso é devido ao fato de que Amlodipino/ramipril Aristo pode afetar a forma como atuam alguns outros medicamentos. Assim, alguns medicamentos podem afetar a forma como Amlodipino/ramipril Aristo atua.

Informa ao seu médico se está tomando algum dos seguintes medicamentos. Eles podem diminuir a ação de Amlodipino/ramipril Aristo:

• Medicamentos utilizados para aliviar a dor e a inflamação (por exemplo, os anti-inflamatórios não esteroideos (AINEs), como ibuprofeno, indometacina e ácido acetilsalicílico)
• Medicamentos utilizados para o tratamento da pressão arterial baixa, choque, insuficiência cardíaca, asma ou alergias, como a efedrina, noradrenalina ou adrenalina. O seu médico necessitará verificar a sua pressão arterial
• Rifampicina (antibiótico para tratar a tuberculose)
• Hypericum perforatum (erva de São João para tratar a depressão).

Informa ao seu médico se está tomando algum dos seguintes medicamentos. Eles podem aumentar as probabilidades de experimentar efeitos adversos se os tomar em combinação com Amlodipino/ramipril Aristo:

• Sacubitril/valsartano – utilizado para tratar um tipo de insuficiência cardíaca a longo prazo (crónica) (ver seção 2 “Não tome Amlodipino/ramipril Aristo”)
• Se está tomando algum dos seguintes medicamentos, pode aumentar o risco de angioedema:

• Racecadotril, um medicamento utilizado para tratar a diarreia;
• Medicamentos utilizados para prevenir o rejeição de transplantes de órgãos e para o câncer (por exemplo, temsirolimo, sirolimo, everolimo)
• Vildagliptina, um medicamento utilizado para tratar a diabetes

• Medicamentos utilizados para aliviar a dor e a inflamação (por exemplo, os anti-inflamatórios não esteroideos (AINEs), como ibuprofeno, indometacina e ácido acetilsalicílico)
• Medicamentos para tratar o câncer (quimioterapia)
• Suplementos de potássio (incluídos os substitutos do sal), diuréticos poupadores de potássio (espironolactona, triamtereno e amilorida) e outros medicamentos que podem aumentar a quantidade de potássio no sangue (por exemplo, trimetoprima e cotrimoxazol para infecções causadas por bactérias; ciclosporina, um medicamento imunossupressor que se utiliza para prevenir o rejeição de transplantes de órgãos; e heparina, um medicamento que se utiliza para diluir o sangue para prevenir os coágulos)
• Diuréticos (comprimidos para urinar) como a furosemida
• Medicamentos esteroides para a inflamação, como prednisolona
• Alopurinol (usado para baixar o ácido úrico no sangue)
• Procainamida (para problemas do ritmo cardíaco)
• Cetoconazol, itraconazol (medicamentos antifúngicos)
• Ritonavir, indinavir, nelfinavir (chamados inibidores da protease utilizados para tratar o VIH)
• Eritromicina, claritromicina (antibióticos)
• Verapamilo, diltiazem (medicamentos para o coração)
• Dantroleno (em perfusão para as anomalias graves da temperatura corporal)

Pode que o seu médico precise modificar a dose e/ou tomar outras precauções se está tomando um antagonista dos receptores da angiotensina II (ARA) ou alisquiren (ver também a informação sob os títulos “Não tome Amlodipino/ramipril Aristo” e “Advertências e precauções”)

Informa ao seu médico se está tomando algum dos seguintes medicamentos, porque podem ser afetados por Amlodipino/ramipril Aristo:

• Medicamentos para a diabetes como medicamentos hipoglicemiantes orais ou insulina. Amlodipino/ramipril Aristo pode reduzir os níveis de açúcar no sangue. Verifique os níveis de açúcar no sangue enquanto estiver tomando Amlodipino/ramipril Aristo.
• Lite (para problemas de saúde mental). Amlodipino/ramipril Aristo pode aumentar a quantidade de lítio no sangue. O seu médico deverá controlar estreitamente a quantidade de lítio no sangue.
• Simvastatina (um medicamento reductor do colesterol). Amlodipino/ramipril pode aumentar a quantidade de simvastatina no sangue.

Amlodipino/ramipril Aristo pode diminuir a pressão sanguínea ainda mais se já está tomando outros medicamentos para a pressão arterial alta.

Se alguma das circunstâncias anteriores o afeta (ou não está seguro disso), fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Amlodipino/ramipril Aristo.

TomarAmlodipino/ramipril Aristocom alimentos, bebidas e álcool

A ingestão de álcool com Amlodipino/ramipril Aristo pode fazer com que se sinta tonto ou atordoado. Se está preocupado com quanto pode beber enquanto estiver tomando Amlodipino/ramipril Aristo, fale com o seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico sobre como os medicamentos utilizados para reduzir a pressão arterial e o álcool podem ter efeitos aditivos.

O pomelo e o suco de pomelo não devem ser consumidos por pessoas que estão tomando Amlodipino/ramipril Aristo. Isso se deve ao fato de que o pomelo e o suco de pomelo podem conduzir a um aumento nos níveis de amlodipino no sangue, que pode causar um aumento imprevisível no efeito de diminuição da pressão arterial de Amlodipino/ramipril Aristo.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez

Não deve tomar Amlodipino/ramipril Aristo durante a gravidez.

Se engravidar durante o tratamento com Amlodipino/ramipril Aristo, informe o seu médico imediatamente. A mudança para um tratamento alternativo adequado deve ser realizada antes de uma gravidez planejada.

Amamentação

Não deve tomar Amlodipino/ramipril Aristo durante a amamentação.

Consulte com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Fertilidade

Não há dados suficientes sobre o efeito na fertilidade.

Condução e uso de máquinas

Amlodipino/ramipril Aristo pode afetar a sua capacidade para conduzir ou utilizar máquinas. Se com a tomada de Amlodipino/ramipril Aristo se sentir doente, tonto, cansado ou com dor de cabeça, não conduza nem utilize máquinas e contacte o seu médico imediatamente. Isso pode ocorrer especialmente no início do tratamento com amlodipino/ramipril, quando se muda a formulação ou quando se começa a tomar uma dose maior.

Amlodipino/ramipril Aristo contém sódio

Este medicamento contém menos de 1mmol de sódio (23 mg) por cápsula; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Amlodipino/ramipril Aristo

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Se tem a impressão de que o efeito de Amlodipino/ramipril Aristo é demasiado forte ou demasiado fraco, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Tome este medicamento por via oral à mesma hora do dia. Amlodipino/ramipril Aristo pode ser tomado com ou sem comida.

Engula inteira a cápsula com algum líquido.

Não tome Amlodipino/ramipril Aristo com suco de pomelo.

Amlodipino/ramipril Aristo deve ser administrado uma vez ao dia.

O médico pode modificar a dose dependendo do efeito que tem sobre si.

A dose máxima diária é de uma cápsula de 10 mg/10 mg.

Pacientes de idade avançada

O seu médico reduzirá a dose inicial e ajustará o tratamento lentamente.

Uso em crianças e adolescentes

Não se recomenda o uso de Amlodipino/ramipril Aristo em crianças e adolescentes menores de 18 anos, porque não há dados disponíveis para este grupo de população.

Se tomar mais Amlodipino/ramipril Aristo do que deve

Tomar demasiadas cápsulas pode provocar que a sua pressão arterial seja baixa ou perigosamente baixa. Pode sentir-se tonto ou fraco, e se a queda da pressão arterial for suficientemente grave pode sofrer um choque. A sua pele pode sentir-se fria e húmida, e pode perder a consciência.

O excesso de líquido pode acumular-se nos pulmões (edema pulmonar) causando dificuldade para respirar que pode desenvolver-se até 24-48 horas após a ingestão.

Informa ao seu médico ou acuda ao serviço de urgências do hospital mais próximo. Não conduza até ao hospital, que alguém o leve ou ligue para uma ambulância. Leve o envase do medicamento consigo para indicar ao médico o que tomou.

Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esqueceu de tomarAmlodipino/ramipril Aristo

Se esqueceu de tomar uma cápsula, deixe essa cápsula e tome a próxima dose à hora adequada. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento comAmlodipino/ramipril Aristo

O seu médico lhe indicará durante quanto tempo deve tomar este medicamento. A sua condição pode reaparecer se interromper o tratamento com este medicamento antes do indicado pelo seu médico.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode provocar efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Deixe de tomar Amlodipino/ramipril Aristo e consulte um médico imediatamente se notar qualquer um dos seguintes efeitos secundários graves - é possível que necessite de tratamento médico urgente:

• Inchaço do rosto, pálpebras, lábios, língua ou garganta que dificultam engolir ou respirar, bem como coceira e erupção cutânea. Isso poderia ser um sinal de uma reação alérgica grave a Amlodipino/ramipril Aristo.
• Reações cutâneas graves, incluindo erupção cutânea intensa, úlceras na boca, urticária, rubor da pele por todo o corpo, coceira intensa, descamação e inchaço da pele, inflamação de membranas mucosas, piora de uma doença de pele preexistente, bolhas ou desprendimento da pele (como síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica ou eritema multiforme) ou outras reações alérgicas.

Consulte imediatamente o seu médico se experimentar:

• Frequência cardíaca mais rápida, batimentos cardíacos irregulares ou fortes (palpitações), dor no peito, opressão no peito ou problemas mais graves como ataque cardíaco e derrame cerebral.
• Dificuldade para respirar ou tosse. Estes podem ser sintomas de problemas pulmonares.
• Hematomas, sangramento durante mais tempo do que o normal, qualquer sinal de sangramento (por exemplo, sangramento de gengivas), púrpuras, ronchas ou manchas na pele ou contrair infecções com mais facilidade do que o normal, dor de garganta e febre, sensação de cansaço, fraqueza, tontura ou ter a pele pálida. Estes podem ser sinais de problemas sanguíneos ou de medula óssea.
• Dor forte de estômago que pode chegar até às costas. Isso poderia ser um sinal de pancreatite (inflamação do pâncreas).
• Febre, calafrios, cansaço, perda de apetite, dor de estômago, náuseas, coloração amarelada da pele ou dos olhos (icterícia). Estes podem ser sinais de problemas no fígado, como hepatite (inflamação do fígado) ou danos no fígado.

Outros efeitos secundários:

Informar ao seu médico se qualquer um dos seguintes sintomas piora ou dura mais de alguns dias.

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas)

• Retenção de líquidos (edema)

Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas):

• Sonolência (sobretudo no início do tratamento)
• Palpitações (consciência dos batimentos do coração), rubor
• Inchaço dos tornozelos
• Dor de cabeça ou sentir-se débil ou sensação de cansaço
• Sensação de tontura. Isso é mais provável que ocorra quando começar a tomar Amlodipino/ramipril Aristo ou começar a tomar uma dose mais alta
• Desmaio, hipotensão (pressão arterial anormalmente baixa), sobretudo quando se põe de pé ou se levanta rapidamente
• Tosse seca, inflamação dos seios paranasais (sinusite) ou bronquite, dificuldade para respirar
• Dor abdominal, dor de estômago ou intestino, alteração dos hábitos intestinais, diarreia, constipação, indigestão, sensação de malestar (náuseas)
• Alterações visuais, visão dupla
• Erupção na pele, com ou sem inflamação
• Dor no peito
• Cãibras ou dor nos músculos
• Análise de sangue com níveis de potássio maiores do que o normal

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas):

• Mudanças de humor, ansiedade, depressão, sentir-se deprimido, insônia
• Tremor, desmaio, dor, sensação de malestar
• Zumbido nos ouvidos
• Estornudos / secreção nasal causada pela inflamação do revestimento do nariz (rinite)
• Ardor de estômago e boca seca
• Perda de cabelo, aumento da sudorese, coceira na pele, manchas vermelhas na pele, decoloração da pele
• Distúrbios urinários: aumento da necessidade de urinar à noite e aumento do número de vezes que urina, expulsar mais água (urina) do que o habitual durante o dia
• Impotência, incapacidade sexual nos homens, reduz o desejo sexual nos homens ou nas mulheres
• Desconforto ou aumento das mamas nos homens
• Dor nas articulações, dor nas costas
• Aumento ou diminuição de peso
• Problemas de equilíbrio (vertigem)
• Coceira e sensações incomuns na pele, tais como formigamento, dormência, picadas, queimadura, perda da sensação de dor (parestesia)
• Formigamento ou dormência nos membros, perda da sensação de dor
• A perda ou mudança no sabor das coisas
• Problemas de sono
• Sensação de nervosismo ou inquietude
• Congestão nasal, dificuldade para respirar ou piora do asma
• Inflamação no intestino chamada "angioedema intestinal" que apresenta sintomas como dor abdominal, vômitos e diarreia
• Perda ou diminuição do apetite (anorexia)
• Batimentos do coração aumentados ou irregulares
• Braços e pernas inchados. Isso pode ser um sinal de que o seu corpo retém mais água do que o normal
• Visão borrosa
• Tosse
• Pressão arterial baixa
• Febre
• Aumento do número de alguns glóbulos brancos (eosinofilia) encontrado durante uma análise de sangue
• As análises de sangue mostram mudanças na forma como o seu fígado, pâncreas ou rins estão funcionando

Raros (podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas):

• Sensação de fraqueza ou confusão
• Língua vermelha e inchada
• Descamação severa da pele, coceira, erupção
• Problemas nas unhas (por exemplo, fraqueza ou separação da unha do leito)
• Erupção na pele ou hematomas
• Manchas na pele e extremidades frias
• Vermelhidão dos olhos, coceira, inchaço
• Problemas auditivos
• Análise de sangue mostra uma diminuição no número de células vermelhas, células brancas, plaquetas ou na quantidade de hemoglobina

Muito raros (podem afetar até 1 em cada 10.000 pessoas):

• Diminuição do número de plaquetas do sangue que pode provocar sangramento fácil ou hematomas incomuns
• Mayor sensibilidade ao sol
• Excesso de açúcar no sangue (hiperglicemia)
• Um distúrbio nos nervos que pode causar fraqueza muscular, formigamento ou dormência
• Inflamação das gengivas, sangramento de gengivas
• Distensão abdominal (gastrite)

• Função hepática anormal, inflamação do fígado (hepatite), coloração amarelada da pele (icterícia), aumento de enzimas hepáticas que podem ter efeito em algumas provas médicas
• Aumento da tensão muscular

• Inflamação dos vasos sanguíneos, frequentemente com erupção cutânea
• Sensibilidade à luz
• Distúrbios combinando rigidez, tremor e/ou distúrbios do movimento

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Urina concentrada (cor escura), sensação de malestar ou náuseas, cãibras musculares, confusão e convulsões que podem ser devidas a uma secreção inadequada de ADH (hormona antidiurética). Se experimentar estes sintomas, contacte o seu médico o mais breve possível
• Tremores, postura rígida, «cara de máscara», movimentos lentos e marcha desequilibrada arrastando os pés.

Outros efeitos secundários:

Informar ao seu médico se qualquer um dos seguintes sintomas piora ou dura mais de alguns dias.

• Dificuldade para concentrar-se
• Inchaço da boca
• Análise de sangue que mostra menos sódio do que o normal
• Mudança de cor nos dedos das mãos e dos pés com o frio e formigamento ou sensação dolorosa com o calor (fenômeno de Raynaud)
• Lentidão ou dificuldade para reagir
• Sensação de queimadura
• Mudança na percepção de odores

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Amlodipino/ramipril Aristo

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar abaixo de 30°C.

Conservar no envase original para protegê-lo da luz.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição deAmlodipino/ramipril Aristo

• Os princípios ativos são:

10 mg/10 mg, cápsulas duras:

Cada cápsula contém 10 mg de ramipril e amlodipino besilato equivalente a 10 mg de amlodipino.

• Os demais componentes são: celulose microcristalina, fosfato de cálcio anidro, amido de milho pregelatinizado, glicolato sódico de amido de batata (tipo A), fumarato de sódio, óxido de ferro vermelho (E172), dióxido de titânio (E171), óxido de ferro amarelo (E172), óxido de ferro preto (E172) e gelatina.

Aspecto deAmlodipino/ramipril Aristoe conteúdo do envase

Amlodipino/ramipril Aristo 10 mg/10 mg cápsulas duras são cápsulas duras de gelatina de tamanho N.º 1, aproximadamente 19,1-19,7 mm de comprimento, com a tampa opaca de cor marrom e o corpo opaco de cor branca. O conteúdo das cápsulas é um pó branco ou quase branco.

Amlodipino/ramipril Aristo é apresentado em blister, em envases que contêm 28, 30, 32, 50, 56, 60, 90, 91, 96, 98 ou 100 cápsulas.

Pode ser que nem todos os tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

Laboratórios Medicamentos Internacionais, S. A. (Medinsa)

Rua Solana, 26

28850 Torrejón de Ardoz (Madrid).

Espanha

Responsável pela fabricação

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Str. 8-10

13435 Berlim

Alemanha

Ou

Adamed Pharma S.A.

ul. Marszalka Józefa Pilsudskiego 5

95-200 Pabianice

Polônia

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Aristo Pharma Ibérica, S.L.

Rua Solana, 26

28850, Torrejón de Ardoz

Madrid. Espanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeu com os seguintes nomes:

Suécia: Ramipril/Amlodipino Aristo, 10 mg/10mg cápsulas duras

Alemanha: Ramipril Aristo plus Amlodipino 10 mg/10mg cápsulas duras

Itália: Bisar 10 mg/10 mg cápsula dura

Espanha: Amlodipino/Ramipril Aristo 10 mg/10 mg cápsulas duras

Data da última revisão deste prospecto: fevereiro 2023

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/