Ramlolan

Folheto informativo para o doente

Ramlolan, 2,5 mg + 5 mg, cápsulas duras

Ramlolan, 5 mg + 5 mg, cápsulas duras

Ramlolan, 5 mg + 10 mg, cápsulas duras

Ramlolan, 10 mg + 5 mg, cápsulas duras

Ramlolan, 10 mg + 10 mg, cápsulas duras

Ramipril + Amlodipina
Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder reler se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para o doente. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Ramlolan e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Ramlolan
• 3. Como tomar o medicamento Ramlolan
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Ramlolan
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Ramlolan e para que é utilizado

O medicamento Ramlolan contém duas substâncias ativas: ramipril e amlodipina. O ramipril pertence a um grupo de medicamentos chamados inibidores da ECA (inibidores da conversão da angiotensina). A amlodipina pertence a um grupo de medicamentos chamados antagonistas do cálcio.

A ação do ramipril consiste em:

• Reduzir a produção de substâncias no organismo que podem aumentar a pressão arterial.
• Relaxar e dilatar os vasos sanguíneos.
• Facilitar o trabalho do coração para bombear sangue para o organismo.

A ação da amlodipina consiste em:

• Relaxar e dilatar os vasos sanguíneos, o que facilita o fluxo de sangue através desses vasos.

O medicamento Ramlolan é utilizado para tratar a hipertensão arterial (pressão arterial elevada) em doentes adultos com pressão arterial controlada durante o tratamento concomitante com ramipril e amlodipina nas mesmas doses que no medicamento Ramlolan, mas em preparações separadas.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Ramlolan

Quando não tomar o medicamento Ramlolan:

• Se o doente for alérgico ao ramipril, amlodipina (substâncias ativas), outros medicamentos do grupo dos inibidores da ECA ou qualquer outro medicamento do grupo dos antagonistas do cálcio, ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6). Os sintomas de uma reação alérgica podem incluir: inchaço, vermelhidão da pele ou dificuldades respiratórias.
• Se o doente já teve uma reação alérgica grave chamada "angioedema". Os sintomas incluem: inchaço, urticária, manchas vermelhas nas mãos, pés e garganta, inchaço da garganta e da língua, inchaço ao redor dos olhos e lábios, dificuldades respiratórias e deglutição.

Se alguma das situações acima se aplicar ao doente, não deve tomar o medicamento Ramlolan. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento Ramlolan.

Precauções e medidas de segurança

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Ramlolan, deve discutir com o médico, farmacêutico ou enfermeira. Deve informar o médico se alguma das seguintes situações se aplicar ao doente:

• Se o doente tiver doenças cardíacas, hepáticas ou renais.
• Se o doente perder uma grande quantidade de eletrólitos ou líquidos (devido a vômitos, diarreia, suor excessivo, dieta com baixo teor de sal, uso de diuréticos por um longo período ou diálise).
• Se o doente for submetido a um tratamento para reduzir reações alérgicas a picadas de abelhas ou vespas (dessensibilização).
• Se o doente for submetido a uma anestesia. Isso pode estar relacionado a uma cirurgia ou procedimento dentário. Pode ser necessário interromper o tratamento com o medicamento Ramlolan um dia antes do procedimento; para obter mais informações, deve consultar o médico.
• Se o doente tiver níveis elevados de potássio no sangue (de acordo com os resultados dos exames de sangue).
• Se o doente tiver colagenose, como esclerodermia ou lupus eritematoso sistêmico.
• Se o doente estiver tomando algum dos seguintes medicamentos para tratar a hipertensão arterial:
• antagonista do receptor da angiotensina II (ARB) (conhecido como sartano - por exemplo, valsartano, telmisartano, irbesartano), especialmente se o doente tiver doença renal associada à diabetes. O médico pode monitorar a função renal, a pressão arterial e os níveis de eletrólitos (por exemplo, potássio) no sangue em intervalos regulares. Ver também as informações sob o título "Quando não tomar o medicamento Ramlolan".

Se o doente estiver tomando algum dos medicamentos acima (ou não tiver certeza sobre isso), deve discutir com o médico antes de tomar o medicamento Ramlolan.

Uso do medicamento Ramlolan com alimentos, bebidas e álcool

O medicamento Ramlolan pode ser tomado com ou sem alimentos.

O consumo de álcool durante o tratamento com o medicamento Ramlolan pode causar tonturas ou sensação de desorientação. Em caso de dúvidas sobre a quantidade de álcool permitida durante o tratamento com o medicamento Ramlolan, deve consultar o médico, pois o efeito dos medicamentos para reduzir a pressão arterial e do álcool pode ser cumulativo.

Os doentes que tomam o medicamento Ramlolan não devem consumir grapefruits ou suco de grapefruit. Isso ocorre porque os grapefruits e o suco de grapefruit podem aumentar os níveis de amlodipina no sangue, o que pode causar um efeito imprevisível e aumentado do medicamento Ramlolan para reduzir a pressão arterial.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, acredita que possa estar grávida ou planeja ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Gravidez

Não deve tomar o medicamento Ramlolan durante a gravidez. Se a paciente engravidar durante o tratamento com o medicamento Ramlolan, deve informar o médico imediatamente. Se a paciente planeja engravidar, o médico pode alterar o tratamento para uma alternativa adequada.

Amamentação

Não deve tomar o medicamento Ramlolan durante a amamentação. Antes de tomar qualquer medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Fertilidade

Não há dados suficientes sobre o potencial impacto do medicamento na a fertilidade.

Condução de veículos e uso de máquinas

O medicamento Ramlolan pode afetar a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas. Se o medicamento Ramlolan causar sonolência, tonturas ou sensação de desorientação, o doente não deve conduzir veículos ou operar máquinas; nesse caso, deve consultar o médico imediatamente. Esses sintomas podem ocorrer especialmente no início do tratamento ou quando o medicamento for alterado.

Ramlolan contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por cápsula, o que significa que o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Ramlolan

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Se o doente acredita que o efeito do medicamento Ramlolan é muito forte ou muito fraco, deve consultar o médico ou farmacêutico.

O medicamento deve ser tomado por via oral, diariamente, no mesmo horário, antes ou após as refeições.

A cápsula deve ser engolida inteira, com um pouco de líquido.

Não deve tomar o medicamento Ramlolan com suco de grapefruit.

O medicamento Ramlolan deve ser tomado uma vez ao dia.

O médico pode alterar a dose com base na resposta do doente ao medicamento.

A dose máxima diária é de uma cápsula de 10 mg + 10 mg.

Doentes idosos

O médico pode iniciar com uma dose mais baixa e aumentar gradualmente a dose.

Doentes com doenças renais e/ou hepáticas

Em caso de problemas hepáticos ou renais, as doses podem ser ajustadas.

Uso em crianças e adolescentes

Não é recomendado o uso do medicamento Ramlolan em crianças e adolescentes com menos de 18 anos devido à falta de dados sobre essa população.

Uso de dose excessiva do medicamento Ramlolan

Tomar muitas cápsulas pode causar uma redução da pressão arterial, mesmo para níveis perigosamente baixos. O doente pode sentir tonturas, sensação de desorientação ou fraqueza; também pode ocorrer perda de consciência. Em caso de redução severa da pressão arterial, pode ocorrer choque, e a pele pode ficar fria e úmida, e o doente pode perder a consciência.

Em caso de overdose, deve consultar o médico ou ir ao departamento de emergência do hospital mais próximo imediatamente. O doente não deve conduzir veículos para ir ao hospital - deve pedir a outra pessoa para levá-lo ou chamar os serviços de emergência. Deve levar o pacote do medicamento, para que o médico saiba que medicamento o doente tomou.

Até 24-48 horas após a ingestão do medicamento, pode ocorrer dificuldade respiratória devido ao acúmulo de líquido nos pulmões (edema pulmonar).

Esquecimento de dose do medicamento Ramlolan

Se o doente esquecer uma dose, não deve tomar a dose esquecida. Deve tomar a próxima dose no horário usual. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Ramlolan

O médico informará o doente sobre a duração do tratamento. A interrupção do tratamento sem o consentimento do médico pode causar a recorrência da doença.

Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o medicamento Ramlolan pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os experimentem.

Se o doente observar algum dos seguintes efeitos não desejados graves, deve interromper o tratamento com o medicamento Ramlolan e consultar o médico imediatamente - pode ser necessário um tratamento médico de emergência:

• Inchaço da face, lábios ou garganta, dificuldade para engolir ou respirar, bem como inchaço e erupção cutânea. Esses podem ser sintomas de uma reação alérgica grave ao medicamento Ramlolan.
• Reações cutâneas graves, incluindo erupção cutânea, úlceras na boca, agravamento de doenças de pele existentes, vermelhidão, formação de bolhas ou descamação da pele (por exemplo, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica ou eritema multiforme) ou outras reações alérgicas. A frequência desses efeitos não desejados é desconhecida (não pode ser estimada com base nos dados disponíveis).

Deve informar o médico imediatamente se ocorrer algum dos seguintes sintomas:

• Aumento da frequência cardíaca, batimentos cardíacos irregulares ou fortes, dor no peito, pressão no peito ou distúrbios cardíacos graves, incluindo infarto do miocárdio e acidente vascular cerebral. Esses efeitos não desejados são comuns (dor no peito, pressão no peito, batimentos cardíacos irregulares) ou não muito comuns (aumento da frequência cardíaca, infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral).
• Dificuldade respiratória ou tosse. São efeitos não desejados comuns que podem ser sintomas de doenças pulmonares.
• Hematomas fáceis, tempo de sangramento prolongado, qualquer sinal de sangramento (por exemplo, sangramento gengival), manchas roxas na pele, equimoses ou infecções frequentes, dor de garganta e febre, sensação de fraqueza, perda de consciência, tonturas ou palidez da pele. Esses podem ser sintomas de distúrbios sanguíneos ou da medula óssea. São efeitos não desejados raros.
• Dor abdominal severa, que pode irradiar para as costas. Pode ser um sintoma de pancreatite. É um efeito não desejado não muito comum.
• Febre, calafrios, fadiga, perda de apetite, dor de cabeça, náuseas, vômitos, icterícia (amarelamento da pele ou brancos dos olhos). Esses podem ser sintomas de distúrbios hepáticos, como inflamação ou lesão hepática. A frequência desses efeitos não desejados é desconhecida (não pode ser estimada com base nos dados disponíveis).

Outros efeitos não desejados:

Deve informar o médico se algum dos seguintes sintomas piorar ou persistir por mais de alguns dias.

Efeitos não desejados comuns (podem ocorrer em até 1 em 10 doentes):

• Sonolência (especialmente no início do tratamento)
• Batimentos cardíacos irregulares (palpitações), rubor súbito (especialmente na face)
• Inchaço nas pernas
• Dor de cabeça ou sensação de fraqueza
• Tonturas; o risco de tonturas é maior no início do tratamento com o medicamento Ramlolan ou após o aumento da dose
• Perda de consciência, hipotensão (pressão arterial baixa), especialmente ao levantar-se rapidamente ou sentar-se a partir de uma posição deitada
• Tosse seca, resfriado ou sinusite, dificuldade respiratória
• Dor abdominal, dor de estômago ou intestino, diarreia, náuseas ou vômitos
• Erupção cutânea, com ou sem lesões elevadas
• Dor no peito
• Cãibras ou dor muscular
• Aumento dos níveis de potássio no sangue (detectado em exames de sangue).

Efeitos não desejados não muito comuns (podem ocorrer em até 1 em 100 doentes):

• Infarto do miocárdio
• Alterações de humor, insônia
• Fraqueza, dor, mal-estar
• Distúrbios visuais, visão dupla, visão turva, zumbido
• Espirros ou resfriado (rinite)
• Alterações nos hábitos intestinais (incluindo diarreia ou constipação), azia, secura da boca
• Perda de cabelo, suor excessivo, rubor, manchas vermelhas na pele, alterações da pele
• Distúrbios da micção, aumento da frequência urinária, especialmente à noite, aumento da necessidade de urinar
• Impotência, disfunção erétil, diminuição da libido em homens e mulheres
• Desconforto ou aumento da sensibilidade mamária em homens
• Dor nas articulações ou musculos, cãibras musculares, dor nas costas
• Aumento ou perda de peso
• Distúrbios do equilíbrio (tonturas)
• Rubor da pele e sensações anormais na pele, como formigamento, picadas, queimadura ou dor (parestesia), perda de sensação de dor
• Perda ou alteração do paladar
• Distúrbios do sono
• Depressão, ansiedade, nervosismo ou ansiedade aumentada
• Obstrução nasal, dificuldade respiratória ou agravamento da asma
• Inchaço intestinal, caracterizado por dor abdominal, vômitos e diarreia
• Perda de apetite ou diminuição do apetite (anorexia)
• Aumento ou irregularidade dos batimentos cardíacos
• Inchaço nas extremidades, que pode ser um sinal de retenção de líquidos no organismo
• Febre
• Aumento do número de glóbulos brancos de um tipo específico (eosinofilia), detectado em exames de sangue
• Distúrbios da função hepática, pancreática ou renal, detectados em exames de sangue.

Efeitos não desejados raros (podem ocorrer em até 1 em 1.000 doentes):

• Sensação de incerteza ou confusão
• Vermelhidão e inchaço da língua
• Descamação grave da pele, erupção cutânea papulosa
• Doenças das unhas (por exemplo, separação da unha da carne)
• Erupção cutânea ou formação de equimoses
• Urticária
• Manchas na pele e cianose
• Vermelhidão, inchaço, rubor ou lacrimejamento dos olhos
• Distúrbios da audição
• Redução do número de glóbulos vermelhos, glóbulos brancos ou plaquetas, ou níveis de hemoglobina, detectados em exames de sangue

Efeitos não desejados muito raros (podem ocorrer em até 1 em 10.000 doentes):

• Sensibilidade aumentada à luz solar
• Aumento dos níveis de açúcar no sangue (hiperglicemia)
• Inchaço da língua
• Dilatação do estômago (gastrite)
• Distúrbios da função hepática, inflamação hepática, icterícia
• Aumento da tensão muscular
• Inflamação dos vasos sanguíneos, frequentemente acompanhada de erupção cutânea
• Sensibilidade aumentada à luz
• Distúrbio que inclui rigidez, tremores e (ou) distúrbios do movimento

Efeitos não desejados de frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• Urina concentrada (cor escura), náuseas ou vômitos, cãibras musculares, sensação de confusão e convulsões, que podem ser resultado de uma secreção anormal de ADH (hormônio antidiurético). Se ocorrerem esses sintomas, deve consultar o médico imediatamente.

• Confusão, rigidez postural, maskarada facial, movimentos lentos e arrastados ao caminhar

Outros efeitos não desejados observados:

Deve informar o médico se algum dos seguintes sintomas piorar ou persistir por mais de alguns dias.

• Dificuldade de concentração
• Redução do número de glóbulos no sangue, detectado em exames de sangue
• Redução dos níveis de sódio no sangue, detectado em exames de sangue
• Alteração da cor dos dedos das mãos e pés em resposta ao frio, seguida de sensação de formigamento ou dor ao aquecer (síndrome de Raynaud)
• Redução ou distúrbios da reação
• Distúrbios do paladar
• Psoríase.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Ministério da Saúde:

Rua [inserir rua], [inserir número], [inserir cidade], [inserir código postal]

Telefone: [inserir telefone]

Fax: [inserir fax]

Site: [inserir site]

Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.

A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Ramlolan

Deve manter o medicamento em um local seguro e fora do alcance das crianças.

Deve armazenar em temperatura abaixo de 30°C.

Deve armazenar no embalagem original para proteger da luz.

Não deve usar o medicamento após a data de validade impressa na caixa e no blister, após "EXP:".

A data de validade é o último dia do mês indicado.

Não deve jogar os medicamentos no esgoto ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Isso ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Ramlolan

• As substâncias ativas do medicamento são: 2,5 mg + 5 mg, cápsulas duras: cada cápsula contém 2,5 mg de ramipril e 5 mg de amlodipina na forma de besilato de amlodipina. 5 mg + 5 mg, cápsulas duras: cada cápsula contém 5 mg de ramipril e 5 mg de amlodipina na forma de besilato de amlodipina.

5 mg + 10 mg, cápsulas duras: cada cápsula contém 5 mg de ramipril e 10 mg de amlodipina na forma de besilato de amlodipina.

10 mg + 5 mg, cápsulas duras: cada cápsula contém 10 mg de ramipril e 5 mg de amlodipina na forma de besilato de amlodipina.

10 mg + 10 mg, cápsulas duras: cada cápsula contém 10 mg de ramipril e 10 mg de amlodipina na forma de besilato de amlodipina.

• Os outros componentes do medicamento são: celulose microcristalina, fosfato de cálcio dibásico, amido de milho pregelatinizado, carboximetilcelulose sódica (tipo A), estearato de sódio, óxido de ferro vermelho (E 172), dióxido de titânio (E 171), gelatina, e para a força de 10 mg + 10 mg: óxido de ferro amarelo (E 172), óxido de ferro preto (E 172). Tinta preta: lacas, óxido de ferro preto (E 172), propilenoglicol, hidróxido de amônio.

Como é o medicamento Ramlolan e que conteúdo tem o pacote

Ramlolan, 2,5 mg + 5 mg, cápsulas duras: Cápsulas duras de gelatina, tamanho 1 (19,1-19,7 mm), tampa: opaca, cor rosa clara; corpo: opaco, cor branca com impressão preta "R 2,5 mg A 5 mg". Conteúdo das cápsulas: pó branco ou quase branco.

Ramlolan, 5 mg + 5 mg, cápsulas duras: Cápsulas duras de gelatina, tamanho 1 (19,1-19,7 mm), tampa: opaca, cor rosa; corpo: opaco, cor branca com impressão preta "R 5 mg A 5 mg". Conteúdo das cápsulas: pó branco ou quase branco.

Ramlolan, 5 mg + 10 mg, cápsulas duras: Cápsulas duras de gelatina, tamanho 1 (19,1-19,7 mm), tampa: opaca, cor vermelho-marrom; corpo: opaco, cor branca com impressão preta "R 5 mg A 10 mg". Conteúdo das cápsulas: pó branco ou quase branco.

Ramlolan, 10 mg + 5 mg, cápsulas duras: Cápsulas duras de gelatina, tamanho 1 (19,1-19,7 mm), tampa: opaca, cor vermelho-escuro; corpo: opaco, cor branca com impressão preta "R 10 mg A 5 mg". Conteúdo das cápsulas: pó branco ou quase branco.

Ramlolan, 10 mg + 10 mg, cápsulas duras: Cápsulas duras de gelatina, tamanho 1 (19,1-19,7 mm), tampa: opaca, cor marrom; corpo: opaco, cor branca com impressão preta "R 10 mg A 10 mg". Conteúdo das cápsulas: pó branco ou quase branco.

O medicamento Ramlolan está disponível em embalagens contendo 28, 30, 32, 56, 60, 90, 91, 96, 98 ou 100 cápsulas duras.

Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis no mercado.

Titular da autorização de comercialização

G.L. Pharma GmbH

Schlossplatz 1

8502 Lannach

Áustria

Fabricante

Adamed Pharma S.A.

ul. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5

95-200 Pabianice

Este medicamento foi autorizado nos estados membros do EEE sob os seguintes nomes:

Áustria Ramlolan 2,5 mg/5 mg-Hartkapseln

Ramlolan 5 mg/5 mg-Hartkapseln

Ramlolan 5 mg/10 mg-Hartkapseln

Ramlolan 10 mg/5 mg-Hartkapseln

Ramlolan 10 mg/10 mg-Hartkapseln

Polônia Ramlolan

Para obter mais informações sobre este medicamento, deve contatar o representante do titular da autorização de comercialização:

G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o.

Al. Jana Pawła II 61/313

01-031 Varsóvia, Polônia

Telefone: 022/ 636 52 23; 636 53 02

E-mail: [inserir e-mail]

Data da última atualização do folheto:

[inserir data]