Tovanor Breezhaler 44 microgramas pó para inalação

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Tovanor Breezhaler44microgramaspó para inalação (cápsula dura)

glicopirronio

(como bromuro de glicopirronio)

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Tovanor Breezhaler e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar Tovanor Breezhaler
3. Como usar Tovanor Breezhaler
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Tovanor Breezhaler
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Tovanor Breezhaler e para que é utilizado

O que é Tovanor Breezhaler

Este medicamento contém um princípio ativo denominado bromuro de glicopirronio, que pertence a uma classe de medicamentos denominados broncodilatadores.

Para que é utilizado Tovanor Breezhaler

Este medicamento é utilizado para facilitar a respiração dos pacientes adultos que têm dificuldades para respirar devido a uma doença pulmonar denominada doença pulmonar obstructiva crónica (DPOC).

Na DPOC, os músculos que rodeiam as vias respiratórias contraem-se, o que dificulta a respiração. Este medicamento bloqueia a contração desses músculos nos pulmões, facilitando a entrada e saída de ar dos mesmos.

Se usar este medicamento uma vez ao dia, ajudará a reduzir os efeitos da DPOC na sua vida diária.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Tovanor Breezhaler

Não use Tovanor Breezhaler

• se é alérgico ao bromuro de glicopirronio ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico antes de começar a usar Tovanor Breezhaler, se sofre alguma das seguintes situações:

• se padece problemas de rim.
• se padece um distúrbio ocular conhecido como glaucoma de ângulo estreito.
• se tem dificuldade para urinar.

Durante o tratamento com Tovanor Breezhaler,interrompa a administração deste medicamento e informe o seu médico imediatamente:

• se nota opressão no peito, tosse, sibilância ou dificuldade para respirar imediatamente após usar Tovanor Breezhaler (sinais de broncoespasmo).
• se tem dificuldades para respirar ou engolir, inchaço da língua, lábios ou face, erupção cutânea, picazão e urticária (sinais de reação alérgica).
• se nota dor ou desconforto nos olhos, visão borrada passageira, halos visuais ou imagens coloridas em associação com um avermelhamento dos olhos. Estes podem ser sinais de um ataque agudo de glaucoma de ângulo estreito.

Tovanor Breezhaler é utilizado como tratamento de manutenção para a sua DPOC. Não use este medicamento para tratar um ataque repentino de dispneia (dificuldade para respirar) ou sibilância (sons silbantes que se produzem ao respirar).

Crianças e adolescentes

Não administre este medicamento a crianças ou adolescentes menores de 18 anos de idade.

Outros medicamentos e Tovanor Breezhaler

Informe o seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento. Estes incluem medicamentos semelhantes a Tovanor Breezhaler utilizados para a sua doença pulmonar, tais como ipratrópio, oxitrópio ou tiotrópio (também conhecidos como anticolinérgicos).

Não foram comunicados efeitos adversos específicos quando Tovanor Breezhaler foi administrado junto com outros medicamentos utilizados para tratar a DPOC, como são inhaladores de resgate (p. ex. salbutamol), metilxantinas (p. ex. teofilina) e/ou esteroides orais e inhalados (p. ex. prednisolona).

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Não se dispõe de dados sobre o uso deste medicamento em mulheres grávidas e desconhece-se se o princípio ativo deste medicamento passa para o leite materno.

Condução e uso de máquinas

Não é provável que este medicamento afete a sua capacidade para conduzir e utilizar máquinas.

Tovanor Breezhaler contém lactosa

Este medicamento contém lactosa. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como usar Tovanor Breezhaler

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Quantidade de Tovanor Breezhaler que deve usar

A dose habitual é inalar o conteúdo de uma cápsula cada dia.

Apenas precisa inalar o medicamento uma vez ao dia, pois o efeito deste medicamento dura 24 horas.

Não use mais doses do que a indicada pelo seu médico.

Pessoas de idade avançada

Se tem 75 anos ou mais, pode usar este medicamento na mesma dose que outros adultos.

Quando inalar Tovanor Breezhaler

Use este medicamento no mesmo momento cada dia. Isso ajudará a lembrar o seu uso.

Pode inalar este medicamento a qualquer momento antes ou após alimentos ou bebidas.

Como inalar Tovanor Breezhaler

• Neste envase, encontrará um inhalador e cápsulas (em blisters) que contêm o medicamento em pó para inalação. Use as cápsulas apenas com o inhalador que se fornece neste envase (inhalador de Tovanor Breezhaler). As cápsulas devem ser mantidas no blister até que necessite utilizá-las.
• Não pressione a cápsula através da lâmina.
• Quando iniciar um novo envase, use o novo inhalador de Tovanor Breezhaler que se fornece no envase.
• Elimine o inhalador de cada envase uma vez que tenha utilizado todas as cápsulas.
• Não engula as cápsulas.
• Para mais informações sobre como usar o inhalador, por favor leia as instruções no final deste prospecto.

Se usar mais Tovanor Breezhaler do que deve

Se inalou demasiado deste medicamento ou se alguém usa as suas cápsulas acidentalmente, informe o seu médico imediatamente ou vá ao centro de urgências mais próximo. Mostre o envase de Tovanor Breezhaler. Pode ser necessária atenção médica.

Se esquecer de usar Tovanor Breezhaler

Se esqueceu de inalar uma dose, inale-a o mais rápido possível. No entanto, não inale duas doses no mesmo dia. Em seguida, inale a dose seguinte no horário habitual.

Quanto tempo deve continuar o tratamento comTovanor Breezhaler

• Continue usando o tratamento com este medicamento durante o tempo que o seu médico lhe indicar.
• A DPOC é uma doença de longa duração e você deve utilizar este medicamento todos os dias e não apenas quando tiver problemas respiratórios ou outros sintomas de DPOC.

Consulte o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas sobre quanto tempo deve continuar o tratamento com este medicamento.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Alguns efeitos adversos podem ser graves, mas são pouco frequentes

(podem afetar até 1 de cada100pacientes)

• Latido irregular do coração
• Nível elevado de açúcar no sangue (hiperglicemia: os sintomas típicos incluem sede ou fome excessiva e urina frequente)
• Erupção cutânea, picazão, urticária, dificuldade para respirar ou engolir, tontura (possíveis sinais de reação alérgica)
• Inchaço, principalmente da língua, lábios, face ou garganta (possíveis sinais de angioedema)

Se experimentar algum desses efeitos adversos, informe o seu médico imediatamente.

Alguns efeitos adversos podem ser graves, mas não se conhece a frequência dos mesmos

(não se pode estimar a frequência a partir dos dados disponíveis)

• Dificuldade para respirar com sibilância (sons silbantes que se produzem ao respirar) ou tosse (sinais de broncoespasmo paradójico)

Alguns efeitos adversos são frequentes

(podem afetar até 1 de cada 10pacientes)

• Secura bucal
• Dificuldade para dormir
• Gotejamento ou congestão nasal, espirros, dor de garganta
• Diarréia ou dor abdominal
• Dor musculoesquelética

Alguns efeitos adversos são pouco frequentes

(podem afetar até 1 de cada 100pacientes)

• Dificuldade e dor ao urinar
• Micção dolorosa e frequente
• Palpitações
• Erupção cutânea
• Perda de sensibilidade
• Tosse com expectoração
• Cáries dentárias
• Sensação de dor ou pressão nas bochechas e testa
• Sangramento nasal
• Dor em braços ou pernas
• Dor nos músculos, ossos ou articulações do tórax
• Malestar de estômago após as refeições
• Irritação de garganta
• Cansaço
• Fraqueza
• Picazão
• Alteração da voz (rouquidão)
• Náuseas
• Vômitos

Alguns pacientes maiores de 75 anos de idade sofreram dor de cabeça (de forma frequente) e infecção nas vias urinárias (de forma frequente).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Tovanor Breezhaler

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa e no blister após «CAD»/«EXP». A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não conserve a uma temperatura superior a 25°C.

Conservar as cápsulas no blister original para protegê-las da umidade. Retire-as do blister justo antes de usar.

O inhalador de cada envase deve ser eliminado uma vez que tenha utilizado todas as cápsulas.

Não utilize este medicamento se observar que o envase está danificado ou mostra indícios de deterioração.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição deTovanor Breezhaler

• O princípio ativo é brometo de glicopirrônio. Cada cápsula contém 63 microgramas de brometo de glicopirrônio (equivalente a 50 microgramas de glicopirrônio). A dose liberada (a dose que libera a boquilha do inhalador) é equivalente a 44 microgramas de glicopirrônio.
• Os demais componentes do pó para inalação são lactose monohidrato e estearato de magnésio.

Aspecto de Tovanor Breezhaler e conteúdo do envase

As cápsulas duras de Tovanor Breezhaler 44 microgramas pó para inalação são transparentes e de cor laranja e contêm um pó branco. Têm o código de produto «GPL50» impresso em preto acima de uma linha preta e o logotipo da empresa () impresso em preto abaixo da mesma.

Cada envase contém um dispositivo conhecido como inhalador, juntamente com cápsulas em blisters. Cada tira de blister contém 6 ou 10 cápsulas duras.

Estão disponíveis os seguintes tamanhos de envase:

Envases contendo 6 x 1, 10 x 1, 12 x 1 ou 30 x 1 cápsulas duras, juntamente com um inhalador.

Envase múltiplo contendo 90 (3 envases de 30 x 1) cápsulas duras e 3 inhaladores.

Envase múltiplo contendo 96 (4 envases de 24 x 1) cápsulas duras e 4 inhaladores.

Envase múltiplo contendo 150 (15 envases de 10 x 1) cápsulas duras e 15 inhaladores.

Envase múltiplo contendo 150 (25 envases de 6 x 1) cápsulas duras e 25 inhaladores.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Título da autorização de comercialização

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irlanda

Responsável pela fabricação

Novartis Farmacêutica SA

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 Barcelona

Espanha

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Nuremberg

Alemanha

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do título da autorização de comercialização:

Data da última revisão deste prospecto:

Outras fontes de informação

A informação detalhada sobre este medicamento está disponível no site da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu

Instruções de uso do inhalador de Tovanor Breezhaler