TOSYSTOP 20 mg SOLUÇÃO ORAL

Introdução

PROSPECTO: informação para o utilizador

TOSYSTOP 20 mg solução oral

Hidrobrometo de Dextrometorfano

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

Siga exatamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico, farmacêutico.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se necessitar de conselho ou mais informações, consulte o seu farmacêutico.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.
• Deve consultar um médico se piorar, ou se além disso tiver febre alta, erupções na pele ou dor de cabeça persistente, ou se não melhorar após 7 dias de tratamento.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Tosysptop e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Tosysptop
3. Como tomar Tosysptop
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Tosysptop
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Tosystop e para que é utilizado

O dextrometorfano, princípio ativo deste medicamento, é um antitussígeno que inibe o reflexo da tos.

Está indicado para o tratamento sintomático da tos que não vá acompanhada de expectoração (tos irritativa, tos nerviosa) para adultos e adolescentes a partir de 12 anos.

Deve consultar um médico se piorar ou se não melhorar após 7 dias de tratamento.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Tosystop

Não tomeTosyptop:

• Se é alérgico (hipersensível) ao dextrometorfano ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• As crianças menores de 12 anos não podem tomar este medicamento.
• Se tiver uma doença grave nos pulmões.
• Se tiver tos asmática.
• Se tiver tos acompanhada de abundantes secreções.
• Se estiver em tratamento ou o esteve durante as 2 semanas anteriores com algum medicamento inibidor da monoaminooxidase (IMAO) utilizado para o tratamento da depressão, para a doença de Parkinson ou outras doenças, assim como outros medicamentos inibidores da recaptura da serotonina utilizados para o tratamento da depressão como fluoxetina e paroxetina; ou também com bupropion que é um medicamento utilizado para deixar de fumar ou linezolid que é um medicamento antibacteriano (Ver apartado: Uso de outros medicamentos).

Advertências e Precauções

Deve consultar o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Tosysptop se for um paciente:

• com tos persistente ou crónica, como a devida ao tabaco. Especialmente nas crianças, a tos crónica poderia ser um sintoma precoce de asma.
• com doença do fígado

• com dermatite atópica (doença inflamatória da pele caracterizada por eritema, picor, exsudação, crostas e descamação, que começa na infância em indivíduos com predisposição alérgica hereditária)

• - que está sedado, debilitado ou encamado
• se está tomando outros medicamentos como antidepressivos ou antipsicóticos, Tosysptop pode interagir com estes medicamentos e é possível que experimente alterações no seu estado mental (p. ex. agitação, alucinações, coma) e outros efeitos como temperatura corporal superior a 38º C, aumento da frequência cardíaca, hipertensão arterial e exageração dos reflexos, rigidez muscular, falta de coordenação e/ou sintomas gastrointestinais (p. ex., náuseas, vómitos e diarreia).

Este medicamento pode provocar dependência. Por isso, o tratamento deve ser de curta duração. Foram produzidos casos de abuso com medicamentos que contêm dextrometorfano em adolescentes, por isso deve ter-se em conta esta possibilidade, devido a que podem ocorrer efeitos adversos graves (ver apartado: Se tomar mais Tosysptop do que deve).

Crianças e adolescentes

Este medicamento só o podem tomar os adolescentes a partir de 12 anos.

Toma deTosystopcom outros medicamentos

Informa o seu médico ou farmacêutico se está tomando ou tomou recentemente, ou poderia ter que tomar qualquer outro medicamento.

Não tome este medicamento durante o tratamento, nem nas 2 semanas posteriores ao mesmo com os seguintes medicamentos, porque se pode produzir excitação, tensão arterial alta e febre mais alta de 40 ºC (hiperpirexia):

• Antidepressivos inibidores da monoaminooxidase (IMAO) (moclobemida, tranilcipromina)
• Antidepressivos inibidores da recaptura da serotonina (paroxetina, fluoxetina)
• Bupropion (utilizado para deixar de fumar)
• Linezolid (utilizado como antibacteriano)
• Procarbacina (utilizado para tratar o cancro)
• Selegilina (utilizado para o tratamento do parkinson)

Antes de começar a tomar este medicamento, deve consultar o seu médico se está utilizando algum dos seguintes medicamentos, porque poderia ser necessário modificar a dose de algum deles ou interromper o tratamento:

• Amiodarona e quinidina (para tratar as arritmias do coração)
• Anti-inflamatórios (celecoxib, parecoxib ou valdecoxib)
• Depressores do sistema nervoso central (alguns deles utilizados para tratar: doenças mentais, alergia, doenças de Parkinson, etc)
• Expectorantes e mucolíticos (utilizados para eliminar fleuma e muco).

Toma deTosysptopcom alimentos, bebidas e álcool

Não se devem consumir bebidas alcoólicas durante o tratamento, porque podem provocar efeitos adversos.

Não tomar conjuntamente com sumo de toranja ou de laranja amarga, porque podem aumentar os efeitos adversos deste medicamento.

O resto dos alimentos e bebidas não afeta a eficácia do medicamento.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação ou acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

As mulheres grávidas ou em período de amamentação não devem tomar este medicamento sem consultar o médico.

Condução e uso de máquinas

Em raros casos, durante o tratamento, pode aparecer sonolência e tontura leves, por isso, se notar estes sintomas, não deve conduzir automóveis nem manejar máquinas perigosas.

Tosyptopcontém maltitol (E-965), benzoato de sódio (E-211) e amaranto (E-123)

Este medicamento contém maltitol (E-965). Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contém 10 mg de benzoato de sódio (E-211) em cada sobrecarta.

Este medicamento pode provocar reações de tipo alérgico porque contém amaranto (E-123).

3. Como tomar Tosystop

Siga exatamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada é:

Adultos e adolescentes a partir de 12 anos:

-Tomar 1 sobrecarta cada 4 – 6 horas conforme necessidade. Não ultrapassar os 6 sobrecartas em 24 horas.

Usar sempre a menor dose que seja eficaz.

Uso em crianças

Este medicamento só o podem tomar os adolescentes a partir de 12 anos.

Como tomar

Tosysptop é tomado via oral.

Verter o conteúdo da sobrecarta diretamente na boca ou pode tomá-lo dissolvido em um líquido, preferentemente água.

Pode ser tomado com ou sem alimento.

Não tomar com sumo de toranja ou de laranja amarga nem com bebidas alcoólicas (Ver apartado: Toma de Tosysptop com alimentos ou bebidas).

Se piorar, se a tos persistir durante mais de 7 dias de tratamento, ou se for acompanhada de febre alta, erupções na pele ou dor de cabeça persistente, consulte com o seu médico.

Se tomar maisTosysptopdo que deve

Se tomar mais Tosysptop do que o indicado, pode experimentar os seguintes sintomas: náuseas e vómitos, contrações musculares involuntárias, agitação, confusão, sonolência, perturbações da consciência, movimentos oculares involuntários e rápidos, perturbações cardíacas (aceleração do ritmo cardíaco), perturbações de coordenação, psicose com alucinações visuais e hiperexcitabilidade.

Outros sintomas em caso de sobredose maciça podem ser: coma, problemas respiratórios graves e convulsões.

Entre em contacto com o seu médico ou hospital imediatamente se experimentar qualquer um dos sintomas mencionados.

A tomada de quantidades muito altas deste medicamento pode produzir nos crianças um estado de sopor, alucinações, nervosismo, náuseas, vómitos ou alterações na forma de andar.

Foram produzidos casos de abuso com medicamentos que contêm dextrometorfano, podendo aparecer efeitos adversos graves como: ansiedade, pânico, perda de memória, taquicardia (aceleração dos batimentos do coração), letargia, hipertensão ou hipotensão (tensão alta ou baixa), midriase (dilatação da pupila do olho), agitação, vertigem, desconforto gastrointestinal, fala farfulhante, nistagmo (movimento incontrolado e involuntário dos olhos), febre, taquipneia (respiração superficial e rápida), dano cerebral, ataxia (movimentos descoordenados), convulsões, depressão respiratória, perda de consciência, arritmias (batimentos irregulares do coração) e morte.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, acuda ao seu médico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica (telefone: 91.5620420), indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, Tosysptop pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Durante o período de utilização do dextrometorfano, foram observados os seguintes efeitos adversos cuja frequência não se pôde estabelecer com exactidão:

• Em alguns casos: sonolência, tontura, vertigem, constipação, desconforto gastrointestinal, náuseas, vómitos
• Em mais raros casos: confusão mental e dor de cabeça.

Comunicação de efeitos adversos:

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Tosystop

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Conservar no embalagem original.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase ou na sobrecarta após de CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não se devem deitar pelos desagueiros nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Deste modo, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição deTosystop

• Cada sobrecarta de solução oral contém 10 mg de hidrobrometo de dextrometorfano como princípio ativo.
• Os outros componentes (excipientes) são: Benzoato de sódio (E-211), ácido cítrico anidro, maltitol líquido (E-965), sacarina sódica, propilenoglicol, aroma de morango, aroma de contramaro, amaranto (E-123) e água purificada.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Este medicamento é uma solução rosa com sabor a morango.

Apresenta-se em sobrecartas de poliéster-alumínio-polietileno com 5 ml de solução, contidas em caixas de 12 ou 24 sobrecartas.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Apotheke Laboratórios S.L.

Paseo de la Castellana nº40, 8ª planta

28046 Madrid

Espanha

Responsáveis pela fabricação

FARMASIERRA MANUFACTURING S.L.

Ctra. Irún, km 26,200.

San Sebastián de los Reyes

28709 Madrid

Espanha

ou

LABORATÓRIOS ALCALÁ FARMA, S.L.

Avenida de Madrid, 82

28802 Alcalá de Henares-Madrid

Espanha

ou

ZINEREO PHARMA, S.L.U.

A Relva, s/n.

36400 O Porriño – Pontevedra

Espanha

ou

EDEFARM, S.L.

Polígono Industrial Enchilagar del Rullo,

117, Villamarchante, 46191 Valencia

Data da última revisão deste prospecto:maio 2024

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola do Medicamento e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.es/