TOPIONIC 100 mg/ml SOLUÇÃO CUTÂNEA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Topionic 100 mg/ml solução cutânea

Povidona iodada

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Topionic e para que é utilizado
2. O que necessita de saber antes de começar a usar Topionic
3. Como usar Topionic
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Topionic
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Topionic e para que é utilizado

Topionic é um medicamento antiséptico de uso cutâneo. O princípio ativo, povidona iodada, pertence ao grupo de fármacos denominados produtos iodados.

Topionic é utilizado como antiséptico da pele de uso geral em pequenas feridas e cortes superficiais, queimaduras leves ou rozaduras.

2. O que necessita de saber antes de começar a usar Topionic

Não use Topionic

• Se é alérgico à povidona iodada, ao iodo, a medicamentos iodados ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• Se está utilizando outros produtos que contenham derivados de mercúrio.
• Se tem hipertireoidismo ou outras doenças agudas da tiróide.
• Em recém-nascidos de 0 a 1 mês.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de usar Topionic solução cutânea.

• Não utilize este produto durante tempo prolongado ou em áreas muito extensas da pele sem consultar o seu médico, especialmente se padece uma doença dos rins, queimaduras que afetem mais de 20% do seu corpo, feridas grandes ou abertas, distúrbios da tiróide ou está em tratamento com lítio.

• Nos casos em que resulte necessária uma utilização prolongada de povidona iodada ou deva ser aplicada em queimaduras ou áreas extensas da pele, deverão ser realizadas provas da função tireoidiana.

• Os pacientes com bócio, nódulos na tiróide, ou outras doenças da tiróide não agudas, têm risco de padecer hipertireoidismo com a administração de quantidades elevadas de iodo. Nesses pacientes, não se deve aplicar durante períodos prolongados de tempo e em áreas extensas de pele a menos que esteja estritamente indicado. Mesmo ao final do tratamento, deve estar atento a sintomas precoces de um possível hipertireoidismo e, se necessário, deve controlar a função tireoidiana.

• Não se deve utilizar antes ou depois de uma escintigrafia de iodo radiactivo ou do tratamento de um carcinoma da tiróide com iodo radiactivo.

• Este produto é de uso externo, sobre a pele.

• Deve evitar o contacto com os olhos, ouvidos e outras mucosas.

• Se se utiliza em preparação antes de uma operação, evitar a acumulação debaixo do paciente. Pode produzir irritação e raramente reações graves na pele. Pode ocorrer queimadura química na pele pela acumulação. Nesse caso, suspenda o seu uso.

• Não aqueça o produto antes de aplicá-lo.

• Topionic pode manchar a pele e a roupa. Aplique água para eliminar a mancha da pele. Para quitar as manchas da roupa, lave a peça com água e sabão.

Interações com provas de diagnóstico

Este medicamento pode interferir nos resultados de provas de diagnóstico da função tireoidiana e pode dar lugar a erros nos resultados de provas com toluidina ou guaiaco para a determinação da hemoglobina ou da glicose nas fezes ou na urina, por isso deve avisar o seu médico antes de que lhe façam estas provas.

Avise o médico quando tiver que fazer algum tipo de prova diagnóstica.

Crianças

• Não administrar a crianças menores de 30 meses sem consultar o médico
• A utilização em crianças menores de 30 meses, se for indispensável, limitar-se-á a uma aplicação breve e pouco extensa, seguida de um enxague com água estéril
• Devido à presença de derivados terpênicos e no caso de que os pacientes não cumpram com as doses recomendadas, existe um risco de convulsões em crianças e bebês.

Outros medicamentos e Topionic

Informe o seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou pudesse ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Não se deve aplicar Topionic ao mesmo tempo que outros produtos que contenham derivados do mercúrio, com prata, com peróxido de hidrogênio ou com taurolidina (antisépticos), porque reagem com o iodo formando compostos que são irritantes.

Se está tomando lítio (medicamento utilizado para tratar alguns tipos de depressão) deve evitar o uso contínuo de Topionic sem antes consultar o seu médico.

Quando se utiliza ao mesmo tempo ou após antisépticos com octenidina, pode aparecer decoloração escura transitória das áreas envolvidas.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Utilizar apenas se estiver estritamente indicado, o seu uso deve manter-se no mínimo absoluto. Evite o seu uso contínuo.

O seu uso pode produzir hipotireoidismo transitório em fetos e recém-nascidos. Pode ser necessário o controlo da tiróide em crianças

Condução e uso de máquinas

Não se descreveram efeitos sobre a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.

Topionic contém óleo de rícino hidrogenado polioxietilenado

Este medicamento pode causar reações na pele porque contém óleo de rícino hidrogenado polioxietilenado.

Este medicamento contém essência de niauli e óleo essencial de eucalipto que contêm d-limoneno. d-limoneno pode provocar reações alérgicas. Os derivados terpênicos deste excipiente podem diminuir o limiar epiléptico e dar lugar a acidentes neurológicos como convulsões em lactentes e crianças em doses excessivas.

3. Como usar Topionic

Siga exatamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

Topionic é uma solução para uso cutâneo.

Depois de lavar e secar, aplique uma pequena quantidade diretamente sobre a zona afetada de 2 a 3 vezes ao dia.

Uso em crianças

A utilização em crianças menores de 30 meses, se for indispensável, limitar-se-á a uma aplicação breve e pouco extensa, seguida de um enxague com água estéril.

Se usa mais Topionic do que deve

Em caso de que se aplique uma quantidade excessiva de produto e se produza irritação na pele, lave a zona lesionada com água abundante e, se a irritação continuar, acuda ao seu médico.

Os sintomas podem ser dores abdominais, anúria (supressão ou diminuição de urina), problemas circulatórios, respiratórios e metabólicos. O excesso de iodo pode produzir bócio, hipotireoidismo e hipertireoidismo.

Em caso de ingestão acidental, acuda a um centro médico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Embora a povidona iodada seja menos irritante que o iodo, em raros casos podem ocorrer reações cutâneas locais, como irritação local, picazón ou coceira. Nesses casos, deve suspender o tratamento e lavar com água a zona afetada.

Os efeitos adversos raros (podem afetar entre 1 e 10 de cada 10.000 pessoas) são hipersensibilidade e dermatite de contato que se manifesta com pele vermelha, pequenas bolhas e picazón.

De forma muito rara (podem afetar menos de 1 de cada 10.000 pessoas) foram observados reações anafilácticas (reação alérgica grave), hipertireoidismo com taquicardia e agitação, e angioedema (inchação produzida por alergia).

Outros efeitos adversos de frequência não conhecida foram hipotireoidismo, desequilíbrio electrolítico, acidose metabólica, insuficiência renal aguda, insuficiência hepática, osmolaridade anormal do sangue, dermatite exfoliativa, pele seca e queimadura química na pele.

Se considera que algum dos efeitos adversos que sofre é grave ou se aprecia qualquer efeito adverso não mencionado neste prospecto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es

Ao comunicar efeitos adversos, pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Topionic

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Conservar em local fresco.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição deTopionic

• O princípio ativo é povidona iodada. Cada ml de solução cutânea contém 100 mg de povidona iodada.
• Os outros componentes são povidona, iodato de potássio, citrato de sódio (E-331), hidróxido de sódio, álcool oleico polioxietilenado, óleo de rícino hidrogenado polioxietilenado, capril caprato de glicerol hidrófilo, capril caprato de glicerol, miristato de isopropilo, essência de niauli (contém d-limoneno), óleo essencial de eucalipto (contém d-limoneno) e água purificada.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

A solução é de cor marrom escuro. Apresenta-se em frascos de polipropileno de 25 ml, 100 ml e 500 ml.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

Esteve Pharmaceuticals, S.A.

Passeig de la Zona Franca, 109

08038 Barcelona (Espanha)

Responsável pela fabricação:

Reig Jofré, S.A.

C/ Gran Capità, 10

08970 Sant Joan Despí

Barcelona (Espanha)

Data da última revisão deste prospecto: Março 2022