Betadine

Folheto informativo para o utilizador

Atenção! Guarde o folheto! Informação no embalagem primário em língua estrangeira.

Betadine

100 mg/ml (10%), solução para a pele
Povidona iodada

Índice:

• 1. O que é o medicamento Betadine, 100 mg/ml, solução para a pele, e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de utilizar o medicamento Betadine, 100 mg/ml, solução para a pele
• 3. Como utilizar o medicamento Betadine, 100 mg/ml, solução para a pele
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Betadine, 100 mg/ml, solução para a pele
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Betadine, 100 mg/ml, solução para a pele, e para que é utilizado

O medicamento Betadine, 100 mg/ml, solução para a pele - é destinado exclusivamente para uso na pele.
Atua sobre muitos microrganismos (bactericida, fungicida, seletivamente virucida
e antiprotozoário).
O medicamento é indicado para a desinfecção da pele antes de injeção, coleta de sangue, biópsia por agulha, transfusão,
desinfecção da pele e mucosas antes de procedimentos cirúrgicos, para o tratamento asséptico de feridas, tratamento de infecções bacterianas e fúngicas, bem como para a desinfecção total e parcial do paciente
antes da operação.

2. Informações importantes antes de utilizar o medicamento Betadine, 100 mg/ml, solução para a pele

Quando não utilizar o medicamento Betadine, 100 mg/ml, solução para a pele

• se o paciente for alérgico ao iodo ou à povidona, ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6),
• se o paciente tiver sido diagnosticado com hipertireoidismo ou outras doenças tireoidianas manifestas,
• se o paciente tiver dermatite herpetiforme (doença de Duhring),
• se o paciente tiver insuficiência renal,
• antes e após o tratamento do hipertireoidismo com iodo radioativo, ou exame com iodo radioativo.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o uso do medicamento, deve-se discutir com o médico ou farmacêutico.

É importante ler atentamente o conteúdo do folheto antes de utilizar o medicamento, pois ele contém informações importantes para o paciente.

Este medicamento deve ser sempre utilizado exatamente como descrito no folheto para o paciente, ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.

• É importante guardar este folheto, para que possa ser lido novamente se necessário.
• Se for necessário aconselhamento ou informações adicionais, deve-se consultar o farmacêutico. Se o paciente apresentar qualquer efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não listado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Ver ponto 4. Se o paciente se sentir pior, deve contatar o médico.

Em pacientes com disfunção tireoidiana oculta (especialmente em pessoas idosas),
a utilização deste medicamento por mais de 14 dias ou em grandes áreas da pele
(mais de 10% da área corporal) é permitida apenas se o médico decidir,
após uma avaliação cuidadosa dos benefícios e riscos potenciais. Nesse caso, o médico
deve monitorar se o paciente não apresenta sinais precoces de hipertireoidismo
e controlar a função tireoidiana, mesmo após a interrupção do tratamento (por até 3 meses).
Durante a preparação para a operação, deve-se evitar a acumulação do medicamento sob o paciente. A exposição prolongada ao medicamento pode causar irritação ou, raramente, reações cutâneas graves. Queimaduras químicas da pele podem ocorrer devido à acumulação do líquido.
Em caso de irritação da pele, dermatite de contato ou sensibilidade ao medicamento, deve-se interromper a sua utilização.
Não aquecer o medicamento antes da aplicação. Conservar em local inacessível às crianças.
Pacientes com bócio, nódulos tireoidianos ou outras doenças tireoidianas não específicas estão em risco de desenvolver hipertireoidismo após a administração de grandes quantidades de iodo. Nesses pacientes, não se deve utilizar o medicamento por um longo período ou em grandes áreas da pele, a menos que o médico tenha decidido sobre a necessidade de utilização do medicamento. O médico deve monitorar se o paciente não apresentou sinais precoces de hipertireoidismo e controlar a função tireoidiana.
Deve-se ter cuidado especial ao utilizar o medicamento em pacientes com insuficiência renal preexistente.
Deve-se evitar a utilização do medicamento Betadine, 100 mg/ml, solução para a pele, em pacientes tratados com lítio.
A utilização do medicamento pode ser a causa de uma redução na absorção de iodo pela tireoide, o que pode interferir nos resultados de alguns exames e dificultar a realização de alguns exames (cintilografia da tireoide, dosagem de iodo ligado à proteína, exames diagnósticos com iodo radioativo), e, portanto, impedir o tratamento planejado de doenças da tireoide com iodo radioativo.
Após a interrupção do uso do medicamento, não se deve realizar tais exames por, pelo menos, 1-4 semanas.
A ação oxidante do medicamento pode ser a causa de resultados falsos positivos em vários testes diagnósticos (por exemplo, testes de toluidina e resina de guaiaco para hemoglobina e glicose nas fezes e urina).
As propriedades oxidantes do medicamento podem ser a causa de corrosão de metais, enquanto plásticos e materiais sintéticos são geralmente resistentes ao iodo iodado. Existem casos de coloração reversível de alguns materiais têxteis, por exemplo, roupas.
O medicamento pode ser facilmente removido de materiais têxteis e outros com água quente e sabão.
Em caso de manchas difíceis de remover, deve-se usar uma solução de amônia ou solução de tiossulfato de sódio.
A cor marrom escuro do medicamento é um indicador de sua eficácia. Se a cor do medicamento se tornar menos intensa, isso indica uma ação antimicrobiana mais fraca. A exposição à luz e temperaturas acima de 40°C aceleram a decomposição do medicamento. O medicamento tem ação antibacteriana em um pH entre 2-7.
Evitar o contato do medicamento com os olhos. Se o medicamento entrar em contato com os olhos, deve-se abrir as pálpebras e enxaguar os olhos com grande quantidade de água corrente por 10-15 minutos. O paciente deve ser examinado por um oftalmologista.

Crianças e adolescentes

Em recém-nascidos e lactentes até 6 meses de idade, o medicamento pode ser utilizado apenas se o médico decidir,
em caso de diagnóstico confirmado e indicações estritas para a utilização do iodo iodado. Deve-se monitorar a função tireoidiana.
Recém-nascidos e lactentes até 6 meses de idade estão em risco de desenvolver hipotireoidismo
após a administração de grandes quantidades de iodo. Portanto, em recém-nascidos e lactentes até 6 meses de idade, a utilização deste medicamento deve ser limitada ao mínimo absoluto, devido à grande absorção do medicamento pela pele para o organismo e à sensibilidade aumentada ao iodo.
Deve-se proteger absolutamente a criança contra a ingestão do medicamento.

Medicamento Betadine, 100 mg/ml, solução para a pele e outros medicamentos

Deve-se informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos utilizados atualmente ou recentemente,
e também sobre os medicamentos que o paciente planeja utilizar.
A utilização concomitante do medicamento com peróxido de hidrogênio, preparados enzimáticos para o tratamento de feridas contendo prata ou taurolidina, e agentes antissépticos pode ser a causa de uma redução mútua da ação desses medicamentos.
Não se deve utilizar o medicamento com medicamentos que contenham mercúrio, devido ao risco de formação de um composto corrosivo de iodo e mercúrio.
Em caso de aplicação do medicamento na mesma área ou área adjacente da pele, simultaneamente ou logo após a aplicação de medicamentos antissépticos que contenham octenidina, o medicamento pode causar uma coloração passageira da pele.
Pode ocorrer reação com proteínas e complexos orgânicos insaturados, que podem ser compensados por doses maiores deste medicamento (iodo iodado).
Deve-se evitar a utilização prolongada do medicamento, especialmente em grandes áreas, em pacientes tratados com lítio.
Não se deve utilizar este medicamento na pele simultaneamente com outros medicamentos com propriedades redutoras, ácidas ou que contenham alcaloides.

Atenção

Devido às propriedades oxidantes deste medicamento, em caso de alguns testes para a detecção de sangue oculto nas fezes ou detecção de sangue ou glicose na urina, a contaminação com o medicamento pode dar resultados falsos positivos.
Durante a utilização do medicamento, pode ocorrer uma redução na absorção de iodo pela tireoide, o que pode interferir nos resultados de alguns exames diagnósticos (por exemplo, cintilografia da tireoide, dosagem de iodo ligado à proteína, exames diagnósticos com iodo radioativo) ou impedir o tratamento planejado de doenças da tireoide com iodo radioativo. Para obter resultados não falsificados, deve-se manter um intervalo de tempo adequado (1-4 semanas) entre a interrupção do uso do medicamento e a cintilografia da tireoide.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico antes de utilizar este medicamento.
O iodo iodado não tem efeito teratogênico.
A utilização do medicamento durante a gravidez e amamentação é permitida apenas se o médico decidir,
em caso de diagnóstico preciso e indicações estritas para a utilização do medicamento.
Deve-se monitorar a função tireoidiana da mãe e da criança.
A utilização do medicamento deve ser limitada a um curto período de tempo.
O iodo passa através da placenta e para o leite materno e atinge uma concentração maior no leite materno do que no sangue.
Deve-se proteger absolutamente o lactente contra a ingestão do medicamento.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento não afeta a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

3. Como utilizar o medicamento Betadine, 100 mg/ml, solução para a pele

Este medicamento deve ser sempre utilizado exatamente como descrito no folheto para o paciente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.
Em caso de dúvidas, deve-se consultar o médico ou farmacêutico.
O medicamento Betadine, 100 mg/ml, solução para a pele, é utilizado em forma não diluída ou em forma de solução aquosa a 10% do medicamento (diluição 1:10) ou solução aquosa a 1% do medicamento (diluição 1:100), dependendo do local de aplicação.
A solução diluída deve ser preparada imediatamente antes da utilização.
Na desinfecção da pele antes de injeção, coleta de sangue, biópsia por agulha, transfusão ou infusão, o medicamento é aplicado na pele saudável e não danificada por 1-2 minutos.
No caso de tratamento asséptico de feridas, desinfecção de mucosas e tratamento de infecções bacterianas e fúngicas, deve-se utilizar a solução a 10% (1:10) do medicamento.
No caso de banho do paciente antes da operação, deve-se utilizar a solução a 1% (1:100) do medicamento, distribuindo uniformemente a solução diluída por todo o corpo do paciente e deixando-a por pelo menos 2 minutos, e depois enxaguando com água morna.
Durante a preparação para a operação, deve-se evitar a acumulação do medicamento sob o paciente. A exposição prolongada ao medicamento pode causar irritação ou, raramente, reações cutâneas graves. Queimaduras químicas da pele podem ocorrer devido à acumulação do líquido.

Utilização em crianças

Em recém-nascidos e lactentes até 6 meses de idade, o medicamento pode ser utilizado apenas se o médico decidir,
em caso de diagnóstico confirmado e indicações estritas para a utilização do iodo iodado. Deve-se monitorar a função tireoidiana.
Utilização de dose maior do que a recomendada:
Em caso de utilização de doses maiores do que as recomendadas, deve-se contatar imediatamente o médico. Após a utilização de grandes quantidades do medicamento, podem ocorrer sintomas de envenenamento, como anúria, choque circulatório, edema da laringe, falta de pulso ou pulso fraco, edema pulmonar e distúrbios metabólicos.
Em caso de ingestão do medicamento, deve-se contatar imediatamente o médico ou hospital.
Em caso de dúvidas adicionais relacionadas à utilização do medicamento, deve-se consultar o médico, farmacêutico ou enfermeira.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não em todos os pacientes.
Efeitos secundários raros (ocorrem em 1 a 10 em cada 10.000 pacientes):
Reações de hipersensibilidade, dermatite de contato (com sintomas como rubor, pequenas bolhas e prurido). Se esses sintomas ocorrerem, deve-se interromper a utilização do medicamento e informar o médico.
Efeitos secundários muito raros (ocorrem menos frequentemente do que em 1 em cada 10.000 pacientes):
Reação anafilática (reação alérgica grave, que pode causar, entre outros, dificuldades respiratórias, tontura, queda da pressão arterial). Se esses sintomas ocorrerem, deve-se interromper imediatamente a utilização do medicamento e informar o médico.
Edema angioneurótico (reação alérgica grave que pode causar edema da face ou da garganta). Se esses sintomas ocorrerem, deve-se interromper imediatamente a utilização do medicamento e informar o médico.
Hipertireoidismo (atividade excessiva da tireoide, que pode causar, entre outros, aumento do apetite, perda de peso, sudorese, batimento cardíaco mais rápido ou agitação .
Efeitos secundários com frequência desconhecida (não pode ser determinada com base nos dados disponíveis):
Hipotireoidismo após utilização prolongada ou intensa do medicamento.
Distúrbios da função renal.
Queimadura química da pele (pode ocorrer devido à acumulação do medicamento sob o paciente durante a preparação para a operação); distúrbios eletrolíticos, acidose metabólica, insuficiência renal aguda, osmolaridade sanguínea anormal (pode ocorrer após a utilização de grandes quantidades do medicamento).

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem qualquer efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não listado neste folheto, deve-se informar o médico ou farmacêutico ou enfermeira. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas
Rua Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia
Telefone: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
site da internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Ao notificar os efeitos secundários, pode-se coletar mais informações sobre a segurança do medicamento

5. Como conservar o medicamento Betadine, 100 mg/ml, solução para a pele

Não conservar em temperatura superior a 25°C.
Prazo de validade após a primeira abertura da garrafa: 3 meses, conservando em temperatura de 5°C a 15°C.
Não utilizar o medicamento após o prazo de validade indicado no embalagem. O prazo de validade indica o último dia do mês indicado.
Conservar em local não visível e inacessível às crianças.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve-se perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1 ml da solução contém 100 mg de povidona iodada e substâncias auxiliares: glicerol, nonoxinol 9, ácido cítrico, iodato de potássio, fosfato de sódio, hidróxido de sódio, água purificada.
Como é o Betadine, 100 mg/ml, solução para a pele, e o que o embalagem contém
O medicamento é uma solução de cor de iodo.
Garrafa de plástico branco com conta-gotas e tampa branca, em caixa de papelão.

Para obter informações mais detalhadas, deve-se contatar o responsável pelo medicamento ou o importador paralelo.

Responsável pelo medicamento na Grécia, país de exportação:

Lavipharm A.E.
Agias Marinas
190 02 Peania
Atenas
Grécia

Fabricante:

Lavipharm A.E.
Agias Marinas
190 02 Peania
Atenas
Grécia

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o.o.
Rua Strumykowa 28/11
03-138 Varsóvia

Reembalado por:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
Rua Chełmżyńska 249
04-458 Varsóvia
Número da autorização na Grécia, país de exportação:44734/07/6-5-2008
28328/92/10-05-1995
Número da autorização para importação paralela:927/12
Data de aprovação do folheto: 29.12.2022
[Informação sobre marca registrada]