Betadine

FOLHETO INCLUÍDO NA EMBALAGEM: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

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Betadine

100 mg/ml, solução para pele

Povidona iodada

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de aplicar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

Este medicamento deve ser sempre aplicado exatamente como descrito no folheto para o paciente, ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar um farmacêutico.
• Se o paciente apresentar qualquer efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico, ou enfermeira. Ver ponto 4.
• Se não houver melhoria ou se o paciente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Betadine, 100 mg/ml, solução para pele e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de aplicar o medicamento Betadine, 100 mg/ml, solução para pele
• 3. Como aplicar o medicamento Betadine, 100 mg/ml, solução para pele
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como armazenar o medicamento Betadine, 100 mg/ml, solução para pele
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações.

1. O que é o medicamento Betadine, 100 mg/ml, solução para pele e para que é utilizado

O medicamento Betadine, 100 mg/ml, solução para pele - é destinado exclusivamente para aplicação na pele.
Age sobre muitos microrganismos (bactericida, fungicida e seletivamente virucida).
O medicamento é indicado para a desinfecção da pele antes de injeção, coleta de sangue, biópsia por agulha, transfusão, para a desinfecção da pele e mucosas antes de procedimentos cirúrgicos, para o tratamento asséptico de feridas, tratamento de infecções bacterianas e fúngicas e desinfecção total e parcial do paciente antes da operação.
Se não houver melhoria ou se o paciente se sentir pior, deve contactar o médico.

2. Informações importantes antes de aplicar o medicamento Betadine, 100 mg/ml, solução para pele

Quando não aplicar o medicamento Betadine, 100 mg/ml, solução para pele

• se o paciente tiver alergia ao iodo ou à povidona, ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6),
• se o paciente tiver distúrbios da tireoide (por exemplo, se a tireoide do paciente não estiver funcionando corretamente),
• se o paciente tiver dermatite de contato (doença de Duhring),
• se o paciente tiver insuficiência renal,
• antes, durante ou após a cintilografia com iodo radioativo (exame em que é administrado iodo radioativo) e antes, durante ou após o tratamento com iodo radioativo para doenças da tireoide (ver ponto "Advertências e precauções"),
• com medicamentos que contenham mercúrio, pois a administração concomitante pode danificar a pele.

O medicamento Betadine não deve ser aplicado em recém-nascidos e lactentes antes de completar 1 ano de idade e não é recomendado para crianças com menos de 2 anos de idade.

Advertências e precauções

Antes de iniciar a aplicação do medicamento Betadine, 100 mg/ml, solução para pele, deve discutir com o médico ou farmacêutico.
Durante a preparação para a operação, deve evitar a acumulação do medicamento sob o paciente. A exposição prolongada ao medicamento pode causar irritação ou, raramente, reações cutâneas graves. Queimaduras químicas da pele podem ocorrer devido à acumulação do medicamento. Em caso de irritação da pele, dermatite de contato ou sensibilidade ao medicamento, deve interromper a aplicação.
Este medicamento pode temporariamente pigmentar a pele no local de aplicação, devido à cor própria do medicamento.
Não aquecer o medicamento antes da aplicação.
As propriedades oxidantes do medicamento podem ser a causa da corrosão de metais, enquanto plásticos e materiais sintéticos são geralmente resistentes à povidona iodada. Existem casos de pigmentação reversível de alguns materiais têxteis, como roupas.
O medicamento pode ser facilmente removido de materiais têxteis e outros com água quente e sabão. Em caso de manchas difíceis de remover, deve aplicar uma solução de amônia ou solução de tiossulfato de sódio.
A exposição à luz e temperaturas acima de 40°C acelera a decomposição do medicamento. O medicamento age em um pH entre 2,0 e 7,0.
Evitar o contato do medicamento com os olhos. Se o medicamento entrar em contato com os olhos, deve abrir as pálpebras e enxaguar os olhos com grande quantidade de água corrente durante 10 a 15 minutos. O paciente deve ser examinado por um oftalmologista.
Evitar o contato com joias, especialmente as que contenham prata.

Crianças e adolescentes

O medicamento Betadine, 100 mg/ml, solução para pele, não deve ser aplicado em crianças antes de completar 1 ano de idade e não é recomendado para crianças com menos de 2 anos de idade.

Medicamento Betadine, 100 mg/ml, solução para pele e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar.

• A administração concomitante de povidona iodada com medicamentos enzimáticos para o tratamento de feridas pode reduzir a eficácia de ambos os medicamentos. Medicamentos para o tratamento de feridas que contenham peróxido de hidrogênio, prata ou taurolidina, bem como agentes antissépticos, podem interagir com a povidona iodada e causar uma redução mutua da ação desses medicamentos. Não deve aplicar este medicamento com substâncias redutoras, alcalinos, ácido tânico, ácido salicílico, bem como sais de prata e mercúrio e bizmuto, taurolidina, peróxido de hidrogênio.
• O medicamento não deve ser aplicado concomitantemente com medicamentos que contenham mercúrio, devido ao risco de formação de um composto corrosivo de iodo e mercúrio (ver ponto "Quando não aplicar o medicamento Betadine, 100 mg/ml, solução para pele").
• A aplicação do medicamento antes ou após a aplicação de medicamentos antissépticos que contenham octenidina pode causar uma pigmentação passageira da pele, portanto, não deve ser aplicado concomitantemente com esses medicamentos.
• O complexo de povidona iodada pode reagir com proteínas e outros compostos orgânicos insaturados, o que pode reduzir a sua eficácia.
• Deve evitar a administração crônica deste medicamento, especialmente em grandes áreas, em pacientes tratados com lítio.

Durante a aplicação do medicamento Betadine, vários meios de diagnóstico podem dar resultados falsos positivos de exames laboratoriais (por exemplo, testes de toluidina e resina de guaiaco para a detecção de hemoglobina ou glicose na fezes e urina). Antes dos exames laboratoriais, deve informar o médico sobre a aplicação do medicamento Betadine.
A aplicação do medicamento que contém povidona iodada pode afetar os resultados de alguns exames de função da tireoide (por exemplo, cintilografia da tireoide, determinação da quantidade de iodo ligado à proteína, exame com iodo radioativo) ou impedir o tratamento de doenças da tireoide com iodo (tratamento com iodo radioativo).
Para obter resultados não falsificados, deve manter um intervalo de 4 semanas após o tratamento com o medicamento Betadine antes de realizar um novo exame de cintilografia da tireoide (ver ponto "Quando não aplicar o medicamento Betadine, 100 mg/ml, solução para pele").

Gravidez, amamentação e efeitos na fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico antes de aplicar este medicamento.
Durante a gravidez e amamentação, o medicamento deve ser aplicado apenas se estritamente necessário e sob prescrição médica. Se possível, deve evitar a aplicação do medicamento devido à passagem do iodo contido no medicamento através da placenta e para o leite materno. Devido à grande sensibilidade da tireoide do feto e do recém-nascido ao iodo, a povidona iodada pode causar distúrbios da função da tireoide no feto ou recém-nascido.
Existem dados limitados sobre a fertilidade em humanos para a povidona iodada. Não existem dados disponíveis sobre os resultados da fertilidade.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento Betadine, 100 mg/ml, solução para pele, não tem efeito na capacidade de conduzir veículos e operar máquinas.

3. Como aplicar o medicamento Betadine, 100 mg/ml, solução para pele

Este medicamento deve ser sempre aplicado exatamente como descrito neste folheto para o paciente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
O medicamento Betadine, 100 mg/ml, solução para pele, é aplicado em forma não diluída ou em forma de solução aquosa a 10% do medicamento (diluição 1:10) ou solução aquosa a 1% do medicamento (diluição 1:100), dependendo do local de aplicação.
A solução diluída deve ser preparada imediatamente antes da aplicação.
Na desinfecção da pele antes de injeção, coleta de sangue, biópsia por agulha, transfusão ou infusão, o medicamento é aplicado na pele saudável e não danificada por 1-2 minutos.
No caso de tratamento asséptico de feridas, desinfecção de mucosas e tratamento de infecções bacterianas e fúngicas, deve aplicar a solução a 10% (1:10) do medicamento.
No caso de banho do paciente antes da operação, deve aplicar a solução a 1% (1:100) do medicamento, distribuindo uniformemente a solução diluída por todo o corpo do paciente e deixando-a por pelo menos 2 minutos, e depois enxaguando com água morna.
Durante a preparação para a operação, deve evitar a acumulação do medicamento sob o paciente. A exposição prolongada ao medicamento pode causar irritação ou, raramente, reações cutâneas graves. Queimaduras químicas da pele podem ocorrer devido à acumulação do medicamento.

Aplicação em crianças

O medicamento Betadine, 100 mg/ml, solução para pele, não deve ser aplicado em crianças antes de completar 1 ano de idade e não é recomendado para crianças com menos de 2 anos de idade (ver ponto "Quando não aplicar o medicamento Betadine, 100 mg/ml, solução para pele").

Aplicação de dose maior do que a recomendada:

O medicamento Betadine, 100 mg/ml, solução para pele, é destinado exclusivamente para aplicação na pele. Quando aplicado de acordo com as informações contidas no folheto, não há risco de superdose.
Em caso de ingestão acidental e observação dos seguintes sintomas de intoxicação aguda, deve procurar um médico ou um serviço de emergência hospitalar:

• sintomas abdominais,
• insuficiência circulatória,
• distúrbios metabólicos (incluindo acidose metabólica),
• distúrbios da função renal (incluindo falta de urina),
• taquicardia (batimento cardíaco rápido),
• hipotensão (pressão arterial baixa),
• dificuldade de respirar (edema de glote que pode levar à asfixia ou edema pulmonar),
• convulsões,
• febre,
• também pode ocorrer hipertireoidismo ou hipotireoidismo.

Em caso de dúvida adicional sobre a aplicação deste medicamento, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeira.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não em todos os pacientes.
Raro (pode ocorrer em até 1 em 1.000 pacientes):

• Reações de hipersensibilidade.

Muito raro (pode ocorrer em até 1 em 10.000 pacientes):

• Reação anafilática (reação alérgica grave que pode causar dificuldade de respirar, tontura, diminuição da pressão arterial).
• Edema angioneurótico (reação alérgica grave que pode causar edema facial ou de garganta).

Também foram relatados os seguintes efeitos não desejados:
Raro (pode ocorrer em até 1 em 1.000 pacientes):

• Derme de contato (dermatite de contato) com sintomas como vermelhidão, pequenas bolhas e coceira.

Muito raro (pode ocorrer em até 1 em 10.000 pacientes):

• Hipertireoidismo (pode ocorrer aumento do apetite, perda de peso, sudorese, batimento cardíaco rápido ou agitação em pacientes com doença da tireoide).

Efeitos não desejados de frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• Hipotireoidismo (pode ocorrer fadiga, ganho de peso, batimento cardíaco lento),
• Distúrbios da função renal,
• Queimadura química da pele (pode ocorrer devido à acumulação do medicamento sob o paciente durante a preparação para a operação),

paciente,

• Distúrbios eletrolíticos (distúrbios do equilíbrio hídrico-eletrolítico),
• Acidose metabólica (diminuição do pH sanguíneo devido à acumulação de ácidos no organismo),
• Insuficiência renal aguda,
• Osmolalidade sanguínea anormal (quantidade de substâncias ativas osmoticamente no sangue),
• Pigmentação da pele no local de aplicação.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem qualquer efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico, ou enfermeira.
Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas
Rua Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia
Telefone: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Sítio da internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento

• 5. Como armazenar o medicamento Betadine, 100 mg/ml, solução para pele,

Não armazenar em temperatura acima de 25°C.
Prazo de validade após a primeira abertura da garrafa: 3 meses, armazenando em temperatura entre 5°C e 15°C.
Não use este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Armazenar em local não visível e inacessível a crianças.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1 ml da solução contém 100 mg de povidona iodada e substâncias auxiliares: glicerol, nonoxinol-9, fosfato de sódio, ácido cítrico, hidróxido de sódio, iodato de potássio, água.

Como é o medicamento Betadine 100 mg/ml, solução para pele, e o que a embalagem contém

O medicamento é uma solução de cor de iodo.
Garrafa de plástico em caixa de papelão.
Para obter informações mais detalhadas, deve consultar o responsável pelo medicamento ou o importador paralelo.

Responsável pelo medicamento na Grécia, país de exportação:

Lavipharm S.A.
Agias Marinas
190 02 Peania, Ática
Grécia

Fabricante:

Lavipharm S.A.
Agias Marinas
190 02 Peania, Ática
Grécia

Importador paralelo:

Medezin Sp. z o.o.
Rua Zbąszyńska 3
91-342 Łódź

Reembalado em:

Medezin Sp. z o.o.
Rua Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Número da autorização de comercialização na Grécia, país de exportação: 44734/07/6-5-2008
Número da autorização de importação paralela: 292/20

Data de aprovação do folheto: 02.07.2025

[Informação sobre marca registrada]