Betadine

FOLHETO INCLUÍDO NA EMBALAGEM: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Atenção! Guarde o folheto, informação na embalagem direta em língua estrangeira!

Betadine

100 mg/ml (10%), solução para pele

Povidona iodada

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de aplicar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

Este medicamento deve ser sempre aplicado exatamente como descrito no folheto para o doente, ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar um farmacêutico.
• Se o doente apresentar qualquer efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.
• Se o doente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Betadine, 100 mg/ml, solução para pele, e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de aplicar o medicamento Betadine, 100 mg/ml, solução para pele
• 3. Como aplicar o medicamento Betadine, 100 mg/ml, solução para pele
• 4. Efeitos não desejados possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Betadine, 100 mg/ml, solução para pele
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Betadine, 100 mg/ml, solução para pele, e para que é utilizado

O medicamento Betadine, 100 mg/ml, solução para pele - é destinado exclusivamente para aplicação na pele.
Age sobre muitos microrganismos (bactericida, fungicida, seletivamente virucida e antiprotozoário).
O medicamento é indicado para a desinfecção da pele antes de injeção, coleta de sangue, biópsia por agulha, transfusão, desinfecção da pele e mucosas antes de procedimentos cirúrgicos, para o tratamento de feridas assépticas, infecções bacterianas e fúngicas, e para a desinfecção total ou parcial do doente antes da operação.

2. Informações importantes antes de aplicar o medicamento Betadine, 100 mg/ml, solução para pele

Quando não aplicar o medicamento Betadine, 100 mg/ml, solução para pele

• se o doente for alérgico ao iodo ou à povidona, ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6),
• se o doente tiver sido diagnosticado com hipertireoidismo ou outras doenças tireoidianas óbvias,
• se o doente tiver dermatite herpetiforme (doença de Duhring),
• se o doente tiver insuficiência renal,
• antes e após o tratamento do hipertireoidismo com iodo radioativo, ou exame com iodo radioativo.

Precauções e advertências

Antes de iniciar a aplicação do medicamento, deve discutir com o médico ou farmacêutico.
Em doentes com distúrbios tireoidianos ocultos (especialmente em pessoas idosas), a aplicação deste medicamento por mais de 14 dias ou em grandes áreas da pele (mais de 10% da área corporal) só é permitida se o médico decidir, após uma avaliação cuidadosa dos benefícios e riscos potenciais. Nesse caso, o médico deve monitorizar a função tireoidiana e controlar a possibilidade de hipertireoidismo, mesmo após a interrupção do tratamento (até 3 meses).
Durante a preparação para a operação, deve evitar a acumulação do medicamento sob o doente. A exposição prolongada ao medicamento pode causar irritação ou, raramente, reações cutâneas graves. Queimaduras químicas da pele podem ocorrer devido à acumulação do líquido.
Não aquecer o medicamento antes da aplicação. Armazenar em local inacessível às crianças.
Doentes com bócio, nódulos tireoidianos ou outras doenças tireoidianas não óbvias estão em risco de desenvolver hipertireoidismo após a administração de grandes quantidades de iodo. Em tais doentes, não deve aplicar o medicamento por períodos prolongados ou em grandes áreas da pele, a menos que o médico tenha decidido sobre a necessidade de aplicação do medicamento. O médico deve monitorizar a possibilidade de hipertireoidismo e controlar a função tireoidiana.
Deve ter cuidado especial ao aplicar o medicamento em doentes com insuficiência renal preexistente.
Deve evitar a aplicação do medicamento Betadine, 100 mg/ml, solução para pele, em doentes tratados com lítio.
A aplicação do medicamento pode ser a causa de uma redução na absorção de iodo pela tireoide, o que pode interferir com os resultados de alguns exames e dificultar a realização de alguns exames (cintigrafia da tireoide, dosagem de iodo ligado à proteína, exames diagnósticos com iodo radioativo), e, portanto, impossibilitar o tratamento de doenças da tireoide com iodo radioativo. Após a interrupção do tratamento, não deve realizar tais exames por, pelo menos, 1-4 semanas.
A ação oxidante do medicamento pode ser a causa de resultados falsos positivos em vários testes diagnósticos (por exemplo, testes de toluidina e resina de guaiaco para hemoglobina e glicose nas fezes e urina).
As propriedades oxidantes do medicamento podem ser a causa de corrosão de metais, enquanto plásticos e materiais sintéticos são geralmente resistentes ao iodo iodado. Existem casos de descoloração reversível de alguns materiais têxteis, por exemplo, roupas.
O medicamento pode ser facilmente removido de materiais têxteis e outros com água quente e sabão. Em caso de manchas difíceis de remover, deve aplicar uma solução de amônia ou solução de tiossulfato de sódio.
A cor marrom escuro do medicamento é um indicador de sua eficácia. Se a cor do medicamento se tornar menos intensa, isso indica uma ação antimicrobiana mais fraca. A exposição à luz e temperaturas acima de 40°C acelera a decomposição do medicamento. O medicamento tem ação antibacteriana em pH entre 2-7.
Evitar o contato do medicamento com os olhos. Se o medicamento entrar em contato com os olhos, deve abrir as pálpebras e enxaguar os olhos com grande quantidade de água corrente durante 10-15 minutos. O doente deve ser examinado por um oftalmologista.

Crianças e jovens

Em recém-nascidos e lactentes até 6 meses de idade, o medicamento só pode ser aplicado se o médico decidir, em caso de diagnóstico confirmado e indicações estritas para a aplicação de iodo iodado. Deve monitorizar a função tireoidiana.
Recém-nascidos e lactentes até 6 meses de idade estão em risco de desenvolver hipotireoidismo após a administração de grandes quantidades de iodo. Portanto, em recém-nascidos e lactentes até 6 meses de idade, a aplicação deste medicamento deve ser limitada ao mínimo absoluto, devido à grande absorção do medicamento através da pele para o organismo e à maior sensibilidade ao iodo.
Deve proteger absolutamente a criança contra a ingestão do medicamento.

Medicamento Betadine, 100 mg/ml, solução para pele, e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, e também sobre os medicamentos que planeia tomar.
A aplicação concomitante do medicamento com peróxido de hidrogênio, preparados enzimáticos para o tratamento de feridas contendo prata ou taurulodina, e agentes antissépticos pode ser a causa de uma redução na ação desses medicamentos.
Não deve aplicar o medicamento com medicamentos que contenham mercúrio, devido ao risco de formação de um composto corrosivo de iodo e mercúrio.
Se o medicamento for aplicado na mesma área da pele ou em áreas adjacentes, simultaneamente ou logo após a aplicação de agentes antissépticos contendo octenidina, o medicamento pode causar uma descoloração passageira da pele.
Pode ocorrer uma reação com proteínas e complexos orgânicos insaturados, que podem ser compensados por doses maiores deste medicamento (povidona iodada).
Deve evitar a aplicação crônica do medicamento, especialmente em grandes áreas, em pessoas tratadas com lítio.
Não deve aplicar este medicamento na pele simultaneamente com outros medicamentos com propriedades redutoras, ácidas ou que contenham alcaloides.

Atenção

Devido às propriedades oxidantes deste medicamento, em alguns testes para a detecção de sangue oculto nas fezes ou para a detecção de sangue ou glicose na urina, a contaminação com o medicamento pode dar resultados falsos positivos.
Durante a aplicação do medicamento, pode ocorrer uma redução na absorção de iodo pela tireoide, o que pode interferir com os resultados de alguns exames diagnósticos (por exemplo, cintigrafia da tireoide, dosagem de iodo ligado à proteína, exames diagnósticos com iodo radioativo) ou impossibilitar o tratamento de doenças da tireoide com iodo radioativo. Para obter resultados não falsificados, deve manter um intervalo de tempo adequado (1-4 semanas) entre a interrupção do tratamento com este medicamento e a cintigrafia da tireoide.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico antes de aplicar este medicamento.
A povidona iodada não tem efeito teratogênico.
A aplicação do medicamento durante a gravidez e amamentação é permitida apenas se o médico decidir, em caso de diagnóstico preciso e indicações estritas para a aplicação do medicamento. Deve monitorizar a função tireoidiana da mãe e do filho.
A aplicação do medicamento deve ser limitada a um curto período de tempo.
O iodo passa através da placenta e para o leite materno e atinge uma concentração maior no leite materno do que no sangue.
Deve proteger absolutamente o lactente contra a ingestão do medicamento.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento não tem efeito na capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

3. Como aplicar o medicamento Betadine, 100 mg/ml, solução para pele

Este medicamento deve ser sempre aplicado exatamente como descrito no folheto para o doente, ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.
O medicamento Betadine, 100 mg/ml, solução para pele, é aplicado em forma não diluída ou em forma de solução aquosa a 10% (diluição 1:10) ou solução aquosa a 1% (diluição 1:100), dependendo do local de aplicação.
A solução diluída deve ser preparada imediatamente antes da aplicação.
Na desinfecção da pele antes de injeção, coleta de sangue, biópsia por agulha, transfusão ou infusão, o medicamento é aplicado na pele saudável e não danificada por 1-2 minutos.
No caso de tratamento de feridas assépticas, desinfecção de mucosas e tratamento de infecções bacterianas e fúngicas, deve aplicar a solução a 10% (1:10) do medicamento.
No caso de banho do doente antes da operação, deve aplicar a solução a 1% (1:100) do medicamento, distribuindo uniformemente a solução diluída por todo o corpo do doente e deixando-a por pelo menos 2 minutos, e depois enxaguando com água morna.
Durante a preparação para a operação, deve evitar a acumulação do medicamento sob o doente. A exposição prolongada ao medicamento pode causar irritação ou, raramente, reações cutâneas graves. Queimaduras químicas da pele podem ocorrer devido à acumulação do líquido.

Aplicação em crianças

Em recém-nascidos e lactentes até 6 meses de idade, o medicamento só pode ser aplicado se o médico decidir, em caso de diagnóstico confirmado e indicações estritas para a aplicação do medicamento.
Deve monitorizar a função tireoidiana.

Aplicação de dose maior do que a recomendada

Se a dose aplicada for maior do que a recomendada, deve contactar imediatamente o médico. Após a aplicação de grandes quantidades do medicamento, podem ocorrer sintomas de intoxicação, como anúria, choque circulatório, edema da laringe, falta de pulso ou pulso fraco, edema pulmonar e distúrbios metabólicos.
Se o medicamento for ingerido, deve contactar imediatamente o médico ou hospital.
Se tiver alguma dúvida adicional sobre a aplicação deste medicamento, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeira.

4. Efeitos não desejados possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não em todos os doentes.
Efeitos não desejados raros (ocorrem em 1 a 10 em cada 10.000 doentes):
Reações de hipersensibilidade, dermatite de contato (com sintomas como rubor, pequenas bolhas e prurido). Se ocorrerem tais sintomas, deve interromper a aplicação do medicamento e informar o médico.
Efeitos não desejados muito raros (ocorrem menos de 1 em cada 10.000 doentes):
Reação anafilática (reação alérgica grave, que pode causar dificuldade respiratória, tontura, queda da pressão arterial). Se ocorrerem tais sintomas, deve interromper imediatamente a aplicação do medicamento e informar o médico.
Edema angioneurótico (reação alérgica grave que pode causar edema da face ou da laringe). Se ocorrerem tais sintomas, deve interromper imediatamente a aplicação do medicamento e informar o médico.
Hipertireoidismo (atividade excessiva da tireoide, que pode causar aumento do apetite, perda de peso, sudorese, batimento cardíaco rápido ou agitação.
Efeitos não desejados de frequência desconhecida (não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):
Hipotireoidismo após aplicação prolongada ou intensa do medicamento.
Distúrbios da função renal.
Queimaduras químicas da pele (podem ocorrer devido à acumulação do medicamento sob o doente durante a preparação para a operação); distúrbios eletrolíticos, acidose metabólica, insuficiência renal aguda, alterações na osmolalidade do sangue (podem ocorrer após a aplicação de grandes quantidades do medicamento).

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem qualquer efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Betadine, 100 mg/ml, solução para pele

Não armazenar em temperatura superior a 25°C.
Prazo de validade após a primeira abertura da garrafa: 3 meses, armazenando em temperatura entre 5°C e 15°C.
Não deve aplicar este medicamento após o prazo de validade indicado na embalagem. O prazo de validade indica o último dia do mês indicado.
Armazenar em local inacessível às crianças.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais utilizados. Essa ação pode ajudar a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1 ml da solução contém 100 mg de povidona iodada e substâncias auxiliares: glicerol, nonoxinol 9, ácido cítrico, fosfato de sódio, hidróxido de sódio, iodato de potássio, água purificada.

Como é o medicamento Betadine, 100 mg/ml, solução para pele, e o que contém a embalagem

O medicamento é uma solução de cor de iodo.
Garrafa de plástico contendo 30 ml do medicamento, em caixa de papelão.
Para obter informações mais detalhadas, deve consultar o responsável pelo medicamento ou o importador paralelo.

Responsável pelo medicamento na Grécia, país de exportação:

Lavipharm A.E.
Agias Marinas
190 02 Peania, Ática
Grécia

Fabricante:

Lavipharm A.E.
Agias Marinas
190 02 Peania, Ática
Grécia

Importador paralelo:

Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź

Reembalado por:

Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ul. Działkowa 56
02-234 Varsóvia
SHIRAZ PRODUCTIONS Sp. z o.o.
ul. Tymiankowa 24/28
95-054 Ksawerów
CANPOLAND SPÓŁKA AKCYJNA
ul. Beskidzka 190
91-610 Łódź
Número da autorização de comercialização na Grécia, país de exportação: 44734/07/6-5-2008
28328/92/10-05-1995
Número da autorização de importação paralela: 80/23
Data de aprovação do folheto: 10.05.2023
[Informação sobre marca registrada]