Betadine

BULA INCLUÍDA NA EMBALAGEM: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Atenção! Guarde a bula, informação no embalagem primário em língua estrangeira!

Betadine

100 mg/g, pomada

Povidona iodada

Deve ler atentamente o conteúdo da bula antes de aplicar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

Este medicamento deve ser sempre aplicado exatamente como descrito na bula para o paciente, ou de acordo com as recomendações do médico, farmacêutico ou enfermeira.

• Deve guardar esta bula, para que possa relê-la se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar um farmacêutico.
• Se o paciente apresentar qualquer efeito colateral, incluindo todos os possíveis efeitos colaterais não listados na bula, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Ver ponto 4.
• Se após 5 dias não houver melhora ou o paciente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice da bula:

• 1. O que é o medicamento Betadine e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de aplicar o medicamento Betadine
• 3. Como aplicar o medicamento Betadine
• 4. Possíveis efeitos colaterais
• 5. Como armazenar o medicamento Betadine
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Betadine e para que é utilizado

O medicamento Betadine, 100 mg/g, pomada é destinado exclusivamente para aplicação na pele. A substância ativa do medicamento, povidona iodada, é uma combinação de iodo e polímero de polivinilpirrolidona, da qual o iodo é liberado por um período de tempo após a aplicação do medicamento Betadine. O iodo livre tem fortes propriedades bactericidas, age sobre vírus, fungos e alguns protozoários. O medicamento Betadine é um agente desinfetante.

2. Informações importantes antes de aplicar o medicamento Betadine

Quando não aplicar o medicamento Betadine

• se o paciente tiver alergia à povidona iodada ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6);
• se a tireoide não estiver funcionando corretamente (por exemplo, hipertireoidismo ou outras perturbações da tireoide);
• antes, durante ou após a cintilografia com iodo radioativo (exame no qual é administrado iodo radioativo) ou tratamento de doenças da tireoide com iodo radioativo (ver ponto "Precauções e advertências");
• se o paciente tiver herpes zóster (conhecido como herpes zóster de Duhring);
• com produtos que contenham mercúrio, pois o uso concomitante pode danificar a pele;
• não aplicar em crianças antes de completar 1 ano de idade.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o uso do medicamento Betadine, deve discutir com o médico ou farmacêutico.

O uso prolongado pode causar irritação da pele, dermatite de contato (erupção alérgica ou irritação da pele causada pelo contato com um alérgeno), e em casos raros, reações cutâneas graves. Se ocorrer irritação ou reações alérgicas, deve parar de usar o medicamento.

Este medicamento pode temporariamente pigmentar a pele no local de aplicação, devido à cor própria do medicamento.

Não deve aquecer a pele antes de aplicar o medicamento.

Pacientes com distúrbios da função renal (insuficiência renal) devem ter cuidado especial.

Deve evitar o contato do medicamento Betadine com os olhos. Se isso ocorrer, apesar de todas as precauções, deve lavar os olhos imediatamente com grande quantidade de água.

Se o medicamento não for destinado ao tratamento da pele das mãos, após o uso do medicamento, deve lavar as mãos cuidadosamente.

Evite o contato com joias, especialmente as que contenham prata.

Crianças e adolescentes

O medicamento Betadine não deve ser aplicado em crianças antes de completar 1 ano de idade.

O medicamento Betadine não é recomendado em crianças com menos de 2 anos de idade.

Medicamento Betadine e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar.

O uso concomitante do medicamento Betadine e medicamentos enzimáticos, administrados para tratar feridas, pode causar uma redução mutua da eficácia.

Produtos que contenham prata, mercúrio (ver ponto "Quando não aplicar o medicamento Betadine"), peróxido de hidrogênio, benzoato de sódio ou taurolidina podem interagir com a povidona iodada e reduzir mutuamente a eficácia. Portanto, deve evitar o uso concomitante.

A povidona iodada contida no medicamento Betadine não deve ser usada concomitantemente com agentes redutores, sais de metais alcalinos e substâncias que reagem com ácidos.

O uso do medicamento Betadine antes ou após a aplicação de medicamentos desinfetantes que contenham octenidina pode causar uma pigmentação transitória da pele, portanto, não deve ser usado concomitantemente.

Deve evitar o uso prolongado do medicamento Betadine em pacientes que estão recebendo terapia com lítio.

Durante o uso do medicamento Betadine, vários meios de diagnóstico podem dar resultados falsos positivos nos exames laboratoriais (por exemplo, teste de toluidina e resina de guaiaco para detectar hemoglobina ou glicose na fezes e urina). Antes dos exames laboratoriais, deve informar o médico sobre o uso do medicamento Betadine.

O uso da pomada com povidona iodada pode afetar os resultados de alguns exames da função da tireoide (cintilografia, determinação da quantidade de iodo ligado às proteínas, diagnóstico com iodo radioativo) e impedir o tratamento planejado da tireoide com iodo radioativo. Após o término do tratamento com o medicamento Betadine, deve manter um intervalo de 4 semanas antes de realizar uma nova cintilografia (ver ponto "Quando não aplicar o medicamento Betadine").

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.

Durante a gravidez e amamentação, a povidona iodada deve ser usada apenas quando estritamente indicada e prescrita pelo médico responsável. Se possível, deve evitar o uso devido à capacidade do iodo de atravessar a placenta e o leite materno. Devido à maior sensibilidade do feto e do recém-nascido ao iodo, a povidona iodada pode causar distúrbios da função da tireoide no feto ou recém-nascido.

Existem dados limitados sobre a fertilidade humana para a povidona iodada. Não há dados disponíveis sobre os resultados da fertilidade.

Condução de veículos e uso de máquinas

O medicamento Betadine não afeta a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

3. Como aplicar o medicamento Betadine

Este medicamento deve ser sempre aplicado exatamente como descrito na bula para o paciente, ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.

O medicamento Betadine é destinado exclusivamente para aplicação na pele.

Aplique uma porção de pomada do tamanho de um grão de feijão (1 grão de feijão = 1 cm = 100 mg) na pele afetada, conforme necessário, uma ou duas vezes ao dia, por não mais de 7 dias.

Se o estado da pele não melhorar dentro de 7 dias ou se após o tratamento da infecção ocorrer uma recaída (vermelhidão, dor, inchaço, secreção purulenta), deve consultar o médico. Não use o medicamento Betadine por mais de 7 dias sem consultar o médico.

Adultos

Aplique uma porção de pomada do tamanho de 8 ou 9 grãos de feijão uma vez ao dia, ou uma porção do tamanho de 4,5 grãos de feijão duas vezes ao dia na pele limpa e seca na área a ser tratada.

Uso em crianças e adolescentes (de 2 a 18 anos):

O medicamento Betadine não é recomendado em crianças com menos de 2 anos de idade e não deve ser aplicado em recém-nascidos e lactentes antes de completar 1 ano de idade (ver ponto "Quando não aplicar o medicamento Betadine").

• Em crianças de 2 a 5 anos, aplique uma quantidade não maior que um grão de feijão por dia.
• Em crianças de 6 a 8 anos, aplique uma quantidade não maior que 2 grãos de feijão por dia (ou uma quantidade de 1 grão de feijão duas vezes ao dia).
• Em crianças de 9 a 13 anos, aplique uma quantidade não maior que 3 grãos de feijão por dia (ou 1,5 grãos de feijão 2 vezes ao dia).
• Em crianças de 14 a 18 anos, aplique uma quantidade não maior que 5 grãos de feijão por dia (ou 2,5 grãos de feijão 2 vezes ao dia).

A ferida pode ser coberta com um curativo ou bandagem, dependendo da extensão e gravidade da lesão.

Não use na área dos olhos.

Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Betadine

Se usado de acordo com a bula anexa ao embalagem, não há risco de superdose.

Em caso de superdose local, recomenda-se lavar a área afetada da pele com água morna.

O medicamento Betadine é destinado exclusivamente para aplicação na pele.

O uso prolongado de grandes quantidades de pomada em uma grande área da pele aumenta o risco de superdose.

Em caso de ingestão acidental e observação dos seguintes sintomas de envenenamento agudo, deve procurar um médico ou um serviço de emergência do hospital:

• sintomas abdominais,
• falta de urina (anúria),
• insuficiência cardíaca,
• dificuldade de respirar,
• distúrbios metabólicos,
• batimento cardíaco rápido,
• queda da pressão arterial,
• convulsões,
• febre.

Omissão da aplicação do medicamento Betadine

Se esquecer de aplicar uma dose, deve continuar a usar o medicamento como antes, o mais rápido possível após lembrar, mas não deve usar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do uso do medicamento Betadine

Para evitar recaídas e eliminar completamente a infecção, deve usar o medicamento por tanto tempo quanto recomendado.

Se tiver alguma dúvida adicional sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos colaterais

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora não todos os pacientes os experimentem.

Os efeitos colaterais foram determinados com base na frequência de ocorrência.

Deve parar de usar este medicamento e entrar em contato imediatamente com um médico ou

o hospital mais próximo,se ocorrer algum dos seguintes efeitos colaterais:

Raro (pode ocorrer em até 1 em 1.000 pessoas):

• reações alérgicas.

Muito raro (pode ocorrer em até 1 em 10.000 pessoas):

• reação anafilática (reação alérgica grave que pode causar dificuldade de respirar, tontura, queda da pressão arterial),
• edema angioneurótico (reação alérgica grave que pode causar inchaço da face ou garganta).

Também foram relatados os seguintes efeitos colaterais:

Raro (pode ocorrer em até 1 em 1.000 pessoas):

• dermatite de contato (também conhecida como dermatite alérgica de contato) com sintomas como vermelhidão, pequenas bolhas e coceira.

Muito raro (pode ocorrer em até 1 em 10.000 pessoas):

• hipertireoidismo (pode causar aumento do apetite, perda de peso, suor excessivo, batimento cardíaco rápido ou agitação).

Frequência desconhecida (não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• hipotireoidismo (pode ocorrer após uso prolongado ou intensivo do medicamento Betadine, causando fadiga, ganho de peso, batimento cardíaco lento),
• distúrbios renais (insuficiência renal aguda),
• distúrbios eletrolíticos (distúrbios do equilíbrio de água e eletrólitos), acidose metabólica (queda do pH do sangue devido ao acúmulo de ácidos no organismo),
• osmolalidade sanguínea anormal (quantidade de substâncias ativas osmoticamente no sangue, pode ocorrer após o uso de grandes quantidades do medicamento, por exemplo, no tratamento de queimaduras),
• pigmentação da pele no local de aplicação.

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem qualquer efeito colateral, incluindo todos os possíveis efeitos colaterais não listados nesta bula, deve informar o médico ou enfermeira. Os efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Medicamentos do Instituto Nacional de Saúde:

Rua [inserir rua]

Cidade [inserir cidade]

País [inserir país]

Telefone: [inserir telefone]

Fax: [inserir fax]

Site: [inserir site]

Ao notificar os efeitos colaterais, pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Betadine

Armazenar em temperatura abaixo de 25°C. Armazenar no embalagem original para proteger da luz.

O medicamento deve ser armazenado em um local inacessível e invisível para crianças.

Não use este medicamento após a data de validade impressa no embalagem. A data de validade é o último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Betadine

A substância ativa do medicamento é a povidona iodada. Cada grama de pomada contém 100 mg de povidona iodada.

Os outros componentes são: macrogol 400, macrogol 1000, macrogol 1500, macrogol 4000, bicarbonato de sódio, água purificada.

Como é o medicamento Betadine e o que contém o embalagem

Pomada marrom com odor característico.

O embalagem do medicamento é um tubo de alumínio com tampa que contém 30 g de pomada, acondicionado em uma caixa de papelão.

Para obter informações mais detalhadas, deve consultar o responsável pelo medicamento ou o importador paralelo.

Responsável pelo medicamento na Grécia, país de exportação:

Lavipharm S.A.

Agias Marinas

190 02 Peania, Atica

Grécia

Fabricante:

Lavipharm S.A.

Agias Marinas

190 02 Peania, Atica

Grécia

Importador paralelo:

Medezin Sp. z o.o.

ul. Zbąszyńska 3

91-342 Łódź

Reembalado por:

Medezin Sp. z o.o.

ul. Zbąszyńska 3

91-342 Łódź

CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa

ul. Działkowa 56

02-234 Warszawa

Pharma Innovations Sp. z o.o.

ul. Jagiellońska 76

03-301 Warszawa

Laboratório Galênico Olsztyn Sp. z o.o.

ul. Spółdzielcza 25A

11-001 Dywity

Synoptis Industrial Sp. z o.o.

ul. Szosa Bydgoska 58

87-100 Toruń

IVA Pharm Sp. z o.o.

ul. Drawska 14/1

02-202 Warszawa

Número da autorização de comercialização na Grécia, país de exportação: 44741/07/6-5-2008

28329/92/10-05-1995

Número da autorização de importação paralela: 231/20

Data de aprovação da bula: 10.12.2024

[Informação sobre marca registrada]