Tolura 40 mg comprimidos

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Tolura 40 mg comprimidos EFG

telmisartán

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que o ler novamente.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Tolura e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Tolura
3. Como tomar Tolura
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Tolura
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Tolura e para que é utilizado

Tolura pertence a uma classe de medicamentos conhecidos como antagonistas dos receptores da angiotensina II. A angiotensina II é uma substância produzida no seu organismo que provoca o estreitamento dos seus vasos sanguíneos, aumentando assim a sua pressão arterial. Tolura bloqueia o efeito da angiotensina II, de modo que os vasos sanguíneos se relaxam e a sua pressão arterial se reduz.

Tolura é utilizado paratratar a hipertensão essencial (pressão arterial elevada) em adultos. “Essencial” significa que a pressão arterial elevada não se deve a qualquer outra causa.

A pressão arterial elevada, se não for tratada, pode danificar os vasos sanguíneos em vários órgãos, o que pode conduzir, em alguns casos, a ataques de coração, insuficiência cardíaca ou renal, infartos cerebrais ou cegueira. Geralmente não se apresentam sintomas de pressão arterial elevada antes de que se produzam as lesões. Assim, é importante medir regularmente a pressão arterial para verificar se está dentro do intervalo normal.

Tolura também é utilizado parareduzir acontecimentos cardiovasculares (p. ex. ataques de coração ou infartos cerebrais) em adultos com risco porque o seu aporte sanguíneo para o coração ou as pernas está reduzido ou bloqueado, ou sofreram um infarto cerebral ou têm um risco elevado de sofrer diabetes. O seu médico informá-lo-á se si possui um risco elevado de sofrer estes acontecimentos.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Tolura

Não tome Tolura

• se é alérgico a telmisartán ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• se está grávida de mais de 3 meses. (Em qualquer caso, é melhor evitar tomar este medicamento também no início da gravidez - ver secção Gravidez.)
• se tem problemas hepáticos graves como colestase ou obstrução biliar (problemas com o drenagem da bile desde o fígado e a vesícula biliar) ou qualquer outra doença hepática grave.
• se tem diabetes ou insuficiência renal e está a ser tratado com um medicamento para baixar a pressão arterial que contém alisquiren.

Se o seu caso for algum dos anteriores, informe o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Tolura.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico se está a sofrer ou já sofreu alguma vez qualquer um dos seguintes distúrbios ou doenças:

• Doença do rim ou transplante de rim.
• Estenose da artéria renal (estreitamento dos vasos sanguíneos para um ou ambos os rins).
• Doença do fígado.
• Problemas de coração.
• Níveis de aldosterona elevados (retenção de água e sais no corpo juntamente com desequilíbrio de vários minerais no sangue).
• Pressão arterial baixa (hipotensão) que provavelmente possa ocorrer se estiver desidratado (perda excessiva de água do organismo) ou tem deficiência salina devido a um tratamento com diuréticos, dieta baixa em sal, diarreia ou vómitos.
• Níveis elevados de potássio no sangue.
• Diabetes.

Consulte o seu médico antes de tomar Tolura:

• se está a tomar digoxina.
• se está a tomar algum dos seguintes medicamentos utilizados para tratar a pressão arterial alta (hipertensão):
• um inibidor da enzima conversora de angiotensina (IECA) (por exemplo enalapril, lisinopril, ramipril), em particular se sofre problemas renais relacionados com a diabetes.
• alisquiren.

Se está grávida, se suspeita que possa estar grávida ou se planeia ficar grávida, deve informar o seu médico. Não se recomenda o uso de Tolura no início da gravidez (3 primeiros meses) e em nenhum caso deve ser administrado a partir do terceiro mês de gravidez porque pode causar danos graves ao seu bebé, (ver secção Gravidez).

Em caso de cirurgia ou anestesia, informe o seu médico que está a tomar Tolura.

Tolura pode ser menos eficaz na diminuição da pressão arterial em pacientes de raça negra.

Pode ser que o seu médico o controle a função renal, a pressão arterial e os níveis de eletrólitos no sangue (por exemplo, potássio), a intervalos regulares.

Ver também a informação sob o título “Não tome Tolura”.

Crianças e adolescentes

Não se recomenda o uso de Tolura em crianças e adolescentes até 18 anos.

Uso de Tolura com outros medicamentos

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a utilizar, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento. O seu médico pode ter que mudar a dose destes medicamentos ou tomar outras precauções. Em alguns casos pode ter que deixar de tomar um dos medicamentos. Isto é aplicável especialmente aos seguintes medicamentos quando são tomados juntamente com Tolura:

Medicamentos que contêm lítio para tratar alguns tipos de depressão.

• Medicamentos que podem aumentar os níveis de potássio no sangue, tais como substitutos de sal que contêm potássio, diuréticos poupadores de potássio, inibidores da ECA, antagonistas dos receptores da angiotensina II, AINEs (medicamentos anti-inflamatórios não esteroideos, p. ex. aspirina ou ibuprofeno), heparina, imunossupressores (p. ex. ciclosporina ou tacrolimus) e o antibiótico trimetoprima.
• Diuréticos, especialmente se são tomados em doses elevadas juntamente com Tolura, podem produzir uma perda excessiva de água do organismo e baixar a pressão arterial (hipotensão).
• Se está a tomar um inibidor da enzima conversora de angiotensina (IECA) ou alisquiren (ver também a informação sob os títulos “Não tome use Tolura” e “Advertências e precauções”).
• Digoxina.

O efeito de Tolura pode ser reduzido quando utiliza AINEs (medicamentos anti-inflamatórios não esteroideos, p. ex. aspirina ou ibuprofeno) ou corticosteroides.

Tolura pode aumentar o efeito hipotensor de outros medicamentos utilizados para tratar a pressão arterial elevada ou de medicamentos que potencialmente podem diminuir a pressão arterial (p. ex. baclofeno, amifostina).

Além disso, a diminuição na pressão arterial pode ser agravada pelo álcool, barbitúricos, narcóticos ou antidepressivos. Pode notar este efeito como tontura ao levantar-se. Deve consultar o seu médico se precisa ajustar a dose dos seus outros medicamentos enquanto toma Tolura.

Gravidez e amamentação

Gravidez

Deve informar o seu médico se está grávida, se suspeita que possa estar grávida ou se planeia ficar grávida. Por regra, o seu médico aconselhá-lo-á a deixar de tomar Tolura antes de ficar grávida ou assim que fique grávida, e recomendará tomar outro medicamento anti-hipertensivo em seu lugar. Não se recomenda utilizar Tolura no início da gravidez e em nenhum caso deve ser administrado a partir do terceiro mês de gravidez, pois pode causar danos graves ao seu bebé quando administrado a partir desse momento.

Amamentação

Informa o seu médico se vai iniciar ou está em período de amamentação, pois não se recomenda administrar Tolura a mulheres durante este período. O seu médico pode decidir administrar-lhe um tratamento que seja mais adequado se quiser dar de mamar, especialmente a recém-nascidos ou prematuros.

Condução e uso de máquinas

Algumas pessoas se sentem tontas ou cansadas quando tomam Tolura. Se se sentir tonto ou cansado, não conduza ou utilize máquinas.

Tolura contém lactose e sorbitol (E420).

Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contém 149,8 mg de sorbitol em cada comprimido.

O sorbitol é uma fonte de frutose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, ou se lhe foi diagnosticada intolerância hereditária à frutose (IHF), uma doença genética rara, na qual o paciente não pode descompor a frutose, consulte com o seu médico antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Tolura

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada de Tolura é um comprimido por dia. Tente tomar o comprimido à mesma hora todos os dias. Pode tomar Tolura com ou sem alimentos. Os comprimidos devem ser engolidos com um pouco de água ou outra bebida não alcoólica. É importante que tome Tolura todos os dias até que o seu médico lhe indique o contrário. Se estima que o efeito de Tolura é demasiado forte ou fraco, comunique-o ao seu médico ou farmacêutico.

Para o tratamento da pressão arterial elevada, a dose normal de Tolura para a maioria dos pacientes é de um comprimido de 40 mg uma vez por dia, para controlar a pressão arterial ao longo de 24 horas. No entanto, o seu médico pode recomendar-lhe às vezes uma dose inferior, de 20 mg ou uma dose superior, de 80 mg. Os comprimidos de Tolura não podem ser divididos, por isso não é adequado para pacientes que necessitem de uma dose de 20 mg de telmisartán. Para estes pacientes, há disponível um medicamento equivalente com a mesma substância ativa. Tolura pode ser utilizado também em associação com diuréticos, como a hidroclorotiazida, que demonstrou exercer um efeito reductor da pressão arterial aditivo com Tolura.

Para a redução de acontecimentos cardiovasculares, a dose habitual diária de Tolura é um comprimido de 80 mg. No início do tratamento preventivo com Tolura 80 mg, a pressão arterial deve ser controlada com frequência.

Se o seu fígado não funciona corretamente, a dose normal não deve ultrapassar os 40 mg uma vez por dia.

Se tomar mais Tolura do que deve

Se acidentalmente tomar demasiados comprimidos, consulte imediatamente o seu médico, farmacêutico ou o serviço de urgências do hospital mais próximo.

Se esquecer de tomar Tolura

Se esquecer de tomar uma dose, não se preocupe. Tome-a assim que se lembrar e continue como antes. Se não tomar o seu comprimido um dia, tome a sua dose normal no dia seguinte. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, Tolura pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Alguns efeitos adversos podem ser graves e requerem atenção médica imediata:

Se experimentar qualquer um dos seguintes sintomas, deve visitar o seu médico imediatamente:

Sepse* (frequentemente chamada “infecção do sangue”, é uma infecção grave que envolve uma reação inflamatória de todo o organismo), inchaço rápido da pele e das mucosas (angioedema); estes efeitos adversos são raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas) mas são extremamente graves e os pacientes devem deixar de tomar o medicamento e visitar o seu médico imediatamente. Se estes efeitos adversos não forem tratados, podem ser mortais.

Possíveis efeitos adversos de Tolura:

Efeitos adversos frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

Pressão arterial baixa (hipotensão) em utilizadores tratados para a redução de acontecimentos cardiovasculares.

Efeitos adversos pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

Infecções do trato urinário, infecções do trato respiratório superior (p. ex. dor de garganta, sinusite, resfriado comum), diminuição de glóbulos vermelhos (anemia), níveis elevados de potássio, dificuldade para dormir (insónia), sensação de tristeza (depressão), desmaio (síncope), sensação de perda do equilíbrio (vertigem), ritmo do coração lento (bradicardia), pressão arterial baixa (hipotensão) em utilizadores tratados para a pressão arterial elevada, tontura ao levantar-se (hipotensão ortostática), dificuldade para respirar, tosse, dor abdominal, diarreia, molestias no abdômen, distensão do abdômen, vómitos, picazón, aumento da sudorese, exantema medicamentoso (reação da pele aos medicamentos), dor nas costas, cãibras musculares, dor muscular (mialgia), insuficiência renal incluyendo falha renal aguda, dor no peito, sintomas de fraqueza, e níveis elevados de creatinina no sangue.

Efeitos adversos raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas)

Sepse* (frequentemente chamada “infecção do sangue”, é uma infecção grave que envolve uma reação inflamatória de todo o organismo e que pode produzir a morte), aumento de certas células brancas sanguíneas (eosinofilia), contagem de plaquetas baixa (trombocitopenia), reação alérgica grave (reação anafiláctica), reação alérgica (p. ex. exantema, picazón, dificuldade para respirar, pitos, inchaço da face ou pressão arterial baixa), níveis de açúcar no sangue baixos (em pacientes diabéticos), sensação de ansiedade, sonolência, alteração da visão, aumento do ritmo cardíaco (taquicardia), secura da boca, molestias de estômago, alterações do gosto (disgeusia), função hepática anormal (os pacientes japoneses mostram mais tendência a experimentar este efeito adverso), inchaço súbito da pele e das mucosas que pode causar a morte (angioedema incluyendo desenlace mortal), eczema (uma alteração da pele), eritema (vermelhidão da pele), urticária, exantema medicamentoso grave, dor nas articulações (artralgia), dor nas extremidades, dor nos tendões, doença pseudogripal, descida da hemoglobina (uma proteína do sangue), aumento dos níveis sanguíneos de ácido úrico, aumento dos enzimas hepáticos ou creatina fosfocinase no sangue.

Efeitos adversos muito raros (podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas)

Fibrose progressiva do tecido dos pulmões (doença pulmonar intersticial) **.

• Isso pode ter sido um fato isolado ou estar relacionado com um mecanismo atualmente não conhecido.

** Foram notificados casos de fibrose progressiva do tecido dos pulmões durante a tomada de telmisartán. No entanto, é desconhecido se telmisartán foi a causa.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do sistema nacional de notificação incluído no Anexo V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Tolura

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa após “EXP”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não conserve a uma temperatura superior a 30ºC.

Conserva no embalagem original para protegê-lo da luz.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos nem para o lixo. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Tolura

O princípio ativo é telmisartão. Cada comprimido contém 40 mg de telmisartão.

Os outros componentes são povidona, meglumina, hidróxido de sódio, lactose monohidratada, sorbitol (E420), estearato de magnésio. Ver seção 2 “Tolura contém lactose e sorbitol (E420).”

Aspecto do Tolura e conteúdo do envase

Tolura 40 mg comprimidos são brancos ou quase brancos, biconvexos e ovalados.

Tolura está disponível em blisteres de 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98 e 100 comprimidos em caixa. Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Título da autorização de comercialização

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovênia

Responsável pela fabricação

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovênia

KRKA-POLSKA Sp. z o.o., Ul. Równolegla 5, 02-235 Varsóvia, Polônia

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do título da autorização de comercialização:

Data da última revisão deste prospecto:

A informação detalhada sobre este medicamento está disponível no site da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/.