Telmizek

Folheto informativo para o utilizador

Telmizek, 40 mg, comprimidos

Telmizek, 80 mg, comprimidos

Telmisartano

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Deve consultar um médico ou farmacêutico se tiver alguma dúvida.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o Telmizek e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o Telmizek
• 3. Como tomar o Telmizek
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o Telmizek
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o Telmizek e para que é utilizado

O Telmizek pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como antagonistas do receptor de angiotensina II.
A angiotensina II é uma substância produzida pelo organismo que causa a contração dos vasos, o que leva a um aumento da pressão arterial. O Telmizek bloqueia a ação da angiotensina II,
o que faz com que os vasos se dilatem e a pressão arterial diminua.
O Telmizek é utilizado no tratamento da hipertensão essencial (pressão arterial elevada). O termo essencial significa que a pressão arterial elevada não é causada por outra doença.
A hipertensão não tratada pode causar danos aos vasos em vários órgãos, o que pode levar a um ataque cardíaco, insuficiência cardíaca ou renal, acidente vascular cerebral ou perda de visão. Na maioria das vezes, antes do aparecimento dessas complicações, não são observados sintomas de hipertensão. Por isso, é importante medir regularmente a pressão arterial para verificar se está dentro dos limites normais.
O Telmizek também é utilizado para reduzir a frequência de eventos cardiovasculares (como ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral) em pacientes de risco, ou seja, aqueles que têm doença cardíaca ou renal, ou que sofreram um acidente vascular cerebral ou têm diabetes. O médico informará se o paciente pertence a um grupo de risco para essas doenças.
2.

Informações importantes antes de tomar o Telmizek

Quando não tomar o Telmizek

• Se o paciente tiver alergia ao telmisartano ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento

(listados no ponto 6);
Após o terceiro mês de gravidez. (Também deve evitar o uso do Telmizek no início da gravidez – ver ponto "Gravidez");

• Se o paciente tiver doença hepática grave, como icterícia ou obstrução do ducto biliar (problemas com a drenagem da bile do fígado e da vesícula biliar) ou qualquer outra doença hepática grave;
• Se o paciente tiver diabetes ou doença renal e estiver sendo tratado com um medicamento para pressão arterial que contenha aliskireno.

Se alguma das situações acima se aplicar ao paciente, ele deve informar o seu médico ou farmacêutico antes de tomar o Telmizek.

Precauções e advertências

Se após a ingestão do Telmizek o paciente apresentar dor abdominal, náuseas, vômitos ou diarreia,
deve discutir isso com o médico. O médico decidirá sobre o tratamento contínuo. Não deve tomar a decisão de interromper o uso do Telmizek sozinho.
Deve informar o médico se o paciente tiver ou tiver tido alguma das seguintes condições ou doenças:

• doenças renais ou transplante de rim,
• estenose da artéria renal (estenose dos vasos que suprem um ou ambos os rins),
• doenças hepáticas,
• problemas cardíacos,
• aumento do nível de aldosterona (retenção de água e sal no organismo, acompanhada de distúrbios do equilíbrio de vários componentes minerais),
• pressão arterial baixa (hipotensão), que é mais provável se o paciente estiver desidratado (perda excessiva de água do organismo) ou tiver deficiência de sal devido ao uso de diuréticos, dieta com restrição de sal, diarreia ou vômitos,
• aumento do nível de potássio no sangue,
• diabetes,

Antes de iniciar o uso do Telmizek, o paciente deve discutir com o médico:

• Se o paciente estiver tomando algum dos seguintes medicamentos para pressão arterial:
• inibidor da enzima conversora de angiotensina (ECA) (por exemplo, enalapril, lisinopril, ramipril), especialmente se o paciente tiver doença renal relacionada à diabetes,
• aliskireno. O médico pode monitorar a função renal, a pressão arterial e o nível de eletrólitos (por exemplo, potássio) no sangue em intervalos regulares.
• Se o paciente estiver tomando digoxina.

Deve informar o médico sobre a suspeita (ou planejamento) de gravidez. Não é recomendado o uso do Telmizek no início da gravidez, e não deve ser tomado após o terceiro mês de gravidez,
pois pode causar danos graves ao feto (ver ponto "Gravidez").
Em caso de planejamento de uma cirurgia ou anestesia, deve informar o médico sobre o uso do Telmizek.
O Telmizek pode ser menos eficaz na redução da pressão arterial em pacientes de raça negra.

Crianças e adolescentes

Não é recomendado o uso do Telmizek em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Telmizek e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar.
O médico pode decidir alterar a dose desses medicamentos ou tomar outras precauções. Em alguns casos, pode ser necessário interromper o uso de um dos medicamentos. Isso se aplica especialmente ao uso concomitante do Telmizek com os seguintes medicamentos:

• preparações de lítio, usadas no tratamento de alguns tipos de depressão,
• medicamentos que podem aumentar o nível de potássio no sangue, como substitutos de sal que contenham potássio, diuréticos que poupam potássio (alguns diuréticos), antagonistas do receptor de angiotensina II, AINEs (anti-inflamatórios não esteroides, por exemplo, ácido acetilsalicílico ou ibuprofeno), heparina, medicamentos imunossupressores (por exemplo, ciclosporina ou tacrolimo) e o antibiótico trimetoprima,
• diuréticos, especialmente quando tomados em doses altas com o Telmizek, pois podem causar perda excessiva de água do organismo e diminuição da pressão arterial (hipotensão),
• se o paciente estiver tomando um inibidor da ECA ou aliskireno (ver também as informações sob o título "Quando não tomar o Telmizek" e "Precauções e advertências"),
• digoxina.

A ação do Telmizek pode ser reduzida quando o medicamento é tomado com AINEs (anti-inflamatórios não esteroides, por exemplo, ácido acetilsalicílico ou ibuprofeno) ou corticosteroides.
O Telmizek pode aumentar a ação de outros medicamentos para pressão arterial ou medicamentos que podem causar diminuição da pressão arterial (por exemplo, baclofeno, amifostina). Além disso, a pressão arterial baixa pode ser ainda mais reduzida por: álcool, barbitúricos, narcóticos ou medicamentos antidepressivos. O sintoma é tontura ao levantar. Se necessário, o ajuste da dose de outro medicamento que o paciente está tomando durante o uso do Telmizek deve ser discutido com o médico.

Gravidez e amamentação

Gravidez
Deve informar o médico sobre a suspeita (ou planejamento) de gravidez.
Geralmente, o médico recomendará interromper o uso do Telmizek antes da gravidez planejada ou assim que a gravidez for confirmada e recomendará outro medicamento em vez do Telmizek. Não é recomendado o uso do Telmizek no início da gravidez e não deve ser tomado após o terceiro mês de gravidez,
pois pode causar danos graves ao feto se for tomado após 3 meses de gravidez.
Amamentação
Deve informar o médico sobre a amamentação ou intenção de amamentar. O Telmizek não é recomendado durante a amamentação. O médico pode escolher outro tratamento durante a amamentação, especialmente no período de amamentação de recém-nascidos e prematuros.

Condução de veículos e operação de máquinas

Alguns pacientes que tomam Telmizek podem sentir tontura ou fadiga. Nesse caso, não deve dirigir veículos ou operar máquinas.

Telmizek contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por dose (40 mg ou 80 mg), ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o Telmizek

O Telmizek deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
A dose recomendada é de uma tablete por dia. Deve tentar tomar a tablete todos os dias no mesmo horário. O Telmizek pode ser tomado durante ou entre as refeições. As tabletes devem ser engolidas com um pouco de água ou outro líquido que não contenha álcool. É importante tomar o Telmizek todos os dias, a menos que o médico recomende o contrário. Se o paciente achar que a ação do Telmizek é muito forte ou muito fraca, deve consultar o médico ou farmacêutico.
No tratamento da hipertensão, a dose usual do Telmizek é de uma tablete de 40 mg por dia, o que garante o controle da pressão arterial durante 24 horas. O médico pode recomendar uma dose menor, de 20 mg por dia, ou uma dose maior, de 80 mg por dia.
O Telmizek também pode ser administrado em combinação com um diurético, como a hidroclorotiazida, que aumenta a ação de redução da pressão arterial do Telmizek.
Para reduzir a frequência de eventos cardiovasculares, a dose usual do Telmizek é de 80 mg por dia. No início do tratamento, deve-se controlar regularmente a pressão arterial.
Em caso de doença hepática, a dose usual não deve exceder 40 mg por dia.

Uso de dose maior do que a recomendada do Telmizek

Se, por engano, for tomada uma dose maior do que a recomendada, deve-se entrar em contato imediatamente com o médico ou farmacêutico ou com o serviço de emergência do hospital mais próximo.

Omissão da dose do Telmizek

Se o paciente esquecer uma dose, deve tomá-la assim que lembrar, e então continuar tomando o medicamento de acordo com o esquema estabelecido. Se a tablete não for tomada durante o dia, deve tomar a dose usual no dia seguinte. Não devetomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Interrupção do uso do Telmizek

Se tiver alguma dúvida adicional sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o Telmizek pode causar efeitos não desejados, embora não todos os pacientes os apresentem.

Alguns efeitos não desejados podem ser graves e exigir atenção médica imediata.

Se ocorrer algum dos seguintes sintomas, deve entrar em contato imediatamente com o médico:
Septicemia* (também conhecida como infecção generalizada, uma infecção grave com reação inflamatória em todo o organismo), angioedema (inchaço da pele e mucosas).
Esses efeitos não desejados são raros (podem ocorrer em até 1 em 1000 pacientes), mas são extremamente graves, e, nesse caso, deve interromper o uso do medicamento e entrar em contato imediatamente com o médico. Se esses sintomas não forem tratados, podem levar à morte.

Efeitos não desejados do Telmizek:

Efeitos não desejados comuns (podem ocorrer em até 1 em 10 pacientes):
Pressão arterial baixa (hipotensão) em pacientes tratados para reduzir a frequência de eventos cardiovasculares.
Efeitos não desejados não muito comuns (podem ocorrer em até 1 em 100 pacientes):
Infecções do trato urinário, infecções do trato respiratório superior (por exemplo, dor de garganta, sinusite, resfriado), redução do número de glóbulos vermelhos (anemia), nível elevado de potássio no sangue, dificuldade para dormir, depressão, síncope, tontura (vertigem), bradicardia (frequência cardíaca lenta), pressão arterial baixa (hipotensão) em pacientes tratados para hipertensão, tontura ao levantar (hipotensão ortostática), falta de ar, tosse, dor abdominal, diarreia, desconforto abdominal, inchaço, vômitos, coceira, suor excessivo, erupção cutânea, dor nas costas, cãibra muscular, dor muscular, distúrbios da função renal, incluindo insuficiência renal aguda, dor no peito, sensação de fraqueza e nível elevado de creatinina no sangue.
Efeitos não desejados raros (podem ocorrer em até 1 em 1000 pacientes):
Septicemia* (também conhecida como infecção generalizada, uma infecção grave com reação inflamatória em todo o organismo, que pode levar à morte), aumento do número de certos glóbulos brancos (eosinofilia), baixo número de plaquetas (trombocitopenia), reação alérgica grave (reação anafilática), reações alérgicas (por exemplo, erupção cutânea, coceira, dificuldade para respirar, sibilação, inchaço facial ou pressão arterial baixa), nível baixo de açúcar no sangue (em pacientes com diabetes), ansiedade, sonolência, distúrbios da visão, frequência cardíaca rápida (taquicardia), secura da mucosa bucal, gastrite, distúrbios da função hepática (que ocorrem com mais frequência em pacientes de origem japonesa), angioedema, que também pode levar à morte, erupções cutâneas (doenças da pele), rubor, urticária, erupção cutânea grave, dor articular, dor muscular, dor tendinosa, sintomas semelhantes aos da gripe, redução do nível de hemoglobina (proteína no sangue), aumento do nível de ácido úrico, aumento da atividade de enzimas hepáticas ou fosfoquinase criativa no sangue.
Efeitos não desejados muito raros (podem ocorrer em até 1 em 10.000 pacientes):
Fibrose pulmonar progressiva (doença pulmonar intersticial)**
Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):
Angioedema intestinal - após o uso de produtos semelhantes, ocorreu angioedema no intestino com sintomas como dor abdominal, náuseas, vômitos e diarreia.
*O evento pode ser casual ou relacionado a um mecanismo atualmente desconhecido.
**Foram relatados casos de doença pulmonar intersticial relacionados ao uso do telmisartano. No entanto, não foi estabelecida uma relação causal.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrer algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, e-mail: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.
5.

Como conservar o Telmizek

O medicamento deve ser conservado em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na caixa, frasco ou bliste após "EXP". A data de validade é o último dia do mês indicado.
Blistes de alumínio/alumínio: Conservar no embalagem original para proteger da luz.
Não jogue os medicamentos no esgoto ou em lixeiras domésticas. Pergunte ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o Telmizek

• A substância ativa do medicamento é o telmisartano. Cada tablete contém 40 mg ou 80 mg de telmisartano.
• Os outros componentes são: estearato de magnésio, carmelose sódica, manitol (E 421), povidona (K-29/32), hidróxido de potássio.

Como é o Telmizek e o que o pacote contém

Telmizek 40 mg: tabletes brancas, ovais, convexos, com uma linha de divisão e o logotipo T em uma das faces. A tablete pode ser dividida ao meio.
Telmizek 80 mg: tabletes brancas, ovais, convexos, com o logotipo T1 em uma das faces.
O Telmizek está disponível em embalagens com blistes de alumínio/alumínio que contêm 28 ou 56 tabletes.
Nem todos os tamanhos de embalagem precisam estar disponíveis.

Responsável e fabricante

Responsável

Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów

Fabricante

Actavis Ltd
BLB016 Bulebel Industrial Estate
Zejtun ZTN 3000
Malta
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

{Polônia }
{Telmizek}

Data da última atualização do folheto:

março de 2025