Tezeo

Folheto anexo ao embalagem: informação para o doente

Atenção! Deve conservar o folheto. Informação no embalagem primário em língua estrangeira.

Tezeo, 80 mg, comprimidos

Telmisartano

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto, para que possa lê-lo novamente se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Tezeo e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Tezeo
• 3. Como tomar o medicamento Tezeo
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Tezeo
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Tezeo e para que é utilizado

O medicamento Tezeo pertence a um grupo de medicamentos denominados antagonistas do receptor de angiotensina II.
A angiotensina II é uma substância produzida pelo organismo, que provoca a contração dos vasos
sanguíneos, o que leva a um aumento da pressão arterial. O medicamento Tezeo bloqueia a ação
da angiotensina II, pelo que os vasos sanguíneos se dilatam, e a pressão arterial diminui.
O medicamento Tezeo é utilizadono tratamento da hipertensão arterial essencial (pressão arterial elevada) em adultos. A designação essencial significa que a pressão arterial elevada não é causada por outra doença.
A hipertensão arterial não tratada pode levar a danos nos vasos sanguíneos em vários órgãos, o que em alguns casos pode levar a um ataque cardíaco, insuficiência cardíaca ou renal, acidente vascular cerebral ou perda de visão. Geralmente, a hipertensão arterial não causa sintomas antes do aparecimento dessas complicações. Por isso, é importante medir regularmente a pressão arterial para determinar se o seu valor está dentro do intervalo normal.
O medicamento Tezeo também é utilizadopara reduzir a frequência de eventos cardiovasculares (como ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral) em adultos com risco aumentado, ou seja, aqueles que têm uma redução do fluxo sanguíneo para o coração ou pernas, que sofreram um acidente vascular cerebral ou que têm diabetes.
O médico informará o doente se ele pertence a um grupo de risco para essas complicações.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Tezeo

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Quando não tomar o medicamento Tezeo

• se o doente for alérgico ao telmisartano ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6)
• após o terceiro mês de gravidez (também deve evitar tomar o medicamento Tezeo no início da gravidez, ver ponto "Gravidez")
• se o doente tiver doenças hepáticas graves, como icterícia ou obstrução das vias biliares (dificuldade de drenagem da bile do fígado e da vesícula biliar) ou qualquer outra doença hepática grave
• se o doente tiver diabetes ou doenças renais e estiver a tomar um medicamento para reduzir a pressão arterial que contenha alisquiren.

Se alguma das situações acima se aplicar ao doente, ele deve informar o médico ou farmacêutico antes de tomar o medicamento Tezeo.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Tezeo, o doente deve discutir com o médico ou farmacêutico. O doente deve informar o médico se tiver ou tiver tido alguma das seguintes condições ou doenças:

• doença renal ou transplante de rim
• estenose da artéria renal (estenose dos vasos sanguíneos que suprem um ou ambos os rins)
• doença hepática
• doença cardíaca
• aumento do nível de aldosterona (retenção de água e sal no organismo, acompanhada de distúrbios do equilíbrio de vários componentes minerais no sangue)
• pressão arterial baixa (hipotensão), que é mais provável se o doente estiver desidratado (perda excessiva de água do organismo) ou tiver deficiência de sal devido a: uso de diuréticos, dieta com restrição de sal, diarreia ou vômitos
• aumento do nível de potássio no sangue
• diabetes.

Antes de começar a tomar o medicamento Tezeo, o doente deve informar o médico:

• se estiver a tomar digoxina
• se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos para tratar a pressão arterial elevada:
• inibidor da enzima conversora de angiotensina (ECA) (por exemplo, enalapril, lisinopril, ramipril), especialmente se o doente tiver doença renal associada à diabetes;
• alisquiren. O médico pode monitorar a função renal, a pressão arterial e o nível de eletrólitos (por exemplo, potássio) no sangue em intervalos regulares.

Ver também as informações sob o título "Quando não tomar o medicamento Tezeo".
A doente deve informar o médico se suspeita que está grávida (ou pode estar grávida).
Não se recomenda tomar o medicamento Tezeo no início da gravidez e não deve ser tomado após o terceiro mês de gravidez, pois pode ser muito prejudicial para o feto (ver ponto "Gravidez").
Em caso de planeamento de uma operação ou anestesia, o doente deve informar o médico sobre a tomada do medicamento Tezeo.
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O medicamento Tezeo pode ser menos eficaz na redução da pressão arterial em pessoas de raça negra.

Crianças e jovens

Não se recomenda tomar o medicamento Tezeo em crianças e jovens com menos de 18 anos.

Medicamento Tezeo e outros medicamentos

O doente deve dizer ao médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar. O médico pode decidir alterar a dose e/ou tomar outras precauções. Em alguns casos, pode ser necessário interromper a tomada de um dos medicamentos. Isso se aplica especialmente à tomada concomitante com o medicamento Tezeo dos seguintes medicamentos:

• preparações de lítio, usadas no tratamento de certos tipos de depressão;
• medicamentos que podem aumentar o nível de potássio no sangue, como substitutos de sal que contenham potássio, diuréticos que poupam potássio (alguns diuréticos), antagonistas do receptor de angiotensina II, AINEs (anti-inflamatórios não esteroides, por exemplo, ácido acetilsalicílico ou ibuprofeno), heparina, medicamentos imunossupressores (por exemplo, ciclosporina ou tacrolimo) e um antibiótico chamado trimetoprima;
• diuréticos, especialmente quando tomados em doses elevadas com o medicamento Tezeo, pois podem levar a uma perda significativa de água do organismo e diminuição da pressão arterial (hipotensão);
• inibidor da ECA ou alisquiren (usados no tratamento da pressão arterial elevada) (ver também as informações sob o título "Quando não tomar o medicamento Tezeo" e "Precauções e advertências");
• digoxina.

A ação do medicamento Tezeo pode ser enfraquecida durante a tomada de medicamentos do grupo dos AINEs (anti-inflamatórios não esteroides, por exemplo, ácido acetilsalicílico ou ibuprofeno) ou corticosteroides.
O medicamento Tezeo pode aumentar a ação de redução da pressão arterial de outros medicamentos usados no tratamento da pressão arterial elevada ou medicamentos que podem causar diminuição da pressão arterial (por exemplo, baclofeno, amifostina). Além disso, o álcool, barbitúricos, narcóticos ou medicamentos antidepressivos podem influenciar a pressão arterial. O sintoma de pressão arterial baixa no doente pode ser tontura ao levantar. Em caso de necessidade de ajuste da dose de outros medicamentos tomados concomitantemente com o medicamento Tezeo, o doente deve consultar o médico.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a doente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
Deve informar o médico sobre a suspeita (ou planeamento) de gravidez. O médico geralmente aconselhará a interrupção da tomada do medicamento Tezeo antes da gravidez planeada ou assim que a gravidez for confirmada e aconselhará a tomada de outro medicamento em vez do medicamento Tezeo. Não se recomenda tomar o medicamento Tezeo no início da gravidez e não deve ser tomado após o terceiro mês de gravidez, pois pode prejudicar gravemente o feto.
Amamentação
Deve informar o médico sobre a amamentação ou intenção de amamentar. Não se recomenda tomar o medicamento Tezeo durante a amamentação, especialmente em caso de amamentação de um recém-nascido ou prematuro. O médico pode aconselhar a tomada de outro medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

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Alguns doentes que tomam o medicamento Tezeo podem sentir tontura ou fadiga. Em caso de tontura ou fadiga, não deve conduzir veículos ou operar máquinas.

Medicamento Tezeo contém sódio e sorbitol (E 420)

Este produto medicamentoso contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".
O medicamento contém 324,40 mg de sorbitol em cada comprimido.
O sorbitol é uma fonte de frutose. Se o doente tiver sido diagnosticado previamente com intolerância a certains açúcares ou tiver sido diagnosticado previamente com intolerância hereditária à frutose, uma doença genética rara, na qual o organismo do doente não decompõe a frutose, o doente deve contactar o médico antes de tomar o medicamento.

3. Como tomar o medicamento Tezeo

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, o doente deve consultar o médico ou farmacêutico.
O medicamento Tezeo está disponível nas seguintes doses: 40 mg, 80 mg.
A dose recomendada do medicamento Tezeo é de um comprimido por dia. O doente deve tentar tomar o comprimido todos os dias à mesma hora. O medicamento Tezeo pode ser tomado com ou sem alimentos.
Os comprimidos devem ser engolidos com água ou outro líquido não alcoólico. É importante que o doente tome o medicamento Tezeo todos os dias, até que o médico o aconselhe a fazer de outra forma. Em caso de sensação de que a ação do medicamento Tezeo é muito forte ou muito fraca, o doente deve consultar o médico ou farmacêutico.
No tratamento da hipertensão arterial, a dose usual do medicamento Tezeo para a maioria dos doentes é de um comprimido de 40 mg por dia, para garantir o controlo da pressão arterial durante 24 horas. No entanto, por vezes, o médico pode aconselhar a tomada de uma dose menor de 20 mg ou uma dose maior de 80 mg. A dose de 20 mg pode ser obtida dividindo o comprimido de 40 mg ao longo da linha de divisão.
Alternativamente, o médico pode aconselhar a tomada do medicamento Tezeo em combinação com diuréticos, como a hidroclorotiazida, que tem um efeito aditivo com o telmisartano na redução da pressão arterial.
Para reduzir a frequência de eventos cardiovasculares, a dose usual do medicamento Tezeo é de um comprimido de 80 mg por dia. No início do tratamento com a dose de 80 mg, a pressão arterial deve ser controlada frequentemente.
Em caso de doença hepática, a dose usual não deve exceder 40 mg por dia.

Tomada de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Tezeo

Em caso de tomada acidental de uma dose maior do que a recomendada, o doente deve contactar imediatamente o médico ou farmacêutico, ou dirigir-se ao serviço de urgência do hospital mais próximo.

Omissão da tomada do medicamento Tezeo

Em caso de omissão de uma dose, o doente deve tomar a dose omitida assim que possível, e depois continuar a tomar o medicamento de acordo com o esquema estabelecido. Se o medicamento não for tomado num determinado dia, o doente deve tomar a próxima dose no dia seguinte, à hora habitual.
Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.
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Em caso de dúvidas adicionais sobre a tomada deste medicamento, o doente deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os experimentem.

Alguns efeitos não desejados podem ser graves e exigir assistência médica imediata.

Em caso de ocorrência de algum dos seguintes sintomas, o doente deve contactar imediatamente o médico:
Septicemia* (frequentemente denominada "intoxicação sanguínea", sendo uma infecção grave, com reação inflamatória de todo o organismo), edema agudo da pele e mucosas (edema angioneurótico). Os efeitos não desejados acima são raros (podem ocorrer com uma frequência de até 1 em 1000 doentes), mas são extremamente graves. Nesse caso, o doente deve interromper a tomada do medicamento e contactar imediatamente o médico. Se os sintomas acima não forem tratados, podem levar à morte.

Efeitos não desejados do medicamento Tezeo

Efeitos não desejados frequentes (podem ocorrer com uma frequência de até 1 em 10 doentes):
Pressão arterial baixa (hipotensão) em doentes tratados para reduzir a frequência de eventos cardiovasculares.
Efeitos não desejados não muito frequentes (podem ocorrer com uma frequência de até 1 em 100 doentes):
Infecções do trato urinário, infecções do trato respiratório superior (por exemplo, dor de garganta, sinusite, resfriado), redução do número de glóbulos vermelhos (anemia), nível elevado de potássio, dificuldade em adormecer, depressão, síncope, tontura (vertigem), bradicardia, pressão arterial baixa (hipotensão) em doentes tratados por hipertensão arterial, tontura ao levantar (hipotensão ortostática), dispneia, tosse, dor abdominal, diarreia, desconforto abdominal, flatulência, vômitos, prurido, sudorese excessivo, erupção cutânea, dor nas costas, cefaleia, mialgia, distúrbios da função renal, incluindo insuficiência renal aguda, dor no peito, fraqueza e nível elevado de creatinina no sangue.
Efeitos não desejados raros (podem ocorrer com uma frequência de até 1 em 1000 doentes):
Aumento do número de certos glóbulos brancos (eosinofilia), redução do número de plaquetas (trombocitopenia), reação alérgica grave (reação anafilática), reações alérgicas (por exemplo, erupção cutânea, prurido, dificuldade em respirar, sibilo, edema facial ou pressão arterial baixa), nível baixo de açúcar no sangue (em doentes com diabetes), ansiedade, sonolência, distúrbios da visão, taquicardia, secura da mucosa bucal, gastrite, distúrbios do paladar, distúrbios da função hepática (que ocorrem com mais frequência em doentes de origem japonesa), edema agudo da pele e mucosas, que também pode levar à morte (edema angioneurótico também fatal), erupção cutânea (distúrbio da pele), rubor, urticária, erupção cutânea medicamentosa grave, dor nas articulações, dor nas extremidades, dor nos tendões, sintomas semelhantes aos da gripe, redução do nível de hemoglobina (proteína do sangue), nível elevado de ácido úrico, aumento da atividade de enzimas hepáticas ou da fosfoquinase criativa no sangue.
Efeitos não desejados muito raros (podem ocorrer com uma frequência de até 1 em 10 000 doentes):
Fibrose pulmonar progressiva (doença pulmonar intersticial)**
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* O evento pode ser casual ou relacionado com um mecanismo atualmente desconhecido.
** Foram relatados casos de fibrose pulmonar progressiva durante a tomada de telmisartano. No entanto, não foi estabelecida uma relação de causa e efeito.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, o doente deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmácia e Medicamentos, Rua Alexandre Herculano, 46, 1250-008 Lisboa, telefone: 213 112 300, fax: 213 112 301, site da internet: https://www.infarmed.pt/
Com a notificação de efeitos não desejados, é possível reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Tezeo

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
Não deve tomar este medicamento após o prazo de validade impresso no embalagem. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Conservar a uma temperatura inferior a 30°C. Conservar no embalagem original para proteger da humidade.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. O doente deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são necessários. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Tezeo

A substância ativa do medicamento é o telmisartano. Cada comprimido contém 80 mg de telmisartano.
Os outros componentes são: meglumina, sorbitol (E 420), hidróxido de sódio, povidona 25, estearato de magnésio.

Como é o medicamento Tezeo e que conteúdo tem o embalagem

Comprimidos brancos a amarelados, com a inscrição "80" de um lado, alongados, convexos dos dois lados, com cerca de 16 mm de comprimento, 8 mm de largura e 4,2 a 4,8 mm de espessura.
Tamanhos do embalagem: 30, 60 ou 90 comprimidos.
Para obter informações mais detalhadas, o doente deve contactar o titular da autorização de introdução no mercado ou o importador paralelo.

Titular da autorização de introdução no mercado em Portugal:

Zentiva, k.s., U Kabelovny 130, Dolní Mĕcholupy, 102 37 Praga 10, República Checa

Fabricante:

Zentiva, k.s., U Kabelovny 130, Dolní Mĕcholupy, 102 37 Praga 10, República Checa
S.C. Zentiva S.A., 50 Theodor Pallady Blvd., 3º distrito, Bucareste, 032266, Roménia

Importador paralelo:

Delfarma, S.A., Rua da Quinta do Pinheiro, 5, 2800-251 Almada

Reembalado por:

Delfarma, S.A., Rua da Quinta do Pinheiro, 5, 2800-251 Almada
Número da autorização de introdução no mercado em Portugal: 10-0175

Número da autorização de importação paralela: 141/25

Data de aprovação do folheto: 14.04.2025

[Informação sobre marca registada]
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