Telmisartan Medical Vallei

Folheto informativo para o doente

Telmisartan Medical Valley, 20 mg, comprimidos

Telmisartan Medical Valley, 40 mg, comprimidos

Telmisartan Medical Valley, 80 mg, comprimidos

Telmisartano

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o Telmisartan Medical Valley e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o Telmisartan Medical Valley
• 3. Como tomar o Telmisartan Medical Valley
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o Telmisartan Medical Valley
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o Telmisartan Medical Valley e para que é utilizado

O Telmisartan Medical Valley pertence a um grupo de medicamentos denominados antagonistas do receptor de angiotensina II. A angiotensina II é uma substância produzida pelo organismo que causa a contração dos vasos sanguíneos, o que leva a um aumento da pressão arterial. O Telmisartan Medical Valley bloqueia a ação da angiotensina II, o que faz com que os vasos se dilatem e a pressão arterial diminua.
O Telmisartan Medical Valley é utilizado notratamento da hipertensão arterial essencial (pressão arterial elevada) em adultos. O termo "essencial" significa que a pressão arterial elevada não é causada por outra doença.
A hipertensão arterial não tratada pode causar danos aos vasos sanguíneos em vários órgãos, o que pode levar a um ataque cardíaco, insuficiência cardíaca ou renal, acidente vascular cerebral ou perda de visão. Na maioria dos casos, antes da ocorrência dessas complicações, não são observados sintomas de pressão arterial elevada.
Por isso, é importante medir regularmente a pressão arterial para verificar se está dentro dos limites normais.
O Telmisartan Medical Valley também é utilizadopara reduzir a frequência de eventos cardiovasculares (como ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral) em adultos com risco aumentado, ou seja, aqueles que têm doença cardíaca ou renal, ou que já tiveram um acidente vascular cerebral ou têm diabetes. O médico informará se o doente está incluído neste grupo de risco.

2. Informações importantes antes de tomar o Telmisartan Medical Valley

Quando não tomar o Telmisartan Medical Valley

• se o doente for alérgico ao telmisartano ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• após o terceiro mês de gravidez (também deve evitar tomar o Telmisartan Medical Valley no início da gravidez - ver ponto "Gravidez");
• se o doente tiver doenças hepáticas graves, como icterícia ou obstrução dos ductos biliares (distúrbios do fluxo de bile do fígado e da vesícula biliar) ou qualquer outra doença hepática grave;
• se o doente tiver diabetes ou distúrbios renais e estiver a tomar um medicamento para reduzir a pressão arterial que contenha alisquirino.

Se alguma das condições acima se aplicar ao doente, deve informar o médico ou farmacêutico antes de tomar o Telmisartan Medical Valley.

Precauções e advertências

Deve discutir com o médico se o doente tiver ou tiver tido alguma das seguintes condições ou doenças:

• Doença renal ou transplante de rim.
• Estreitamento da artéria renal (estreitamento dos vasos sanguíneos que suprem um ou ambos os rins).
• Doença hepática.
• Doença cardíaca.
• Aumento do nível de aldosterona (retenção de água e sódio no organismo, acompanhada de distúrbios do equilíbrio eletrolítico).
• Pressão arterial baixa (hipotensão), que é mais provável se o doente estiver desidratado (perda excessiva de água do organismo) ou tiver deficiência de sódio devido ao uso de diuréticos, dieta com baixo teor de sódio, diarreia ou vômitos.
• Aumento do nível de potássio no sangue.
• Diabetes.

Se o doente apresentar dor abdominal, náuseas, vômitos ou diarreia após tomar o Telmisartan Medical Valley, deve discutir com o médico. O médico decidirá sobre o tratamento posterior.
Não deve tomar a decisão de interromper o tratamento com o Telmisartan Medical Valley por sua própria iniciativa.

Antes de começar a tomar o Telmisartan Medical Valley, deve discutir com o médico:

• se o doente estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos para tratar a pressão arterial elevada:
• inibidor da enzima conversora de angiotensina (ECA) (por exemplo, enalapril, lisinopril, ramipril), especialmente se o doente tiver distúrbios renais relacionados com a diabetes,
• alisquirino.

O médico pode recomendar controlos regulares da função renal, pressão arterial e níveis de eletrólitos (por exemplo, potássio) no sangue.
Ver também o subponto "Quando não tomar o Telmisartan Medical Valley".

• se o doente estiver a tomar digoxina.

Deve informar o médico sobre a gravidez, suspeita de gravidez (ou planeamento de gravidez). Não se recomenda tomar o Telmisartan Medical Valley no início da gravidez e não deve ser tomado após o terceiro mês de gravidez, pois pode prejudicar gravemente o feto (ver ponto "Gravidez").
Em caso de planeamento de uma operação ou anestesia, deve informar o médico sobre a tomada do Telmisartan Medical Valley.
O Telmisartan Medical Valley pode ser menos eficaz na redução da pressão arterial em pessoas de raça negra.

Crianças e adolescentes

Não se recomenda tomar o Telmisartan Medical Valley em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Telmisartan Medical Valley e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar. O médico pode recomendar a alteração da dose ou a adoção de outras precauções. Em alguns casos, pode ser necessário interromper a tomada de um dos medicamentos. Isso se aplica especialmente à tomada concomitante com o Telmisartan Medical Valley dos seguintes medicamentos:

• Preparados de lítio, utilizados no tratamento de certos tipos de depressão.
• Medicamentos que podem aumentar o nível de potássio no sangue, como substitutos do sal de cozinha que contenham potássio, diuréticos poupadores de potássio (alguns diuréticos), inibidores da ECA, antagonistas do receptor de angiotensina II, AINE (anti-inflamatórios não esteroides, por exemplo, ácido acetilsalicílico ou ibuprofeno), heparina, medicamentos imunossupressores (por exemplo, ciclosporina ou tacrolimo) e um antibiótico chamado trimetoprima.
• Diuréticos, especialmente quando tomados em doses elevadas com o Telmisartan Medical Valley, pois podem levar a uma perda significativa de água do organismo e hipotensão.
• Inibidores da ECA ou alisquirino (ver também os subpontos "Quando não tomar o Telmisartan Medical Valley" e "Precauções e advertências").
• Digoxina.

A ação do Telmisartan Medical Valley pode ser reduzida durante a tomada concomitante de AINE (anti-inflamatórios não esteroides, por exemplo, ácido acetilsalicílico ou ibuprofeno) ou corticosteroides.
O Telmisartan Medical Valley pode aumentar a ação de redução da pressão arterial de outros medicamentos utilizados no tratamento da hipertensão ou medicamentos que podem reduzir a pressão arterial (por exemplo, baclofeno, amifostina). Além disso, a hipotensão pode ser ainda mais reduzida por: álcool, barbitúricos, opioides ou medicamentos antidepressivos. O sintoma é a tontura ao levantar. Se necessário, ajustar a dose de outro medicamento que o doente está a tomar durante a tomada do Telmisartan Medical Valley, deve consultar o médico.

Telmisartan Medical Valley com alimentos e bebidas

O Telmisartan Medical Valley pode ser tomado durante as refeições ou independentemente delas.

Gravidez e amamentação

Gravidez
Deve informar o médico sobre a gravidez, suspeita de gravidez (ou planeamento de gravidez). Normalmente, o médico recomendará interromper a tomada do Telmisartan Medical Valley antes da gravidez planeada ou assim que a gravidez for confirmada e recomendará outro medicamento em vez do Telmisartan Medical Valley. Não se recomenda tomar o Telmisartan Medical Valley no início da gravidez e não deve ser tomado após o terceiro mês de gravidez, pois pode prejudicar gravemente o feto se for tomado após 3 meses de gravidez.
Amamentação
Deve informar o médico sobre a amamentação ou intenção de amamentar. Não se recomenda tomar o Telmisartan Medical Valley durante a amamentação. O médico pode recomendar tomar outro medicamento se a paciente desejar amamentar, especialmente em caso de amamentação de um recém-nascido ou prematuro.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Alguns doentes que tomam o Telmisartan Medical Valley podem sentir tontura ou fadiga. Nesse caso, não deve conduzir veículos ou operar máquinas.

Telmisartan Medical Valley contém sódio.

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, o que significa que o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o Telmisartan Medical Valley

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
A dose recomendada do Telmisartan Medical Valley é de um comprimido por dia. Deve tentar tomar o comprimido todos os dias à mesma hora. O Telmisartan Medical Valley pode ser tomado durante as refeições ou entre as refeições. Os comprimidos devem ser engolidos com água ou outro líquido não alcoólico. É importante tomar o Telmisartan Medical Valley todos os dias, até que o médico recomende o contrário. Se o doente sentir que a ação do Telmisartan Medical Valley é muito forte ou muito fraca, deve consultar o médico ou farmacêutico.
No tratamento da hipertensão arterial, a dose usual do Telmisartan Medical Valley é de um comprimido de 40 mg por dia, o que garante o controlo da pressão arterial durante 24 horas. Em alguns doentes, o médico pode recomendar uma dose mais baixa, de 20 mg, ou uma dose mais elevada, de 80 mg. O Telmisartan Medical Valley também pode ser administrado em combinação com um diurético, como a hidroclorotiazida, que aumenta a ação de redução da pressão arterial do Telmisartan Medical Valley.
Para reduzir a frequência de eventos cardiovasculares, a dose usual do Telmisartan Medical Valley é de um comprimido de 80 mg por dia. No início do tratamento, deve controlar regularmente a pressão arterial.
Em caso de distúrbios da função hepática, a dose usual não deve exceder 40 mg por dia.

Tomada de uma dose maior do que a recomendada do Telmisartan Medical Valley

Se, por engano, for tomada uma dose maior do que a recomendada, deve contactar imediatamente o médico ou farmacêutico ou dirigir-se ao serviço de urgência do hospital mais próximo.

Omissão da tomada do Telmisartan Medical Valley

Se o doente esquecer uma dose, não deve preocupar-se. Deve tomar a dose assim que se lembrar, e depois continuar a tomar o medicamento de acordo com o esquema estabelecido. Se o comprimido não for tomado durante todo o dia, deve tomar a dose usual no dia seguinte.
Não devetomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.
Se tiver alguma dúvida adicional sobre a tomada do medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o Telmisartan Medical Valley pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos os doentes.

Alguns efeitos não desejados podem ser graves e podem requerer assistência médica imediata:

Se ocorrer algum dos seguintes sintomas, deve contactar imediatamente o médico:
Septicemia* (frequentemente denominada sepsis, uma infecção grave com reação inflamatória de todo o organismo), edema agudo da pele e mucosas (edema angioneurótico) - estes efeitos não desejados são raros (podem ocorrer em até 1 em 1.000 doentes), mas são extremamente graves;
se ocorrerem, deve interromper a tomada do medicamento e contactar imediatamente o médico. Se os sintomas acima não forem tratados, podem levar à morte.

Efeitos não desejados do Telmisartan Medical Valley:

Efeitos não desejados frequentes (podem ocorrer em até 1 em 10 doentes):
Hipotensão (pressão arterial baixa) em doentes tratados para reduzir a frequência de eventos cardiovasculares.
Efeitos não desejados não muito frequentes (podem ocorrer em até 1 em 100 doentes):
Infecções do trato urinário, infecções do trato respiratório superior (por exemplo, dor de garganta, sinusite, resfriado), redução do número de glóbulos vermelhos (anemia), nível elevado de potássio no sangue, dificuldade em adormecer, depressão, síncope, tontura (vertigem de origem periférica), bradicardia, hipotensão (pressão arterial baixa) em doentes tratados para hipertensão arterial, tontura ao levantar (hipotensão ortostática), dispneia, tosse, dor abdominal, diarreia, desconforto abdominal, inchaço, vômitos, prurido, sudorese excessiva, erupção cutânea, dor nas costas, cãibras musculares, dor muscular, distúrbios da função renal, incluindo insuficiência renal aguda, dor no peito, sensação de fraqueza e aumento do nível de creatinina no sangue.
Efeitos não desejados raros (podem ocorrer em até 1 em 1.000 doentes):
Septicemia* (frequentemente denominada sepsis, uma infecção grave com reação inflamatória de todo o organismo, que pode levar à morte), aumento do número de certos glóbulos brancos (eosinofilia), baixo número de plaquetas (trombocitopenia), reação alérgica grave (reação anafilática), reações alérgicas (por exemplo, erupção cutânea, prurido, dificuldade em respirar, sibilo, edema facial ou hipotensão), baixo nível de açúcar no sangue (em doentes com diabetes), sensação de ansiedade, sonolência, distúrbios da visão, taquicardia, secura da mucosa bucal, gastrite, distúrbios do paladar, distúrbios da função hepática (ocorrem com mais frequência em doentes de origem japonesa), edema agudo da pele e mucosas (edema angioneurótico, também com risco de morte), erupção cutânea, rubor, urticária, erupção cutânea medicamentosa grave, dor articular, dor nas extremidades, dor nos tendões, sintomas semelhantes aos da gripe, aumento do nível de ácido úrico, aumento da atividade de enzimas hepáticas ou fosfoquinase criativa no sangue.
Efeitos não desejados muito raros (podem ocorrer em até 1 em 10.000 doentes):
Fibrose progressiva do tecido pulmonar (doença pulmonar intersticial)**
Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):
Edema angioneurótico intestinal - após a administração de produtos semelhantes, ocorreu edema no intestino com sintomas como dor abdominal, náuseas, vômitos e diarreia
*
Pode ocorrer casualmente ou por um mecanismo atualmente desconhecido.
**
Foram relatados casos de fibrose progressiva do tecido pulmonar durante o tratamento com telmisartano. No entanto, não foi estabelecida uma relação causal.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde, IP
Rua Luís Pastorias, 3
1749-016 Lisboa
Telefone: +351 21 798 73 00
Fax: +351 21 798 73 99
Sítio da internet: https://www.infarmed.pt/
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado.
A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o Telmisartan Medical Valley

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível às crianças.
Não deve tomar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e no blister após "VAL":
Validade: o prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Blister de folha de alumínio/alumínio: Não há precauções especiais de conservação.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o Telmisartan Medical Valley

• A substância ativa do medicamento é o telmisartano: o comprimido de 20 mg contém 20 mg de telmisartano; o comprimido de 40 mg contém 40 mg de telmisartano; o comprimido de 80 mg contém 80 mg de telmisartano
• Os outros componentes são: povidona (K 25), meglumina, hidróxido de sódio, manitol, crospovidona e estearato de magnésio.

Como é o Telmisartan Medical Valley e que conteúdo tem a embalagem

O Telmisartan Medical Valley é apresentado na forma de comprimidos.
Telmisartan Medical Valley, 20 mg: comprimidos brancos, redondos, com arestas chanfradas, com a inscrição LC de um lado.
Telmisartan Medical Valley, 40 mg: comprimidos brancos, alongados, com a inscrição LC de um lado.
Telmisartan Medical Valley, 80 mg: comprimidos brancos, alongados, com a inscrição LC de um lado.
O Telmisartan Medical Valley é fornecido em blisters, em embalagens contendo 28 comprimidos.
Nem todos os tamanhos de embalagem têm de estar no mercado.

Titular da autorização de introdução no mercado

Medical Valley Invest AB
Brädgårdsvägen 28
236 32 Höllviken
Suécia

Fabricante

Laboratorios Liconsa, S.A.
Avda. Miralcampo No 7, Polígono Industrial Miralcampo
19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara)
Espanha
Medical Valley Invest AB
Brädgårdsvägen 28
236 32 Höllviken
Suécia

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu e no Reino Unido (Irlanda do Norte) sob as seguintes denominações:

Alemanha:
Telmisartan +pharma 20 mg/40 mg/80 mg Tabletten
Bélgica:
Telmisartan Liconsa 20 mg/40 mg/80 mg comprimés
Espanha:
Telmisartan Liconsa 20 mg/40 mg/80 mg comprimidos
França:
Telmisartan Liconsa 20 mg/40 mg/80 mg comprimés
Itália:
Telmisartan Liconsa 20 mg/40 mg/80 mg compresse
Países Baixos:
Telmisartan Xiromed 20 mg/40 mg/80 mg tabletten
Polónia:
Telmisartan Medical Valley
Portugal:
Telmisartan Liconsa 20 mg/40 mg/80 mg Comprimidos
Reino Unido:
Telmisartan 20 mg/40 mg/80 mg tablets
Data da última revisão do folheto:01/2025