Tezeo

Folheto informativo para o paciente

Atenção! Guarde o folheto! Informação no embalagem primário em língua estrangeira.

Tezeo, 80 mg, comprimidos

Telmisartano

É importante ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• É importante guardar o folheto para que possa ser lido novamente se necessário.
• Em caso de dúvidas, o paciente deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito para uma pessoa específica. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito colateral, incluindo possíveis efeitos colaterais não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Tezeo e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Tezeo
• 3. Como tomar o medicamento Tezeo
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Tezeo
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Tezeo e para que é usado

O Tezeo pertence a um grupo de medicamentos chamados antagonistas do receptor de angiotensina II. A angiotensina II é uma substância produzida pelo organismo que causa a constrição dos vasos sanguíneos, o que leva ao aumento da pressão arterial. O medicamento Tezeo bloqueia a ação da angiotensina II, permitindo que os vasos sanguíneos se dilatem e a pressão arterial diminua.
O medicamento Tezeo é usado no tratamento da hipertensão arterial essencial (pressão arterial alta) em adultos. O termo essencial significa que a pressão arterial alta não é causada por outra doença.
A hipertensão arterial não tratada pode levar a danos nos vasos sanguíneos em vários órgãos, o que pode levar a um ataque cardíaco, insuficiência cardíaca ou renal, acidente vascular cerebral ou perda de visão. Geralmente, a hipertensão arterial não causa sintomas antes do aparecimento dessas complicações. Por isso, é importante medir regularmente a pressão arterial para determinar se está dentro do intervalo normal.
O medicamento Tezeo também é usado para reduzir a frequência de eventos cardiovasculares (como ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral) em adultos com risco aumentado, ou seja, aqueles com doença cardíaca ou vascular, que tiveram um acidente vascular cerebral ou têm diabetes.
O médico informará o paciente se ele está em risco de desenvolver essas complicações.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Tezeo

Quando não tomar o medicamento Tezeo

• se o paciente é alérgico ao telmisartano ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6)
• após o terceiro mês de gravidez (também deve evitar o uso do medicamento Tezeo no início da gravidez, ver ponto "Gravidez")
• se o paciente tiver doença hepática grave, como icterícia ou obstrução dos ductos biliares (dificuldade de drenagem da bile do fígado e da vesícula biliar) ou qualquer outra doença hepática grave
• se o paciente tiver diabetes ou doença renal e estiver sendo tratado com um medicamento que reduz a pressão arterial contendo alisquirino. Se qualquer uma dessas situações se aplicar ao paciente, ele deve informar o médico ou farmacêutico antes de tomar o medicamento Tezeo.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Tezeo, o paciente deve discutir com o médico ou farmacêutico. O paciente deve informar o médico se tiver ou tiver tido qualquer uma das seguintes condições ou doenças:

• doença renal ou transplante de rim
• estreitamento da artéria renal (estreitamento dos vasos sanguíneos que suprem um ou ambos os rins)
• doença hepática
• doença cardíaca
• nível aumentado de aldosterona (retenção de água e sal no organismo, acompanhada de distúrbios do equilíbrio de minerais no sangue)
• pressão arterial baixa (hipotensão), que é mais provável se o paciente estiver desidratado (perda excessiva de água do organismo) ou tiver deficiência de sal devido ao uso de diuréticos, dieta com restrição de sal, diarreia ou vômitos
• nível aumentado de potássio no sangue
• diabetes.

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Tezeo, o paciente deve informar o médico:

• se estiver tomando digoxina
• se estiver tomando qualquer um dos seguintes medicamentos para tratar a pressão arterial alta:
• inibidor da enzima conversora de angiotensina (ECA) (por exemplo, enalapril, lisinopril, ramipril), especialmente se o paciente tiver doença renal relacionada à diabetes.
• alisquirino. O médico pode monitorar a função renal, a pressão arterial e os níveis de eletrólitos (por exemplo, potássio) no sangue em intervalos regulares. Ver também as informações sob o título "Quando não tomar o medicamento Tezeo" e "Precauções e advertências".

A paciente deve informar o médico se suspeitar que está grávida (ou pode estar grávida).
Não é recomendado o uso do medicamento Tezeo no início da gravidez e não deve ser usado após o terceiro mês de gravidez, pois pode ser muito prejudicial ao feto (ver ponto "Gravidez").
Em caso de planejamento de uma cirurgia ou anestesia, o paciente deve informar o médico sobre o uso do medicamento Tezeo.
O medicamento Tezeo pode ser menos eficaz na redução da pressão arterial em pessoas de raça negra.

Crianças e adolescentes

Não é recomendado o uso do medicamento Tezeo em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Interacções com outros medicamentos

O paciente deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar. O médico pode decidir alterar a dose e/ou tomar outras precauções. Em alguns casos, pode ser necessário interromper o uso de um dos medicamentos. Isso se aplica especialmente ao uso concomitante com o medicamento Tezeo dos seguintes medicamentos:

• preparados de lítio, usados no tratamento de certos tipos de depressão;
• medicamentos que podem aumentar o nível de potássio no sangue, como substitutos de sal contendo potássio, diuréticos poupadores de potássio (alguns diuréticos), antagonistas do receptor de angiotensina II, AINEs (anti-inflamatórios não esteroides, por exemplo, ácido acetilsalicílico ou ibuprofeno), heparina, imunossupressores (por exemplo, ciclosporina ou tacrolimo) e um antibiótico chamado trimetoprima.
• diuréticos, especialmente quando tomados em doses altas com o medicamento Tezeo; pois podem levar a uma perda significativa de água do organismo e diminuição da pressão arterial (hipotensão);
• inibidor da ECA ou alisquirino (usados no tratamento da pressão arterial alta) (ver também as informações sob o título "Quando não tomar o medicamento Tezeo" e "Precauções e advertências");
• digoxina.

A ação do medicamento Tezeo pode ser reduzida durante o uso de AINEs (anti-inflamatórios não esteroides, por exemplo, ácido acetilsalicílico ou ibuprofeno) ou corticosteroides.
O medicamento Tezeo pode aumentar a ação de outros medicamentos que reduzem a pressão arterial ou medicamentos que podem causar diminuição da pressão arterial (por exemplo, baclofeno, amifostina). Além disso, o álcool, barbitúricos, narcóticos ou medicamentos antidepressivos podem aumentar a diminuição da pressão arterial. O sintoma de pressão arterial baixa no paciente pode ser tontura ao levantar. Em caso de necessidade de ajuste da dose de outros medicamentos tomados concomitantemente com o medicamento Tezeo, o paciente deve consultar o médico.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar o medicamento.
Gravidez
O médico deve ser informado sobre a suspeita (ou planejamento) de gravidez. O médico geralmente recomendará a interrupção do uso do medicamento Tezeo antes da gravidez planejada ou imediatamente após a confirmação da gravidez e recomendará a tomada de outro medicamento em vez do medicamento Tezeo. Não é recomendado o uso do medicamento Tezeo no início da gravidez e não deve ser usado após o terceiro mês de gravidez, pois pode ser muito prejudicial ao feto.
Amamentação
O médico deve ser informado sobre a amamentação ou intenção de amamentar. Não é recomendado o uso do medicamento Tezeo durante a amamentação, especialmente em caso de amamentação de recém-nascido ou prematuro. O médico pode recomendar a tomada de outro medicamento.

Condução de veículos e operação de máquinas

Alguns pacientes que tomam o medicamento Tezeo podem sentir tontura ou fadiga. Em caso de tontura ou fadiga, não deve conduzir veículos ou operar máquinas.

O medicamento Tezeo contém sódio e sorbitol (E 420)

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".
Este medicamento contém 324,4 mg de sorbitol (E 420) por comprimido.
O sorbitol é uma fonte de frutose. Se o paciente tiver intolerância a certains açúcares ou tiver tido intolerância à frutose herdada, uma doença genética rara, na qual o organismo do paciente não metaboliza a frutose, o paciente deve consultar o médico antes de tomar o medicamento.

3. Como tomar o medicamento Tezeo

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, o paciente deve consultar o médico ou farmacêutico.
O medicamento Tezeo está disponível nas seguintes doses: 40 mg, 80 mg.
A dose recomendada do medicamento Tezeo é de um comprimido por dia. O paciente deve tentar tomar o comprimido todos os dias no mesmo horário. O medicamento Tezeo pode ser tomado com ou sem alimentos.
Os comprimidos devem ser engolidos com água ou outro líquido não alcoólico. É importante tomar o medicamento Tezeo todos os dias, a menos que o médico recomende o contrário. Em caso de sensação de que a ação do medicamento Tezeo é muito forte ou muito fraca, o paciente deve consultar o médico ou farmacêutico.
No tratamento da hipertensão arterial, a dose usual do medicamento Tezeo para a maioria dos pacientes é de um comprimido de 40 mg por dia para garantir o controle da pressão arterial durante 24 horas. No entanto, em alguns casos, o médico pode recomendar a tomada de uma dose menor de 20 mg ou uma dose maior de 80 mg. A dose de 20 mg pode ser obtida dividindo o comprimido de 40 mg ao longo da linha de divisão.
Alternativamente, o médico pode recomendar a tomada do medicamento Tezeo em combinação com diuréticos, como hidroclorotiazida, que tem um efeito aditivo na redução da pressão arterial.
Para reduzir a frequência de eventos cardiovasculares, a dose usual do medicamento Tezeo é de um comprimido de 80 mg por dia. No início do tratamento com a dose de 80 mg, é recomendável controlar regularmente a pressão arterial.
Em caso de doença hepática, a dose usual não deve exceder 40 mg por dia.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Tezeo

Em caso de ingestão acidental de uma dose maior do que a recomendada, o paciente deve entrar em contato imediatamente com o médico ou farmacêutico, ou procurar atendimento médico em um hospital próximo.

Omissão da dose do medicamento Tezeo

Em caso de omissão da dose, o paciente deve tomar a dose omitida assim que possível e, em seguida, continuar tomando o medicamento de acordo com o esquema estabelecido. Se o medicamento não for tomado em um determinado dia, o paciente deve tomar a próxima dose no dia seguinte, no horário usual.
Não é recomendado tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso do medicamento, o paciente deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, o medicamento Tezeo pode causar efeitos colaterais, embora não todos os pacientes os experimentem.

Alguns efeitos colaterais podem ser graves e exigir atenção médica imediata.

Em caso de ocorrência de qualquer um dos seguintes sintomas, o paciente deve entrar em contato imediatamente com o médico:
Sepse (também conhecida como "intoxicação sanguínea", uma infecção grave com reação inflamatória em todo o organismo), edema agudo da pele e mucosas (edema angioneurótico). Esses efeitos colaterais são raros (podem ocorrer com frequência de até 1 em 1000 pacientes), mas são extremamente graves. Nesse caso, o paciente deve interromper o uso do medicamento e entrar em contato imediatamente com o médico. Se esses sintomas não forem tratados, podem levar à morte.

Efeitos colaterais possíveis do medicamento Tezeo

Efeitos colaterais frequentes (podem ocorrer com frequência de até 1 em 10 pacientes):
Pressão arterial baixa (hipotensão) em pacientes tratados para reduzir a frequência de eventos cardiovasculares.
Efeitos colaterais não muito frequentes (podem ocorrer com frequência de até 1 em 100 pacientes):
Infecções do trato urinário, infecções do trato respiratório superior (por exemplo, dor de garganta, sinusite, resfriado), redução do número de glóbulos vermelhos (anemia), nível aumentado de potássio, dificuldade para dormir, depressão, síncope, tontura (vertigem), bradicardia, pressão arterial baixa (hipotensão) em pacientes tratados para hipertensão arterial, tontura ao levantar (hipotensão ortostática), dispneia, tosse, dor abdominal, diarreia, desconforto abdominal, flatulência, vômitos, prurido, sudorese excessiva, erupção cutânea, dor nas costas, cefaleia, mialgia, distúrbios da função renal, incluindo insuficiência renal aguda, dor no peito, fraqueza e nível aumentado de creatinina no sangue.
Efeitos colaterais raros (podem ocorrer com frequência de até 1 em 1000 pacientes):
Aumento do número de certos glóbulos brancos (eosinofilia), baixo número de plaquetas (trombocitopenia), reação alérgica grave (reação anafilática), reações alérgicas (por exemplo, erupção cutânea, prurido, dificuldade para respirar, sibilação, edema facial ou hipotensão), nível baixo de açúcar no sangue (em pacientes com diabetes), ansiedade, sonolência, distúrbios da visão, taquicardia, secura da mucosa bucal, gastrite, distúrbios da função hepática (que ocorrem com mais frequência em pacientes de origem japonesa), edema agudo da pele e mucosas, que também pode levar à morte (edema angioneurótico também pode levar à morte), erupção cutânea, rubor, urticária, erupção cutânea medicamentosa grave, dor nas articulações, dor nas extremidades, dor nos tendões, sintomas gripais, nível reduzido de hemoglobina (proteína do sangue), nível aumentado de ácido úrico, aumento da atividade de enzimas hepáticos ou fosfoquinase creatinina no sangue.
Efeitos colaterais muito raros (podem ocorrer com frequência de até 1 em 10.000 pacientes):
Fibrose pulmonar progressiva (doença pulmonar intersticial) **
* O evento pode ser casual ou relacionado a um mecanismo atualmente desconhecido.
** Foram relatados casos de fibrose pulmonar progressiva durante o uso de telmisartano. No entanto, não foi estabelecida uma relação de causa e efeito.

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem qualquer um dos efeitos colaterais, incluindo possíveis efeitos colaterais não mencionados neste folheto, o paciente deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Medicamentos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, Rua Alexandre Herculano, 58, 1250-008 Lisboa, telefone: +351 21 798 73 00, fax: +351 21 798 73 99, site: https://www.infarmed.pt.
A notificação de efeitos colaterais pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Tezeo

O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível a crianças.
Não use o medicamento após a data de validade impressa na embalagem. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Armazenar a uma temperatura abaixo de 30°C.
Armazenar na embalagem original para proteger da umidade.
Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgotos ou em lixeiras domésticas. O paciente deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Tezeo

A substância ativa do medicamento é telmisartano. Cada comprimido contém 80 mg de telmisartano.
Os outros componentes são: meglumina, sorbitol (E 420), hidróxido de sódio, povidona 25, estearato de magnésio.

Como é o medicamento Tezeo e o que contém a embalagem

O medicamento Tezeo, 80 mg, comprimidos é um comprimido branco a amarelado, com a inscrição "80" de um lado, alongado, convexo dos dois lados, com cerca de 16 mm de comprimento, 8 mm de largura e 4,2 a 4,8 mm de espessura.
Tamanhos da embalagem: 30, 60 ou 90 comprimidos.
Para obter informações mais detalhadas, o paciente deve consultar o titular da autorização de comercialização ou o importador paralelo.

Titular da autorização de comercialização em Portugal, país de exportação:

Zentiva, k. s., U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Praga 10, República Checa

Fabricante:

Zentiva, k.s., U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37, Praga 10, República Checa
Zentiva S.A., B-dul Theodor Pallady, nr. 50, sector 3, 032266, Bucareste, Romênia

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsóvia

Reembalado por:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsóvia
Número da autorização em Portugal, país de exportação: 9443/2016/02

Número da autorização de importação paralela: 342/22 Data de aprovação do folheto: 20.09.2022

[Informação sobre marca registrada]