Tezeo

Folheto informativo para o doente

Atenção! Guarde o folheto! Informação no embalagem primário em língua estrangeira.

Tezeo, 80 mg, comprimidos

Telmisartano

É necessário ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• É necessário guardar o folheto para que possa ser lido novamente se necessário.
• Em caso de dúvidas, é necessário consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito para uma pessoa específica. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito colateral, incluindo possíveis efeitos colaterais não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Tezeo e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Tezeo
• 3. Como tomar o medicamento Tezeo
• 4. Possíveis efeitos colaterais
• 5. Como armazenar o medicamento Tezeo
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Tezeo e para que é utilizado

O Tezeo pertence a um grupo de medicamentos chamados antagonistas do receptor de angiotensina II. A angiotensina II é uma substância produzida pelo organismo que causa a contração dos vasos sanguíneos, o que leva a um aumento da pressão arterial. O medicamento Tezeo bloqueia a ação da angiotensina II, o que faz com que os vasos sanguíneos se dilatem e a pressão arterial diminua.
O medicamento Tezeo é utilizado no tratamento da hipertensão arterial essencial (pressão arterial alta) em adultos. O termo essencial significa que a pressão arterial alta não é causada por outra doença.
A hipertensão arterial não tratada pode levar a danos nos vasos sanguíneos em vários órgãos, o que pode levar a um ataque cardíaco, insuficiência cardíaca ou renal, acidente vascular cerebral ou perda de visão. Geralmente, a hipertensão arterial não causa sintomas antes do aparecimento dessas complicações. Por isso, é importante medir regularmente a pressão arterial para determinar se o valor está dentro do intervalo normal.
O medicamento Tezeo também é utilizado para reduzir a frequência de eventos cardiovasculares (como ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral) em adultos com risco aumentado, ou seja, aqueles que têm doença cardíaca ou renal, ou que têm diabetes.
O médico informará se o doente tem risco aumentado de desenvolver essas complicações.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Tezeo

Quando não tomar o medicamento Tezeo

• se o doente é alérgico ao telmisartano ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6)
• após o terceiro mês de gravidez (também deve evitar o uso do medicamento Tezeo no início da gravidez, ver ponto "Gravidez")
• se o doente tem doença hepática grave, como icterícia ou obstrução das vias biliares (dificuldade de drenagem da bile do fígado e da vesícula biliar) ou qualquer outra doença hepática grave
• se o doente tem diabetes ou doença renal e está sendo tratado com um medicamento que reduz a pressão arterial contendo alisquirreno. Se alguma dessas situações se aplica ao doente, é necessário informar o médico ou farmacêutico antes de tomar o medicamento Tezeo.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Tezeo, é necessário discutir com o médico ou farmacêutico. É necessário informar o médico se o doente tem ou teve alguma das seguintes condições ou doenças:

• doença renal ou transplante de rim
• estreitamento da artéria renal (estreitamento dos vasos sanguíneos que suprem um ou ambos os rins)
• doença hepática
• doença cardíaca
• aumento do nível de aldosterona (retenção de água e sal no organismo, acompanhada de distúrbios do equilíbrio de minerais no sangue)
• pressão arterial baixa (hipotensão), que é mais provável se o doente estiver desidratado (perda excessiva de água do organismo) ou tiver deficiência de sal devido ao uso de diuréticos, dieta com restrição de sal, diarreia ou vômitos
• aumento do nível de potássio no sangue
• diabetes.

Antes de começar a tomar o medicamento Tezeo, é necessário informar o médico:

• se o doente está tomando digoxina
• se o doente está tomando algum dos seguintes medicamentos para tratar a pressão arterial alta:
• inibidor da enzima conversora de angiotensina (ECA) (por exemplo, enalapril, lisinopril, ramipril), especialmente se o doente tem doença renal relacionada à diabetes.
• alisquirreno. O médico pode monitorar a função renal, a pressão arterial e o nível de eletrólitos (por exemplo, potássio) no sangue em intervalos regulares. Ver também as informações sob o título "Quando não tomar o medicamento Tezeo" e "Precauções e advertências".

A doente deve informar o médico se suspeita que está grávida (ou pode estar grávida).
Não é recomendado o uso do medicamento Tezeo no início da gravidez e não deve ser usado após o terceiro mês de gravidez, pois pode ser muito prejudicial ao feto (ver ponto "Gravidez").
Em caso de planejamento de uma cirurgia ou anestesia, é necessário informar o médico sobre o uso do medicamento Tezeo.
O medicamento Tezeo pode ser menos eficaz na redução da pressão arterial em pessoas de raça negra.

Crianças e adolescentes

Não é recomendado o uso do medicamento Tezeo em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Interacções com outros medicamentos

É necessário dizer ao médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeja tomar. O médico pode decidir alterar a dose e/ou tomar outras precauções. Em alguns casos, pode ser necessário interromper o uso de algum medicamento. Isso se aplica especialmente ao uso concomitante com o medicamento Tezeo dos seguintes medicamentos:

• preparados de lítio, usados no tratamento de alguns tipos de depressão;
• medicamentos que podem aumentar o nível de potássio no sangue, como substitutos de sal contendo potássio, diuréticos poupadores de potássio (alguns diuréticos), antagonistas do receptor de angiotensina II, AINEs (anti-inflamatórios não esteroides, por exemplo, ácido acetilsalicílico ou ibuprofeno), heparina, medicamentos imunossupressores (por exemplo, ciclosporina ou tacrolimo) e um antibiótico chamado trimetoprima.
• diuréticos, especialmente quando tomados em doses altas com o medicamento Tezeo; pois podem levar a uma perda significativa de água do organismo e diminuição da pressão arterial (hipotensão);
• inibidor da ECA ou alisquirreno (usados no tratamento da pressão arterial alta) (ver também as informações sob o título "Quando não tomar o medicamento Tezeo" e "Precauções e advertências");
• digoxina.

A ação do medicamento Tezeo pode ser reduzida durante o uso de AINEs (anti-inflamatórios não esteroides, por exemplo, ácido acetilsalicílico ou ibuprofeno) ou corticosteroides.
O medicamento Tezeo pode aumentar a ação de outros medicamentos que reduzem a pressão arterial ou medicamentos que podem causar diminuição da pressão arterial (por exemplo, baclofeno, amifostina). Além disso, o álcool, barbitúricos, narcóticos ou medicamentos antidepressivos podem aumentar a diminuição da pressão arterial. O sintoma de pressão arterial baixa no doente pode ser tontura ao levantar. Em caso de necessidade de ajuste da dose de outros medicamentos tomados concomitantemente com o medicamento Tezeo, é necessário consultar o médico.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a doente está grávida ou amamentando, suspeita que pode estar grávida ou planeja ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
É necessário informar o médico sobre a suspeita (ou planejamento) de gravidez. O médico geralmente recomendará interromper o uso do medicamento Tezeo antes da gravidez planejada ou imediatamente após a confirmação da gravidez e recomendará tomar outro medicamento em vez do medicamento Tezeo. Não é recomendado o uso do medicamento Tezeo no início da gravidez e não deve ser usado após o terceiro mês de gravidez, pois pode prejudicar gravemente o feto.
Amamentação
É necessário informar o médico sobre a amamentação ou intenção de amamentar. Não é recomendado o uso do medicamento Tezeo durante a amamentação, especialmente em caso de amamentação de um recém-nascido ou prematuro. O médico pode recomendar outro medicamento.

Condução de veículos e operação de máquinas

Alguns doentes que tomam o medicamento Tezeo podem sentir tontura ou fadiga. Em caso de tontura ou fadiga, não deve conduzir veículos ou operar máquinas.

O medicamento Tezeo contém sódio e sorbitol (E 420)

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".
Este medicamento contém 324,4 mg de sorbitol (E 420) por comprimido.
O sorbitol é uma fonte de frutose. Se o doente tem intolerância a certains açúcares ou tem intolerância hereditária à frutose, uma doença genética rara, na qual o organismo do doente não quebra a frutose, o doente deve consultar o médico antes de tomar o medicamento.

3. Como tomar o medicamento Tezeo

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, é necessário consultar o médico ou farmacêutico.
O medicamento Tezeo está disponível nas seguintes doses: 40 mg, 80 mg.
A dose recomendada do medicamento Tezeo é um comprimido por dia. É necessário tentar tomar o comprimido todos os dias no mesmo horário. O medicamento Tezeo pode ser tomado com ou sem alimentos.
Os comprimidos devem ser engolidos com água ou outro líquido não alcoólico. É importante tomar o medicamento Tezeo todos os dias, até que o médico recomende o contrário. Em caso de sensação de que a ação do medicamento Tezeo é muito forte ou muito fraca, é necessário consultar o médico ou farmacêutico.
No tratamento da hipertensão arterial, a dose usual do medicamento Tezeo para a maioria dos doentes é um comprimido de 40 mg por dia para garantir o controle da pressão arterial durante 24 horas. No entanto, sometimes o médico pode recomendar uma dose menor de 20 mg ou uma dose maior de 80 mg. A dose de 20 mg pode ser obtida dividindo o comprimido de 40 mg ao longo da linha de divisão.
Alternativamente, o médico pode recomendar o uso do medicamento Tezeo concomitantemente com diuréticos, como hidroclorotiazida, que tem um efeito aditivo com o telmisartano na redução da pressão arterial.
Para reduzir a frequência de eventos cardiovasculares, a dose usual do medicamento Tezeo é um comprimido de 80 mg por dia. No início do tratamento com a dose de 80 mg, é necessário controlar regularmente a pressão arterial.
Em caso de doença hepática, a dose usual não deve ser maior que 40 mg por dia.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Tezeo

Em caso de ingestão acidental de uma quantidade maior de comprimidos, é necessário entrar em contato imediatamente com o médico ou farmacêutico, ou ir ao departamento de emergência do hospital mais próximo.

Omissão da dose do medicamento Tezeo

Em caso de omissão da dose, é necessário tomar a dose omitida assim que possível, e então continuar tomando o medicamento de acordo com o esquema estabelecido. Se o medicamento não for tomado em um dia, é necessário tomar a próxima dose no dia seguinte, no horário usual.
Não é necessário tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, é necessário consultar o médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos colaterais

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora não todos os doentes os experimentem.

Alguns efeitos colaterais podem ser graves e requerer atenção médica imediata.

Em caso de aparecimento de algum dos seguintes sintomas, é necessário entrar em contato imediatamente com o médico:
Sepse (freqüentemente chamada de "intoxicação sanguínea", uma infecção grave com reação inflamatória do organismo), edema agudo da pele e mucosas (edema angioneurótico). Esses efeitos colaterais são raros (podem ocorrer com uma frequência de até 1 em 1000 doentes), mas são extremamente graves. Nesse caso, é necessário interromper o uso do medicamento e entrar em contato imediatamente com o médico. Se esses sintomas não forem tratados, podem levar à morte.

Possíveis efeitos colaterais do medicamento Tezeo

Efeitos colaterais comuns (podem ocorrer com uma frequência de até 1 em 10 doentes):
Pressão arterial baixa (hipotensão) em doentes tratados para reduzir a frequência de eventos cardiovasculares.
Efeitos colaterais não muito comuns (podem ocorrer com uma frequência de até 1 em 100 doentes):
Infecções do trato urinário, infecções do trato respiratório superior (por exemplo, dor de garganta, sinusite, resfriado), redução do número de glóbulos vermelhos (anemia), aumento do nível de potássio, dificuldade para dormir, depressão, síncope, tontura (vertigem), bradicardia, pressão arterial baixa (hipotensão) em doentes tratados para hipertensão arterial, tontura ao levantar (hipotensão ortostática), dispneia, tosse, dor abdominal, diarreia, desconforto abdominal, flatulência, vômitos, prurido, sudorese excessiva, erupção cutânea, dor nas costas, cefaleia, mialgia, distúrbios da função renal, incluindo insuficiência renal aguda, dor no peito, fraqueza e aumento do nível de creatinina no sangue.
Efeitos colaterais raros (podem ocorrer com uma frequência de até 1 em 1000 doentes):
Aumento do número de certos glóbulos brancos (eosinofilia), redução do número de plaquetas (trombocitopenia), reação alérgica grave (reação anafilática), reações alérgicas (por exemplo, erupção cutânea, prurido, dificuldade para respirar, sibilância, edema facial ou hipotensão), hipoglicemia (em doentes com diabetes), ansiedade, sonolência, distúrbios da visão, taquicardia, secura da mucosa bucal, gastrite, distúrbios da função hepática (que ocorrem com mais frequência em doentes de origem japonesa), edema agudo da pele e mucosas, que também pode levar à morte (edema angioneurótico também fatal), erupção cutânea (distúrbio da pele), rubor, urticária, erupção cutânea medicamentosa grave, dor nas articulações, dor nas extremidades, dor nos tendões, sintomas gripais, redução do nível de hemoglobina (proteína do sangue), aumento do nível de ácido úrico, aumento da atividade de enzimas hepáticas ou fosfocinase no sangue.
Efeitos colaterais muito raros (podem ocorrer com uma frequência de até 1 em 10.000 doentes):
Fibrose pulmonar progressiva (doença pulmonar intersticial) **
* O evento pode ser casual ou relacionado a um mecanismo atualmente desconhecido.
** Foram relatados casos de fibrose pulmonar progressiva durante o uso de telmisartano. No entanto, não foi estabelecida uma relação de causa e efeito.

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem algum dos sintomas, incluindo possíveis efeitos colaterais não mencionados neste folheto, é necessário informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Medicamentos, Agência Nacional de Vigilância Sanitária, Rua Alexandre Herculano, 1400-027 Lisboa, telefone: +351 21 798 70 00, fax: +351 21 798 70 09, site: https://www.infarmed.pt/.
A notificação de efeitos colaterais pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Tezeo

O medicamento deve ser armazenado em um local invisível e inacessível às crianças.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na embalagem. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Armazenar a uma temperatura inferior a 30°C.
Armazenar na embalagem original para proteger contra a umidade.
Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgotos ou em recipientes de lixo doméstico. É necessário perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Tezeo

A substância ativa do medicamento é telmisartano. Cada comprimido contém 80 mg de telmisartano.
Os outros componentes são: meglumina, sorbitol (E 420), hidróxido de sódio, povidona 25, estearato de magnésio.

Como é o medicamento Tezeo e o que contém a embalagem

O medicamento Tezeo, 80 mg, comprimidos é um comprimido branco a amarelo, com a inscrição "80" de um lado, alongado, convexo dos dois lados, com cerca de 16 mm de comprimento, 8 mm de largura e 4,2 a 4,8 mm de espessura.
Tamanhos da embalagem: 30, 60 ou 90 comprimidos.
Para obter informações mais detalhadas, é necessário consultar o titular da autorização de comercialização ou o importador paralelo.

Titular da autorização de comercialização em Portugal:

Zentiva, k. s., U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Praga 10, República Checa

Fabricante:

Zentiva, k. s., U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Praga 10, República Checa
S.C. ZENTIVA S.A., 50 Theodor Pallady Blvd., 3º distrito, Bucareste, 032266, Romênia

Importador paralelo:

InPharm, Lda
Rua da Cintura do Porto de Lisboa, 14 - 3º
1200-459 Lisboa

Reembalado por:

InPharm, Lda
Rua da Cintura do Porto de Lisboa, 14 - 3º
1200-459 Lisboa
Número da autorização de comercialização em Portugal: 288/22
Data de aprovação do folheto: 20/07/2022