TOBREX POMADA OFTÁLMICA 3 mg/g

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

TOBREX POMADA OFTÁLMICA 3 mg/g pomada oftálmica

Tobramicina

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é TOBREX POMADA OFTÁLMICA e para que é utilizado
2. O que necessita de saber antes de começar a usar TOBREX POMADA OFTÁLMICA
3. Como usar TOBREX POMADA OFTÁLMICA
4. Efeitos adversos possíveis
5. Conservação de TOBREX POMADA OFTÁLMICA
   1. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é TOBREX POMADA OFTÁLMICA e para que é utilizado

Tobrex pomada oftálmica é uma pomada que contém um antibiótico (tobramicina) que actua contra os microorganismos que causam infecções bacterianas da superfície dos olhos.

Os antibióticos são utilizados para tratar infecções bacterianas e não servem para tratar infecções virais.

É importante que siga as instruções relativas à dose, ao intervalo de administração e à duração do tratamento indicadas pelo seu médico.

Não guarde nem reutilize este medicamento. Se uma vez finalizado o tratamento lhe sobrar antibiótico, devolva-o à farmácia para a sua correcta eliminação. Não deve deitar os medicamentos pelo esgoto nem para o lixo.

Este medicamento é utilizado para o tratamento de infecções bacterianas da superfície do olho e outras partes do olho, tais como conjuntivite, em adultos, adolescentes e crianças de 1 ano de idade e maiores. As infecções dos olhos podem causar sintomas de irritação como vermelhidão e secreções.

2. O que necessita de saber antes de começar a usar TOBREX POMADA OFTÁLMICA

Não use TOBREX POMADA OFTÁLMICA

• Se é alérgico à tobramicina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a usar Tobrex pomada oftálmica.

• Apenas utilize este medicamento no(s) seu(s) olho(s).
• Se com este medicamento lhe aparecerem sintomas de reação alérgica, interrompa o tratamento e consulte o seu médico. As reações alérgicas podem variar desde picazón localizado ou vermelhidão da pele até reações alérgicas graves (reação anafiláctica) ou reações graves da pele. Estas reações alérgicas podem ocorrer com outros antibióticos tópicos ou sistémicos da mesma família (aminoglicosídeos).

• Se está a utilizar outro tratamento antibiótico com este medicamento, consulte o seu médico.
• Se padece ou padecia afecções tais como miastenia gravis (transtorno neuromuscular que causa fraqueza nos músculos esqueléticos) ou doença de Parkinson (transtorno progressivo do sistema nervoso que afeta o movimento), consulte o médico. Os antibióticos deste tipo podem agravar a fraqueza muscular.
• Se os seus sintomas pioram ou voltam repentinamente, contacte com o seu médico. Se utilizar este medicamento durante um período longo de tempo, pode tornar-se mais sensível a infecções do olho.

• Se utiliza lentes de contacto:

• Usar lentes de contacto não é recomendado durante o tratamento de uma infecção do olho.

Outros medicamentos e TOBREX POMADA OFTÁLMICA

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a utilizar, utilizou recentemente ou possa ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Gravidez e amamentação

Apenas se deve utilizar Tobrex pomada oftálmica durante a gravidez se o seu médico o considerar claramente necessário. Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar ou iniciar a amamentação, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

Pode notar que a sua visão se torna borrosa durante um tempo após aplicar a pomada. Não conduza nem utilize máquinas até que este efeito desapareça.

3. Como usar TOBREX POMADA OFTÁLMICA

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

Não deve ultrapassar a dose recomendada prescrita pelo seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada é:

Uso em adultos

Em infecções leves ou moderadas, aplicar aproximadamente 1 cm de pomada no olho(s) afectado(s) duas ou três vezes ao dia. Em infecções graves, aplicar aproximadamente 1 cm de pomada no olho(s) afectado(s) cada três ou quatro horas até notar melhoria, aumentando posteriormente o intervalo de aplicações até completar o período total de tratamento.

Uso em crianças e adolescentes:

Este medicamento pode ser utilizado em adolescentes e crianças de 1 ano de idade e maiores à mesma dose que em adultos.

Não foi estabelecida a segurança e eficácia deste medicamento em crianças menores de 1 ano de idade. Não se dispõe de dados.

Lembre-se de aplicar o seu medicamento quando lhe corresponder.

O seu médico indicar-lhe-á a duração do seu tratamento com este medicamento. Não suspenda o tratamento antes a menos que o seu médico o indique.

Este medicamento apenas deve ser utilizado como pomada para os olhos.

Recomendações de uso:

1. Pegue no tubo de pomada.
2. Lave as mãos e coloque-se à frente de um espelho.
3. A pomada deve ser aplicada dentro do olho.
4. Coloque a ponta do tubo perto do olho. Use o espelho se necessário.
5. Evite tocar os olhos, pálpebras, áreas circundantes ou outras superfícies com a ponta do tubo. A ponta do tubo não deve entrar em contacto com o olho, porque isso pode causar lesões no olho.
6. Pressione suavemente o tubo para que saia a pomada.
7. É suficiente aplicar aproximadamente 1 cm de pomada no saco conjuntival.
8. Feche o olho(s) durante alguns segundos após aplicar a pomada.
9. Feche bem o tubo após a sua utilização.

Se está a utilizar outros medicamentos oftálmicos, espere pelo menos 5 minutos entre a administração deste medicamento e os outros medicamentos oftálmicos. As pomadas oftálmicas devem ser administradas em último lugar.

Se usa mais TOBREX POMADA OFTÁLMICA do que deve,pode eliminá-lo lavando os olhos com água morna. Embora não sejam de esperar efeitos adversos, não se aplique mais pomada até que volte a tocar-lhe.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esqueceu de usar TOBREX POMADA OFTÁLMICA,aplique uma única dose tão pronto quanto se dê conta e continue com a próxima dose que estava prevista. No entanto, se já é quase a hora da próxima dose, não se aplique a dose esquecida e continue com a próxima dose do seu regime habitual. Não se aplique uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Se estes efeitos adversos se tornarem graves, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Foram notificados os seguintes efeitos adversos com este medicamento:

Efeitos adversos frequentes (podem afectar até 1 de cada 10 pessoas)

• Efeitos no olho: incómodo no olho, vermelhidão do olho.

Efeitos adversos pouco frequentes (podem afectar até 1 de cada 100 pessoas)

• Efeitos no olho: inflamação da superfície do olho, dano na córnea, incapacidade visual, visão borrosa, inchaço do olho e da pálpebra, vermelhidão da pálpebra, olho seco, aumento na produção de lágrimas, dor no olho, picazón no olho, secreção do olho.

• Efeitos gerais: alergia (hipersensibilidade), dor de cabeça, urticária, inflamação da pele, diminuição do crescimento ou do número de pestanas, perda de pigmentação da pele, picazón e pele seca.

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Efeitos no olho: alergia no olho, irritação do olho, picazón da pálpebra.

• Efeitos gerais: reação alérgica grave, reações graves da pele (síndroma de Stevens-Johnson e eritema multiforme), erupção.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaRAM.es.Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de TOBREX POMADA OFTÁLMICA

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no tubo e na caixa após “CAD.”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não conserve a uma temperatura superior a 25ºC.

Para evitar infecções, deve deitar o tubo 4 semanas após o ter aberto pela primeira vez.

Anote a data de abertura do tubo no recuadro reservado para esta finalidade na caixa.

Os medicamentos não se devem deitar pelos esgotos nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não necessita no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não necessita. Deste modo, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de TOBREX POMADA OFTÁLMICA

• O princípio activo é tobramicina. Um grama de pomada contém 3 mg de tobramicina.
• Os outros componentes são clorobutanol, parafina líquida e vaselina branca.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Tobrex pomada oftálmica é uma pomada branca ou esbranquiçada. Apresenta-se em uma caixa que contém um tubo de alumínio com tampa de polietileno contendo 3,5 g de pomada.

Titular da autorização de comercialização

Novartis Farmacêutica, S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 – Barcelona, Espanha

Responsável pela fabricação

Siegfried El Masnou, S.A.

C/Camil Fabra, 58

08320 El Masnou – Barcelona, Espanha

ou

Novartis Farmacêutica, S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 Barcelona, Espanha

ou

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

90429 Nuremberga, Alemanha

ou

Novartis Manufacturing NV

Rijksweg 14

2870 Puurs-Sint-Amands, Bélgica

Data da última revisão deste prospecto:Agosto 2022

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/