URSITAN 3 MG/ML COLÍRIO EM SOLUÇÃO EM EMBALAGENS UNIDOSE

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Ursitan 3 mg/ml colírio em solução em embalagem unidose

tobramicina

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Ursitan e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar Ursitan
3. Como usar Ursitan
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Ursitan
6. Conteúdo do embalagem e informação adicional

1. O que é Ursitan e para que é utilizado

Ursitan é um colírio que contém um antibiótico (tobramicina) que actua contra os microorganismos que causam infecções bacterianas da superfície dos olhos.

Este medicamento é utilizado para o tratamento de infecções bacterianas da superfície do olho e outras partes do olho, tais como conjuntivite, em adultos, adolescentes e crianças de 1 ano de idade e maiores. As infecções dos olhos podem causar sintomas de irritação como vermelhidão e secreções.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Ursitan

Não use Ursitan:

Se é alérgico à tobramicina ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a usar Ursitan.

• Apenas utilize este medicamento nos seus olhos.
• Se com este medicamento lhe aparecerem sintomas de reação alérgica, interrompa o tratamento e consulte o seu médico. As reações alérgicas podem variar desde picazón localizado ou vermelhidão da pele até reações alérgicas graves (reação anafiláctica) ou reações graves da pele. Estas reações alérgicas podem ocorrer com outros antibióticos tópicos ou sistémicos da mesma família (aminoglicosídeos).
• Se está a utilizar outro tratamento antibiótico com este medicamento, consulte o seu médico.
• Se padece ou padecia afecções tais como miastenia gravis (transtorno neuromuscular que causa fraqueza nos músculos esqueléticos) ou doença de Parkinson (transtorno progressivo do sistema nervoso que afeta o movimento), consulte o médico. Os antibióticos deste tipo podem piorar a fraqueza muscular.
• Se os seus sintomas pioram ou voltam repentinamente, contacte o seu médico. Se utilizar este medicamento durante um período longo de tempo, pode tornar-se mais sensível a infecções do olho.
• Se utiliza lentes de contacto
• • Usar lentes de contacto não é recomendado durante o tratamento de uma infecção do olho.

• Se si ou os membros da sua família materna têm uma doença ocasionada por uma mutação mitocondrial (uma doença genética) ou perda de audição devido a antibióticos, é recomendável informar o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. Certas mutações mitocondriais podem aumentar o seu risco de perda auditiva com este produto. O seu médico pode recomendar testes genéticos antes da administração de tobramicina.

Outros medicamentos e Ursitan

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a utilizar, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Gravidez e lactação

Apenas se deve utilizar Ursitan durante a gravidez se o seu médico o considerar claramente necessário. Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar ou iniciar a lactação, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

Pode notar que a sua visão se torna borrosa durante um tempo após aplicar o colírio. Não conduza nem utilize máquinas até que este efeito desapareça.

Ursitan contém boro

Este medicamento não deve ser administrado a crianças menores de 12 anos sem conselho médico, porque contém boro e pode prejudicar a fertilidade no futuro.

3. Como usar Ursitan

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Não deve ultrapassar a dose recomendada prescrita pelo seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada é:

Uso em adultos

Em infecções leves ou moderadas, instilar 1 ou 2 gotas no olho(s) afectado(s) cada quatro horas. Em infecções graves, instilar 2 gotas no olho(s) afectado(s) cada hora até notar melhoria, aumentando posteriormente o intervalo de administração até completar o período total de tratamento.

Uso em crianças e adolescentes:

Este medicamento pode ser utilizado em adolescentes e crianças de 1 ano de idade e maiores à mesma dose que em adultos. A dose máxima que se pode administrar em um dia é de 14 gotas em crianças de 1 até 2 anos e 45 gotas em crianças de 2 até 12 anos de idade. Em caso de dúvida, pergunte ao seu médico. Não se estabeleceu a segurança e eficácia deste medicamento em crianças menores de 1 ano. Não se dispõe de dados.

Lembre-se de aplicar o seu medicamento quando lhe corresponder.

O seu médico indicar-lhe-á a duração do seu tratamento com este medicamento. Não suspenda o tratamento antes a menos que o seu médico o indique.

Este medicamento apenas deve ser utilizado como gotas para os olhos.

Recomendações de uso:

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Se aplicar gotas em ambos os olhos, repita todos os passos anteriores com o outro olho.

Se a gota não cair dentro do olho, tente novamente.

Se está a utilizar outros medicamentos oftálmicos,espere pelo menos 5 minutos entre a administração deste medicamento e os outros medicamentos oftálmicos. As pomadas oftálmicas devem ser administradas por último.

Se usa mais Ursitan do que deve,pode eliminá-lo lavando os olhos com água morna. Embora não sejam de esperar efeitos adversos, não se aplique mais gotas até que volte a tocar-lhe.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esqueceu de usar Ursitan, aplique uma única dose assim que se dê conta e continue com a próxima dose que estava prevista. No entanto, se já é quase a hora da próxima dose, não se aplique a dose esquecida e continue com a próxima dose do seu regime habitual. Não se aplique uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, Ursitan pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.

Se estes efeitos adversos se tornarem graves, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Foram notificados os seguintes efeitos adversos:

Efeitos adversos frequentes (podem afectar até 1 de cada 10 pessoas)

• Efeitos no olho: incômodo no olho, vermelhidão do olho.

Efeitos adversos pouco frequentes (podem afectar até 1 de cada 100 pessoas)

• Efeitos no olho: inflamação da superfície do olho, dano na córnea, incapacidade visual, visão borrosa, inchaço do olho e da pálpebra, vermelhidão da pálpebra, olho seco, aumento na produção de lágrimas, dor no olho, picazón no olho, secreção do olho.
• Efeitos gerais: alergia (hipersensibilidade), dor de cabeça, urticária, inflamação da pele, diminuição do crescimento ou do número de pestanas, perda de pigmentação da pele, picazón e pele seca.

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Efeitos no olho: alergia no olho, irritação do olho, picazón da pálpebra.
• Efeitos gerais: reação alérgica grave, reações graves da pele (síndroma de Stevens-Johnson e eritema multiforme), erupção

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es.Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Ursitan

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade (CAD) que está impressa na caixa e no embalagem. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

• A validade uma vez aberto o sobre é de 90 dias.
• Depois da primeira abertura, conserve os embalagens no sobre e na caixa.
• Validade após abrir o embalagem: o medicamento deve ser utilizado imediatamente. Qualquer conteúdo que não utilize deve ser deitado fora.

Os medicamentos não devem ser deitados pelos esgotos nem para o lixo. Deposite os embalagens e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRe da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos embalagens e dos medicamentos que não precisa. Deste modo, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e informação adicional

Composição de Ursitan

• O princípio ativo é tobramicina 3mg/ml.
• 1 ml de solução contém 3 mg de tobramicina.
• Cada embalagem unidose contém aproximadamente 0,75mg de tobramicina.
• Os outros componentes são tiloxapol, ácido bórico, sulfato de sódio anidro, cloreto de sódio e água purificada.

Aspecto do produto e conteúdo do embalagem

Ursitan é um colírio transparente embalado em embalagens unidose de plástico que contêm 0,25ml.

As embalagens unidose encontram-se dentro de um sobre de alumínio no interior de uma caixa de cartão. Cada embalagem unidose contém aproximadamente 0,75mg de tobramicina.

Apresenta-se em formatos comerciais de 10, 20 ou 45 embalagens unidose. É possível que nem todos os formatos sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Laboratórios Salvat, S.A.

C/ Gall, 30-36 - 08950

Esplugues de Llobregat

Barcelona - Espanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu e no Reino Unido (Irlanda do Norte) com os seguintes nomes:

Espanha Ursitan 3 mg/ml colírio em solução em embalagem unidose

Portugal Ursitan 0,75 mg/0,25 ml colírio, solução em recipiente unidose

Itália Ursitan 3 mg/ml colírio, solução em contenidores monodose

França Ursitan 3 mg/ml colírio em solução

Data de revisão do texto: Setembro 2023

A informação detalhada e actualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/