Tobrex

Folheto anexo ao embalagem: informação para o doente

Atenção! Deve guardar o folheto. Informação no embalagem primário em língua estrangeira.

Tobrex, 3 mg/g, pomada para os olhos

Tobramicina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para esta pessoa. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito adverso, incluindo qualquer efeito adverso não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Tobrex e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento Tobrex
• 3. Como usar o medicamento Tobrex
• 4. Efeitos adversos possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Tobrex
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Tobrex e para que é usado

O medicamento Tobrex é um antibiótico que atua em muitas espécies de microorganismos que podem infectar o olho.
O medicamento Tobrex é destinado a tratar infecções oculares externas e sua área em adultos e crianças com 1 ano ou mais, causadas por bactérias sensíveis à sua substância ativa - tobramicina.

2. Informações importantes antes de usar o medicamento Tobrex

Quando não usar o medicamento Tobrex:

• -se o doente tiver alergiaà tobramicina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).

Precauções e advertências

Antes de iniciar o uso do medicamento Tobrex, deve discutir com o médico ou farmacêutico:

• se, após a aplicação do medicamento Tobrex, o doente apresentar reações alérgicas, deve interromper o uso do medicamento e consultar imediatamente um médico (ver ponto 4). Os sintomas de hipersensibilidade podem ter diferentes graus: desde coceira ou vermelhidão localizada até reações alérgicas graves (reação anafilática) ou reações cutâneas graves. Tais reações alérgicas podem ocorrer no caso do uso de outros antibióticos tópicos ou sistêmicos da mesma classe (aminoglicosídeos).
• se o doente estiver usando outra terapia antibiótica durante o uso do medicamento Tobrex, pomada para os olhos, deve consultar um médico.
• se o doente tiver ou suspeitar de miastenia ou doença de Parkinson, deve consultar um médico. Os antibióticos desta classe podem aumentar a fraqueza muscular.
• se o doente apresentar agravamento ou recorrência dos sintomas da doença, deve consultar um médico. Se o doente usar o medicamento Tobrex por um período prolongado, pode ocorrer aumento da suscetibilidade a infecções oculares.
• se, durante o uso do medicamento Tobrex, o doente apresentar úlceras persistentes na córnea, deve procurar um médico o mais rápido possível, pois pode ser um sinal de infecção fúngica ocular.
• pomadas para os olhospodem retardar a cicatrização da córnea.

Medicamento Tobrex e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está usando atualmente ou recentemente ,bem como sobre os medicamentos que o doente planeja usar.
Se o doente estiver usando outros colírios ou pomadas para os olhos, deve manter um intervalo de pelo menos 5 minutos entre as aplicações dos medicamentos. As pomadas para os olhos devem ser usadas por último.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico antes de usar este medicamento.
Gravidez
O medicamento Tobrex pode ser usado durante a gravidez apenas se for absolutamente necessário.
Amamentação
O uso do medicamento Tobrex não é recomendado durante a amamentação. O médico decidirá se deve continuar ou interromper a amamentação ou continuar ou interromper o tratamento, considerando os benefícios do aleitamento materno para o bebê e os benefícios do tratamento para a mãe.

Condução de veículos e uso de máquinas

O medicamento Tobrex não tem ou tem um efeito insignificante na capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.
Pode ocorrer visão turva por algum tempo após a aplicação do medicamento Tobrex. Não deve conduzir veículos ou operar máquinas até que este efeito desapareça.
Durante o tratamento da inflamação ocular não se recomenda usar lentes de contato.

3. Como usar o medicamento Tobrex

Este medicamento deve ser sempre usado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
Em doenças de gravidade leve ou moderada, usa-se uma pequena quantidade (um cilindro de cerca de 1,5 cm) de pomada para o(s) olho(s) infectado(s) duas ou três vezes ao dia.
Em casos graves, usa-se uma pequena quantidade (um cilindro de cerca de 1,5 cm) de pomada para o(s) olho(s) infectado(s) a cada três ou quatro horas durante os primeiros dois dias, e depois duas ou três vezes ao dia, até que a infecção desapareça.
O medicamento Tobrex, pomada para os olhos, pode ser usado antes de deitar, em combinação com o uso do medicamento Tobrex, colírio, solução durante o dia.
Geralmente, o medicamento é usado por 7 a 10 dias. O medicamento deve ser usado por tanto tempo quanto o médico recomendar.

Uso em crianças

O medicamento Tobrex, pomada para os olhos, pode ser usado em crianças com 1 ano ou mais, nas mesmas doses que em adultos. A segurança e eficácia do uso do medicamento em crianças com menos de 1 ano não foram estabelecidas e não há dados disponíveis sobre tal uso.

Uso em pessoas idosas

Em pessoas idosas, usa-se a mesma dose que em adultos.

Uso em pessoas com distúrbios da função hepática ou renal

A segurança e eficácia do uso do medicamento Tobrex em pessoas com distúrbios hepáticos ou renais não foram estabelecidas.
Modo de uso
O medicamento Tobrex é destinado exclusivamentepara uso nos olhos.

Modo de uso

• 1. Preparar o tubo do medicamento Tobrex e um espelho.
• 2. Lavar as mãos.
• 3. Desrosquear a tampa.
• 4. Segurar o tubo com a ponta para baixo, entre o polegar e o dedo indicador.
• 5. Inclinar a cabeça para trás. Com o dedo limpo, puxar a pálpebra para baixo, de modo a criar uma "bolsa" entre a íris e a pálpebra. Neste local, deve-se introduzir o cilindro de pomada (figura 1).
• 6. Aproximar a ponta do tubo do olho. Para facilitar, pode-se usar um espelho.
• 7. Não tocar a ponta do tubo no olho, pálpebra, área ao redor do olho ou outras superfícies.Isso pode levar à contaminação da pomada. O uso de pomada contaminada pode causar complicações perigosas e até perda de visão.
• 8. Para fazer com que o cilindro de pomada do medicamento Tobrex seja expelido, pressione levemente o tubo (figura 2). Se não for possível introduzir a pomada no olho,tente novamente.
• 9. Após a aplicação do medicamento na forma de pomada para os olhos, retire o dedo que segurava a pálpebra inferior. Abra e feche o olho várias vezes, para que a pomada cubra toda a sua superfície. Feche suavemente a pálpebra por alguns segundos. Isso ajudará a reduzir a quantidade de medicamento que entra no organismo.
• 10. Se estiver usando a pomada em ambos os olhos, repita o procedimento descrito acima para introduzir a pomada no outro olho. Feche a tampa do tubo imediatamente após o uso.
• 11. Use apenas um tubo do medicamento de cada vez.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Tobrex

Em caso de superdose, o excesso de medicamento pode ser lavado do olho com água morna. Não se deve esperar que ocorram efeitos adversos. Não se deve administrar mais pomada para os olhos. A próxima dose deve ser administrada no horário usual.

Esquecimento de usar o medicamento Tobrex

Se o doente esquecer de usar o medicamento Tobrex, deve continuar o tratamento administrando a próxima dose do medicamento de acordo com o esquema de dosagem. Se faltar pouco tempo para a administração da próxima dose do medicamento, deve-se omitir a dose esquecida e continuar o tratamento de acordo com o esquema de dosagem recomendado. Não se deve usar uma dose duplapara compensar a dose esquecida.
Se o doente estiver usando outros colírios ou pomadas para os olhos, deve manter um intervalo de pelo menos 5 minutos entre as aplicações dos medicamentos. As pomadas para os olhos devem ser usadas por último.

Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos adversos, embora não ocorram em todos.
Se o doente apresentar reações alérgicas, incluindo erupções cutâneas, inchaço do rosto, lábios, língua e/ou
garganta, que podem causar dificuldades para respirar ou engolir, ou ocorrer outros efeitos adversos graves,
deve interromper o uso do medicamento Tobrex e entrar em contato imediatamente com um médico ou o departamento de emergência do hospital mais próximo.
Durante o uso do medicamento Tobrex, foram observados os seguintes efeitos adversos:
Efeitos adversos frequentes (podem ocorrer em 1 a 10 doentes em 100)
Sintomas oculares: sensação de desconforto no olho, vermelhidão do olho.
Efeitos adversos pouco frequentes (podem ocorrer em 1 a 10 doentes em 1.000)
Sintomas oculares: inflamação da superfície do olho, lesão da córnea, distúrbios da visão, visão turva, vermelhidão das pálpebras, inchaço do olho e pálpebras, dor no olho, secura no olho, secreção no olho, coceira no olho, aumento da produção de lágrimas.
Sintomas gerais: alergia (hipersensibilidade), dor de cabeça, urticária, inflamação da pele, redução do crescimento das sobrancelhas ou perda das sobrancelhas, perda de pigmentação da pele, coceira e secura da pele.
Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)
Sintomas oculares: alergia ocular, irritação ocular, coceira das pálpebras.
Sintomas gerais: reações alérgicas graves, reações cutâneas graves (síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme), erupções cutâneas.

Notificação de efeitos adversos

Se ocorrerem algum efeito adverso, incluindo qualquer efeito adverso não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira.

Os efeitos adversos podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Adversos de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos Médicos e Produtos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Varsóvia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sítio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
A notificação de efeitos adversos ajudará a coletar mais informações sobre a segurança do uso do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Tobrex

Para evitar a contaminação da pomada o tubo deve ser descartado após 4 semanas a partir da primeira abertura.
No local indicado abaixo, deve-se registrar a data de abertura do tubo.
Data de primeira abertura: …………….
O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível às crianças.
Armazenar em temperatura abaixo de 25°C. Não armazenar na geladeira. Não congelar.
Armazenar o tubo fechado hermeticamente.
Não se deve usar este medicamento após a data de validade indicada no embalagem. A data de validade indica o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve-se perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Tobrex

• A substância ativa do medicamento é tobramicina 3 mg/g.
• Os outros componentes são: clorobutanol, parafina líquida (óleo mineral), vaselina branca.

Como é o medicamento Tobrex e o que contém o embalagem

1 tubo contendo 3,5 g de pomada, acondicionado em uma caixa de papelão.
Para obter informações mais detalhadas, deve-se consultar o responsável pelo medicamento ou o importador paralelo.

Responsável pelo medicamento na Croácia, país de exportação:

Novartis Hrvatska d.o.o.
Radnička cesta 37b
10 000 Zagreb
Croácia

Fabricante:

Novartis Farmacéutica, S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Barcelona
Espanha
S.A. Alcon-Couvreur N.V.
Rijksweg 14
B-2870 Puurs
Bélgica
Siegfried El Masnou, S.A.
Camil Fabra 58
El Masnou, 08320 Barcelona
Espanha
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
D-90429 Nuremberga
Alemanha

Importador paralelo:

Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź

Reembalado por:

Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Número de autorização na Croácia, país de exportação: HR-H-257802614-01

Número de autorização para importação paralela: 67/23 Data de aprovação do folheto: 05.04.2023

[Informação sobre marca registrada]