Tobrex

Folheto anexo ao embalagem: informação para o doente

Atenção! Conservar o folheto! Informação no embalagem imediato em língua estrangeira.

Tobrex

3 mg/g, pomada para os olhos

Tobramicina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Tobrex e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento Tobrex
• 3. Como usar o medicamento Tobrex
• 4. Efeitos não desejados possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Tobrex
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Tobrex e para que é usado

O medicamento Tobrex é um antibiótico que actua sobre muitas espécies de microorganismos que podem infectar o olho.
O medicamento Tobrex é destinado a ser usado no tratamento de infecções oculares externas e da área ao redor do olho em adultos e crianças com 1 ano ou mais, causadas por bactérias sensíveis à sua substância activa - a tobramicina.

2. Informações importantes antes de usar o medicamento Tobrex

Quando não usar o medicamento Tobrex:

• se o doente tiver alergiaà tobramicina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).

Precauções e advertências

Antes de começar a usar o medicamento Tobrex, deve discutir com o seu médico ou farmacêutico:

• se, após a aplicação do medicamento Tobrex, o doente apresentar reacções alérgicas, deve interromper a administração do medicamento e consultar imediatamente um médico (ver ponto 4). Os sintomas de hipersensibilidade podem ter diferentes graus de gravidade: desde prurido ou rubor localizado até reacções alérgicas graves (anafilaxia) ou reacções cutâneas graves. Tais reacções alérgicas podem ocorrer no caso de uso de outros antibióticos tópicos ou sistémicos da mesma classe (aminoglicosídeos);
• se o doente estiver a usar outra terapêutica antibiótica durante o uso do medicamento Tobrex, a pomada para os olhos deve ser discutida com o médico;
• se o doente tiver ou suspeitar que tenha miastenia ou doença de Parkinson, deve consultar um médico. Os antibióticos desta classe podem agravar a fraqueza muscular;
• se o doente apresentar agravamento ou recorrência dos sintomas da doença, deve consultar um médico. Se o doente usar o medicamento Tobrex durante um período prolongado, pode ocorrer uma maior suscetibilidade a infecções oculares;
• se, durante o uso do medicamento Tobrex, o doente apresentar uma úlcera corneana persistente, deve procurar imediatamente um médico, pois pode ser um sinal de infecção fúngica do olho;
• pomadas para os olhospodem retardar a cicatrização da córnea.

Interacções com outros medicamentos

Deve informar o seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar actualmente ou recentemente ,bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
Se o doente estiver a usar outros colírios ou pomadas para os olhos, deve manter um intervalo de pelo menos 5 minutos entre as administrações dos diferentes medicamentos. As pomadas para os olhos devem ser usadas por último.

Gravidez e amamentação

Se a doente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeia ter um filho, deve consultar um médico antes de usar este medicamento.
Gravidez
O medicamento Tobrex pode ser usado durante a gravidez apenas se for absolutamente necessário.
Amamentação
O uso do medicamento Tobrex não é recomendado durante a amamentação. O médico decidirá se deve continuar ou interromper a amamentação ou continuar ou interromper o tratamento, tendo em conta os benefícios do aleitamento materno para o bebê e os benefícios do tratamento para a mãe.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento Tobrex não tem ou tem um efeito negligenciável na capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas.
Pode ocorrer uma visão turva durante algum tempo após a administração do medicamento Tobrex.
Não deve conduzir veículos ou utilizar máquinas até que este efeito desapareça.
Durante o tratamento de uma inflamação ocular não se recomenda o uso de lentes de contacto.

3. Como usar o medicamento Tobrex

Este medicamento deve ser sempre usado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvida, deve consultar um médico ou farmacêutico.
Em doenças de gravidade ligeira ou moderada, usa-se uma pequena quantidade (um cilindro de cerca de 1,5 cm) de pomada para o(s) olho(s) infectado(s) duas ou três vezes por dia.
Em casos graves, usa-se uma pequena quantidade (um cilindro de cerca de 1,5 cm) de pomada para o(s) olho(s) infectado(s) de três a quatro horas durante os primeiros dois dias, e depois duas a três vezes por dia, até que a infecção desapareça.
O medicamento Tobrex, pomada para os olhos, pode ser usado antes de deitar, em combinação com o uso do medicamento Tobrex, colírio, solução durante o dia.
Normalmente, o medicamento é usado durante 7 a 10 dias. O medicamento deve ser usado durante o tempo que o médico prescrever.

Uso em crianças

O medicamento Tobrex, pomada para os olhos, pode ser usado em crianças com 1 ano ou mais, nas mesmas doses que em adultos. A segurança e eficácia do uso do medicamento em crianças com menos de 1 ano não foram estabelecidas e não há dados disponíveis sobre tal uso.

Uso em pessoas idosas

Nas pessoas idosas, usa-se a mesma dose que em adultos.

Uso em pessoas com distúrbios da função hepática ou renal

A segurança e eficácia do uso do medicamento Tobrex em pessoas com distúrbios hepáticos ou renais não foram estabelecidas.
Modo de administração
O medicamento Tobrex é destinado exclusivamentea ser usado nos olhos.

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Modo de administração

• 1. Preparar o tubo de medicamento Tobrex e um espelho.
• 2. Lavar as mãos.
• 3. Desrosquear a tampa.
• 4. Segurar o tubo com a ponta para baixo, entre o polegar e o dedo indicador.
• 5. Inclinar a cabeça para trás. Com o dedo limpo, afastar a pálpebra para baixo, de modo a criar uma "bolsa" entre o globo ocular e a pálpebra. Neste local, deve ser introduzido um cilindro de pomada (desenho 1).
• 6. Aproximar a ponta do tubo do olho. Para facilitar, pode usar um espelho.
• 7. Não tocar na ponta do tubo o olho, a pálpebra, a área ao redor do olho ou outras superfícies.Isso pode levar a uma infecção da pomada. O uso de uma pomada infectada pode causar complicações perigosas e até mesmo perda de visão.
• 8. Para fazer com que um cilindro de pomada do medicamento Tobrex seja expelido, pressione ligeiramente o tubo (desenho 2). Se não conseguir introduzir a pomada no olho,tente novamente.
• 9. Após a aplicação do medicamento na forma de pomada para os olhos, retire o dedo que segurava a pálpebra inferior. Abra e feche o olho várias vezes, para que a pomada cubra toda a sua superfície. Feche suavemente a pálpebra por alguns segundos. Isso ajuda a reduzir a quantidade de medicamento que entra no organismo.
• 10. Se estiver a usar a pomada para os dois olhos, repita o procedimento descrito acima para introduzir a pomada no outro olho. Feche imediatamente a tampa do tubo após o uso.
• 11. Use apenas um tubo de medicamento de cada vez.

Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Tobrex

Em caso de sobredosagem, o excesso de medicamento pode ser lavado do olho com água morna.
Não se deve esperar que ocorram efeitos não desejados. Não se deve administrar uma dose adicional de pomada para os olhos. A próxima dose deve ser administrada no horário usual.

Omissão da administração do medicamento Tobrex

Se o doente esquecer de usar o medicamento Tobrex, deve continuar o tratamento administrando a próxima dose de acordo com o esquema de dosagem. Se faltar pouco tempo para a administração da próxima dose, deve omitir a dose esquecida e continuar o tratamento de acordo com o esquema de dosagem prescrito. Não deve usar uma dose duplapara compensar a dose omitida.
Se o doente estiver a usar outros colírios ou pomadas para os olhos, deve manter um intervalo de pelo menos 5 minutos entre as administrações dos diferentes medicamentos. As pomadas para os olhos devem ser usadas por último.

Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Se o doente apresentar reacções alérgicas, incluindo erupções cutâneas, inchaço do rosto, lábios, língua e/ou
garganta, que podem causar dificuldades respiratórias ou de deglutição, ou ocorrer outros efeitos não desejados graves,
deve interromper a administração do medicamento Tobrex e contactar imediatamente um médico ou o Serviço de Urgência do hospital mais próximo.
Durante o uso do medicamento Tobrex, foram observados os seguintes efeitos não desejados:
Efeitos não desejados frequentes (podem ocorrer em 1 a 10 doentes em 100)
Sintomas oculares: sensação de desconforto no olho, vermelhidão do olho.
Efeitos não desejados pouco frequentes (podem ocorrer em 1 a 10 doentes em 1000)
Sintomas oculares: inflamação da superfície do olho, lesão da córnea, distúrbios da visão, visão turva, vermelhidão das pálpebras, inchaço do olho e pálpebras, dor no olho, secura no olho, secreção ocular, prurido no olho, aumento da produção de lágrimas.
Sintomas gerais: alergia (hipersensibilidade), dor de cabeça, urticária, inflamação da pele, diminuição do crescimento das pestanas ou perda de pestanas, perda de pigmentação da pele, prurido e secura da pele.
Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)
Sintomas oculares: alergia ocular, irritação ocular, prurido das pálpebras.
Sintomas gerais: reacções alérgicas graves, reacções cutâneas graves (síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme), erupções cutâneas.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados directamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmácia e Medicamentos, Rua do Instituto Nacional de Farmácia e Medicamentos, 1400-038 Lisboa, telefone: +351 21 798 7000, fax: +351 21 798 7020, site da internet: https://www.infarmed.pt.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Tobrex

Para evitar a contaminação da pomada o tubo deve ser eliminado após 4 semanas a partir da primeira abertura.
No local indicado abaixo, deve ser registada a data de abertura do tubo.
Data da primeira abertura: …………….
O medicamento deve ser conservado num local fora do alcance das crianças.
Conservar a uma temperatura abaixo de 25°C. Não conservar no frigorífico.
Conservar o tubo bem fechado.
Não deve usar este medicamento após o prazo de validade impresso no embalagem. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou em contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são necessários. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Tobrex

• A substância activa do medicamento é a tobramicina 3 mg/g.
• Os outros componentes são: clorobutanol, parafina líquida, vaselina branca.

Como é o medicamento Tobrex e o que contém o embalagem

1 tubo contendo 3,5 g de pomada, colocado num caixa de cartão.
Para obter informações mais detalhadas, deve contactar o titular da autorização de introdução no mercado ou o importador paralelo.

Titular da autorização de introdução no mercado em Portugal:

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Avenida da República, 37 - 5º, 1050-187 Lisboa, Portugal

Fabricante:

Novartis Farmacéutica, S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764, 08013 Barcelona, Espanha
Alcon-Couvreur NV
Rijksweg 14
2870 Puurs
Bélgica

Importador paralelo:

InPharm - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Rua do Instituto Nacional de Farmácia e Medicamentos, 1400-038 Lisboa, Portugal

Reembalado por:

InPharm - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Rua do Instituto Nacional de Farmácia e Medicamentos, 1400-038 Lisboa, Portugal
Número da autorização de introdução no mercado em Portugal:PT-2019-01-29-10821

Número da autorização de importação paralela: 2020-01-29-10821 Data de aprovação do folheto: 29-01-2020

[Informação sobre marca registada]