THYROFIX 50 microgramas comprimidos

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Thyrofix 13 microgramas comprimidos

Thyrofix 25 microgramas comprimidos EFG

Thyrofix 50 microgramas comprimidos EFG

Thyrofix 62 microgramas comprimidos

Thyrofix 75 microgramas comprimidos EFG

Thyrofix 88 microgramas comprimidos EFG

Thyrofix 100 microgramas comprimidos EFG

Thyrofix 112 microgramas comprimidos EFG

Thyrofix 125 microgramas comprimidos EFG

Thyrofix 137 microgramas comprimidos EFG

Thyrofix 150 microgramas comprimidos EFG

Thyrofix 175 microgramas comprimidos EFG

Thyrofix 200 microgramas comprimidos EFG

levotiroxina sódica

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Thyrofix e para que é utilizado
2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Thyrofix
3. Como tomar Thyrofix
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Thyrofix
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Thyrofix e para que é utilizado

A levotiroxina, substância ativa neste medicamento, é uma hormona tiroideia sintética que é utilizada para o tratamento de doenças e disfunções da glândula tiroideia. Tem o mesmo efeito que o da hormona natural produzida na glândula tiróide.

Este medicamento é utilizado para:

• tratar o bócio benigno em pacientes com função tiroideia normal,
• prevenir a reaparição do bócio após cirurgia,
• substituir hormonas tiroideias naturais, quando a glândula tiróide não as produz em quantidade suficiente,
• detener o crescimento de tumores em pacientes com cancro da tiróide,

Thyrofix de 13 microgramas, 25 microgramas, 50 microgramas, 62 microgramas, 75 microgramas, 88 microgramas e 100 microgramas será também utilizado para equilibrar os níveis de hormonas tiroideias, quando a sobreprodução hormonal é tratada com medicamentos antitiroideios.

Thyrofix de 75 microgramas, 100 microgramas, 150 microgramas e 200 microgramas serão também utilizados para as provas de função tiroideia.

2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Thyrofix

Não tome Thyrofix se tiver alguma das seguintes situações:

• alergia (hipersensibilidade) ao princípio ativo ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (mencionados na secção 6),
• disfunção não tratada da glândula suprarrenal, pituitária ou sobreprodução excessiva de hormonas tiroideias (tireotoxicose),
• doença aguda do coração (infarto do miocárdio ou inflamação do coração).

Não tome Thyrofix juntamente com medicamentos antitiroideios se estiver grávida (ver secção Gravidez e lactação mais adiante).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento se tiver alguma das seguintes doenças cardíacas:

• fluxo sanguíneo insuficiente nos vasos sanguíneos do coração (angina de peito),
• insuficiência cardíaca,
• batimentos cardíacos rápidos e irregulares,
• pressão arterial alta,
• depósitos de gordura nas suas artérias (arteriosclerose).

Deverão estar sob controlo médico antesde que comece a tomar este medicamento ou antes que se submeta a uma prova de supressão tiroideia. Devesubmeter-se a controles frequentes dos seus níveis de hormona tiroideia enquanto tomar este medicamento. Se não tiver certeza se padece alguma das doenças descritas, ou se não receber tratamento, contacte o seu médico.

O seu médico investigará se tem uma disfunção da glândula suprarrenal ou pituitária ou uma disfunção da glândula tiroideia com sobreprodução não controlada de hormonas tiroideias (autonomia tiroideia), porque isso deve estar controlado do ponto de vista médico antes de que comece o tratamento ou antes de que se submeta a uma prova de supressão tiroideia.

Será vigiada periodicamente a tensão arterial quando se iniciar o tratamento com levotiroxina em recém-nascidos prematuros de muito baixo peso ao nascer, porque pode produzir-se um descenso rápido da tensão arterial (conhecido como colapso circulatório).

Se necessitar mudar o seu medicamento para outro que contenha levotiroxina, poderá produzir-se um desequilíbrio tiroideio. Fale com o seu médico se tiver alguma dúvida sobre a mudança do seu medicamento. Durante o período de transição é necessário um controlo estreito (clínico e biológico). Deve dizer ao seu médico se sofrer algum efeito adverso, porque isso pode indicar que a sua dose deve ser ajustada aumentando-a ou diminuindo-a.

Fale com o seu médico:

• se é menopáusica ou pós-menopáusica; o seu médico pode ter que controlar a sua função tiroideia devido ao risco de osteoporose,
• antes de começar ou deixar de tomar orlistate, ou mudar o tratamento com orlistate (medicamento para tratar a obesidade, é possível que necessite de uma monitorização mais frequente e do ajuste da dose),
  • se experimentar sinais de transtornos psicóticos (é possível que necessite de uma monitorização mais frequente e do ajuste da dose),
  • se lhe vão realizar provas de laboratório para controlar os seus níveis de hormonas tiroideias, deve informar o seu médico ou o pessoal do laboratório de que está tomando ou tomou recentemente biotina (também conhecida como vitamina H, vitamina B7 ou vitamina B8). A biotina pode afetar os resultados das provas de laboratório. Consoante a prova, os resultados podem estar falsamente elevados ou falsamente reduzidos devido à biotina. É possível que o seu médico lhe indique que deixe de tomar biotina antes de realizar-lhe os análises. Também deve saber que outros produtos que talvez esteja tomando, como preparados multivitamínicos ou suplementos para o cabelo, a pele e as unhas, também podem conter biotina. Isso poderia afetar os resultados das provas de laboratório. Informe o seu médico ou o pessoal do laboratório se está tomando estes produtos (tenha em conta a informação da secção Outros medicamentos e Thyrofix).

O tratamento com hormonas tiroideias não está indicado para a perda de peso. A ingestão de hormonas tiroideias não reduzirá o seu peso se o seu nível de hormonas tiroideias se encontrar num intervalo normal. Se aumentar a dose, especialmente sem consultar o seu médico, pode experimentar efeitos secundários graves ou até potencialmente mortais. Não deve tomar doses altas de hormonas tiroideias juntamente com alguns medicamentos para a redução de peso, como amfepramona, catina e fenilpropanolamina, porque isso pode aumentar o risco de efeitos secundários graves e até potencialmente mortais.

Outros medicamentos e Thyrofix

Informe o seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou poderia ter que tomar alguns dos seguintes medicamentos, porque Thyrofix pode influir no seu efeito:

• Medicamentos para a diabetes (medicamentos que diminuem o nível de açúcar no sangue):

Este medicamento pode reduziro efeito dos medicamentos que toma para controlar a diabetes, pelo que é possível que necessite de controles adicionais dos seus níveis de açúcar no sangue, especialmente no início do tratamento. Enquanto tomar Thyrofix, pode ter que ajustar a dose do seu medicamento para a diabetes.

• Derivados cumarínicos (medicamentos que se utilizam para evitar a formação de coágulos):

Thyrofix pode intensificaro efeito destes medicamentos, o que pode aumentar o risco de eventos de sangramento, especialmente no caso dos pacientes de idade avançada. Ao iniciar e durante o tratamento com Thyrofix, é possível que necessite de controlar com frequência os seus valores de coagulação do sangue. Enquanto tomar Thyrofix, pode ter que ajustar a dose de cumarina que toma

• Inibidores da bomba de prótons: Os inibidores da bomba de prótons (como omeprazol, esomeprazol, pantoprazol, rabeprazol e lanzoprazol) são utilizados para reduzir a quantidade de ácido produzido pelo estômago, o que pode reduzir a absorção intestinal de levotiroxina e, por conseguinte, fazer com que esta seja menos eficaz. Se está tomando levotiroxina ao mesmo tempo que recebe um inibidor da bomba de prótons, o seu médico deverá controlar a sua função tiroideia e é possível que tenha que ajustar a dose de Thyrofix.

Certifique-se de respeitar os intervalos de tempo recomendados se tiver que tomar algum dos seguintes medicamentos:

• Medicamento utilizado para unir os ácidos biliares e para reduzir o colesterol alto (como colestiramina ou colestipol):

Certifique-se de tomar Thyrofix entre 4-5 horas antesdestes medicamentos, porque podem bloquear a absorção de Thyrofix desde o intestino.

• Antiácidos (para aliviar a indigestão ácida), sucralfato (para as úlceras do estômago ou do intestino), outros medicamentos que contêm alumínio, medicamentos que contêm ferro, medicamentos que contêm cálcio:

Certifique-se de tomar Thyrofix pelo menos 2 horas antes destes medicamentos, porque, de outra forma, estes podem reduzir o efeito de Thyrofix.

Informe o seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou poderia ter que tomar alguns dos seguintes medicamentos, porque estes podem reduziro efeito deste medicamento:

• propiltiouracilo (medicamento para a tiróide),
• glucocorticoides (medicamentos anti-alérgicos e anti-inflamatórios),
• bloqueadores beta (medicamentos para baixar a pressão arterial e utilizados também para tratar as doenças cardíacas),
• sertralina (antidepressivo),
• cloroquina ou proguanil (medicamento para evitar ou tratar a malária),
• medicamentos que ativam determinadas enzimas hepáticas como barbitúricos (sedantes, pastilhas para dormir), carbamazepina (antiepiléptico que também é utilizado para modificar certos tipos de dor e para controlar transtornos do estado de ânimo), produtos que contêm hipérico (um medicamento à base de plantas),
• medicamento que contém estrógeno que é utilizado para o reemplazo hormonal durante e após a menopausa e para evitar a gravidez,
• sevelamer (medicamento que se une ao fosfato e que é utilizado para tratar pacientes com insuficiência renal crónica),
• inibidores das tirosina-quinases (medicamentos anticancerígenos e anti-inflamatórios, por exemplo, imatinibe e sunitinibe) utilizados para tratar o cancro,
• inibidores da bomba de prótons (medicamentos para tratar as úlceras de estômago e o refluxo ácido como o omeprazol),
• orlistate (medicamento para tratar a obesidade).

Informe o seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou poderia ter que tomar alguns dos seguintes medicamentos, porque estes podem intensificaro efeito deste medicamento:

• Salicilatos (medicamentos utilizados para aliviar a dor e reduzir a febre)
• Dicumarol (medicamento para prevenir os coágulos de sangue),
• Furosemida em doses altas de 250 mg (medicamento diurético),
• Clofibrato (medicamento para reduzir o nível de gorduras no sangue),

Informe o seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou poderia ter que tomar alguns dos seguintes medicamentos, porque estes podem influir no efeito deste medicamento:

• Ritonavir, indinavir, lopinavir, (inibidores da protease, medicamentos para tratar a infecção por VIH),
• Fenitoína (antiepiléptico).

Pode ter que controlar os parâmetros dos seus hormônios tiroideios com frequência. Pode ser necessário um ajuste da sua Thyrofix.

Informe o seu médico se está tomando amiodarona (medicamento utilizado para tratar os batimentos cardíacos irregulares) porque este medicamento pode influir sobre a função e atividade da sua glândula tiroideia.

Se tiver que se submeter a uma exploração de diagnóstico ou a um procedimento com meios de contraste iodados, informe o seu médico de que está tomando este medicamento, porque pode ser necessário que se lhe administre uma injeção que pode afetar a sua função tiroideia.

Se está tomando ou tomou recentemente biotina, deve informar o seu médico ou o pessoal do laboratório quando vão realizar-lhe provas de laboratório para controlar os níveis de hormona tiroideia. A biotina pode afetar os resultados das provas de laboratório (ver Advertências e precauções).

Informe o seu médico ou farmacêutico se está tomando ou tomou recentemente qualquer outro medicamento, mesmo os adquiridos sem receita.

Toma de Thyrofix com alimentos e bebidas

Informe o seu médico se consome produtos de soja, especialmente se costuma variar a quantidade que consome. Os produtos de soja podem diminuir a absorção de Thyrofix desde o intestino e, por conseguinte, pode necessitar de um ajuste na sua dose de Thyrofix.

Gravidez e lactação

Se está grávida, continue a tomar este medicamento. Fale com o seu médico porque é possível que necessite de ajustar a sua dose.

Se está tomando Thyrofix juntamente com um medicamento para a tiróide para tratar a sobreprodução de hormonas tiroideias, o seu médico recomendará que suspenda o tratamento com Thyrofix quando ficar grávida.

Se se encontrar em período de lactação, continue a tomar este medicamento de acordo com as indicações do seu médico. A quantidade de fármaco que se excreta no leite materno é tão pequena que isso não afetará o bebê.

Condução e uso de máquinas

Não se realizaram estudos relacionados com a capacidade para conduzir e utilizar máquinas.

Não se considera que este medicamento tenha algum tipo de influência na habilidade para conduzir e utilizar máquinas, porque a levotiroxina é idêntica à hormona de tiróide natural.

Thyrofixcontém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido, ou seja, é essencialmente “exento de sódio”.

3. Como tomar Thyrofix

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

O seu médico determinará a dose individual com base em exames e análises de laboratório. Geralmente, começa-se com uma dose baixa que é aumentada a cada 2 - 4 semanas, até atingir a dose individual completa. Durante as semanas iniciais do tratamento, será necessário realizar análises de laboratório para ajustar a dose.

Se o seu bebê nascer com hipotireoidismo, o seu médico pode recomendar que comece com uma dose mais alta, pois é importante alcançar uma substituição rápida. A dose inicial recomendada é de 10 a 15 microgramas por quilograma de peso corporal durante os primeiros 3 meses. A partir daí, o seu médico ajustará a dose individualmente.

A faixa de doses normais é mostrada na tabela seguinte. Uma dose individualizada menor pode ser suficiente,

• Se você for um paciente de idade avançada,
• Se tiver problemas cardíacos,
• Se tiver função tireoidiana anormal grave ou crônica,
• Se tiver peso corporal baixo ou bócio elevado.

• Os comprimidos de Thyrofix de 112 microgramas, 125 microgramas, 137 microgramas, 150 microgramas, 175 microgramas ou 200 microgramas não são adequados para a faixa de doses mais baixa que se indica aqui, mas o seu médico poderá prescrever uma concentração mais baixa de comprimidos de Thyrofix.

Administração

Thyrofix é utilizado por via oral. Tome uma dose diária com o estômago vazio pela manhã (pelo menos meia hora antes do café da manhã), preferencialmente com um pouco de líquido, por exemplo, com meio copo de água.

Os lactentes podem receber a dose diária completa de Thyrofix pelo menos meia hora antes da primeira refeição do dia. Esmague o comprimido e misture com um pouco de água imediatamente antes de usá-lo e dê ao bebê com um pouco mais de água. Sempre prepare a mistura no momento de tomá-la.

Duração do tratamento

A duração do tratamento pode variar dependendo da indicação para a qual é usado. O seu médico informará sobre a duração do tratamento. A maioria dos pacientes precisa tomar este medicamento por toda a vida.

Se tomar mais Thyrofix do que deve

Se tomou uma dose maior do que a prescrita, pode experimentar sintomas como palpitações, ansiedade, agitação ou movimentos involuntários. Nos pacientes com distúrbios no sistema neurológico, como epilepsia, pode ocorrer convulsões em casos isolados. No caso de pacientes com risco de distúrbios psicóticos, podem ocorrer sintomas de psicose aguda. Se isso acontecer, consulte o seu médico.

Se esquecer de tomar Thyrofix

Não tome uma dose dupla para compensar a dose esquecida, tome a dose normal no dia seguinte.

Se interromper o tratamento com Thyrofix

Para que o tratamento seja eficaz, este medicamento deve ser tomado regularmente, com a dose prescrita pelo seu médico. Não altere, interrompa ou suspenda o tratamento sem consultar o seu médico. A interrupção definitiva ou temporária do tratamento pode fazer com que os sintomas se repitam.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Pode experimentar um ou mais dos seguintes efeitos secundários se tomar mais quantidade do que a prescrita, ou se não tolerar a dose prescrita (por exemplo, se a dose for aumentada rapidamente):

batimentos cardíacos irregulares ou rápidos, dor no peito, dor de cabeça, fraqueza muscular ou cãibras, rubor (calor e vermelhidão do rosto), febre, vômitos, alterações da menstruação, pseudotumor cerebral (aumento da pressão do crânio), tremores, agitação, alterações do sono, sudorese, perda de peso e diarreia.

Se experimentar algum desses efeitos adversos, entre em contato com o seu médico. Ele decidirá se precisa interromper o tratamento por alguns dias ou reduzir a dose diária até que os efeitos adversos desapareçam.

Pode experimentar reações alérgicas a qualquer um dos ingredientes deste medicamento (ver seção 6. ‘Composição de Thyrofix’). Entre as reações alérgicas que pode experimentar, incluem-se erupção cutânea, urticária e inchaço do rosto ou pescoço (angioedema). Se isso acontecer, entre em contato com o seu médico imediatamente.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano. Website: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Thyrofix

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no seu blister após EXP e na caixa após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação. Mantenha os blisters na caixa para protegê-lo da umidade.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues ou na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Thyrofix

• O princípio ativo é levotiroxina. Cada comprimido contém 13 microgramas, 25 microgramas, 50 microgramas, 62 microgramas, 75 microgramas, 88 microgramas, 100 microgramas, 112 microgramas, 125 microgramas, 137 microgramas, 150 microgramas, 175 microgramas ou 200 microgramas de levotiroxina sódica.
• Os demais componentes são celulose em pó (E460), croscarmelosa sódica (E468) (ver seção 2), sílica coloidal anidra (E551), celulose microcristalina (E460) e estearato de magnésio (E572).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Os comprimidos de Thyrofix de 13, 25, 50, 62, 75, 88, 100, 112, 125, 137, 150, 175, 200 microgramas são de cor branca, biconvexos, não recobertos, com um diâmetro de 6,5 mm e um grosor médio de 3,5 mm, levam a marca ’13’, ‘25’, ‘50’, ‘62’, ‘75’,’88’, ‘100’, ‘112’, ‘125’, ‘137’, ‘150’, ‘175’, ‘200’ em um lado.

Thyrofix está disponível em envases de 30, 50, 60 ou 100 comprimidos, e em blisters de 15 ou 25 comprimidos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envase estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Uni-Pharma Kleon Tsetis Pharmaceutical Laboratories S.A.

14o km Rota Nacional 1,

GR-145 64 Kifissia

Grécia

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeu com os seguintes nomes:

Países Baixos: Thyrofix 13/25/50/62/75/88/100/112/125/137/150/175/200 microgramas comprimidos

Dinamarca: Medithyrox

França: Thyrofix 13/25/50/62/75/88/100/112/125/137/150/175/200 microgramas comprimidos

Portugal: Thyrofix 13/25/50/62/75/88/100/112/125/137/150/175/200 microgramas comprimidos

Espanha: Thyrofix 13/25/50/62/75/88/100/112/125/137/150/175/200 microgramas comprimidos

Chipre: Thyrofix 13/25/50/62/75/88/100/112/125/137/150/175/200 microgramas comprimidos

Polônia: Medithyrox

Finlândia: Medithyrox 13/25/50/62/75/88/100/112/125/137/150/175/200 microgramas comprimidos

Suécia: Medithyrox 13/25/50/62/75/88/100/112/125/137/150/175/200 microgramas comprimidos

Malta: Thyrofix 25/50/75/100/150 microgramas comprimidos

Data da última revisão deste prospecto:setembro de 2024

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es