Eltroxin

Folheto informativo para o doente

Atenção! Deve conservar o folheto. Informação no embalagem primário em língua estrangeira.

Eltroxin (Thevier 50), 50 microgramas, comprimidos

Levotiroxina sódica
Eltroxin e Thevier 50 são nomes comerciais diferentes para o mesmo medicamento.

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeira. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Eltroxin e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Eltroxin
• 3. Como tomar o medicamento Eltroxin
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Eltroxin
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Eltroxin e para que é utilizado

O medicamento Eltroxin contém levotiroxina sódica anidra, que é um hormônio sintético da tiróide.
A tiróxina é normalmente produzida no organismo pela tiróide, uma glândula localizada no pescoço.
Ela afeta muitas funções do organismo relacionadas principalmente com o crescimento e metabolismo.
O medicamento Eltroxin é utilizado para tratar a hipotireoidismo, um estado em que a tiróide não produz
quantidade suficiente de tiróxina.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Eltroxin

Quando não tomar o medicamento Eltroxin

• se o doente tiver alergia à levotiroxina sódica ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6),
• se o doente tiver hipertireoidismo,
• em caso de infarto do miocárdio, miocardite aguda e pericardite aguda,
• se o doente tiver insuficiência adrenal (insuficiência da corticossupra-renal) e não estiver a receber terapia de substituição adequada.

Durante a gravidez, não deve tomar o medicamento Eltroxin juntamente com medicamentos utilizados no
hipertireoidismo (medicamentos antitireoidianos).
Se alguma das doenças acima se aplicar ao doente, deve informar o seu médico.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Eltroxin, deve discutir com o seu médico ou farmacêutico.

• O aumento rápido da dose pode levar a efeitos não desejados (listados no ponto 4). Se ocorrerem algum efeito não desejado, deve informar o seu médico.
• Os medicamentos que contêm hormônios da tiróide não são adequados para uso com o objetivo de reduzir o peso. A ingestão deles não levará à redução do peso se os níveis de hormônios da tiróide estiverem dentro do intervalo normal. O aumento da dose sem recomendação médica pode levar a efeitos não desejados graves ou até fatais, especialmente se os hormônios da tiróide forem utilizados juntamente com outros medicamentos que reduzem o peso.
• Se o doente estiver a tomar medicamentos para reduzir o peso, como o orlistato, deve informar o seu médico antes de tomar o medicamento Eltroxin. É necessário um intervalo de pelo menos 4 horas entre a ingestão do medicamento Eltroxin e a ingestão do orlistato.
• Em caso de mudança de um medicamento que contenha levotiroxina para outro medicamento que contenha a mesma substância, podem ocorrer distúrbios da função da tiróide. Em caso de alguma dúvida sobre a mudança de medicamento, deve consultar o seu médico ou outro profissional de saúde qualificado. Durante o período de transição, é necessário um monitoramento rigoroso do estado do doente (parâmetros clínicos e biológicos). Deve contactar o seu médico se ocorrer algum efeito não desejado, pois pode ser necessário aumentar ou diminuir a dose do medicamento Eltroxin.
• Se o doente for submetido a exames de laboratório para verificar os níveis de hormônios da tiróide, deve informar o seu médico ou os técnicos de laboratório sobre a ingestão atual ou recente de biotina (também conhecida como vitamina H, vitamina B7 ou vitamina B8). A biotina pode afetar os resultados dos exames de laboratório. Dependendo do tipo de exame, os resultados podem ser falsamente aumentados ou diminuídos devido à ingestão de biotina. O médico pode recomendar que o doente interrompa a ingestão de biotina antes de realizar os exames de laboratório. Além disso, deve lembrar que outros produtos que o doente esteja a tomar, como suplementos multivitamínicos ou suplementos para o cabelo, a pele e as unhas, também podem conter biotina. Isso pode afetar os resultados dos exames de laboratório. Se o doente estiver a tomar esses produtos, deve informar o seu médico ou os técnicos de laboratório (ver informações no ponto "Medicamento Eltroxin e outros medicamentos"). Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Eltroxin, deve informar o seu médico se:
• o doente tiver diabetes - pode ser necessário ajustar a dose do medicamento antidiabético;
• o doente tiver hipertensão arterial, insuficiência cardíaca ou infarto do miocárdio (o médico pode recomendar a realização de um exame de eletrocardiograma em doentes com doença cardíaca ou idosos);
• o doente tiver alguma doença que afete a função das glândulas suprarrenais (o médico aconselhará o doente se for necessário um tratamento adicional);
• o doente tiver mais de 50 anos;
• o doente tiver uma história de níveis baixos de tiróxina por longo período;
• o doente tiver convulsões (ataques epilépticos), pois a frequência deles pode aumentar;
• o doente tiver edema mioxinoide (um tipo de edema branco e macio da pele e tecido subcutâneo);
• o doente tiver síndromes de má absorção;
• a doente está grávida ou planeia engravidar. Nesse caso, deve contactar o seu médico o mais rápido possível, que monitorará cuidadosamente a gravidez e ajustará a dose de levotiroxina se necessário (ver ponto "Gravidez, amamentação e fertilidade");
• a doente está na pós-menopausa;
• o doente tiver insuficiência adrenal (insuficiência da corticossupra-renal).

Embora algumas das situações acima possam ser óbvias, é importante que o doente informe o seu médico se alguma delas se aplicar a ele.

Crianças

Ao iniciar o tratamento com levotiroxina em lactentes prematuros com peso de nascimento muito baixo, deve-se monitorar regularmente a pressão arterial, pois pode ocorrer uma diminuição súbita da pressão arterial (choque circulatório).

Medicamento Eltroxin e outros medicamentos

Deve informar o seu médico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar, mesmo que sejam medicamentos de venda livre.
Alguns medicamentos podem afetar a ação do medicamento Eltroxin. O medicamento Eltroxin também pode diminuir ou aumentar a ação de outros medicamentos. O doente deve informar o seu médico se estiver a tomar:

• colestiramina, que diminui o nível de colesterol no sangue;
• medicamentos que se ligam aos ácidos biliares (como a colestipol);
• resinas de troca iônica (como a sulfonato de poliestireno, o sevelamer);
• preparados de ferro (como o sulfato de ferro);
• sucralfato, utilizado no tratamento da doença do refluxo gastroesofágico;
• compostos de alumínio, magnésio, cálcio, suplementos de ferro;
• inibidores da bomba de prótons (utilizados para diminuir a quantidade de ácido produzido no estômago);
• medicamentos para reduzir o peso, como o orlistato.

Os seguintes medicamentos podem afetar a ação do medicamento Eltroxin

• medicamentos antiepilépticos (como a fenitoína, a carbamazepina, os barbitúricos), utilizados para prevenir convulsões;
• cinofloxacino, utilizado no tratamento de infecções;
• medicamentos que contêm a planta Hypericum (alguns medicamentos à base de plantas);
• propranolol, utilizado no tratamento da hipertensão arterial;
• medicamentos utilizados no tratamento de arritmias cardíacas (como a amiodarona);
• medicamentos que contêm lítio ou iodo;
• meios de contraste orais (líquidos utilizados em exames de imagem por raios-X);
• propiltiouracila, utilizado no tratamento do hipertireoidismo;
• glicocorticoides, como a dexametasona, utilizada no tratamento de doenças inflamatórias e reações alérgicas;
• inibidores da tirosina quinase (imatinibe ou sunitinibe), tamoxifeno e 5-fluorouracila, utilizados no tratamento do cancro;
• metadona, utilizada no tratamento da dependência de drogas;
• medicamentos conhecidos como estatinas (como a simvastatina e a lovastatina) e o clofibrato, utilizados para diminuir o nível de colesterol;
• medicamentos que contêm hormônios, como os anticoncepcionais orais, os estrogênios, utilizados na terapia de substituição hormonal;
• sertralina, utilizada no tratamento da depressão e da ansiedade;
• ritonavir - utilizado para controlar a infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) e pelo vírus da hepatite C crônica;
• inibidores da bomba de prótons (como o omeprazol, o esomeprazol, o pantoprazol, o rabeprazol e o lansoprazol) utilizados para diminuir a produção de ácido no estômago, o que pode diminuir a absorção da levotiroxina no intestino e torná-la menos eficaz. Se o doente estiver a tomar levotiroxina durante o tratamento com inibidores da bomba de prótons, o médico deve monitorar a função da tiróide e ajustar a dose do medicamento Eltroxin se necessário.

Muitos medicamentos podem afetar os resultados dos exames de laboratório que verificam a função da tiróide.
O medicamento Eltroxin pode afetar a ação dos seguintes medicamentos

• insulina e medicamentos antidiabéticos orais, utilizados no tratamento da diabetes;
• medicamentos anticoagulantes (como a warfarina), utilizados no tratamento de coágulos sanguíneos;
• fenitoína (utilizada no tratamento da epilepsia);
• medicamentos conhecidos como glicosídeos cardíacos (como a digoxina), utilizados no tratamento de doenças cardíacas, como a insuficiência cardíaca;
• medicamentos que estimulam o sistema nervoso simpático, como a adrenalina;
• medicamentos antidepresivos tricíclicos, utilizados no tratamento da depressão.

Os doentes que tomam os seguintes medicamentos devem contactar o seu médico, pois podem interferir com os exames de laboratório, tornando os resultados não confiáveis

• androgênios e esteroides anabólicos (utilizados na terapia de substituição hormonal);
• medicamentos anti-inflamatórios, como a aspirina e a fenilbutazona. Se o doente estiver a tomar biotina ou recentemente a tomou, deve informar o seu médico ou os técnicos de laboratório se forem realizados exames de laboratório para verificar os níveis de hormônios da tiróide. A biotina pode afetar os resultados dos exames de laboratório (ver "Precauções e advertências").

Medicamento Eltroxin com alimentos e bebidas

Misturas que contenham soja e dietas com alto teor de fibras podem diminuir a absorção do medicamento Eltroxin.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a doente estiver grávida ou amamentando, ou se planeia engravidar, deve consultar o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
Para um desenvolvimento saudável da gravidez, é necessário manter um equilíbrio hormonal adequado na mãe durante toda a gravidez. Por isso, é importante continuar o tratamento com levotiroxina durante toda a gravidez e o médico pode decidir ajustar as doses no início ou durante a gravidez.
Por isso, será iniciado um monitoramento rigoroso da função da tiróide, especialmente na primeira metade da gravidez. Após o parto, é recomendável verificar a função da tiróide do bebê.
Durante a gravidez, não deve tomar o medicamento Eltroxin juntamente com medicamentos utilizados no hipertireoidismo (medicamentos antitireoidianos). O medicamento Eltroxin passa para o feto em quantidades muito pequenas, enquanto os medicamentos antitireoidianos passam facilmente para o feto. Isso pode levar a um risco de hipotireoidismo no recém-nascido.
Amamentação
É possível tomar o medicamento Eltroxin durante a amamentação.
Fertilidade
Não foram realizados estudos sobre o efeito deste medicamento na fertilidade. A hipotireoidismo ou o hipertireoidismo podem afetar a fertilidade.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não se espera que o medicamento Eltroxin afete a capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas.

3. Como tomar o medicamento Eltroxin

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. NÃO DEVE tomar uma dose maior do que a recomendada pelo médico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
A dose inicial usual para adultos é de 50 a 100 microgramas por dia. A dose pode ser aumentada após algumas semanas, dependendo da resposta do doente ao tratamento, controlada por exames de sangue.
Os doentes que tomam o medicamento Eltroxin e outros medicamentos que possam interagir com ele devem manter um intervalo de pelo menos 4 horas entre a ingestão do medicamento Eltroxin e a ingestão desses medicamentos (ver ponto 2 - "Medicamento Eltroxin e outros medicamentos").

Doentes idosos e doentes com doença cardíaca

Em doentes com mais de 50 anos, a dose inicial não deve exceder 50 microgramas por dia.
A dose inicial recomendada para doentes com doença cardíaca é de 50 microgramas em dias alternados.
O médico pode aumentar a dose diária do doente em 50 microgramas em dias alternados, a cada 4 semanas, até alcançar a resposta ótima ao tratamento.

Uso em crianças

Crianças abaixo de 12 anos:
A dose em crianças depende da idade, peso e tipo de doença a ser tratada.
O médico controlará o estado da criança para garantir que ela esteja a receber a dose correta do medicamento.
A dose de manutenção é geralmente de 100 a 150 microgramas por metro quadrado de área corporal.
Em recém-nascidos e lactentes com hipotireoidismo congênito, para os quais é importante iniciar o tratamento de substituição o mais rápido possível, a dose inicial recomendada é de 10 a 15 microgramas por quilograma de peso por dia durante os primeiros 3 meses. Em seguida, a dose deve ser ajustada individualmente com base na avaliação clínica e nos níveis de hormônios da tiróide e TSH.
Em crianças com hipotireoidismo adquirido, a dose inicial recomendada é de 12,5 a 50 microgramas por dia. A dose deve ser aumentada gradualmente a cada 2 a 4 semanas com base na avaliação clínica e nos níveis de hormônios da tiróide e TSH, até alcançar a dose de manutenção completa.

Modo de administração

Os comprimidos devem ser engolidos com um copo de água, preferencialmente antes do café da manhã. Os comprimidos do medicamento Eltroxin devem ser tomados em jejum.
Os lactentes devem receber a dose diária total uma vez, pelo menos 30 minutos antes da primeira refeição do dia. Os comprimidos devem ser dissolvidos em uma pequena quantidade de água (10 a 15 ml). A suspensão resultante deve ser administrada com uma pequena quantidade adicional de líquido (5 a 10 ml).
Não deve partir ou dividir os comprimidos do medicamento Eltroxin.
Deve sempre seguir as instruções do médico e nunca tomar mais ou menos comprimidos do que o prescrito pelo médico.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Eltroxin

Em caso de ingestão de dose maior do que a recomendada ou ingestão do medicamento por outra pessoa, deve contactar imediatamente o médico ou o serviço de emergência mais próximo. Deve levar o embalagem do medicamento, os comprimidos restantes e este folheto para que o pessoal médico saiba que medicamento foi ingerido. Podem ocorrer os seguintes sintomas: excitação (agitação), desorientação, irritabilidade, agitação, dor de cabeça, suor, dilatação das pupilas, batimento cardíaco rápido, ritmo cardíaco irregular, respiração rápida, febre, diarreia e convulsões. Os sintomas clínicos do hipertireoidismo também podem ocorrer até 5 dias após a superdose. A crise tireotóxica é rara e ocorre após a superdose crônica e leva a ritmo cardíaco irregular, insuficiência cardíaca e coma.

Omissão da dose do medicamento Eltroxin

Em caso de esquecimento da dose diária, deve tomar a dose usual o mais rápido possível, desde que não seja perto da hora da próxima dose. NÃO DEVE tomar duas doses do medicamento ao mesmo tempo. A próxima dose deve ser tomada no horário usual.

Interrupção do tratamento com o medicamento Eltroxin

Se for necessário interromper o tratamento, o medicamento Eltroxin deve ser interrompido gradualmente, sob supervisão do médico.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos os doentes.
Se a dose do medicamento Eltroxin for muito grande, podem ocorrer os seguintes efeitos não desejados.
Todos os medicamentos podem causar reações alérgicas. A frequência de ocorrência dessas reações após a administração do medicamento Eltroxin é desconhecida.

Em caso de ocorrência de sintomas súbitos, como: respiração sibilante, dificuldade em respirar, edema dos olhos, face ou lábios, rubor súbito da face, erupção cutânea e prurido (especialmente em todo o corpo), deve contactar imediatamente o médico.

Outros efeitos não desejados graves (frequência desconhecida):

• dor no peito, distúrbios do ritmo cardíaco (batimento cardíaco irregular), palpitações (batimento cardíaco excessivo), insuficiência cardíaca (insuficiência circulatória), infarto do miocárdio;
• hipertireoidismo;
• tumor pseudocístico do cérebro (pressão intracraniana aumentada e distúrbios da visão);
• a dose excessiva em crianças pode causar craniossinostose (fechamento prematuro das suturas do crânio antes do término do crescimento do cérebro) e fechamento prematuro das epífises, o que pode afetar o crescimento na idade adulta.

Em caso de ocorrência de algum desses sintomas, deve interromper a administração do medicamento Eltroxin e procurar ajuda médica imediatamente.

Outros efeitos não desejados que podem ocorrer (frequência desconhecida):

• taquicardia (batimento cardíaco rápido), hipertensão arterial;
• convulsões;
• diminuição da densidade óssea;
• dor de cabeça;
• tremores, ansiedade, labilidade emocional, nervosismo, agitação psicomotora, excitação;
• insônia;
• espasmos musculares ou fraqueza muscular;
• dor abdominal, náuseas, vômitos, espasmos abdominais;
• diarreia;
• aumento do apetite, perda de peso;
• febre, suor, fadiga (cansaço, exaustão);
• intolerância ao calor;
• suor excessivo, perda de cabelo;
• irregularidade menstrual, infertilidade;
• acúmulo de líquidos (edema);
• edema angioneurótico, erupção cutânea, urticária. Se ocorrer algum desses sintomas, deve contactar o médico. Esses sintomas geralmente desaparecem após a ajuste da dose.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeira. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, Rua São Cristóvão, 427, Rio de Janeiro, RJ, 20941-050, Telefone: +55 21 3461-3000, Fax: +55 21 3461-3001, Site: https://www.anvisa.gov.br
Ao notificar os efeitos não desejados, é possível coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Eltroxin

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível às crianças.
Não deve ser conservado a temperaturas acima de 25°C. Os comprimidos devem ser conservados em embalagem fechada para proteger da luz e umidade.
Não deve usar este medicamento após a data de validade impressa na embalagem. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais utilizados. Isso ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Eltroxin

• A substância ativa do medicamento é a levotiroxina sódica. Cada comprimido contém 50 microgramas de levotiroxina sódica (Levotiroxina sódica) em base anidra.
• Os outros componentes do medicamento são: celulose microcristalina, amido de milho, talco, dióxido de silício coloidal anidro, estearato de magnésio.

Como é o medicamento Eltroxin e que conteúdo tem a embalagem

Comprimidos brancos a quase brancos, redondos, convexos, com linha de partição e gravação "GS 51F".
A embalagem contém 100 comprimidos em frasco, que está dentro de uma caixa de cartão.
Para obter mais informações detalhadas, deve consultar o responsável pelo medicamento ou o importador paralelo.

Responsável pelo medicamento na Alemanha, país de exportação:

Aspen Pharma Trading Limited
3016 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, Irlanda

Fabricante:

Aspen Bad Oldesloe GmbH
Industriestrasse 32-36
23843 Bad Oldesloe
Alemanha

Importador paralelo:

Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź

Reembalado por:

Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Número de autorização na Alemanha, país de exportação: 6080298.00.00

Número de autorização para importação paralela: 177/25

Data de aprovação do folheto: 20.05.2025

[Informação sobre marca registrada]