Eltroxin

Folheto informativo para o doente

Atenção! Guarde o folheto! Informação no embalagem primário em língua estrangeira.

Eltroxin

50 microgramas, comprimidos

Levotiroxina sódica

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Eltroxin e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Eltroxin
• 3. Como tomar o medicamento Eltroxin
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Eltroxin
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Eltroxin e para que é utilizado

O medicamento Eltroxin contém levotiroxina sódica anidra, que é um hormônio sintético da tiróide.
A tiróxina é normalmente produzida no organismo pela tiróide, uma glândula localizada no pescoço.
Ela afeta muitas funções do organismo relacionadas principalmente com o crescimento e metabolismo.
O medicamento Eltroxin é utilizado no tratamento do hipotireoidismo, um estado em que a tiróide não produz
quantidade suficiente de tiróxina.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Eltroxin

Quando não tomar o medicamento Eltroxin

• se o doente for alérgico à levotiroxina sódica ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6),
• se o doente tiver hipertireoidismo,
• em caso de infarto do miocárdio, miocardite aguda e miocardite fulminante
• se o doente tiver hipocorticismo (insuficiência adrenal) e não estiver a receber terapia de substituição adequada.

Durante a gravidez, não deve tomar o medicamento Eltroxin em conjunto com medicamentos utilizados no hipertireoidismo (medicamentos antitireoidianos).
Se alguma das condições acima se aplicar ao doente, deve informar o médico.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Eltroxin, deve discutir com o médico ou farmacêutico.

• O aumento rápido da dose pode levar a efeitos não desejados (listados no ponto 4). Se ocorrerem algum efeito não desejado, deve informar o médico.
• Os medicamentos que contêm hormônios da tiróide não são adequados para uso com o objetivo de reduzir o peso. A ingestão deles não levará à redução do peso se os níveis de hormônios da tiróide estiverem dentro do intervalo normal.
  O aumento da dose sem recomendação médica pode levar a efeitos não desejados graves ou até fatais, especialmente se os hormônios da tiróide forem utilizados em conjunto com outros medicamentos que reduzem o peso.
• Se o doente estiver a tomar medicamentos para reduzir o peso, como o orlistato, deve informar o médico antes de tomar o medicamento Eltroxin. É necessário um intervalo de pelo menos 4 horas entre a ingestão do medicamento Eltroxin e a ingestão do orlistato.
• Em caso de mudança de um medicamento que contenha levotiroxina para outro medicamento que contenha a mesma substância, podem ocorrer distúrbios da função da tiróide. Em caso de alguma dúvida sobre a mudança de medicamento, deve consultar o médico ou outro profissional de saúde qualificado.
  Durante o período de transição, é necessário um monitoramento rigoroso do estado do doente (parâmetros clínicos e biológicos). Deve contactar o médico se ocorrerem algum efeito não desejado, pois pode ser necessário aumentar ou diminuir a dose do medicamento.

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Eltroxin, deve informar o médico se:

• o doente tiver diabetes - pode ser necessário ajustar a dose do medicamento antidiabético;
• o doente tiver hipertensão arterial, insuficiência cardíaca ou infarto do miocárdio (o médico pode recomendar a realização de um exame de eletrocardiograma em doentes com doença cardíaca ou idosos);
• o doente tiver alguma doença que afete a função das glândulas suprarrenais (o médico aconselhará o doente se for necessário um tratamento adicional);
• o doente tiver mais de 50 anos;
• o doente tiver níveis baixos de tiróxina por longo período;
• o doente tiver convulsões (ataques epilépticos), pois a frequência deles pode aumentar;
• o doente tiver mixedema (inchaço branco e macio da pele e tecido subcutâneo);
• o doente tiver síndrome de má absorção;
• a doente está grávida ou planeia engravidar. Nesse caso, deve contactar o médico o mais rápido possível, que monitorará rigorosamente a gravidez e ajustará a dose de levotiroxina se necessário (ver ponto "Gravidez e amamentação");
• a doente está na pós-menopausa;
• o doente tiver hipocorticismo (insuficiência adrenal).

Embora algumas das situações acima possam ser óbvias, é importante informar o médico se alguma delas se aplicar ao doente.

Crianças

Ao iniciar o tratamento com levotiroxina em lactentes prematuros com peso de nascimento muito baixo, deve-se controlar regularmente a pressão arterial, pois pode ocorrer uma diminuição súbita da pressão arterial (chamada de colapso cardiovascular).

Medicamento Eltroxin e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar, mesmo que sejam vendidos sem receita.
Alguns medicamentos podem afetar a ação do medicamento Eltroxin. O medicamento Eltroxin também pode diminuir ou aumentar a ação de outros medicamentos. O doente deve informar o médico se estiver a tomar:

• colestiramina, que diminui o nível de colesterol (gordura) no sangue;
• medicamentos que se ligam aos ácidos biliares (como a colestipol);
• resinas de troca iônica (como o sulfonato de poliestireno, o sevelamer);
• preparações de ferro (como o sulfato de ferro);
• sucralfato, utilizado no tratamento da doença do refluxo gastroesofágico;
• compostos de alumínio, magnésio, cálcio, suplementos de ferro;
• inibidores da bomba de prótons (utilizados para diminuir a quantidade de ácido produzido no estômago);
• medicamentos para reduzir o peso, como o orlistato.

Os seguintes medicamentos podem afetar a ação do medicamento Eltroxin

• medicamentos antiepilépticos (como a fenitoína, a carbamazepina, os barbitúricos), utilizados para prevenir ataques epilépticos;
• propranolol, utilizado no tratamento da hipertensão arterial;
• medicamentos utilizados no tratamento de ritmos cardíacos irregulares (como a amiodarona);
• medicamentos que contêm lítio ou iodeto;
• meios de contraste orais (líquidos utilizados em exames de imagem por raios-X);
• propiltiouracila, utilizado no tratamento do hipertireoidismo;
• glicocorticoides, como a dexametasona, utilizada no tratamento de inflamações e reações alérgicas;
• inibidores da tirosina quinase (imatinibe ou sunitinibe), tamoxifeno e 5-fluorouracila, utilizados no tratamento do cancro;
• metadona, utilizada no tratamento da dependência de drogas;
• medicamentos chamados de estatinas (como a simvastatina e a lovastatina) e o clofibrato, utilizados para diminuir o nível de colesterol;
• medicamentos que contêm hormônios, como os anticoncepcionais orais, os estrogênios, utilizados na terapia de substituição hormonal;
• sertralina, utilizada no tratamento da depressão e da ansiedade;
• ritonavir - utilizado para controlar a infecção pelo vírus da imunodeficiência humana e pelo vírus da hepatite C crônica.

Muitos medicamentos podem afetar os resultados dos exames de laboratório que medem a função da tiróide.
O medicamento Eltroxin pode afetar a ação dos seguintes medicamentos

• insulina e medicamentos antidiabéticos orais, utilizados no tratamento da diabetes;
• medicamentos anticoagulantes (como a warfarina), utilizados no tratamento de coágulos sanguíneos;
• fenitoína (utilizada no tratamento da epilepsia);
• medicamentos chamados de glicosídeos cardíacos (como a digoxina), utilizados no tratamento de doenças cardíacas, como a insuficiência cardíaca;
• medicamentos que estimulam o sistema nervoso simpático, como a adrenalina;
• medicamentos antidepresivos tricíclicos, utilizados no tratamento da depressão.

Os doentes que tomam os seguintes medicamentos devem contactar o seu médico, pois podem interferir com os exames de laboratório, tornando os resultados não confiáveis

• androgênios e esteroides anabólicos (utilizados na terapia de substituição hormonal)
• medicamentos anti-inflamatórios, como a aspirina e a fenilbutazona.

Medicamento Eltroxin com alimentos e bebidas

As misturas que contêm soja e a dieta com alto teor de fibras podem diminuir a absorção do medicamento Eltroxin.

Gravidez e amamentação

Se a doente estiver grávida ou amamentando, acredita que possa estar grávida ou planeia engravidar, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
Para um desenvolvimento saudável da gravidez, é necessário manter um equilíbrio normal no organismo da mãe durante toda a gravidez. Por isso, deve continuar o tratamento com levotiroxina durante toda a gravidez e o médico pode decidir alterar as doses prescritas no início ou durante a gravidez.
Por isso, o mais rápido possível, será iniciado um monitoramento rigoroso da função da tiróide, especialmente na primeira metade da gravidez. Após o parto, é recomendável verificar o estado da tiróide do bebê.
Durante a gravidez, não deve tomar o medicamento Eltroxin em conjunto com medicamentos utilizados no hipertireoidismo (medicamentos antitireoidianos). O medicamento Eltroxin passa para o feto em quantidades muito pequenas, enquanto os medicamentos antitireoidianos passam facilmente para o feto. Isso pode levar a um risco de hipotireoidismo no recém-nascido.
Amamentação
Durante a amamentação, pode ser utilizada a terapia de substituição com levotiroxina.
Fertilidade
Não foram realizados estudos sobre o efeito deste medicamento na fertilidade. O hipotireoidismo ou o hipertireoidismo pode afetar a fertilidade.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não se espera que o medicamento Eltroxin afete a capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas.

3. Como tomar o medicamento Eltroxin

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico. NÃO DEVE tomar uma dose maior do que a recomendada pelo médico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
A dose usualmente recomendada para adultos é de 50 a 100 microgramas por dia. A dose pode ser aumentada após várias semanas, dependendo da resposta do doente ao tratamento, controlada por exames de sangue.
Os doentes que tomam o medicamento Eltroxin e outros medicamentos que possam interagir com ele devem manter um intervalo de pelo menos 4 horas entre a ingestão do medicamento Eltroxin e a ingestão desses medicamentos (ver ponto 2 - Medicamento Eltroxin e outros medicamentos).

Doentes idosos e doentes com doença cardíaca

Nos doentes com mais de 50 anos, a dose inicial não deve exceder 50 microgramas por dia.
A dose recomendada para doentes com doença cardíaca é de 50 microgramas em dias alternados.
O médico pode aumentar a dose diária do doente em 50 microgramas em dias alternados, a cada 4 semanas, até obter a resposta ótima ao tratamento.

Uso em crianças

Crianças abaixo de 12 anos:

A dose para crianças depende da idade, peso e tipo de doença a ser tratada.
O médico controlará o estado da criança para garantir que ela esteja recebendo a dose correta do medicamento.
A dose de manutenção é geralmente de 100 a 150 microgramas por metro quadrado de área corporal.
Nos recém-nascidos e lactentes com hipotireoidismo congênito, para os quais é importante iniciar o tratamento de substituição rapidamente, a dose inicial recomendada é de 10 a 15 microgramas por quilograma de peso por dia durante os primeiros 3 meses. Em seguida, a dose deve ser ajustada individualmente com base na avaliação clínica e nos níveis de hormônio da tiróide e TSH.
Nas crianças com hipotireoidismo adquirido, a dose inicial recomendada é de 12,5 a 50 microgramas por dia. A dose deve ser aumentada gradualmente a cada 2 a 4 semanas com base na avaliação clínica e nos níveis de hormônio da tiróide e TSH, até atingir a dose de substituição completa.

Modo de administração

Os comprimidos devem ser engolidos com um copo de água, preferencialmente antes do café da manhã. Os comprimidos do medicamento Eltroxin devem ser tomados em jejum.
Aos lactentes, deve-se administrar a dose diária total uma vez, pelo menos 30 minutos antes da primeira refeição do dia. Os comprimidos devem ser dissolvidos em uma pequena quantidade de água (10 a 15 ml). A suspensão resultante deve ser administrada com uma pequena quantidade adicional de líquido (5 a 10 ml).
Não deve partir ou dividir os comprimidos do medicamento Eltroxin.
Deve sempre seguir as instruções do médico e nunca tomar mais ou menos comprimidos do que o prescrito sem consultar o médico.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Eltroxin

Em caso de ingestão de dose maior do que a recomendada ou ingestão do medicamento por outra pessoa, deve contactar imediatamente o médico ou o serviço de emergência mais próximo. Deve levar o embalagem do medicamento, os comprimidos restantes e este folheto, para que o pessoal médico saiba que medicamento foi ingerido. Podem ocorrer os seguintes sintomas: excitação (agitação), desorientação, irritabilidade, agitação, dor de cabeça, suor, dilatação das pupilas, batimento cardíaco rápido, ritmo cardíaco irregular, respiração rápida, febre, diarreia e convulsões. Os sintomas clínicos do hipertireoidismo também podem ocorrer até 5 dias após a superdose. O coma tireotóxico é raro e ocorre como resultado da superdose crônica e leva a ritmo cardíaco irregular, insuficiência cardíaca e coma.

Omissão da dose do medicamento Eltroxin

Em caso de esquecimento da dose diária, deve tomar a dose usual o mais rápido possível após se lembrar, desde que não seja perto do horário da próxima dose. Não deve tomar duas doses do medicamento ao mesmo tempo. A próxima dose do medicamento deve ser tomada no horário usual.

Interrupção do tratamento com o medicamento Eltroxin

Se for necessário interromper o tratamento, o medicamento Eltroxin deve ser suspenso gradualmente, sob supervisão do médico.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos. Se a dose do medicamento Eltroxin for muito grande, podem ocorrer os seguintes efeitos não desejados.
Todos os medicamentos podem causar reações alérgicas. A frequência de ocorrência dessas reações após a administração do medicamento Eltroxin é desconhecida.

Em caso de ocorrência de sintomas súbitos, como: respiração sibilante, dificuldade para respirar, inchaço dos olhos, face ou lábios, vermelhidão súbita da face, erupção cutânea e coceira (especialmente em todo o corpo), deve contactar imediatamente o médico.

Outros efeitos não desejados graves (frequência desconhecida):

• dor no peito, distúrbios do ritmo cardíaco (batimento cardíaco irregular), palpitações (batimento cardíaco excessivo), insuficiência cardíaca (insuficiência da circulação), infarto do miocárdio;
• hipertireoidismo;
• tumor cerebral falso (pressão intracraniana aumentada e distúrbios da visão);
• a dose excessiva em crianças pode causar a ocorrência de craniossinostose (fechamento prematuro das suturas do crânio antes do fim do crescimento do cérebro) e fechamento prematuro das epífises, o que pode afetar o crescimento na idade adulta.

Em caso de ocorrência de algum desses sintomas, deve interromper a administração do medicamento Eltroxin e procurar imediatamente a ajuda do médico.
Outros efeitos não desejados que podem ocorrer (frequência desconhecida):

• taquicardia (batimento cardíaco rápido), hipertensão arterial;
• convulsões;
• diminuição da densidade óssea;
• dor de cabeça;
• tremores, ansiedade, labilidade emocional, nervosismo, agitação psicomotora, excitação;
• insônia;
• espasmos musculares ou fraqueza muscular;
• dor abdominal, náuseas, vômitos, espasmos abdominais;
• diarreia;
• aumento do apetite, perda de peso;
• febre, suor, fadiga (cansaço, exaustão);
• intolerância ao calor;
• suor excessivo, perda de cabelo;
• menstruação irregular, infertilidade;
• acúmulo de líquido (edema);
• edema angioneurótico, erupção cutânea, urticária.

Se ocorrer algum desses sintomas, deve contactar o médico. Esses sintomas geralmente desaparecem após a alteração da dose.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmacologia, Rua Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Ao notificar os efeitos não desejados, pode-se coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Eltroxin

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível às crianças.
Conservar em temperatura abaixo de 25°C.
Conservar no embalagem original para proteger da luz.
Conservar o recipiente fechado hermeticamente para proteger da umidade.
Não utilizar este medicamento após o prazo de validade impresso no embalagem. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou nos recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais utilizados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Eltroxin

• A substância ativa do medicamento é a levotiroxina sódica.
• Os outros componentes do medicamento são: celulose microcristalina, amido de milho gelatinizado, talco, dióxido de silício coloidal anidro, estearato de magnésio.

Como é o medicamento Eltroxin e que conteúdo tem o embalagem

Comprimidos brancos, redondos, com ranhura em ambos os lados e inscrição "GS 51F".
O embalagem contém 100 comprimidos em um recipiente colocado em uma caixa de cartão.
Para obter informações mais detalhadas, deve contactar o titular da autorização de comercialização ou o importador paralelo.

Titular da autorização de comercialização na Holanda, no país de exportação:

Aspen Pharma Trading Limited
3016 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, Irlanda

Fabricante:

Aspen Bad Oldesloe GmbH
Industriestrasse 32-36
D-23843 Bad Oldesloe
Alemanha

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsóvia

Reembalado por:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsóvia
Número da autorização na Holanda, no país de exportação:RVG 08451

Número da autorização de importação paralela: 35/22 Data de aprovação do folheto: 12.01.2022

[Informação sobre marca registrada]