TERLIPRESINA SUN 1 mg SOLUÇÃO INJETÁVEL

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Terlipresina SUN 1 mg solução injetável EFG

terlipresina acetato

Leia todo o prospecto atentamente antes de lhe administrarem este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou enfermeiro.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Terlipresina SUN e para que é utilizado.
2. O que precisa saber antes de lhe administrarem Terlipresina SUN.
3. Como usar Terlipresina SUN.
4. Possíveis efeitos adversos.
5. Conservação de Terlipresina SUN.
6. Conteúdo do envase e informação adicional.

1. O que é Terlipresina SUN e para que é utilizado

Terlipresina SUN é uma hormona pituitária sintética.

Terlipresina SUN é utilizado para o tratamento de hemorragias de veias dilatadas no tubo que conduz ao estômago (varizes esofágicas sangrantes).

2. O que precisa saber antes de lhe administrarem Terlipresina SUN

Não lhe devem administrar Terlipresina SUN

• se é alérgico à terlipresina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).

Advertências e precauções

Este medicamento será administrado se tiver uma hemorragia no esófago que seja grave ou com risco para a sua vida. Deve ser utilizado com uma supervisão contínua do seu coração e da circulação sanguínea.

Em caso de que seja possível, informe o seu médico se apresenta alguma das seguintes doenças:

• se sofre uma infecção grave conhecida como choque séptico
• se padece asma brônquica ou outras doenças que afetam a sua respiração
• se padece síndrome coronário agudo (cujos sintomas estão relacionados com um fluxo sanguíneo insuficiente ao músculo do coração que pode desembocar em um infarto de miocárdio e provocar dor no peito ou angina de peito).
• se padece hipertensão arterial não controlada, circulação sanguínea insuficiente nos vasos do coração (por exemplo, angina), se teve previamente um ataque cardíaco (infarto de miocárdio) ou se sofre endurecimento das artérias (arterioesclerose)
• se apresenta batimentos irregulares do coração (arritmias cardíacas)
• se tem má circulação da sangue para o cérebro (por exemplo, sofreu um acidente vascular cerebral) ou para os membros (doença vascular periférica)
• se tem a função renal alterada (insuficiência renal)
• se sofre alterações no nível de sal (electrolitos) na sangue
• se apresenta uma diminuição da quantidade de líquido na circulação ou já perdeu uma grande quantidade de sangue
• se tem mais de 70 anos
• se está grávida.

Crianças e adolescentes

Não se recomenda o uso de Terlipresina SUN em crianças e adolescentes devido à insuficiente experiência.

Uso de Terlipresina SUN com outros medicamentos

Comunique ao seu médico ou enfermeiro se está utilizando, utilizou recentemente ou poderá ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Informa ao seu médico imediatamente se está usando algum dos seguintes medicamentos:

• medicamentos com efeito sobre a frequência cardíaca (por exemplo, betabloqueantes ou propofol)
• medicamentos que podem provocar batimentos irregulares do coração (arritmias) como os seguintes:
• antiarrítmicos de Classe IA (quinidina, procainamida, disopiramida) e Classe III (amiodarona, sotalol, ibutilida, dofetilida)
• um antibiótico chamado eritromicina
• antihistamínicos (utilizados principalmente para tratar alergias, mas também presentes em alguns remédios para a tos e o resfriado)
• medicamentos utilizados para tratar a depressão chamados antidepresivos tricíclicos
• medicamentos que podem alterar o nível de sal ou electrolitos na sangue, especialmente diuréticos (utilizados para o tratamento da hipertensão arterial e insuficiência cardíaca).

Gravidez e amamentação

Terlipresina SUN só deve ser utilizado durante a gravidez se for vital para o seu tratamento. Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte com o seu médico antes de lhe administrarem este medicamento.

Desconhece-se se Terlipresina SUN está presente no leite materno. Por tanto, desconhece-se se pode haver um efeito sobre o bebê. Consulte o seu médico para conhecer o risco potencial para o lactente.

Condução e uso de máquinas

Não se realizaram estudos dos efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas. No entanto, se não se encontrar bem após a administração da injeção, não conduza nem utilize máquinas.

Terlipresina SUN contém sódio

Os pacientes com dietas pobres em sódio devem ter em conta que este medicamento contém 361 mg (15,7 mmol) de sódio por dose máxima única.

3. Como usar Terlipresina SUN

Este medicamento será sempre administrado pelo seu médico. Consulte o seu médico para obter informações adicionais sobre o seu uso.

Que quantidade de Terlipresina SUN lhe devem administrar

Adultos

Inicialmente são administrados 1-2 mg de terlipresina acetato (equivalentes a 8,5-17 ml de solução injetável) por injeção em uma veia. A sua dose depende do seu peso corporal.

Depois da injeção inicial, a dose pode ser reduzida para 1 mg de terlipresina acetato (equivalente a 8,5 ml de solução) cada 4-6 horas.

A dose máxima que pode receber cada dia é de aproximadamente 120 microgramas/kg de peso corporal.

Pessoas de idade avançada

Se tem mais de 70 anos, consulte o seu médico antes de lhe administrarem Terlipresina SUN.

Como se administra Terlipresina SUN

Terlipresina SUN deve ser injetado lentamente por via intravenosa.

Com que frequência lhe devem administrar Terlipresina SUN

O uso deve limitar-se a 2 – 3 dias, dependendo do desenvolvimento da doença.

Se lhe administrarem mais Terlipresina SUN do que devem

Não deve utilizar mais Terlipresina SUN do que a dose recomendada. Se receber uma quantidade excessiva pode experimentar um rápido aumento da tensão arterial, especialmente se já sofre hipertensão. Se isso ocorrer, precisa de outro medicamento denominado alfabloqueante (por exemplo, clonidina) para controlar a tensão arterial.

Se experimentar desvanecimento, tonturas ou sensação de desmaio, consulte o seu médico, pois podem ser sintomas de ritmo cardíaco baixo. Isso pode ser tratado com um medicamento chamado atropina.

Se esquecer de usar Terlipresina SUN

Terlipresina SUN será administrado no hospital, sob a supervisão do seu médico.

Se interromper o tratamento com Terlipresina SUN

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Efeitos adversos importantes ou sintomas a que deve prestar atenção e medidas a adotar se os sofrer

Em casos muito raros, existe a possibilidade de que se produzam efeitos adversos graves quando se lhe administra terlipresina. Se sofrer algum dos seguintes efeitos adversos, informe o seu médico imediatamente, se possível. O seu médico deve deixar de lhe administrar terlipresina.

Dificuldades graves para respirar devido a um ataque de asma, grave dificuldade para respirar ou cesse da respiração, dor aguda no peito (angina), batimentos irregulares do coração de tipo grave e persistente, pele morta a nível local (necrose), convulsões, insuficiência renal.

Outros possíveis efeitos adversos

Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• dor de cabeça
• ritmo cardíaco demasiado lento
• signos de circulação sanguínea insuficiente nos vasos do coração no eletrocardiograma
• tensão arterial alta
• tensão arterial baixa
• circulação sanguínea insuficiente em braços, pernas e pele, palidez no rosto
• cãibras abdominais
• diarreia

Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• níveis baixos de sódio na sangue (hiponatremia) se não se controlar o equilíbrio de líquidos pele morta (necrose) não relacionada com o local da injeção

• rápido aumento da tensão arterial
• ritmo cardíaco demasiado rápido (palpitações)
• edema pulmonar
• dor no peito
• ataque cardíaco
• excesso de líquido nos pulmões
• insuficiência cardíaca (Torsade de Pointes)
• fluxo sanguíneo insuficiente para os intestinos
• contracção uterina
• diminuição do fluxo sanguíneo para o útero
• coloração azulada da pele ou dos lábios
• sofocos
• náuseas temporárias (malestar)
• vómitos temporários
• inflamação dos vasos linfáticos (finas linhas vermelhas sob a pele que se estendem desde a zona afetada para a axila ou virilha e febre, calafrios, dor de cabeça e dor muscular)

Raros (podem afetar até 1 de cada 1000 pessoas)

• dificuldade para respirar

Muito raros (podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas)

• níveis altos de açúcar na sangue (hiperglicemia)
• acidente vascular cerebral

Desconhecida (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• contracções uterinas
• diminuição do fluxo sanguíneo para o útero.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Terlipresina SUN

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase e na ampola após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar em frigorífico entre 2ºC e 8°C.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos nem para o lixo. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Terlipresina SUN

• O princípio ativo é terlipresina acetato. Cada ampola contém 1 mg de terlipresina acetato em 8,5 ml de solução injetável, equivalente a 0,85 mg de terlipresina. 1 ml de solução injetável contém 0,12 mg de terlipresina acetato, equivalente a 0,1 mg de terlipresina.
• Os outros componentes são acetato de sódio trihidrato, cloreto de sódio, ácido acético glacial (para ajustar o pH) e água para preparações injetáveis.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Terlipresina SUN é uma solução injetável transparente e incolor sem partículas visíveis.

Terlipresina SUN é apresentado em uma caixa contendo 5 ampolas.

Titular da autorização de comercialização

Sun Pharmaceutical Industries Europe BV

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Países Baixos

Responsável pela fabricação

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Países Baixos

Terapia S.A.

124 Fabricii Street

400632 Cluj Napoca

Romênia

Representante local

Sun Pharma Laboratorios, S.L.

Rambla de Catalunya 53-55

08007-Barcelona

Espanha

Tel.: + 34 93 342 78 90

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Dinamarca: Terlipressinaceat SUN

Alemanha: Terlipressin SUN 0,1 mg/ml Injektionslösung

Finlândia: Terlipressiini SUN 0,1 mg/ml injektioneste, liuos

França: Terlipressine SUN 0, 12 mg/ml, solution injectable

Itália: Terlipressina SUN 0,1 mg/ml soluzione iniettabile

Países Baixos: Terlipressine SUN 0,1 mg/ml, oplossing voor injectie

Noruega: Terlipressin SUN 1 mg injeksjonsvæske, oppløsning

Espanha: Terlipresina SUN 1 mg solução injetável EFG

Suécia: Terlipressin SUN 1 mg injektionsvätska, lösning

Reino Unido: Terlipressin acetate 0.12 mg/ml solution for injection.

Data da última revisão deste prospecto:Outubro 2017.

A informação detalhada e actualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

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Esta informação está destinada apenas a profissionais do sector sanitário:

INFORMAÇÃO PARA PROFISSIONAIS DO SECTOR SANITÁRIO

Para mais informações, consulte também a Ficha Técnica.

Administração de Terlipresina SUN

A administração de terlipresina destina-se aos cuidados de emergência de uma hemorragia aguda por varizes esofágicas até que possa ser realizado o tratamento endoscópico. Posteriormente, a administração de terlipresina para o tratamento de várices esofágicas é geralmente uma terapia adjuvante à hemostasia endoscópica.

Adultos

A dose inicial recomendada é de 1- 2 mg de terlipresina acetato (equivalente a 8,5 -17 ml de solução) administrado mediante injeção intravenosa lenta.

Segundo o peso corporal do paciente, a dose pode ser ajustada do seguinte modo:

• peso inferior a 50 kg: 1 mg de terlipresina acetato (8,5 ml)
• peso entre 50 kg e 70 kg: 1,5 mg de terlipresina acetato (12,75 ml)
• peso superior a 70 kg: 2 mg de terlipresina acetato (17 ml).

Depois da injeção inicial, a dose pode ser reduzida para 1 mg de terlipresina acetato cada 4-6 horas.

O valor aproximado para a dose diária máxima de Terlipresina SUN é de 120 μg de terlipresina acetato por kg de peso corporal.

O tratamento deve limitar-se a 2–3 dias, dependendo do curso da doença.

# De 1 a 2 mg de terlipresina acetato equivalem a de 0,85 a 1,7 mg de terlipresina.

Pessoas de idade avançada

Terlipresina SUN deve ser utilizado com precaução em pacientes maiores de 70 anos.

Crianças e adolescentes

Terlipresina SUN não é recomendado para uso em crianças e adolescentes devido à insuficiente experiência sobre segurança e eficácia.

Insuficiência renal

Terlipresina SUN deve ser utilizado com precaução em pacientes com insuficiência renal crónica.

Insuficiência hepática

Não é necessário realizar um ajuste da dose em pacientes com insuficiência hepática.

Incompatibilidades

Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento não deve ser misturado com outros.