Terlipressin Sun

Folheto informativo para o utilizador

Terlipressin SUN, 0,1 mg/mL, solução para injeção

Terlipressina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou enfermeiro.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Sumário do folheto:

• 1. O que é o medicamento Terlipressin SUN e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Terlipressin SUN
• 3. Como tomar o medicamento Terlipressin SUN
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Terlipressin SUN
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Terlipressin SUN e para que é utilizado

O medicamento Terlipressin SUN é um hormônio sintético da hipófise.
O medicamento Terlipressin SUN é utilizado para tratar hemorragias de veias dilatadas no trato gastrointestinal que levam ao estômago (hemorragia de varizes esofágicas).

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Terlipressin SUN

Quando não tomar o medicamento Terlipressin SUN

• se o paciente for alérgico à terlipressina ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6).

Precauções e advertências

Este medicamento será prescrito ao paciente se houver uma hemorragia grave ou ameaçadora da vida no trato gastrointestinal (esôfago). O medicamento deve ser administrado sob controle médico constante do coração e da circulação sanguínea do paciente.
O paciente, se estiver em condições, deve informar o médico se tiver algum dos seguintes estados:
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infecção grave chamada choque séptico;
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asma brônquica ou outras doenças que afetam a respiração;
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síndrome coronária aguda (ACS) são sintomas relacionados à má circulação sanguínea para o músculo cardíaco, levando a um ataque cardíaco, o que leva a dor no peito ou angina de peito);
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hipertensão arterial não tratada, circulação sanguínea insuficiente nos vasos cardíacos (por exemplo, angina de peito), ataque cardíaco prévio (infarto do miocárdio), estreitamento dos vasos sanguíneos (aterosclerose);
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ritmo cardíaco irregular (distúrbios do ritmo cardíaco);
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circulação sanguínea fraca no cérebro (por exemplo, acidente vascular cerebral) ou nos membros (doença vascular periférica);
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distúrbios da função renal (insuficiência renal);
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distúrbios da concentração de sais (eletrólitos) no sangue;
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redução do volume de líquido no sistema circulatório ou perda de grande quantidade de sangue;
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idade superior a 70 anos;
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gravidez.

Crianças e adolescentes

O medicamento Terlipressin SUN não é recomendado para uso em crianças e adolescentes, devido à falta de experiência neste grupo etário.

Medicamento Terlipressin SUN e outros medicamentos

Deve informar o médico ou enfermeiro sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar.
Deve informar imediatamente o médico se o paciente estiver tomando algum dos seguintes medicamentos:

• medicamentos que afetam o ritmo cardíaco (por exemplo, betabloqueadores ou propofol);
• medicamentos que podem causar ritmo cardíaco irregular (distúrbios do ritmo cardíaco), como: ­ medicamentos antiarrítmicos da classe IA (quinidina, procaína, disopiramida) e classe III (amiodarona, sotalol, ibutilida, dofetilida); ­ antibiótico chamado eritromicina; ­ medicamentos antihistamínicos (usados principalmente no tratamento de alergias, mas também presentes em alguns medicamentos antitussígenos e medicamentos usados no resfriado); ­ medicamentos tricíclicos antidepressivos, usados no tratamento da depressão; ­ medicamentos que podem causar distúrbios da concentração de sais ou eletrólitos no sangue, principalmente diuréticos (pílulas de diurético usadas no tratamento da hipertensão arterial e insuficiência cardíaca).

Gravidez e amamentação

O medicamento Terlipressin SUN pode ser utilizado apenas quando o médico considerar necessário.
Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico antes de tomar este medicamento.
Não se sabe se o medicamento Terlipressin SUN passa para o leite materno, portanto não é conhecido o possível efeito no bebê. Deve discutir com o médico o possível risco para o bebê.

Condução de veículos e operação de máquinas

Não foram realizados estudos sobre o efeito do medicamento na capacidade de conduzir veículos e operar máquinas. No entanto, se o paciente se sentir mal após a injeção, não deve conduzir veículos ou operar máquinas.

Medicamento Terlipressin SUN contém sódio

O medicamento contém 15,7 mmol (ou 361 mg) de sódio por dose. Deve ser considerado em pacientes que controlam o teor de sódio na dieta.

3. Como tomar o medicamento Terlipressin SUN

Este medicamento deve ser sempre administrado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico.

Dosagem do medicamento Terlipressin SUN

Adultos

Inicialmente, de 1 a 2 mg de octano de terlipressina (o que corresponde a 8,5 a 17 mL de solução para injeção), administrados em injeção lenta intravenosa. A dose depende do peso do paciente.
Após a administração da injeção inicial, a dose pode ser reduzida para 1 mg de octano de terlipressina (o que corresponde a 8,5 mL de solução) a cada 4 a 6 horas.
A dose diária máxima é de 120 microgramas por quilograma de peso.

Uso em pessoas idosas

Se o paciente tiver mais de 70 anos, deve conversar com um médico antes de tomar o medicamento Terlipressin SUN.

Método de administração

O medicamento Terlipressin SUN deve ser administrado em injeção lenta intravenosa.

Duração do tratamento

O uso deste medicamento é limitado a 2-3 dias, dependendo do curso da doença.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Terlipressin SUN

Não deve exceder a dose recomendada. Em caso de uso de dose excessiva, pode ocorrer um aumento súbito da pressão arterial, especialmente em pacientes com hipertensão arterial pré-existente. Nesse caso, o paciente receberá outro medicamento, chamado de alfa-bloqueador (por exemplo, clonidina), para regular a pressão arterial.
Deve informar o médico se ocorrer tontura, vertigem ou sensação de desmaio, pois podem ser sintomas de ritmo cardíaco lento. Isso pode ser tratado com a administração de outro medicamento, chamado de atropina.

Omissão da administração do medicamento Terlipressin SUN

O medicamento Terlipressin SUN será administrado no hospital sob controle médico rigoroso.

Interrupção do tratamento com o medicamento Terlipressin SUN

Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.

Efeitos não desejados importantes que devem ser observados e ações a serem tomadas

Durante o uso do medicamento, em casos muito raros, podem ocorrer efeitos não desejados graves. Deve procurar um médico imediatamente, se possível, se o paciente apresentar algum dos seguintes sintomas. O médico deve recomendar a interrupção do uso da terlipressina.
Dificuldade respiratória grave devido a um ataque de asma, grande dificuldade em respirar ou parada respiratória, dor forte no peito (angina de peito), distúrbios graves do ritmo cardíaco, necrose da pele ao redor do local da injeção, convulsões (ataques convulsivos), insuficiência renal.

Outros efeitos não desejados possíveis

Comuns (ocorrem em menos de 1 em 10 pessoas):

• dor de cabeça
• ritmo cardíaco muito lento
• sintomas de circulação sanguínea insuficiente nos vasos cardíacos, visíveis no ECG
• pressão arterial elevada
• pressão arterial baixa
• circulação sanguínea insuficiente nos braços, pernas e pele, palidez da pele
• cólicas abdominais
• diarreia

Não muito comuns (podem ocorrer em menos de 1 em 100 pessoas):

• concentração muito baixa de sódio no sangue (hiponatremia), se não for monitorada
• necrose da pele em outras áreas, além do local da injeção
• aumento súbito da pressão arterial
• ritmo cardíaco muito rápido (palpitações)
• edema de tecidos ou presença de líquido nos pulmões
• dor no peito
• infarto do miocárdio
• acúmulo excessivo de líquido nos pulmões
• distúrbios do ritmo cardíaco do tipo torsade de pointes
• circulação sanguínea insuficiente nos intestinos
• cólicas uterinas
• redução do fluxo sanguíneo para o útero
• coloração azulada da pele ou lábios
• ondas de calor
• náuseas passageiras
• vômitos passageiros
• inflamação dos vasos linfáticos (visível como linhas vermelhas finas sob a pele, saindo da área afetada para as axilas ou virilhas, além de febre, calafrios, dor de cabeça e dores musculares)

Raros (podem ocorrer em menos de 1 em 1000 pessoas):

• respiração curta

Muito raros (podem ocorrer em menos de 1 em 10.000 pessoas):

• concentração muito alta de açúcar no sangue (hiperglicemia)
• acidente vascular cerebral

Frequência desconhecida: não pode ser estimada com base nos dados disponíveis

• cólicas uterinas
• redução do fluxo sanguíneo para o útero

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas.
Avenida Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsóvia
Telefone: +48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309
e-mail: [email protected]
Efeitos não desejados também podem ser notificados ao responsável pelo produto.

5. Como conservar o medicamento Terlipressin SUN

Conservar em local não visível e inacessível a crianças.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na embalagem e na ampola após o corte "EXP:". A data de validade indica o último dia do mês indicado.
Conservar na geladeira a uma temperatura de 2°C a 8°C
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o Terlipressin SUN

• O princípio ativo do medicamento é a terlipressina (na forma de octano de terlipressina). Cada ampola contém 0,85 mg de terlipressina na forma de 1 mg de octano de terlipressina, em 8,5 mL de solução para injeção. Cada mL contém 0,1 mg de terlipressina na forma de 0,12 mg de octano de terlipressina.
• Os outros componentes são: octano de sódio tri-hidratado, cloreto de sódio, ácido acético glacial (para ajustar o pH) e água para injeção.

Como é o Terlipressin SUN e o que contém a embalagem

O medicamento Terlipressin SUN é uma solução para injeção transparente e incolor, sem partículas visíveis.
A embalagem do medicamento Terlipressin SUN contém 5 ampolas.

Responsável e fabricante:

Responsável:

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp
Países Baixos

Fabricante/Importador:

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp
Países Baixos
S.C Terapia S.A.
Rua Fabricii 124
400632, Cluj-Napoca
Condado de Cluj
Romênia

Para obter informações mais detalhadas e informações sobre os nomes do medicamento em outros países membros da Área Econômica Europeia, deve contatar o representante do responsável pelo produto.

Data da última atualização do folheto:

As seguintes informações são destinadas apenas ao pessoal médico especializado:

INFORMAÇÕES PARA O PESSOAL MÉDICO ESPECIALIZADO

Mais informações podem ser encontradas na Característica do Produto Farmacêutico.

Administração do medicamento Terlipressin SUN

A terlipressina é administrada em casos de emergência de hemorragia aguda de varizes esofágicas, até que a terapia endoscópica esteja disponível. O uso adicional da terlipressina no tratamento de varizes esofágicas é geralmente um tratamento complementar à hemostasia endoscópica.
Adultos
A dose recomendada inicial é de 1 a 2 mg de octano de terlipressina (o que corresponde a 8,5 a 17 mL de solução), administrados em injeção lenta intravenosa.
Dependendo do peso do paciente, a dose pode ser ajustada da seguinte forma:

• peso inferior a 50 kg: 1 mg de octano de terlipressina (8,5 mL)
• peso entre 50 kg e 70 kg: 1,5 mg de octano de terlipressina (12,75 mL)
• peso superior a 70 kg: 2 mg de octano de terlipressina (17 mL)

Após a administração da injeção inicial, a dose de octano de terlipressina pode ser reduzida para 1 mg a cada 4 a 6 horas.
O valor aproximado da dose diária máxima do medicamento Terlipressin SUN é de 120 microgramas de octano de terlipressina por quilograma de peso.
O tratamento deve ser limitado a 2-3 dias, de acordo com o curso da doença.
1 a 2 mg de octano de terlipressina correspondem a 0,85 mg a 1,7 mg de terlipressina.
Pessoas idosas
A terlipressina deve ser usada com cautela em pessoas com mais de 70 anos de idade.
Crianças e adolescentes
Não é recomendado o uso da terlipressina em crianças e adolescentes, devido à falta de estudos sobre a segurança e eficácia.
Insuficiência renal
A terlipressina deve ser usada com cautela em pacientes com insuficiência renal crônica.
Insuficiência hepática
Não é necessário ajustar a dose em pacientes com insuficiência hepática.
Incompatibilidades farmacêuticas
Não misturar o produto farmacêutico com outros produtos farmacêuticos, pois não foram realizados estudos sobre a compatibilidade.