Glipressin

Folheto informativo do paciente: informação para o utilizador

Glypressin, 1 mg, solução para injeção

Terlipressina acetato

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Se tiver alguma dúvida, deve consultar o seu médico.
• Se o paciente apresentar algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não listado neste folheto, deve informar o seu médico. Ver secção 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Glypressin e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Glypressin
• 3. Como tomar o medicamento Glypressin
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Glypressin
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Glypressin e para que é utilizado

O medicamento Glypressin solução para injeção contém a substância ativa terlipressina acetato.

O medicamento Glypressin é utilizado no tratamento de hemorragias de varizes esofágicas.

As varizes esofágicas são vasos sanguíneos dilatados que se formam no esôfago como complicação de uma doença hepática. Eles podem rupturar e sangrar, e isso é uma condição grave que ameaça a vida. Após a injeção na circulação sanguínea, a substância ativa terlipressina é metabolizada, liberando uma substância chamada lisina-vasopressina. Ela atua nas paredes dos vasos sanguíneos, causando sua constrição e reduzindo o fluxo sanguíneo para as varizes, o que diminui a hemorragia.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Glypressin

Quando não tomar o medicamento Glypressin

• se o paciente tiver alergia à terlipressina acetatoou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados na secção 6).
• se a paciente estiver grávida.

Precauções e advertências

Deve ter cuidado:

• se o paciente tiver hipertensão arterial,
• se o paciente tiver doença cardíaca ou pulmonar,
• se o paciente tiver diabetes,
• em crianças e idosos, pois a experiência nestes grupos etários é limitada,
• se o paciente tiver choque séptico;o choque séptico é uma condição grave que ocorre quando uma infecção grave leva a uma pressão arterial baixa e um fluxo sanguíneo reduzido.

Se ocorrer algum destes estados, deve discutir com o médico antes de iniciar o tratamento com o medicamento Glypressin.

Durante o tratamento com o medicamento Glypressin, deve monitorar constantemente a frequência cardíaca, a pressão arterial e o balanço de líquidos corporais.

O medicamento Glypressin contém sódio

O medicamento Glypressin e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente,

e também sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar.É especialmente importante informar o médico sobre a ingestão de qualquer medicamento cardíaco, como beta-bloqueadores, pois seu efeito pode ser potenciado se forem usados concomitantemente com o medicamento Glypressin. Deve informar imediatamente o médico se o paciente estiver tomando algum dos seguintes medicamentos:

Medicamentos que podem causar arritmias cardíacas incluem:

• medicamentos antiarrítmicos da classe IA (quinidina, procaína, disopiramida) e da classe III (amiodarona, sotalol, ibutilida, dofetilida)
• eritromicina (antibiótico)
• medicamentos antihistamínicos (usados principalmente no tratamento de alergias, mas também podem estar presentes em alguns medicamentos para tosse e resfriado)
• medicamentos tricíclicos antidepressivos usados no tratamento da depressão
• medicamentos que podem alterar os níveis de sal ou eletrólitos no sangue, especialmente diuréticos (medicamentos usados no tratamento da hipertensão arterial e insuficiência cardíaca).

Gravidez e amamentação

O medicamento Glypressin não deve ser usado durante a gravidez. O medicamento Glypressin não deve ser usado durante a amamentação, pois não se sabe se o medicamento passa para o leite materno.

Condução de veículos e operação de máquinas

Isso não é relevante, pois o medicamento Glypressin é um medicamento usado exclusivamente em hospitais.

3. Como tomar o medicamento Glypressin

O medicamento Glypressin é um medicamento usado em hospitais e deve ser administrado apenas por pessoal qualificado. O medicamento Glypressin é injetado na veia (diretamente na circulação sanguínea). A dose inicial usualmente administrada em caso de hemorragia aguda de varizes esofágicas é de 2 miligramas (mg). As doses subsequentes, geralmente de 1 mg a 2 mg, são administradas a cada 4 horas por um período de 24 horas, até que a hemorragia seja controlada. O tratamento não deve durar mais de 48 horas. Após a administração da dose inicial, as doses subsequentes podem ser ajustadas com base no peso corporal do paciente ou na ocorrência de efeitos secundários.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, o medicamento Glypressin pode causar efeitos secundários, embora nem todos os pacientes os experimentem.

Efeitos secundários muito frequentes (podem ocorrer em mais de 1 em 10 pacientes tratados)

• dor abdominal.

Frequentes: afetam de 1 a 10 em 100 pacientes tratados

• baixo nível de sódio no sangue
• dor de cabeça
• dor no peito
• bradicardia (frequência cardíaca muito lenta)
• taquicardia
• constrição dos vasos sanguíneos
• cinose (coloração azulada da pele devido à falta de oxigênio)
• líquido nos pulmões
• dispneia
• redução do fluxo sanguíneo para os membros
• palidez
• hipertensão
• diarreia
• náuseas
• vômitos.

Pouco frequentes: afetam de 1 a 10 em 1.000 pacientes tratados

• arritmia cardíaca
• infarto do miocárdio (ataque cardíaco)
• distúrbios graves do ritmo cardíaco do tipo Torsade de pointes
• insuficiência cardíaca. Os sintomas incluem: falta de ar, fadiga, inchaço nos tornozelos
• redução do fluxo sanguíneo para os intestinos
• choque
• insuficiência respiratória aguda e falência respiratória (dificuldade para respirar)
• gangrena da pele (pele morta)
• gangrena (pele morta) no local da injeção.
• Desconhecido: a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis
• contracção uterina
• redução do fluxo sanguíneo para o útero.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não listado neste folheto, deve informar o médico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos: Rua Aleje Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, Telefone: +48 22 49 21 301, Fax: +48 22 49 21 309, Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização. A notificação de efeitos secundários ajudará a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Glypressin

O medicamento deve ser armazenado em um local seguro e fora do alcance das crianças. Não use este medicamento após a data de validade impressa na embalagem após a expressão "EXP:". A data de validade é o último dia do mês indicado. Armazenar na geladeira (2°C - 8°C). As ampolas devem ser armazenadas na embalagem exterior para protegê-las da luz. Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Isso ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Glypressin

• Uma ampola com 8,5 mililitros de solução contém 1 mg de terlipressina acetato, o que corresponde a 0,85 mg de terlipressina. 1 ml de solução contém 0,12 mg da substância ativa - terlipressina acetato, o que corresponde a 0,1 mg de terlipressina
• Os outros componentes são: cloreto de sódio, ácido acético, acetato de sódio tri-hidratado, água para injeção

Como é o medicamento Glypressin e o que a embalagem contém

Este medicamento é uma solução para injeção transparente e incolor. Tamanho da embalagem disponível: 5 ampolas de 8,5 ml de solução cada.

Titular da autorização de comercialização e fabricante:

Titular da autorização de comercialização:

Ferring GmbH Wittland 11 D-24109 Kiel Alemanha

Fabricante:

Ferring-Léčiva a.s. K Rybníku 475 252 42 Jesenice u Prahy República Checa Ferring GmbH Wittland 11 D-24109 Kiel Alemanha Para obter mais informações sobre este medicamento, deve contactar o representante do titular da autorização de comercialização. Ferring Pharmaceuticals Portugal, Lda. Rua dos Malhões, 2 - 1º 2770-071 Paço de Arcos Tel.: +351 214 415 550 Data da última atualização do folheto:maio 2024