Terlipressini acetas Ever Pharma

Folheto informativo: informação para o utilizador

Terlipressina EVER Pharma, 0,2 mg/mL, solução injectável

Terlipressina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se tiver alguma dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Se o paciente apresentar algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é Terlipressina EVER Pharma e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar Terlipressina EVER Pharma
• 3. Como tomar Terlipressina EVER Pharma
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como armazenar Terlipressina EVER Pharma
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Terlipressina EVER Pharma e para que é utilizado

Terlipressina EVER Pharma contém a substância ativa terlipressina, que é um hormônio sintético da glândula pituitária (hormônio normalmente produzido pela glândula pituitária, localizada no cérebro).
O medicamento será administrado ao paciente por injeção intravenosa.
Terlipressina EVER Pharma é utilizado no tratamento de:

• sangramento de veias dilatadas na parte do trato gastrointestinal que leva ao estômago (conhecido como sangramento de varizes esofágicas);
• casos agudos de síndrome hepatorrenal tipo 1 (insuficiência renal aguda) em pacientes com cirrose hepática (fibrose hepática) e ascite (inchaço abdominal).

2. Informações importantes antes de tomar Terlipressina EVER Pharma

Quando não tomar Terlipressina EVER Pharma:

• se o paciente for alérgico à terlipressina ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6);
• se a paciente estiver grávida.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com Terlipressina EVER Pharma, deve discutir com o médico, farmacêutico ou enfermeiro:

• se o paciente tiver uma infecção grave, conhecida como choque séptico;
• se o paciente tiver asma ou outras doenças que afetam a respiração;
• se o paciente tiver pressão arterial alta não tratada, circulação sanguínea inadequada nos vasos sanguíneos do coração (por exemplo, angina de peito);
• se o paciente tiver tido um ataque cardíaco (infarto do miocárdio) ou tiver vasos sanguíneos estreitados (aterosclerose);
• se o paciente tiver convulsões;
• se o paciente tiver ritmo cardíaco irregular (distúrbios do ritmo cardíaco) ou prolongamento do intervalo QT no histórico (distúrbio do ritmo cardíaco);
• se o paciente tiver circulação sanguínea inadequada no cérebro (por exemplo, paciente que teve um acidente vascular cerebral) ou nos membros (doença vascular periférica);
• se o paciente tiver distúrbios da função renal (insuficiência renal);
• se o paciente tiver distúrbios do equilíbrio de sais (eletrólitos) no sangue;
• se o paciente tiver volume de líquido reduzido no sistema circulatório ou tiver perdido uma grande quantidade de sangue;
• se o paciente tiver mais de 70 anos.

Se algum desses estados (ou se o paciente não tiver certeza) ocorrer, deve discutir com o médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de iniciar o tratamento com Terlipressina EVER Pharma.
Durante o tratamento com Terlipressina EVER Pharma, deve monitorar constantemente a função cardíaca e o equilíbrio de líquidos e eletrólitos.
Terlipressina EVER Pharma pode aumentar o risco de desenvolver insuficiência respiratória (dificuldades respiratórias graves), que pode ser fatal para o paciente. Se antes da administração de Terlipressina EVER Pharma ou durante o tratamento ocorrerem dificuldades respiratórias ou sintomas de excesso de líquido no organismo, deve informar imediatamente o médico.
Se o paciente estiver sendo tratado por uma doença hepática e renal grave (síndrome hepatorrenal tipo 1), o médico deve garantir que a função cardíaca e o equilíbrio hídrico-eletrolítico sejam monitorados durante o tratamento.
Deve ter especial cuidado em pacientes com doença cardíaca ou pulmonar prévia, pois Terlipressina EVER Pharma pode causar isquemia cardíaca (redução do fluxo sanguíneo para o coração) e insuficiência respiratória.
Deve evitar o tratamento com Terlipressina EVER Pharma se o paciente tiver insuficiência hepática com insuficiência multiorgânica e (ou) insuficiência renal com creatinina sérica muito alta (produto resultante do metabolismo no organismo), pois isso aumenta o risco de efeitos secundários.
Se o paciente estiver sendo tratado por uma doença hepática e renal grave, Terlipressina EVER Pharma pode aumentar o risco de desenvolver sepse (presença de bactérias no sangue e reação extrema do organismo à infecção) e choque séptico (doença grave que ocorre quando uma infecção grave leva a uma redução da pressão arterial e fluxo sanguíneo reduzido). Se essas situações ocorrerem no paciente, o médico tomará precauções adicionais.

Crianças e adolescentes

Terlipressina EVER Pharma não é recomendado para uso em crianças e adolescentes, devido à falta de experiência nesse grupo etário.

Terlipressina EVER Pharma e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre medicamentos que o paciente planeja tomar.
Deve informar imediatamente o médico se o paciente estiver tomando algum dos seguintes medicamentos:

• medicamentos que afetam o ritmo cardíaco (por exemplo, betabloqueadores, sufentanil ou propofol);
• medicamentos que podem causar ritmo cardíaco irregular (distúrbios do ritmo cardíaco), como:
• medicamentos antiarrítmicos da classe IA (quinidina, procaína, disopiramida) e classe III (amiodarona, sotalol, ibutilida, dofetilida);
• eritromicina (antibiótico);
• medicamentos antihistamínicos (usados principalmente no tratamento de alergias, mas também presentes em alguns medicamentos antitussígenos e medicamentos para resfriado);
• medicamentos tricíclicos antidepressivos, usados no tratamento da depressão;
• medicamentos que podem causar distúrbios do equilíbrio de sais ou eletrólitos no sangue, principalmente diuréticos (pílulas para reduzir a pressão arterial e insuficiência cardíaca).

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento.
Terlipressina EVER Pharma não deve ser usado durante a gravidez.
Não se sabe se Terlipressina EVER Pharma passa para o leite materno, portanto, não se conhece o possível efeito no bebê. Deve discutir com o médico o risco potencial para o bebê.

Condução de veículos e operação de máquinas

Não foram realizados estudos sobre o efeito do medicamento na capacidade de conduzir veículos e operar máquinas. No entanto, se o paciente se sentir mal após a injeção, não deve conduzir veículos ou operar máquinas.

Terlipressina EVER Pharma contém sódio

O medicamento contém 3,68 mg de sódio (principal componente do sal de cozinha) em cada mL. Isso corresponde a 0,18% da dose diária máxima recomendada de sódio na dieta para adultos.

3. Como tomar Terlipressina EVER Pharma

Este medicamento é administrado por injeção ou infusão intravenosa por um médico. O médico determinará a dose mais adequada para o paciente. Durante a administração do medicamento, o médico monitorará constantemente o coração e a circulação sanguínea do paciente. Para obter mais informações sobre a administração deste medicamento, deve consultar o médico.

Uso em adultos

• 1. Tratamento de curto prazo para sangramento de varizes esofágicas:

Inicialmente, de 1 a 2 mg de acetato de terlipressina (5 a 10 mL do medicamento Terlipressina EVER Pharma), administrados em injeção intravenosa lenta. A dose depende do peso do paciente.
Após a administração da injeção inicial, a dose pode ser reduzida para 1 mg de acetato de terlipressina (5 mL) a cada 4 a 6 horas.

• 2. Síndrome hepatorrenal tipo 1:

No caso de injeção intravenosa lenta, a dose usual é de 1 mg de acetato de terlipressina a cada 6 horas, por pelo menos 3 dias. Se após 3 dias de tratamento a creatinina sérica tiver diminuído menos de 30% em relação ao valor inicial, o médico pode considerar aumentar a dose para 2 mg a cada 6 horas.
Terlipressina EVER Pharma também pode ser administrado ao paciente em infusão contínua intravenosa, geralmente iniciando com uma dose de 2 mg de acetato de terlipressina por dia, que será subsequentemente aumentada para uma dose máxima de 12 mg de acetato de terlipressina por dia.
Se não houver resposta ao tratamento com Terlipressina EVER Pharma ou se a resposta for incompleta, o tratamento deve ser interrompido.
Se a creatinina sérica tiver diminuído, o tratamento com Terlipressina EVER Pharma pode ser continuado por até 14 dias.

Uso em pessoas idosas

Se o paciente tiver mais de 70 anos, deve conversar com o médico antes de tomar Terlipressina EVER Pharma.

Uso em pacientes com distúrbios da função renal

Terlipressina EVER Pharma deve ser usado com cautela em pacientes com insuficiência renal crônica.

Uso em pacientes com distúrbios da função hepática

Não é necessário ajustar a dose em pacientes com insuficiência hepática.

Uso em crianças e adolescentes

Terlipressina EVER Pharma não é recomendado para uso em crianças e adolescentes, devido à falta de experiência nesse grupo etário.

Duração do tratamento

O uso deste medicamento é limitado a 2-3 dias no caso de tratamento de curto prazo para sangramento de varizes esofágicas e a até 14 dias no caso de tratamento da síndrome hepatorrenal, dependendo do curso da doença.

Uso de dose maior do que a recomendada de Terlipressina EVER Pharma

Como o medicamento será administrado ao paciente por pessoal médico qualificado, é pouco provável que o paciente receba uma dose maior do que a recomendada. No caso de uso de dose excessiva, pode ocorrer um aumento acentuado da pressão arterial (detectado durante o monitoramento contínuo), especialmente em pacientes com hipertensão pré-existente. Nesse caso, o paciente receberá outro medicamento, conhecido como bloqueador alfa (por exemplo, clonidina), para reduzir a pressão arterial.
Deve informar o médico se ocorrer tontura, vertigem ou sensação de desmaio, pois podem ser sintomas de frequência cardíaca lenta. Isso pode ser tratado com a administração de outro medicamento, conhecido como atropina.
Pratique o descarte correto de medicamentos.

Interrupção do tratamento com Terlipressina EVER Pharma

O médico dirá ao paciente quando pode interromper o tratamento.
Se tiver alguma dúvida adicional relacionada ao uso deste medicamento, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não ocorram em todos.

Efeitos secundários graves que requerem atenção médica imediata:

Durante o tratamento com Terlipressina EVER Pharma, podem ocorrer efeitos secundários graves, embora raramente. Deve procurar atenção médica imediatamentese o paciente apresentar algum dos seguintes sintomas. O médico deve interromper o tratamento com Terlipressina EVER Pharma.

• dificuldade respiratória grave devido a um ataque de asma
• dor intensa no peito (angina de peito)
• distúrbios graves e persistentes do ritmo cardíaco
• gangrena da pele ao redor do local da injeção
• convulsões (ataques epilépticos). Deve informar imediatamente o médico ou outra pessoa do pessoal médico qualificado:
• se o paciente apresentar dificuldade respiratória ou piora da capacidade respiratória (sinais ou sintomas de insuficiência respiratória). Esses efeitos secundários ocorrem muito

frequentemente em pacientes tratados por síndrome hepatorrenal tipo 1 – podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas;

• se o paciente apresentar sinais ou sintomas de infecção sanguínea (sepse e (ou) choque séptico), que podem incluir febre e calafrios ou temperatura corporal muito baixa, palidez e (ou) cianose, dificuldade respiratória intensa, urinação reduzida, frequência cardíaca rápida, náuseas e vômitos, diarreia, fadiga e fraqueza, além de tontura. Esses efeitos secundários ocorrem frequentemente em pacientes tratados por síndrome hepatorrenal tipo 1 - podem afetar até 1 em cada 10 pessoas.

Outros efeitos secundários que podem ocorrer com diferentes frequências, dependendo da doença do paciente.

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas)

Se o paciente tiver síndrome hepatorrenal tipo 1:

• falta de ar (dificuldade respiratória)

Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)

• frequência cardíaca muito lenta
• sintomas de circulação sanguínea inadequada nos vasos sanguíneos do coração, visíveis no eletrocardiograma
• pressão arterial alta ou baixa
• circulação sanguínea inadequada nos braços, pernas e pele
• palidez facial
• palidez da pele
• dor de cabeça
• espasmos abdominais passageiros
• diarreia passageira
• espasmos abdominais (em mulheres)

Deve informar imediatamente o médico ou outra pessoa do pessoal médico qualificado:
Se o paciente tiver síndrome hepatorrenal tipo 1:

• presença de líquido nos pulmões (edema pulmonar)
• dificuldade respiratória (insuficiência respiratória aguda)

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)

• dor no peito
• aumento acentuado da pressão arterial
• infarto do miocárdio
• frequência cardíaca rápida (palpitações)
• edema de tecidos ou presença de líquido nos pulmões
• cianose da pele ou lábios
• ondas de calor
• náuseas passageiras
• vômitos passageiros
• redução do fluxo sanguíneo para o trato gastrointestinal
• vasculite - visível como linhas vermelhas finas sob a pele, que se estendem da área afetada até a axila ou virilha, além de febre, calafrios, dor de cabeça e dor muscular
• baixo nível de sódio no sangue (hiponatremia)

Deve informar imediatamente o médico ou outra pessoa do pessoal médico qualificado:
Se o paciente tiver varizes esofágicas:

• presença de líquido nos pulmões (edema pulmonar)
• dificuldade respiratória (insuficiência respiratória aguda)

Raros (podem afetar até 1 em cada 1000 pessoas)

• acidente vascular cerebral
• nível alto de açúcar no sangue (hiperglicemia)

Deve informar imediatamente o médico ou outra pessoa do pessoal médico qualificado:
Se o paciente tiver varizes esofágicas:

• falta de ar (dificuldade respiratória)

Frequência desconhecida: frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis

• insuficiência cardíaca
• distúrbios do ritmo cardíaco do tipo torsades de pointes
• gangrena da pele em outras áreas além do local da injeção
• redução do fluxo sanguíneo para o útero
• contracções uterinas

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas.
Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsóvia
Tel.: +48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
Ao notificar efeitos secundários, é possível coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar Terlipressina EVER Pharma

O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível a crianças.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na caixa e na ampola após "Validade (EXP)". A data de validade é o último dia do mês indicado.
Armazenar na geladeira (2°C – 8°C). Não congelar.
Antes da administração, o medicamento deve ser inspecionado para garantir que a solução não contenha partículas sólidas e que a cor não tenha mudado. Não use este medicamento se notar qualquer mudança na cor.
Medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em lixeiras domésticas. O médico descartará os resíduos deste medicamento. Essa prática ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém Terlipressina EVER Pharma

• A substância ativa do medicamento é o acetato de terlipressina. 5 mL da solução injectável contém 1 mg de acetato de terlipressina, o que corresponde a 0,85 mg de terlipressina. 10 mL da solução injectável contém 2 mg de acetato de terlipressina, o que corresponde a 1,7 mg de terlipressina. Isso é equivalente a 0,2 mg de acetato de terlipressina em cada mL, o que corresponde a 0,17 mg de terlipressina em cada mL.
• Os outros componentessão: cloreto de sódio, ácido acético, hidróxido de sódio (para ajustar o pH), ácido clorídrico (para ajustar o pH) e água para injeção.

Como é Terlipressina EVER Pharma e o que o embalagem contém

Este medicamento é fornecido em ampolas de vidro transparente contendo 5 mL ou 10 mL de solução injectável transparente e incolor.
O medicamento está disponível nas seguintes embalagens: 5 x 5 mL, 5 x 10 mL.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis no mercado.

Titular da autorização de comercialização

EVER Valinject GmbH
Oberburgau 3
4866 Unterach am Attersee
Áustria

Fabricante

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia e no Reino Unido (Irlanda do Norte) sob os seguintes nomes:

AT
Terlipressinacetato EVER Pharma 0,2 mg/ml Injektionslösung

BG
Терлипресин ацетат EVER Pharma 0,2 mg/ml инжекционен разтвор
CZ
Terlipresin acetát EVER Pharma
DE
Terlipressinacetat EVER Pharma 0,2 mg/ml Injektionslösung
ES
Terlipresina acetato EVER Pharma 1 mg solución inyectable
Terlipresina acetato EVER Pharma 2 mg solución inyectable
FR
ACETATE DE TERLIPRESSINE EVER PHARMA 0,2 mg/ml, solution injectable
IE
Terlipressin acetate EVER Pharma 0.2 mg/ml solution for injection
IT
Terlipressina acetato EVER Pharma
PL
Terlipressini acetas EVER Pharma
PT
Terlipressina EVER Pharma, 0,2 mg/ml, Solução injetável
RO
Acetat de Terlipresină EVER Pharma 0,2 mg/ml soluţie injectabilă
SK
Terlipresín EVER Pharma 0,2 mg/ml injekčný roztok
UK
Terlipressin acetate EVER Pharma 0.2 mg/ml solution for injection
Data da última atualização do folheto:01.07.2023
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Informações destinadas apenas ao pessoal médico qualificado:

Posologia

• 1) Tratamento de curto prazo para sangramento de varizes esofágicas: Dose inicial: a dose inicial recomendada é de 1 a 2 mg de acetato de terlipressina * (o que corresponde a 5 a 10 mL da solução), administrados em injeção intravenosa lenta durante um minuto.

Dependendo do peso do paciente, a dose pode ser ajustada da seguinte forma:
Dose de manutenção: após a administração da injeção inicial, a dose de acetato de terlipressina pode ser reduzida para 1 mg a cada 4 a 6 horas.
* 1 a 2 mg de acetato de terlipressina correspondem a 0,85 mg a 1,7 mg de terlipressina.
O valor aproximado da dose diária máxima do medicamento Terlipressina EVER Pharma é de 120 microgramas de acetato de terlipressina por kg de peso corporal.
O tratamento deve ser limitado a 2 a 3 dias no caso de tratamento de curto prazo para sangramento de varizes esofágicas e a até 14 dias no caso de tratamento da síndrome hepatorrenal, dependendo do curso da doença.
O medicamento Terlipressina EVER Pharma é administrado por via intravenosa, e a injeção intravenosa deve ser feita durante um minuto.

• 2) Síndrome hepatorrenal tipo 1:

1 mg de acetato de terlipressina em injeção intravenosa a cada 6 horas, por pelo menos 3 dias. Se após 3 dias de tratamento a creatinina sérica tiver diminuído menos de 30% em relação ao valor inicial, o médico pode considerar aumentar a dose para 2 mg a cada 6 horas.
Como alternativa à administração em injeção intravenosa lenta (bolus), a terlipressina pode ser administrada em infusão contínua intravenosa, geralmente iniciando com uma dose de 2 mg de acetato de terlipressina por dia, que será subsequentemente aumentada para uma dose máxima de 12 mg de acetato de terlipressina por dia.
Se não houver resposta ao tratamento com Terlipressina EVER Pharma ou se a resposta for incompleta, o tratamento deve ser interrompido.
Se a creatinina sérica tiver diminuído, o tratamento com Terlipressina EVER Pharma pode ser continuado por até 14 dias.

Na maioria dos estudos clínicos que justificam o uso da terlipressina no tratamento da síndrome hepatorrenal, a albumina humana foi administrada concomitantemente em uma dose de 1 g/kg de peso corporal no primeiro dia, seguida de 20-40 g/dia.
O tempo de tratamento da síndrome hepatorrenal é geralmente de 7 dias, e o tempo máximo recomendado de tratamento é de 14 dias.
O medicamento Terlipressina EVER Pharma deve ser usado com cautela em pessoas idosas e em pacientes com insuficiência renal crônica.
Síndrome hepatorrenal tipo 1
Deve-se evitar o uso da terlipressina em pacientes com disfunção renal avançada, ou seja, com creatinina sérica ≥ 442 µmol/L (5,0 mg/dL), a menos que os benefícios potenciais do tratamento superem o risco.
Não se recomenda o uso do medicamento Terlipressina EVER Pharma em crianças e adolescentes, devido à falta de estudos sobre a segurança e eficácia nesse grupo etário.
Não é necessário ajustar a dose em pacientes com insuficiência hepática.
Síndrome hepatorrenal tipo 1
Deve-se evitar o uso da terlipressina em pacientes com doença hepática grave, definida como insuficiência hepática aguda sobre insuficiência hepática crônica (falência hepática aguda sobre crônica, ACLF) de grau 3 e (ou) com escore de MELD (Modelo para Doença Hepática Terminal) ≥ 39, a menos que os benefícios potenciais do tratamento superem o risco.

Preparação da injeção ou infusão intravenosa

O volume necessário para a administração deve ser retirado da ampola usando uma seringa.
Armazenar na geladeira (2°C – 8°C). Não congelar.
Apenas para uso único. Qualquer sobra da solução não utilizada deve ser descartada.