Terlipressin acetate Altan

Folheto informativo para o doente

Terlipressin acetate Altan, 0,12 mg/ 1 mL, solução para injeção

Terlipressina acetato

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Terlipressin acetate Altan e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Terlipressin acetate Altan
• 3. Como tomar o medicamento Terlipressin acetate Altan
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Terlipressin acetate Altan
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Terlipressin acetate Altan e para que é utilizado

O medicamento Terlipressin acetate Altan contém a substância ativa terlipressina, que é um hormônio sintético da hipófise (hormônio normalmente produzido pela hipófise, localizada no cérebro).
O medicamento Terlipressin acetate Altan é utilizado no tratamento de:

• sangramento de veias dilatadas no trato gastrointestinal que leva ao estômago (sangramento de varizes esofágicas). A terlipressina atua nas paredes dos vasos sanguíneos, causando sua constrição e reduzindo o fluxo de sangue para as varizes, o que diminui o sangramento.
• tratamento de emergência da insuficiência renal em doentes com disfunção hepática grave (síndrome hepato-renal tipo 1). A terlipressina diminui a pressão nas veias do fígado (pressão na veia porta) em doentes com hipertensão arterial, e também contribui para a melhoria da circulação sanguínea nos rins, ajudando a restaurar a função renal.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Terlipressin acetate Altan

Quando não tomar o medicamento Terlipressin acetate Altan:

• se o doente tiver alergia à substância ativa ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6);

Precauções e advertências

Deve discutir com o médico antes de tomar o medicamento Terlipressin acetate Altan:

• se o doente tiver hipertensão arterial;
• se o doente tiver disfunção cardíaca irregular (arritmia) ou estreitamento dos vasos sanguíneos (aterosclerose)
• pois existe um risco aumentado de eventos adversos cardíacos;
• se o doente tiver circulação sanguínea fraca no cérebro (por exemplo, se o doente teve um acidente vascular cerebral) ou nos membros (doença vascular periférica) ou isquemia intestinal
• pois existe uma maior probabilidade de ocorrerem efeitos adversos relacionados com a falta de fluxo sanguíneo nessas áreas;
• se o doente tiver edema nos pés devido à circulação sanguínea fraca nas veias ou obesidade
• pois existe um risco aumentado de isquemia da pele, e em casos isolados, até necrose da pele;
• se o doente tiver uma infecção grave chamada choque séptico
• se o doente tiver disfunção renal
• se o doente tiver asma ou outras doenças que afetam a respiração
• se o doente tiver mais de 70 anos com doença cardíaca ou vascular presente ou prévia
• em crianças, pois a experiência nestes grupos etários é limitada.
• em mulheres grávidas.

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Terlipressin acetate Altan, deve discutir com o médico, farmacêutico ou enfermeiro.

O medicamento Terlipressin acetate Altan deve ser utilizado sob supervisão especializada em instituições equipadas com equipamentos adequados para controlar a pressão arterial, a função cardíaca, os parâmetros sanguíneos e os níveis de eletrólitos.

Para evitar a necrose da pele devido à extravasação do medicamento para a pele, a injeção deve ser administrada exclusivamente por via intravenosa.
O medicamento Terlipressin acetate Altan pode aumentar o risco de desenvolver insuficiência respiratória, que pode ser fatal para o doente. Se antes da administração do medicamento Terlipressin acetate Altan ou durante o tratamento ocorrerem dificuldades respiratórias ou sintomas de excesso de líquido no organismo, deve informar imediatamente o médico.
Se o doente estiver sendo tratado por uma doença hepática e renal grave (síndrome hepato-renal tipo 1), o médico deve garantir que durante o tratamento a função cardíaca e o equilíbrio hidroeletrolítico sejam controlados. Deve ter especial cuidado em caso de doença cardíaca ou pulmonar prévia, pois o medicamento Terlipressin acetate Altan pode causar isquemia cardíaca (diminuição do fluxo sanguíneo para o coração) e insuficiência respiratória (dificuldades respiratórias graves). Deve evitar o tratamento com o medicamento Terlipressin acetate Altan se o doente tiver insuficiência hepática com insuficiência multiorgânica e (ou) insuficiência renal com níveis muito altos de creatinina no sangue (produto resultante do metabolismo no organismo), pois isso aumenta o risco de ocorrerem efeitos adversos.
Se o doente estiver sendo tratado por uma doença hepática e renal grave, o medicamento Terlipressin acetate Altan pode aumentar o risco de desenvolver sepse (presença de bactérias no sangue e reação grave do organismo à infecção) e choque séptico (doença grave que ocorre quando uma infecção grave leva à diminuição da pressão arterial e ao fluxo sanguíneo reduzido). Se as situações acima se aplicarem ao doente, o médico tomará medidas adicionais de precaução.

Interacções com outros medicamentos

Deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeja tomar.
Deve informar imediatamente o médico se o doente estiver tomando algum dos seguintes medicamentos:

• medicamentos que afetam o ritmo cardíaco (por exemplo, betabloqueadores, pois seu efeito pode ser aumentado se forem utilizados em conjunto com o medicamento Terlipressin acetate Altan;
• medicamentos antiarrítmicos (utilizados no tratamento de arritmias cardíacas, como quinidina ou amiodarona;
• medicamentos diuréticos (que aumentam a excreção de urina, por exemplo, do grupo da furosemida).

Deve informar o médico se no passado ocorreu uma bradicardia súbita após a administração de alguns anestésicos (propofol, sulfentanil). O medicamento Terlipressin acetate Altan pode aumentar o efeito desses medicamentos se forem administrados novamente.

Gravidez e amamentação

O medicamento Terlipressin acetate Altan só deve ser utilizado se o médico considerar necessário.
Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento.
O medicamento Terlipressin acetate Altan não deve ser utilizado durante a amamentação, pois não se sabe se ele passa para o leite materno.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não foram realizados estudos sobre o efeito do medicamento na capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas. No entanto, se o doente se sentir mal após a injeção, não deve conduzir veículos ou utilizar máquinas.

Pacientes idosos

O medicamento Terlipressin acetate Altan deve ser utilizado com cautela em pacientes com mais de 70 anos com doença cardíaca ou vascular presente ou prévia.

Uso em crianças e adolescentes

O medicamento Terlipressin Acetate não é recomendado para uso em crianças e adolescentes, devido à falta de experiência neste grupo etário.

Uso em pacientes com disfunção hepática

Não é necessário ajustar a dose em pacientes com insuficiência hepática.

O medicamento Terlipressin acetate Altan contém sódio

Este medicamento contém 30,6 mg de sódio (principal componente do sal de cozinha) em cada ampola de 8,5 ml.
Isso corresponde a 1,53% da dose diária recomendada de sódio na dieta para adultos.

3. Como tomar o medicamento Terlipressin acetate Altan

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Uso em adultos

Sangramento de veias dilatadas (varizes) no trato gastrointestinal que leva ao estômago
O médico determinará a dose mais adequada com base no peso do paciente.
Normalmente, os pacientes com peso inferior a 50 kg recebem 1 mg (1 ampola de 8,5 ml) a cada 4 horas.
Os pacientes com peso entre 50 e 70 kg devem receber 1,5 mg (1,5 ampola de 8,5 ml) a cada 4 horas.
Os pacientes com peso superior a 70 kg devem receber 2 mg (2 ampola de 8,5 ml) a cada 4 horas.
O tratamento deve ser continuado por 24 horas, até que o sangramento seja controlado.
O tratamento não deve exceder 48 horas.
Após a dose inicial, se necessário, por exemplo, em caso de efeitos adversos, as doses subsequentes do medicamento Terlipressin acetate Altan podem ser reduzidas para 1 mg (1 ampola).
Síndrome hepato-renal
A dose usual é de 1 mg (1 ampola de terlipressina) a cada 6 horas, por pelo menos 3 dias. Se após 3 dias de tratamento a redução da creatinina no sangue for menor que 30% em relação ao valor inicial, deve-se considerar aumentar a dose para 2 mg (2 ampola) a cada 6 horas.
O tratamento com terlipressina deve ser interrompido se não houver resposta ao tratamento (definida como redução da creatinina no sangue no dia 7 menor que 30% em relação ao valor inicial), ou em pacientes com resposta completa (creatinina no sangue menor que 1,5 mg/dl por pelo menos dois dias consecutivos).
Em pacientes com resposta parcial (redução da creatinina no sangue de pelo menos 30% em relação ao valor inicial, mas sem atingir o valor de 1,5 mg/dl no dia 7), o tratamento com terlipressina pode ser continuado por até 14 dias.
Em caso de recorrência da síndrome hepato-renal após uma resposta completa, o tratamento com terlipressina pode ser reiniciado de acordo com a recomendação médica.
O tratamento da síndrome hepato-renal dura normalmente 7 dias, e o tempo máximo de tratamento recomendado é de 14 dias.
Síndrome hepato-renal tipo 1
O medicamento Terlipressin acetate Altan também pode ser administrado ao paciente por infusão contínua intravenosa, normalmente com uma dose inicial de 2 mg de terlipressina por dia, que será posteriormente aumentada gradualmente até uma dose máxima de 12 mg de terlipressina por dia.

Método e via de administração

A administração do medicamento Terlipressin acetate Altan deve ser realizada por pessoal médico qualificado.
Retirar a ampola do pacote e garantir que não reste líquido na parte superior da ampola.
Após abrir a ampola, aspirar a solução com uma seringa e administrar por injeção intravenosa.
Após a abertura, o medicamento deve ser utilizado imediatamente.
O medicamento Terlipressin acetate Altan é administrado por injeção ou infusão intravenosa.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Terlipressin acetate Altan

Em caso de uso de dose excessiva, pode ocorrer um aumento súbito da pressão arterial.

Omissão da dose do medicamento Terlipressin acetate Altan

Não deve ser administrada uma dose dupla para compensar a dose omitida.
Em caso de mais perguntas sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Deve informar imediatamente o médico ou outra pessoa qualificada do pessoal médico:

• Se o doente apresentar dificuldades respiratórias ou piora da respiração (sintomas de insuficiência respiratória). Esses efeitos não desejados ocorrem muito frequentemente em pacientes tratados por síndrome hepato-renal tipo 1. – podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas.

pacientes tratados por síndrome hepato-renal tipo 1. – podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas.

• Se o doente apresentar sintomas de infecção no sangue (sepse e (ou) choque séptico), que podem incluir febre e calafrios ou temperatura corporal muito baixa, palidez e (ou) cianose da pele, dificuldade respiratória, redução da frequência urinária, taquicardia, náuseas e vômitos, diarreia, fadiga e fraqueza, e tontura. Esses efeitos não desejados ocorrem frequentemente em pacientes tratados por síndrome hepato-renal tipo 1. - podem afetar até 1 em cada 10 pessoas.

Outros efeitos não desejados que podem ocorrer com diferentes frequências, dependendo da doença do paciente.
Muito frequentes( podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 pacientes tratados):
Se o paciente tiver síndrome hepato-renal tipo 1:

• Dificuldade respiratória (dispneia)

Frequentes(podem ocorrer não mais frequentemente do que em 1 em cada 10 pacientes)

• Dor de cabeça
• Bradicardia (batimento cardíaco muito lento)
• Aumento da pressão arterial
• Constrição dos vasos periféricos (fluxo sanguíneo insuficiente para os tecidos) causando palidez
• Dor abdominal passageira
• Diarréia passageira

Se o paciente tiver síndrome hepato-renal tipo 1:

• Presença de líquido nos pulmões (edema pulmonar)
• Dificuldade respiratória (síndrome de angústia respiratória aguda)

Pouco frequentes(podem ocorrer não mais frequentemente do que em 1 em cada 100 pacientes)

• Baixo nível de sódio no sangue se não houver controle do equilíbrio de líquidos
• Arritmia cardíaca
• Taquicardia
• Dor no peito
• Infarto do miocárdio (ataque cardíaco)
• Fluxo sanguíneo insuficiente para os intestinos
• Cianose periférica (coloração azulada da pele devido à falta de oxigênio)
• Ondas de calor
• Náuseas passageiras
• Vômitos passageiros
• Necrose da pele (lesão tecidual) no local da injeção

Se o paciente tiver sangramento gastrointestinal devido a varizes esofágicas e gástricas:

• Presença de líquido nos pulmões (edema pulmonar)
• Dificuldade respiratória (síndrome de angústia respiratória aguda)

Raros(podem ocorrer não mais frequentemente do que em 1 em cada 1000 pacientes)
Se o paciente tiver sangramento gastrointestinal devido a varizes esofágicas e gástricas:

• Dificuldade respiratória (dispneia)

Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• Insuficiência cardíaca. Os sintomas incluem dificuldade respiratória, fadiga e inchaço nos tornozelos
• Arritmia cardíaca do tipo torsade de pointes
• Necrose da pele (lesão tecidual)
• Contrações uterinas
• Redução do fluxo sanguíneo para o útero

O efeito antidiurético do medicamento (redução da quantidade de urina eliminada) pode causar redução do nível de sódio no sangue (hiponatremia), desde que o equilíbrio de líquidos não seja controlado.
Durante os estudos clínicos em pacientes com síndrome hepato-renal tratados com terlipressina, aumentou o risco de ocorrerem efeitos não desejados relacionados ao sistema cardiovascular, como redução do fluxo sanguíneo para o coração (isquemia miocárdica), arritmia cardíaca, redução do fluxo sanguíneo para os intestinos (isquemia intestinal) ou sobrecarga do sistema circulatório (manifestada por aumento da pressão arterial, dor de cabeça, dificuldade respiratória ou dilatação das veias jugulares).
Durante os estudos clínicos e após a comercialização do medicamento, foram relatados alguns casos de arritmia cardíaca.
Após a comercialização do medicamento, foram relatados alguns casos de isquemia e necrose da pele, não relacionados ao local da injeção

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Ministério da Saúde:
Rua São Paulo, 280, 4º andar, 01330-100 São Paulo, SP, telefone: +55 11 3207 6000, fax: +55 11 3207 6001, site: https://www.anvisa.gov.br
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Terlipressin acetate Altan

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível às crianças.
Conservar na geladeira (2°C – 8°C).
Conservar no pacote original para proteger da luz.
Não congelar.
Não utilizar este medicamento após o prazo de validade impresso no pacote após EXP.
O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Após a primeira abertura, o produto deve ser utilizado imediatamente.
Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgotos ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que não precisa mais. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Terlipressin acetate Altan

• A substância ativa do medicamento é terlipressina. Cada ampola de 8,5 ml da solução para injeção contém 1 mg de terlipressina, o que corresponde a 0,85 mg de terlipressina.

1 ml da solução para injeção contém 0,12 mg de terlipressina, o que corresponde a 0,1 mg de terlipressina.

• Os outros componentes são: cloreto de sódio, ácido acético glacial, acetato de sódio tri-hidratado, água para injeção.

Como é o medicamento Terlipressin acetate Altan e o que o pacote contém

O medicamento Terlipressin acetate Altan é uma solução para injeção transparente e incolor.
Um pacote contém 5 ampola de vidro incolor (tipo I) de 8,5 mL da solução, em uma caixa de papelão.

Titular da autorização de comercialização:

Altan Pharma Ltd
The Lennox Building, 50 South Richmond Street
Dublin 2, D02FK02
Irlanda

Fabricante:

Altan Pharmaceuticals S.A.
Avda. de la Constitución, 198-199
Polígono Industrial Monte Boyal
45950 Casarrubios del Monte (Toledo)
Espanha

Data de aprovação do folheto: