GLYPRESSIN 1mg PÓ E SOLVENTE PARA SOLUÇÃO INJETÁVEL

Introdução

PROSPECTO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

GLYPRESSIN 1mg pó e dissolvente para solução injetável

Terlipressina acetato

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar o medicamento.

• Conserva este prospecto, pois pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Glypressin e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar Glypressin
3. Como usar Glypressin
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Glypressin
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Glypressin e para que é utilizado

Glypressin apresenta-se sob a forma de pó e dissolvente para solução injetável, contendo terlipressina acetato, que pertence a um grupo de medicamentos que diminui a pressão nas veias do fígado (pressão venosa portal) nos doentes com tensão alta na veia que leva o sangue até ao fígado (hipertensão portal). Terlipressina actua estreitando os vasos sanguíneos (vasoconstricção) desta zona, ajudando a controlar a hemorragia das varizes de esófago e estômago (esofagogástricas) quando esta se produz.

Glypressin também contribui para melhorar a circulação do sangue nos rins, ajudando a recuperar a função renal em pacientes com Síndrome Hepatorrenal (um tipo de falha dos rins em pacientes com alteração grave da função do fígado).

Glypressin está indicado para o tratamento de:

• Hemorragias digestivas por rotura de varizes esofagogástricas.
• Tratamento de urgência do síndrome hepatorrenal de tipo 1, definido segundo o critério do CIA (Clube Internacional de Ascite).

2. O que precisa saber antes de começar a usar Glypressin

Não use Glypressin:

• se é alérgico (hipersensível) à terlipressina acetato ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6)
• se está grávida

Advertências e precauções:

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a usar Glypressin:

• se padece de pressão sanguínea alta (hipertensão).
• se padece problemas de coração, tais como batimento irregular do coração (arritmias), déficit de riego do coração (enfermidade coronária), ou o seu coração bombeia menos sangue do que o que devia (insuficiência cardíaca), pois tem maior risco de sofrer efeitos adversos relacionados com o coração.
• se padece de déficit de riego sanguíneo do cérebro (enfermidade vascular cerebral), mau riego sanguíneo nas pernas ou nos braços (enfermidade vascular periférica), ou enfermidade dos vasos sanguíneos do intestino, pois tem maior possibilidade de sofrer efeitos adversos relacionados com falta de fluxo de sangue nestas localizações.
• se padece de inchação das pernas por má circulação nas veias ou padece de excesso de peso (obesidade), pois tem maior risco de sofrer diminuição do fluxo de sangue na pele (isquemia) e, mesmo, em casos isolados, morte das células da pele (necrose cutânea).
• se padece uma infecção grave generalizada com queda da tensão arterial (choque séptico).
• se tem a função renal alterada (insuficiência renal).
• se padece asma ou problemas respiratórios (insuficiência respiratória).
• em pacientes maiores de 70 anos com patologia cardiovascular actual ou com antecedentes da mesma.
• em crianças porque a experiência é limitada neste grupo de idade.

Glypressin deve ser utilizado sob supervisão de um especialista em unidades com disponibilidade para controlar regularmente a pressão sanguínea, função cardíaca, parâmetros do sangue e equilíbrio de líquidos.

A injeção deve ser administrada exclusivamente por via intravenosapara evitar a morte das células da pele (necrose cutânea) local por saída do produto para a pele.

Glypressin pode aumentar o risco de desenvolver uma insuficiência respiratória que pode ser mortal. Se experimenta dificuldade respiratória, ou sintomas de sobrecarga de líquidos, antes ou durante o tratamento com Glypressin, informe ao seu médico imediatamente.

Se recebe tratamento para uma enfermidade hepática e renal muito grave (síndrome hepatorrenal tipo 1), o seu médico deve se asegurar de que se controle a função cardíaca e o equilíbrio de líquidos e eletrólitos durante o tratamento. É necessário um cuidado especial se tem uma enfermidade cardíaca ou pulmonar prévia, pois Glypressin pode induzir isquemia cardíaca (diminuição da quantidade de fluxo sanguíneo ao coração) e insuficiência respiratória (dificuldades respiratórias graves). O tratamento com Glypressin deve ser evitado se tem insuficiência hepática com falhas orgânicas múltiplas e/ou insuficiência renal com níveis muito altos de creatinina (um produto de resíduo) no sangue, pois aumenta o risco de resultados adversos.

Se recebe tratamento para uma enfermidade hepática e renal muito grave, Glypressin pode aumentar o risco de desenvolver sepsis (bactérias no sangue e resposta extrema do organismo a uma infecção) e choque séptico (uma afecção grave que se produz quando uma infecção importante provoca uma pressão arterial baixa e um fluxo sanguíneo reduzido). O seu médico tomará precauções adicionais no seu caso.

Uso de Glypressin com outros medicamentos

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento.

É muito importante informar ao seu médico se está sendo tratado com:

• Betabloqueantes (medicamentos para enlentecer o ritmo do coração), pois os seus efeitos podem aumentar se os usa ao mesmo tempo que Glypressin.
• Antiarrítmicos (utilizados para tratar os batimentos irregulares do coração), tais como a quinidina ou a amiodarona.
• Diuréticos (utilizados para aumentar a eliminação de urina, como os do grupo da furosemida).

Informa ao seu médico se em alguma ocasião anterior teve um enlentecimento brusco do batimento do coração com certos anestésicos (propofol, sulfentanilo). Glypressin pode aumentar o efeito destes fármacos se os administrar de novo.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Glypressin não deve ser administrado se você está grávida, pois pode causar danos ao seu bebê.

Glypressin não deve ser administrado durante a lactação, pois não se sabe se Glypressin pode passar para o leite materno.

Condução e uso de máquinas

Não se realizaram estudos dos efeitos sobre a capacidade para conduzir ou utilizar máquinas.

Uso em crianças e maiores de 65 anos

Glypressin deve ser utilizado com precaução em maiores de 70 anos com patologia cardiovascular actual ou com antecedentes da mesma.

Deve ter especial precaução no tratamento de crianças, pois a experiência é limitada neste grupo de idade.

Uso em pessoas com problemas no fígado

Em pacientes com problemas no fígado, não é necessário ajustar a dose de terlipressina.

Informação importante sobre alguns dos componentes de Glypressin

Uma vez reconstituído com o dissolvente fornecido, este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por 5 ml, por lo que o produto está essencialmente “livre de sódio”.

3. Como usar Glypressin

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvidas, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

Forma de uso e via de administração

A administração de Glypressin deve ser realizada por pessoal sanitário qualificado seguindo as seguintes recomendações:

Reconstituir Glypressin pó liofilizado introduzindo o dissolvente estéril no frasco. A solução transparente que se obtém unicamente deve ser injetada por via estritamente intravenosa. O fármaco uma vez reconstituído deve ser utilizado imediatamente.

Glypressin é injetado ou perfundido por via intravenosa.

A dose normal em adultos é:

Hemorragias digestivas por rotura de varizes esofagogástricas

Será estabelecida pelo médico, dependendo do peso do paciente.

Em geral, se o peso do paciente for inferior a 50 quilogramas, será administrado 1 miligrama cada quatro horas. Em pacientes com peso corporal entre 50 e 70 quilogramas, serão administrados 1,5 miligramas cada quatro horas. Em pacientes com peso corporal de mais de 70 quilogramas, serão administrados 2 miligramas cada 4 horas.

O tratamento deve continuar durante 24 horas consecutivas até que a hemorragia tenha sido controlada. O tratamento deve limitar-se a 2-3 dias segundo o estado do paciente. Depois da injeção inicial, as doses seguintes podem diminuir até 1 miligrama de Glypressin quando for necessário, como, por exemplo, por causa da aparência de reações adversas.

Síndrome hepatorrenal

Recomenda-se iniciar o tratamento com 1 mg de terlipressina cada 6 horas durante, pelo menos, 3 dias. Se após 3 dias de tratamento a diminuição da creatinina sérica for menor de 30% em relação ao valor basal, deve-se avaliar o facto de dobrar a dose para 2 mg cada 6 horas.

O tratamento com terlipressina deve ser interrompido se não houver resposta ao tratamento (definida como a diminuição da creatinina sérica em menos de 30% ao dia 7 em relação ao valor basal) ou em pacientes com resposta completa (valores de creatinina sérica abaixo de 1,5 mg/dl durante, pelo menos, dois dias consecutivos).

Nos pacientes que apresentem uma resposta incompleta (diminuição da creatinina sérica em, pelo menos, 30% em relação ao valor basal, mas sem atingir um valor abaixo de 1,5 mg/dl ao dia 7), o tratamento com terlipressina pode ser mantido até um máximo de 14 dias.

Em caso de recaída do síndrome hepatorrenal após uma resposta completa, pode-se iniciar novamente o tratamento com terlipressina de acordo com o critério médico.

A duração habitual do tratamento do síndrome hepatorrenal é de 7 dias, e a duração máxima recomendada é de 14 dias.

Síndrome hepatorrenal tipo 1

Também se pode administrar Glypressin sob a forma de goteo (perfusão intravenosa contínua) começando normalmente com 2 mg de acetato de terlipressina ao dia e aumentando de forma escalonada até um máximo de 12 mg de acetato de terlipressina ao dia.

Se usa mais Glypressin do que devia:

Se lhe for administrado mais Glypressin do que o recomendado, existe um aumento do risco de aparecimento de efeitos graves circulatórios, incluindo uma crise hipertensiva.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico, farmacêutico ou ligue para o Serviço de informação toxicológica, telefone 915 620 420, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.

Informa imediatamente ao seu médico ou a outro profissional de saúde:

• Se desenvolve dificuldades respiratórias ou experimenta um agravamento da capacidade respiratória (sinais ou sintomas de insuficiência respiratória). Este efeito adverso é muito frequente se está em tratamento por síndrome hepatorrenal tipo 1: podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas.
• Se desenvolve sinais ou sintomas de infecção no sangue (sepsis/choque séptico), que podem incluir febre e calafrios ou temperatura corporal muito baixa, pele pálida e/ou azulada, dispnéia grave, urinar menos do que o habitual, batimentos cardíacos rápidos, náuseas e vómitos, diarreia, fadiga e fraqueza, e sensação de tontura. Este efeito adverso é frequente se está em tratamento por síndrome hepatorrenal de tipo 1: podem afetar até 1 de cada 10 pessoas.

Outros efeitos adversos que podem aparecer com distinta frequência segundo a enfermidade que se padece.

Muito frequentes:podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas.

Se tem síndrome hepatorrenal tipo 1:

• Dificuldade para respirar (dispnéia)

Frequentes:podem afetar até 1 de cada 10 pessoas.

• Dor de cabeça,
• Bradicardia (ritmo cardíaco muito lento)
• Aumento da pressão sanguínea (hipertensão).
• Contração periférica dos vasos sanguíneos (fluxo de sangue inadequado aos tecidos (isquemia)) resultando em palidez
• Dor de estômago transitório
• Diarreia transitória

Se tem síndrome hepatorrenal tipo 1:

• Líquido nos pulmões (edema pulmonar)
• Dificuldades para respirar (dificuldade respiratória)

Pouco frequentes:podem afetar até 1 de cada 100 pessoas.

• Diminuição do sódio no sangue se não se controla o equilíbrio de líquidos
• Ritmo cardíaco irregular
• Ritmo cardíaco aumentado
• Dor no peito
• Infarto de miocárdio (ataque ao coração)
• Edema pulmonar
• Torsade de pointes (evento cardíaco grave)
• Falha cardíaca. Os sintomas incluem falta de alento, cansaço e inchação dos tornozelos
• Fluxo de sangue inadequado para os intestinos
• Cianose periférica (descoloração azulada da pele causada pela ausência de oxigénio)
• Sofocos
• Dificuldade respiratória e falha respiratória (dificuldades para respirar)
• Náusea transitória
• Vómitos transitórios
• Necrose da pele (dano tissular)
• Contração uterina (contração da matriz)
• Diminuição do fluxo sanguíneo uterino
• Necrose no local da injeção (dano tissular)

Se tem hemorragias digestivas por rotura de varizes esofagogástricas

• Líquido nos pulmões (edema pulmonar)
• Dificuldades para respirar (dificuldade respiratória)

Raros:podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas.

Se tem hemorragias digestivas por rotura de varizes esofagogástricas:

• Dificuldade para respirar (dispnéia)

O efeito antidiurético do fármaco (diminuição da quantidade de urina) pode provocar a diminuição do sódio no sangue (hiponatremia) a menos que se controle o equilíbrio de líquidos.

Os pacientes com Síndrome Hepatorrenal tratados com Glypressin apresentaram durante os ensaios clínicos um risco maior de sofrer efeitos adversos cardiovasculares, tais como diminuição do fluxo de sangue no coração (isquemia miocárdica), batimento irregular do coração (arritmia), diminuição do fluxo de sangue no intestino (isquemia intestinal) ou sobrecarga circulatória (pode manifestar-se como aumento da pressão arterial, dor de cabeça, dificuldade para respirar ou aumento do tamanho das veias do pescoço).

Durante ensaios clínicos e experiência pós-comercialização, foram notificados vários casos de batimentos irregulares do coração (arritmias cardíacas) graves.

Durante a experiência pós-comercialização, foram notificados vários casos de déficit de riego sanguíneo na pele (isquemia cutânea) e morte das células da pele (necrose cutânea) em áreas da pele distintas do local da injeção de Glypressin.

Comunicação de efeitos adversos:

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: http;//www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informação sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Glypressin

Mantenha fora da vista e do alcance das crianças

Não utilize Glypressin após a data de caducidade indicada no envase, após “CAD”. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Conservar no envase original para protegê-lo da luz.

A solução reconstituída deve ser utilizada imediatamente após a sua reconstituição.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos, nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Glypressin:

O princípio activo é terlipressina acetato. Cada frasco contém 1 miligrama de terlipressina acetato, correspondente a 0,86 miligramas de terlipressina. A concentração da solução reconstituída é 0,2 miligramas/mililitro de terlipressina acetato.

Os demais componentes são:

Pó: manitol (E421) e ácido clorídrico.

Dissolvente: cloreto de sódio, ácido clorídrico e água de qualidade injetável.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

O produto é um pó e dissolvente para solução injetável.

O pó é branco. Quando se dissolve no dissolvente fornecido, deve obter-se uma solução transparente e incolor.

É comercializado em envases de 1 frasco e 1 ampola de dissolvente e envase com 5 frascos e 5 ampolas de dissolvente.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável por fabricação

Titular da Autorização de comercialização

FERRING S.A.U.

Rua do Arquitecto Sánchez Arcas nº3, 1º

28040 Madrid

Espanha

Responsável por fabricação:

FERRING GmbH

Wittland 11, 24109 Kiel,

Alemanha

Data da última revisão deste prospecto Janeiro 2023

A informação detalhada e actualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.es/