TELMISARTAN VIR 80 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: Informação para o utilizador

TelmisartãoVir80 mg comprimidos revestidos com película EFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, pois pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que o senhor, pois pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Telmisartão Vir e para que é utilizado
2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Telmisartão Vir
3. Como tomar Telmisartão Vir
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Telmisartão Vir

1. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Telmisartão Vir e para que é utilizado

Telmisartão Vir pertence a uma classe de medicamentos conhecidos como bloqueantes dos receptores da angiotensina II. A angiotensina II é uma substância produzida no seu organismo que provoca o estreitamento dos seus vasos sanguíneos, aumentando assim a sua pressão arterial. Telmisartão VIR bloqueia o efeito da angiotensina II, de modo que os vasos sanguíneos se relaxam e a sua pressão arterial se reduz.

TelmisartãoViré utilizado paratratar a hipertensão essencial (pressão arterial elevada) em adultos. “Essencial” significa que a pressão arterial elevada não se deve a qualquer outra causa.

A pressão arterial elevada, se não for tratada, pode danificar os vasos sanguíneos em vários órgãos, o que pode conduzir, em alguns casos, a ataques de coração, insuficiência cardíaca ou renal, infartos cerebrais ou cegueira. Geralmente não se apresentam sintomas de pressão arterial elevada antes de que se produzam as lesões. Assim, é importante medir regularmente a pressão arterial para verificar se esta se encontra dentro do intervalo normal.

TelmisartãoVirtambém é utilizado parareduzir acontecimentos cardiovasculares (p. ex. ataques ao coração ou infartos cerebrais) em adultos com risco porque o seu aporte sanguíneo para o coração ou as pernas está reduzido ou bloqueado, ou sofreram um infarto cerebral ou têm um elevado risco de sofrer diabetes. O seu médico informá-lo-á se o senhor possui um risco elevado de sofrer estes acontecimentos.

2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Telmisartão Vir

Não tome Telmisartão Vir

• se é alérgico a telmisartão ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6)
• se está grávida de mais de 3 meses. (Em qualquer caso, é melhor evitar tomar telmisartão também no início da gravidez - ver secção Gravidez)
• se tem problemas hepáticos graves como colestase ou obstrução biliar (problemas com o drenagem da bile desde o fígado e a vesícula biliar) ou qualquer outra doença hepática grave.
• se tem diabetes ou insuficiência renal e está a ser tratado com um medicamento para baixar a pressão arterial que contém alisquireno.

Se o seu caso for algum dos anteriores, informe o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar telmisartão.

Advertências e precauções

Informe o seu médico antes de começar a tomar telmisartão se está a sofrer ou já sofreu alguma vez qualquer um dos seguintes distúrbios ou doenças:

• Doença do rim ou transplante de rim.
• Estenose da artéria renal (estreitamento dos vasos sanguíneos para um ou ambos os rins).
• Doença do fígado.
• Problemas de coração.
• Níveis elevados de aldosterona (retenção de água e sais no corpo junto com desequilíbrio de vários minerais no sangue).
• Pressão arterial baixa (hipotensão) que provavelmente possa ocorrer se está desidratado (perda excessiva de água do organismo) ou tem deficiência salina devido a, por exemplo, um tratamento com diuréticos, dieta baixa em sal, diarreia ou vómitos.
• Níveis elevados de potássio no sangue.
• Diabetes.

Consulte o seu médico antes de tomar Telmisartão Vir:

• se está a tomar algum dos seguintes medicamentos utilizados para tratar a pressão arterial alta (hipertensão):
  • um inibidor da enzima conversora da angiotensina (Inibidor da ECA) (por exemplo enalapril, lisinopril, ramipril), em particular se sofre problemas renais relacionados com a diabetes.
  • alisquireno

Pode que o seu médico o controle a função renal, a pressão arterial e os níveis de eletrólitos no sangue (por exemplo, potássio), a intervalos regulares. Ver também a informação sob o título “Não tome Telmisartão Vir”.

• se está a tomar digoxina.

Deve informar o seu médico se acredita que está (ou poderá estar) grávida. Não se recomenda o uso deste medicamento no início da gravidez e em nenhum caso deve ser administrado se está grávida de mais de 3 meses porque pode causar danos graves ao seu bebé se for usado nesta etapa (ver secção Gravidez).

Em caso de cirurgia ou anestesia, informe o seu médico que está a tomar telmisartão.

Telmisartão pode ser menos eficaz na redução da pressão arterial em pacientes de raça negra.

Consulte o seu médico se apresentar dor abdominal, náuseas, vómitos ou diarreia após tomar telmisartão. O seu médico decidirá se continuar com o tratamento. Não deixe de tomar telmisartão por sua conta.

Crianças e adolescentes

Não se recomenda o uso de telmisartão em crianças e adolescentes até 18 anos.

Uso de Telmisartão Vir com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente, ou pode ter que tomar outros medicamentos. O seu médico pode ter que alterar a dose destes medicamentos ou tomar outras precauções. Em alguns casos pode ter que deixar de tomar um dos medicamentos. Isto é aplicável especialmente aos seguintes medicamentos quando são tomados ao mesmo tempo que telmisartão:

• Medicamentos que contêm lítio para tratar alguns tipos de depressão.
• Medicamentos que podem aumentar os níveis de potássio no sangue, tais como substitutos de sal que contêm potássio, diuréticos poupadores de potássio, inibidores da ECA, bloqueantes dos receptores da angiotensina II, AINEs (medicamentos anti-inflamatórios não esteroideos, p. ex. ácido acetilsalicílico ou ibuprofeno), heparina, imunossupressores (p. ex. ciclosporina ou tacrolimo) e o antibiótico trimetoprima.
• Diuréticos, especialmente se são tomados em doses elevadas juntamente com telmisartão, podem produzir uma perda excessiva de água do organismo e baixar a pressão arterial (hipotensão).
• Se está a tomar um inibidor da enzima conversora de angiotensina (IECA) ou alisquireno (ver também a informação sob os títulos “Não tome Telmisartão Vir” e “Advertências e precauções”).
• Digoxina.

O efeito de telmisartão pode ser reduzido quando utiliza AINEs (medicamentos anti-inflamatórios não esteroideos, p. ex. aspirina ou ibuprofeno) ou corticosteroides.

Telmisartão pode aumentar o efeito hipotensor de outros medicamentos utilizados para tratar a pressão arterial elevada ou de medicamentos que potencialmente podem diminuir a pressão arterial (p. ex. baclofeno, amifostina).

Além disso, a diminuição na pressão arterial pode ser agravada pelo álcool, os barbitúricos, os narcóticos ou os antidepressivos. O senhor pode notar este efeito como tontura ao levantar-se. Deve consultar o seu médico se necessita ajustar a dose dos seus outros medicamentos enquanto toma telmisartão.

Gravidez e amamentação

Gravidez

Deve informar o seu médico se está (ou poderá estar) grávida. Por regra geral, o seu médico aconselhá-lo-á a deixar de tomar telmisartão antes de engravidar ou assim que saiba que está grávida, e recomendará tomar outro medicamento anti-hipertensivo em seu lugar. Não se recomenda utilizar telmisartão no início da gravidez e não deve ser administrado a partir do terceiro mês de gravidez, pois pode causar danos graves ao seu bebé quando for administrado a partir desse momento.

Amamentação

Informe o seu médico se vai iniciar a amamentação ou está em período de amamentação. Não se recomenda administrar telmisartão a mães que estão em período de amamentação e o seu médico pode escolher outro tratamento para si se quiser dar de mamar, especialmente se o seu bebé é recém-nascido ou prematuro.

Condução e uso de máquinas

Algumas pessoas podem experimentar efeitos adversos, tais como desmaio ou sensação de que tudo gira (vertigem) quando tomam telmisartão. Se experimentar estes efeitos adversos, não conduza nem utilize máquinas.

Telmisartão Vir contém lactose

Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Telmisartão Vir contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Telmisartão Vir

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Consulte o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose recomendada de telmisartão é um comprimido por dia. Tente tomar o comprimido à mesma hora todos os dias. Pode tomar telmisartão com ou sem alimentos. Os comprimidos devem ser engolidos com um pouco de água ou outra bebida não alcoólica. É importante que tome este medicamento todos os dias até que o seu médico lhe indique o contrário. Se estima que o efeito de telmisartão é demasiado forte ou débil, comunique-o ao seu médico ou farmacêutico.

Para o tratamento da tensão arterial elevada, a dose normal de telmisartão para a maioria dos pacientes é de um comprimido de 40 mg uma vez por dia, para controlar a pressão arterial ao longo de 24 horas. No entanto, às vezes o seu médico pode recomendar-lhe uma dose menor de 20 mg ou maior de 80 mg. Telmisartão pode ser utilizado também em associação com diuréticos como a hidroclorotiazida, que demonstrou ter um efeito reductor da pressão arterial aditivo com telmisartão.

Para a redução de acontecimentos cardiovasculares, a dose habitual diária de telmisartão é um comprimido de 80 mg. No início do tratamento preventivo com telmisartão 80 mg, a pressão arterial deve ser controlada com frequência.

Se o seu fígado não funciona corretamente, a dose normal não deve ultrapassar os 40 mg uma vez por dia.

Se tomar mais Telmisartão Vir do que deve

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico, farmacêutico, ligue para o serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, ou acuda ao serviço de urgências do hospital mais próximo.

Se esquecer de tomar Telmisartão Vir

Se esquecer de tomar uma dose, não se preocupe. Tome-a assim que se lembrar e continue como antes. Se não tomar o seu comprimido um dia, tome a sua dose normal no dia seguinte. Nãotome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Telmisartão Vir

Não deixe de tomar este medicamento sem consultar o seu médico.

Pode que tenha que tomar medicamentos para a pressão arterial alta durante o resto da sua vida. Se deixar de tomar telmisartão, a sua pressão sanguínea regressará ao nível que tinha antes do tratamento em poucos dias.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Alguns efeitos adversos podem ser graves e requerem atenção médica imediata:

Se experimentar qualquer um dos seguintes sintomas, deve visitar o seu médico imediatamente:

Septicemia* (frequentemente chamada “infecção do sangue”, é uma infecção grave que envolve uma reação inflamatória de todo o organismo), inchaço rápido da pele e das mucosas (angioedema); estes efeitos adversos são raros, mas são extremamente graves e os pacientes devem deixar de tomar o medicamento e visitar o seu médico imediatamente. Se estes efeitos adversos não forem tratados, podem ser mortais.

Possíveis efeitos adversos de telmisartão:

Os efeitos adversos frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

Pressão arterial baixa (hipotensão) em utilizadores tratados para a redução de acontecimentos cardiovasculares.

Os efeitos adversos pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

Infecções do trato urinário, infecções do trato respiratório superior (p. ex. dor de garganta, sinusite, resfriado comum), diminuição de glóbulos vermelhos (anemia), níveis elevados de potássio, dificuldade para dormir (insónia), sensação de tristeza (depressão), desmaio (síncope), sensação de perda do equilíbrio (vertigem), ritmo do coração lento (bradicardia), pressão arterial baixa (hipotensão) em utilizadores tratados para a tensão arterial elevada, tontura ao levantar-se (hipotensão ortostática), dificuldade para respirar, tosse, dor abdominal, diarreia, molestias no abdômen, distensão do abdômen, vómitos, picazão, aumento da sudorese, picazão, exantema medicamentoso (reação da pele aos medicamentos), dor nas costas, cãibras musculares, dor muscular (mialgia), insuficiência renal (incluindo falha renal aguda), dor no peito, sintomas de fraqueza, e níveis elevados de creatinina no sangue.

Os efeitos adversos raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas):

Septicemia* (frequentemente chamada “infecção do sangue”, é uma infecção grave que envolve uma reação inflamatória de todo o organismo e que pode produzir a morte), aumento de certas células brancas sanguíneas (eosinofilia), contagem de plaquetas baixa (trombocitopenia), reação alérgica grave (reação anafiláctica), reação alérgica (p. ex. exantema, picazão, dificuldade para respirar, pitos, inchaço da face ou tensão arterial baixa), níveis de açúcar no sangue baixos (em pacientes diabéticos), sensação de ansiedade, sonolência, alteração da visão, aumento do ritmo cardíaco (taquicardia), secura da boca, molestias no abdômen, alterações do gosto (disgeusia), função hepática anormal (os pacientes japoneses mostram mais tendência a experimentar este efeito adverso), inchaço súbito da pele e das mucosas que pode causar a morte (angioedema, incluindo desfecho mortal), eczema (uma alteração da pele), eritema (vermelhidão da pele), urticária, exantema medicamentoso grave, dor nas articulações (artralgia), dor nas extremidades, dor nos tendões, doença pseudogripal, descida da hemoglobina (uma proteína do sangue), aumento dos níveis de ácido úrico, aumento das enzimas hepáticas ou da creatina fosfocinase no sangue, níveis baixos de sódio.

Efeitos adversos muito raros (podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas):

Cicatrização progressiva do tecido pulmonar (doença pulmonar intersticial)**

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

Angioedema intestinal: foi notificado inchaço no intestino que cursa com sintomas como dor abdominal, náuseas, vómitos e diarreia após o uso de produtos semelhantes.

• Isso pode ter sido um fato casual ou estar relacionado a um mecanismo atualmente não conhecido.

** Foram notificados casos de fibrose progressiva do tecido dos pulmões durante a tomada de telmisartão. No entanto, é desconhecido se telmisartão foi a causa.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte com o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de uso humano: www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Telmisartão Vir

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase, após “CAD”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos nem pela lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de TelmisartãoVir

O princípio ativo é telmisartão. Cada comprimido contém 80 mg de telmisartão.

Os demais componentes são hidróxido de sódio, povidona (K25), meglumina, lactose monohidrato, crospovidona, óxido de ferro amarelo (E172), estearato de magnésio.

O revestimento contém: hipromelosa, dióxido de titânio (E171), macrogol-400, talco e óxido de ferro amarelo (E172).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Telmisartão Vir 80 mg são comprimidos revestidos com película, amarelos, com forma capsular, com “80” gravado em uma face e “T” na outra.

Telmisartão Vir 80 mg está disponível em envases com blisters que contêm 14, 15, 28, 30, 56, 60, 84, 90 ou 98 comprimidos.

Pode que apenas alguns tamanhos de envase estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e Responsável pela fabricação

Indústria Química e Farmacêutica Vir, S.A.

Rua Laguna 66-68-70. Poñígono Industrial Urtinsa II

28923 Alcorcón (Madrid)

Responsável pela fabricação

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.

City Tower, Hvezdova 1716/2b,

Prague 4, CZ-140 78

República Checa

Data da última revisão deste prospecto: fevereiro 2025.

“A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola do Medicamento e Produtos Sanitários (AEMPS) https:www.aemps.gob.es ”