TELMISARTAN VIATRIS 80 mg COMPRIMIDOS

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Telmisartán Viatris 80 mg comprimidos EFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que apresentem os mesmos sintomas da doença, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Telmisartán Viatris e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Telmisartán Viatris
3. Como tomar Telmisartán Viatris
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Telmisartán Viatris
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Telmisartán Viatris e para que é utilizado

Telmisartán Viatris contém telmisartão, que pertence a uma classe de medicamentos conhecidos como antagonistas do receptor de angiotensina II. A angiotensina II é uma substância produzida pelo seu organismo que provoca o estreitamento dos seus vasos sanguíneos, aumentando assim a sua pressão arterial. Telmisartán Viatris bloqueia o efeito da angiotensina II, de forma que os vasos sanguíneos se relaxam e a sua pressão arterial diminui.

Telmisartán Viatris é utilizado para tratar a hipertensão essencial (pressão arterial elevada) em adultos. “Essencial” significa que a pressão arterial elevada não é provocada por nenhuma outra perturbação.

Se a hipertensão arterial não for tratada, pode danificar os vasos sanguíneos de alguns órgãos, o que pode acabar por provocar um ataque cardíaco, insuficiência cardíaca ou renal, infartos cerebrais ou cegueira. Geralmente não se apresentam sintomas de pressão arterial elevada antes de se produzirem as lesões. Assim, é importante medir regularmente a pressão arterial para verificar se esta se encontra dentro do intervalo normal.

Telmisartán Viatris também é utilizado para reduzir o risco de um ataque cardíaco ou de infartos cerebrais em adultos em risco, devido a uma redução ou bloqueio do fluxo sanguíneo para o coração ou as pernas, tenham sofrido um infarto cerebral no passado ou sofrem danos orgânicos causados pela diabetes. O seu médico pode indicar-lhe se tem um risco elevado de sofrer tais eventos.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Telmisartán Viatris

Não tome Telmisartán Viatris:

• Se é alérgico a telmisartão ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• Se a sua gravidez ultrapassou os 3 meses de gestação (é melhor evitar a tomada de Telmisartán Viatris também nos primeiros meses de gravidez – ver secção Gravidez).
• Se tem problemas graves de fígado, tais como colestase ou obstrução biliar (problemas com o drenagem da bile segregada pelo fígado e pela vesícula biliar) ou qualquer outra doença hepática grave.
• Se tem diabetes mellitus ou insuficiência renal e está a ser tratado com um medicamento para baixar a pressão arterial que contém alisquirén.

Se alguma das seguintes situações se aplica ao seu caso, informe o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Telmisartán Viatris.

Advertências e precauções

Informar o seu médico se está a sofrer ou já sofreu alguma vez alguma das seguintes doenças ou perturbações:

• Se sofre de uma doença renal ou foi submetido a um transplante de rim.
• Se tem um estreitamento dos vasos sanguíneos para um ou ambos os rins (estenose da artéria renal).
• Se tem qualquer outra doença hepática.
• Se tem problemas cardíacos.
• Se tem a pressão arterial baixa (hipotensão), que geralmente ocorre se sofre uma perda excessiva de água corporal (desidratação) ou apresenta níveis baixos de sais porque toma diuréticos, segue uma dieta baixa em sal ou sofreu diarreia ou vómitos.
• Se apresenta retenção de água e sais no organismo acompanhada de um desequilíbrio de vários minerais no sangue (níveis elevados de aldosterona).
• Se apresenta níveis muito elevados de potássio no sangue.
• Se é diabético.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Telmisartán Viatris:

• Se está a tomar digoxina.
• Se está a tomar algum dos seguintes medicamentos utilizados para tratar a pressão arterial alta (hipertensão):
• Um inibidor da enzima conversora de angiotensina (ECA) (por exemplo, enalapril, lisinopril, ramipril), em particular se sofre problemas renais relacionados com a diabetes.
• Alisquirén.

Consulte o seu médico se apresentar dor abdominal, náuseas, vómitos ou diarreia após tomar telmisartão. O seu médico decidirá se continuar com o tratamento. Não deixe de tomar telmisartão por sua conta.

Pode ser que o seu médico o controle a função renal, a pressão arterial e os níveis de eletrólitos no sangue (por exemplo, potássio), a intervalos regulares.

Ver também a informação sob o título “Não tome Telmisartán Viatris”.

Se é de raça negra; já que, assim como com qualquer outro antagonista do receptor de angiotensina II, a eficácia de Telmisartán Viatris para reduzir a pressão arterial pode ser menor nos pacientes de raça negra.

Deve informar o seu médico se acredita que possa estar (ou tem intenção de ficar) grávida. Telmisartán Viatris não é recomendável nos primeiros meses da gravidez e não deve ser tomado se ultrapassou o terceiro mês de gestação, porque pode provocar danos graves ao seu filho se o utilizar nessa fase (ver secção Gravidez).

Se vai ser submetido a uma operação cirúrgica ou vai receber anestesia, deve informar o seu médico de que está a tomar Telmisartán Viatris.

Crianças e adolescentes

Não se recomenda o uso de Telmisartán Viatris em crianças e adolescentes até 18 anos.

Toma de Telmisartán Viatris com outros medicamentos

Informar o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Pode ser que o seu médico tenha que modificar a sua dose e/ou tomar outras precauções. Em alguns casos pode ser obrigado a deixar de tomar um dos medicamentos. Isto aplica-se especialmente aos medicamentos indicados a seguir quando são tomados ao mesmo tempo que Telmisartán Viatris:

• Lítio (para tratar alguns tipos de depressão).

• Medicamentos que podem aumentar os níveis de potássio no sangue, como são os substitutos de sal à base de potássio, diuréticos poupadores de potássio, os inibidores da ECA, os antagonistas do receptor de angiotensina II, AINEs (medicamentos anti-inflamatórios não esteroideos, p. ex. aspirina ou ibuprofeno), heparina, imunossupressores (p. ex. ciclosporina ou tacrolimo) e o antibiótico trimetoprima.
• Diuréticos, como por exemplo, furosemida, hidroclorotiazida, amilorida; especialmente se são tomados a doses elevadas juntamente com Telmisartán Viatris, podem provocar uma perda excessiva de água corporal e reduzir a pressão arterial (hipotensão).

• Como sucede com outros medicamentos contra a hipertensão, o efeito de Telmisartán Viatris pode ser reduzido pela tomada de AINEs (anti-inflamatórios não esteroideos como, por exemplo, aspirina ou ibuprofeno) ou corticosteroides.
• Outros medicamentos para tratar a hipertensão arterial, analgésicos potentes, barbitúricos (para a epilepsia), baclofeno (utilizado para tratar a paralisia cerebral e esclerose múltipla), amifostina (utilizada para prevenir a febre e infecções em pacientes que recebem quimioterapia ou radioterapia) ou medicamentos para a depressão.
• Se está a tomar um inibidor da enzima conversora de angiotensina (ECA) ou alisquirén (ver também a informação sob os títulos “Não tome Telmisartán Viatris” e “Advertências e precauções”).
• Digoxina.

Telmisartán Viatris pode aumentar o efeito anti-hipertensivo de outros medicamentos utilizados para tratar a hipertensão arterial.

Telmisartán Viatris com álcool

O efeito hipotensor pode aumentar se tomar Telmisartán Viatris com álcool, pelo que pode sentir-se mareado ou aturdido e fraco, especialmente quando está de pé, após ter estado sentado ou deitado.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, ou acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez

O seu médico normalmente aconselhará que deixe de tomar telmisartão antes de ficar grávida ou tão pronto quanto saiba que está grávida e recomendará que tome outro medicamento. Telmisartán não deve ser tomado a partir do terceiro mês de gravidez, porque pode provocar danos graves ao seu bebé se o tomar a partir desse momento.

Amamentação

Comunique ao seu médico se vai iniciar ou está em período de amamentação. Telmisartán não é recomendável para as mães que amamentam os seus filhos; o seu médico pode escolher outro tratamento se desejar amamentar o seu filho, especialmente, se o seu bebé é recém-nascido ou prematuro.

Condução e uso de máquinas

Algumas pessoas podem sentir-se mareadas ou cansadas quando recebem tratamento para a hipertensão arterial. Se se sentir mareado ou cansado, não conduza nem maneje máquinas.

Telmisartan Viatris contém sódio

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1 mmol) por comprimido; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Telmisartán Viatris

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada de Telmisartán Viatris dependerá de para que está tomando este medicamento. Deve tomar a sua dose uma vez ao dia e à mesma hora todos os dias.

Para o tratamento da hipertensão arterial, a dose recomendada é 40 mg uma vez ao dia para controlar a pressão arterial elevada durante um período de 24 horas. No entanto, em certos casos o seu médico pode recomendar-lhe uma dose inferior de 20 mg ou superior de 80 mg. Para alguns pacientes, 20 mg pode ser uma dose suficientemente alta. Telmisartán Viatris também pode ser utilizado em associação com diuréticos como hidroclorotiazida, já que demonstraram ter um efeito aditivo na redução da pressão arterial quando são tomados com telmisartão.

Para reduzir o risco de um ataque cardíaco ou de um acidente vascular cerebral, a dose recomendada é de 80 mg diários. Ao começar o tratamento será necessário controlar com frequência a sua pressão arterial.

Se tem a impressão de que o efeito de Telmisartán Viatris é demasiado forte ou demasiado fraco, consulte o seu médico ou farmacêutico.

O seu medicamento está disponível em 3 apresentações:

20 mg, 40 mg e 80 mg.

Uso em crianças e adolescentes

As crianças e adolescentes menores de 18 anos não devem tomar Telmisartán Viatris.

Forma de administração

Engula os comprimidos inteiros com água ou outra bebida não alcoólica.

Pode tomar Telmisartán Viatris com ou sem alimentos.

Pacientes com problemas hepáticos

Se o seu fígado não funciona corretamente, a dose recomendada não deve ultrapassar os 40 mg uma vez ao dia.

Pacientes com problemas renais

Se tem problemas de rim, por favor, fale com o seu médico. O seu médico pode prescrever-lhe uma dose inicial menor a 20 mg diários.

Se tomar mais Telmisartán Viatris do que deve

Os sintomas podem consistir em hipotensão, mareio, aumento ou diminuição dos batimentos cardíacos e problemas renais.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Telmisartán Viatris

Se esquecer de tomar os seus comprimidos, não se preocupe. Tome-os tão pronto quanto se lembrar e siga tomando-os como sempre.

Se não tomar o seu comprimido um dia, tome a sua dose normal no dia seguinte. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Telmisartán Viatris

Se quiser deixar de tomar este medicamento consulte o seu médico.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Posíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Alguns efeitos adversos podem ser graves e requerem atenção médica imediata:

Se experimentar algum dos seguintes sintomas, deve visitar o seu médico, porque se não forem tratados podem ser mortais:

• Septicemia* (frequentemente chamada “infecção do sangue”, é uma infecção grave que envolve uma reação inflamatória de todo o organismo).
• Reação alérgica grave com sintomas como erupção cutânea, picazão, dificuldade para respirar, sibilância, inchaço da face ou diminuição da tensão arterial (reação anafilática).
• Inchaço rápido da pele, face, lábios, boca, língua ou garganta, que pode causar dificuldade para engolir ou respirar (angioedema).
• Reações cutâneas graves, que podem incluir bolhas e descamação da pele (reação cutânea tóxica).
• Retenção de líquidos causando cansaço, mal-estar, falta de ar e inchaço das pernas, tornozelos ou pés (insuficiência renal incluyendo falha renal).
• Dificuldade para respirar com tosse seca ou não produtiva e perda de peso, devido à fibrose progressiva do tecido dos pulmões (doença pulmonar intersticial) ***.

Outros possíveis efeitos adversos:

Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

• Pressão arterial baixa (hipotensão) nos utilizadores tratados para reduzir os acontecimentos cardiovasculares, por exemplo, ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

• Infecção das vias respiratórias altas (p. ex. dor de garganta, resfriado comum, seios nasais inflamados e inchados que causam dor, febre e dor à palpação).
• Infecção urinária, incluindo inflamação da superfície da bexiga.
• Deficiência de glóbulos vermelhos (anemia), que pode empalidecer a pele e causar fraqueza e respiração fatigosa.
• Níveis elevados de potássio, observáveis em análises de sangue.
• Sensação de tristeza (depressão).
• Dificuldade para conciliar o sono.
• Sensação de que tudo dá voltas (vertigem).
• Desmaio (síncope).
• Mareio ou leve aturdimento, especialmente ao pôr-se em pé (hipotensão ortostática).
• Enlentecimento do batimento cardíaco (bradicardia).
• Pressão arterial baixa (hipotensão) nos utilizadores tratados para a hipertensão.
• Dificuldade para respirar e dor no peito.
• Tosse.
• Dor de estômago, diarreia, dispepsia, inchaço ou vómitos.
• Erupção cutânea, picazão.
• Aumento da sudorese.
• Dor de costas, dores musculares (mialgia), espasmos musculares.
• Fraqueza.
• Aumento do nível de uma substância chamada creatinina no sangue, observável em análises de sangue.

Raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas):

• Redução do nível de plaquetas no sangue, com aumento do risco de hemorragia ou hematoma.
• Aumento de certos glóbulos brancos (eosinofilia), observável em análises de sangue.
• Ansiedade.
• Perturbação visual (alteração da visão).
• Aceleração do batimento cardíaco (taquicardia).
• Secura da boca.
• Alterações do gosto (disgeusia).
• Anomalias na função hepática**.
• Inflamação da pele, caracterizada por picazão e erupção cutânea e frequentemente incluindo bolhas (eczema), vermelhidão da pele, urticárias (urticária).

• Dor articular (artralgia), dor nas extremidades ou dor nos tendões.

• Sintomas de gripe (doença tipo influenza).
• Aumento de alguns níveis de enzimas no sangue (como as enzimas do fígado ou a creatina fosfocinase), observável em análises de sangue.
• Níveis baixos de açúcar no sangue (em pacientes diabéticos).
• Diminuição da hemoglobina (uma proteína do sangue), observável em análises de sangue.
• Aumento do nível de ácido úrico, observável em análises de sangue.
• Sonolência.
• Desconforto de estômago.

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Angioedema intestinal: foi notificado inchaço no intestino que apresenta sintomas como dor abdominal, náuseas, vómitos e diarreia após o uso de produtos semelhantes.

• Em um estudo a longo prazo no qual participaram mais de 20.000 pacientes, o número de pacientes tratados com telmisartão que experimentaram septicemia superou o dos pacientes que não receberam telmisartão. O evento pode ser casual ou pode estar relacionado com um mecanismo atualmente desconhecido.

** A maioria dos casos de anomalias na função hepática e de perturbação hepática derivados da experiência pós-comercialização com telmisartão deu-se em pacientes japoneses. Os pacientes japoneses têm mais tendência a experimentar este efeito adverso.

*** Foram notificados casos de fibrose progressiva do tecido dos pulmões durante a tomada de telmisartão. No entanto, é desconhecido se telmisartão foi a causa.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar algum tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Telmisartán Viatris

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no blister, na caixa e no frasco após CAD ou EXP. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar no embalagem original para protegê-lo da luz.

Não utilize este medicamento se observar decoloração dos comprimidos.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos nem pela lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase em formação adicional

Composição de Telmisartán Viatris

• O princípio ativo é telmisartano.
• Cada comprimido contém 80 mg de telmisartano.
• Os demais componentes são estearato de magnésio (E-470b), povidona, meglumina, hidróxido de sódio e manitol (E-421).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Comprimidos brancos ou esbranquiçados, com os lados curvados para fora, oblongos, marcados com “TN80” em uma face, e “M” na outra.

Telmisartán Viatris está disponível em envases que contêm blisteres de 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 ou 100 comprimidos, blister calendário de 28 comprimidos ou em frascos de plástico com tampa de plástico que contêm algodão absorbente e dessecante (não comer o dessecante) contendo 56, 60, 84, 90, 98, 280, 500 ou 1.000 comprimidos.

Telmisartán Viatris 80 mg também está disponível em envase múltiplo blister de 98, que compreende 2 caixas de cartão com 49 comprimidos cada uma.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Viatris Limited

Parque Industrial Damastown

Mulhuddart, Dublín 15

Dublim

Irlanda

Responsável pela fabricação

McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories

35/36 Estaleiro Industrial Baldoyle

Estrada Grange

Dublim 13

Irlanda

Ou

Mylan Hungary Kft

H-2900, Komárom, Rua Mylan, 1

Hungria

Podem solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

Rua General Aranaz, 86

28027 - Madrid

Espanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Alemanha Telmisartan Mylan 80 mg Tabletten

Bélgica Telmisartan Mylan 80 mg tabletten

Chipre Telmisartan Mylan

Dinamarca Telmisartan Mylan 80 mg tablets

Eslováquia Telmisartan Mylan 80 mg

Espanha Telmisartán Viatris 80 mg comprimidos EFG

França TELMISARTAN MYLAN 80 mg comprimé

Grécia Telmisartan Mylan Tablets 80 mg

Hungria Telmisartan Mylan 80 mg tabletta

Irlanda Telmisartan Mylan 80 mg

Luxemburgo Telmisartan Mylan 80 mg CPR

Países Baixos Telmisartan Mylan 80 mg tabletten

Polónia Telmisartan Mylan

Portugal Telmisartan Mylan

Reino Unido Telmisartan Mylan 80 mg Tablets

República Checa Telmisartan Mylan 80 mg tablety

Roménia Telmisartan Mylan 80 mg Comprimate

Data da última revisão deste prospecto:janeiro 2025

A informação detalhada sobre este medicamento está disponível no site da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/