TELMISARTAN TEVA-RATIOPHARM 20 mg COMPRIMIDOS

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Telmisartán Teva-ratiopharm 20 mg comprimidos EFG

telmisartão

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas,

mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.

• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de

efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Telmisartán Teva-ratiopharm e para que é utilizado
2. O que necessita saber antes de começar a tomar Telmisartán Teva-ratiopharm
3. Como tomar Telmisartán Teva-ratiopharm
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Telmisartán Teva-ratiopharm
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Telmisartán Teva-ratiopharm e para que é utilizado

Telmisartão pertence a uma classe de medicamentos conhecidos como antagonistas dos receptores de angiotensina II. A angiotensina II é uma substância produzida no seu organismo que provoca o estreitamento dos seus vasos sanguíneos, aumentando assim a sua pressão arterial. Telmisartão bloqueia o efeito da angiotensina II, de modo que os vasos sanguíneos se relaxam e a sua pressão arterial se reduz.

Telmisartán Teva-ratiopharm comprimidos é utilizado

paratratar a hipertensão essencial (pressão arterial elevada) em adultos. “Essencial” significa que a pressão arterial elevada não se deve a qualquer outra causa.

A pressão arterial elevada, se não for tratada, pode danificar os vasos sanguíneos em vários órgãos, o que pode conduzir, em alguns casos, a ataques cardíacos, insuficiência cardíaca ou renal, acidente vascular cerebral ou cegueira. Geralmente não se apresentam sintomas de pressão arterial elevada antes de que se produzam as lesões. Assim, é importante medir regularmente a pressão arterial para verificar se está dentro do intervalo normal.

Telmisartán Teva-ratiopharm comprimidos também é utilizado

parareduzir acontecimentos cardiovasculares (p. ex. ataques cardíacos ou acidentes vasculares cerebrais) em adultos com risco porque o seu aporte sanguíneo para o coração ou as pernas está reduzido ou bloqueado, ou sofreram um acidente vascular cerebral ou têm um risco elevado de sofrer diabetes. O seu médico informá-lo-á se si tem um risco elevado de sofrer estes acontecimentos.

2. O que necessita saber antes de começar a tomar Telmisartán Teva-ratiopharm

Não tome Telmisartán Teva-ratiopharm

• se é alérgico a telmisartão ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• se está grávida de mais de 3 meses. (Em qualquer caso é melhor evitar tomar Telmisartán Teva-ratiopharm no início da gravidez - ver secção Gravidez).
• se tem problemas hepáticos graves como colestase ou obstrução biliar (problemas com o drenagem da bile desde o fígado e a vesícula biliar) ou qualquer doença hepática grave.
• se tem diabetes ou insuficiência renal e está a ser tratado com um medicamento para baixar a pressão arterial que contém alisquirén.

Se o seu caso é algum dos anteriores, informe o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Telmisartán Teva-ratiopharm.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico se está a sofrer ou já sofreu alguma vez qualquer um dos seguintes distúrbios ou doenças:

• Doença do rim ou transplante de rim.
• Estenose da artéria renal (estreitamento dos vasos sanguíneos para um ou ambos os rins).
• Doença do fígado.
• Problemas cardíacos.
• Níveis de aldosterona elevados (retenção de água e sais no corpo junto com desequilíbrio de vários minerais no sangue).
• Pressão arterial baixa (hipotensão) que provavelmente possa ocorrer se está desidratado (perda excessiva de água do organismo) ou tem deficiência salina devido a um tratamento com diuréticos, dieta baixa em sal, diarreia ou vómitos.
• Níveis elevados de potássio no sangue.
• Diabetes.

Consulte o seu médico antes de tomar Telmisartán Teva-ratiopharm:

• se está a tomar algum dos seguintes medicamentos utilizados para tratar a pressão arterial alta (hipertensão):

• um inibidor da enzima conversora de angiotensina (IECA) (por exemplo, enalapril, lisinopril, ramipril), em particular se sofre problemas renais relacionados com a diabetes.
• alisquirén

Pode ser que o seu médico o controle a função renal, a pressão arterial e os níveis de eletrólitos no sangue (por exemplo, potássio), a intervalos regulares. Ver também a informação sob o título “Não tome Telmisartán Teva-ratiopharm

• se está a tomar digoxina.

Se está grávida (ou pode estar), deve informar o seu médico. Não se recomenda a tomada de Telmisartán Teva-ratiopharm no início da gravidez, e não deve ser administrado se está grávida de mais de 3 meses porque pode causar danos graves ao seu bebé (ver secção Gravidez).

Em caso de cirurgia ou anestesia, informe o seu médico que está a tomar Telmisartán Teva-ratiopharm.

Telmisartán Teva-ratiopharm pode ser menos eficaz na diminuição da pressão arterial em pacientes de raça negra.

Crianças e adolescentes

Não se recomenda o uso de Telmisartán Teva-ratiopharm em crianças e adolescentes até 18 anos.

Uso de Telmisartán Teva-ratiopharm com outros medicamentos

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a utilizar, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento. O seu médico pode ter que mudar a dose destes medicamentos ou tomar outras precauções. Em alguns casos pode ter que deixar de tomar um dos medicamentos. Isto é aplicável especialmente aos seguintes medicamentos quando são tomados ao mesmo tempo que Telmisartán Teva-ratiopharm:

• Medicamentos que contêm lítio para tratar alguns tipos de depressão.
• Medicamentos que podem aumentar os níveis de potássio no sangue, tais como substitutos de sal que contêm potássio, diuréticos poupadores de potássio, inibidores da ECA (enzima conversora da Angiotensina), antagonistas dos receptores de angiotensina II, AINEs (medicamentos anti-inflamatórios não esteroideos, p. ex. aspirina ou ibuprofeno), heparina, imunossupressores (p. ex. ciclosporina ou tacrolimo) e o antibiótico trimetoprima.
• Diuréticos, especialmente se são tomados em doses elevadas juntamente com Telmisartán Teva-ratiopharm, pode produzir uma perda excessiva de água do organismo e baixar a pressão arterial (hipotensão).
• Se está a tomar um inibidor da ECA ou alisquirén (ver também a informação sob os títulos “Não tome Telmisartán Teva-ratiopharm” e “Advertências e precauções”).
• Digoxina.

Se experimenta dor abdominal, náuseas, vómitos ou diarreia após tomar Telmisartán Teva-ratiopharm, fale com o seu médico. O seu médico decidirá que tratamento seguir. Não suspenda o tratamento com Telmisartán Teva-ratiopharm por sua conta.

O efeito de Telmisartán Teva-ratiopharm pode ser reduzido quando utiliza AINEs (medicamentos

anti-inflamatórios não esteroideos, p. ex. aspirina ou ibuprofeno) ou corticosteroides.

Telmisartán Teva-ratiopharm pode aumentar o efeito hipotensor de outros medicamentos para tratar a pressão arterial elevada ou de medicamentos que potencialmente podem baixar a pressão arterial (por ex. baclofeno, amifostina).

Além disso, a diminuição na pressão arterial pode ser agravada por álcool, barbitúricos, narcóticos, ou antidepressivos. Pode notar isso como um mareio que se produz quando se põe de pé. Deve consultar o seu médico se precisa ajustar a dose dos seus outros medicamentos enquanto toma Telmisartán Teva-ratiopharm, comprimidos.

Gravidez e Lactação

Gravidez

Deve informar o seu médico se está grávida (ou pode estar). Geralmente, o seu médico aconselhá-lo-á a deixar de tomar Telmisartán Teva-ratiopharm antes de engravidar ou assim que souber que está grávida, e recomendará tomar outro medicamento anti-hipertensivo em vez de Telmisartán Teva-ratiopharm. Não se recomenda utilizar Telmisartán Teva-ratiopharm no início da gravidez e em nenhum caso deve ser administrado se está grávida de mais de 3 meses, pois pode causar danos graves ao seu bebé quando administrado a partir do terceiro mês de gravidez.

Lactação

Informa o seu médico se está em período de amamentação ou vai iniciar. Telmisartán Teva-ratiopharm não é recomendado a mulheres que estejam em período de amamentação, e o seu médico escolherá outro tratamento para si se quiser dar de mamar, especialmente se o seu bebé é recém-nascido ou prematuro.

Condução e uso de máquinas

Algumas pessoas se sentem mareadas ou cansadas quando tomam Telmisartán Teva-ratiopharm. Se se sentir mareado ou cansado, não conduza ou utilize máquinas.

Telmisartán Teva-ratiopharm comprimidos contém:

Sorbitol

Telmisartán Teva-ratiopharm 20 mg comprimidos EFG

Este medicamento contém 9,60 mg de sorbitol em cada comprimido.

Sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido, ou seja, é essencialmente “isento de sódio”.

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3. Como tomar Telmisartán Teva-ratiopharm

Siga exatamente as instruções de administração de Telmisartán Teva-ratiopharm indicadas pelo seu médico.

Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada de Telmisartán Teva-ratiopharm é um comprimido por dia. Tente tomar o comprimido à mesma hora todos os dias.

Pode tomar Telmisartán Teva-ratiopharm com ou sem alimentos. Os comprimidos devem ser engolidos com um pouco de água ou outra bebida não alcoólica. É importante que tome Telmisartán Teva-ratiopharm todos os dias até que o seu médico lhe indique o contrário. Se tem a impressão de que o efeito de Telmisartán Teva-ratiopharm é demasiado forte ou fraco, comunique-o ao seu médico ou farmacêutico.

Para o tratamento da pressão arterial elevada, a dose normal de Telmisartán Teva-ratiopharm para a maioria dos pacientes é de um comprimido de 40 mg uma vez por dia, para controlar a pressão arterial ao longo de 24 horas.

Para Telmisartán Teva-ratiopharm 20 mg comprimidos

O seu médico recomendou-lhe uma dose menor, de um comprimido de 20 mg por dia.

Telmisartán Teva-ratiopharm pode ser utilizado também em associação com diuréticos que demonstraram ter um efeito reductor da pressão arterial aditivo com Telmisartán Teva-ratiopharm.

Para a redução de acontecimentos cardiovasculares, a dose habitual de Telmisartán Teva-ratiopharm é um comprimido de 80 mg uma vez por dia. No início do tratamento preventivo com Telmisartán Teva-ratiopharm, a pressão arterial deve ser controlada com frequência.

Se o seu fígado não funciona corretamente, a dose normal não deve exceder os 40 mg uma vez por dia.

Se tomar mais Telmisartán Teva-ratiopharm comprimidos do que deve

Se acidentalmente tomar demasiados comprimidos, consulte imediatamente o seu médico, farmacêutico ou o serviço de urgências do hospital mais próximo.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Telmisartán Teva-ratiopharm comprimidos

Se esquecer de tomar uma dose, não se preocupe. Tome-a assim que se lembrar e continue como antes. Se não tomar o seu comprimido um dia, tome a sua dose normal no dia seguinte. Nãotome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Posíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, telmisartão pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Alguns efeitos adversos podem ser graves e requerem atenção médica imediata:

Se experimentar qualquer um dos seguintes sintomas, deve visitar o seu médico imediatamente:

Septicemia* (frequentemente chamada “infecção do sangue”, é uma infecção grave que envolve uma reação inflamatória de todo o organismo), inchaço rápido da pele e das mucosas (angioedema); estes efeitos adversos são raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas) mas são extremamente graves e os pacientes devem deixar de tomar o medicamento e visitar o seu médico imediatamente. Se estes efeitos adversos não forem tratados, podem ser mortais.

Posíveis efeitos adversos de Telmisartán Teva-ratiopharm:

Efeitos adversos frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

Pressão arterial baixa (hipotensão) em utilizadores tratados para a redução de acontecimentos cardiovasculares.

Efeitos adversos pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

Infecções do trato urinário, infecções do trato respiratório superior (p. ex. dor de garganta, sinusite, resfriado comum), diminuição de glóbulos vermelhos (anemia), níveis elevados de potássio, dificuldade para dormir (insónia), sensação de tristeza (depressão), desmaio (síncope), sensação de perda do equilíbrio (vertigem), ritmo cardíaco lento (bradicardia), pressão arterial baixa (hipotensão) em utilizadores tratados para a tensão arterial elevada, mareio ao levantar (hipotensão ortostática), dificuldade para respirar, tosse, dor abdominal, diarreia, molestias no abdómen, distensão do abdómen, vómitos, picazão, aumento da sudorese, exantema medicamentoso (reação da pele aos medicamentos), dor nas costas, cãibras musculares, dor muscular (mialgia), insuficiência renal incluyendo falha renal aguda, dor no peito, sintomas de fraqueza, e níveis elevados de creatinina no sangue.

Efeitos adversos raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas):

Septicemia* (frequentemente chamada “infecção do sangue”, é uma infecção grave que envolve uma reação inflamatória de todo o organismo e que pode produzir a morte), aumento de certas células brancas sanguíneas (eosinofilia), recuento de plaquetas baixo (trombocitopenia), reação alérgica grave (reação anafiláctica), reação alérgica (p. ex. exantema, picazão, dificuldade para respirar, pitos, inchaço da face ou tensão arterial baixa), níveis de açúcar no sangue baixos (em pacientes diabéticos), sensação de ansiedade, sonolência, alteração da visão, aumento do ritmo cardíaco (taquicardia), secura da boca, molestias de estômago, alteração do gosto (disgeusia), função hepática anormal (os pacientes japoneses mostram mais tendência a experimentar este efeito adverso), inchaço súbito da pele e das mucosas que pode causar a morte (angioedema incluyendo desfecho mortal), eczema (uma alteração da pele), eritema (vermelhidão da pele), urticária, exantema medicamentoso grave, dor nas articulações (artralgia), dor nas extremidades, dor nos tendões, doença pseudogripal, descida da hemoglobina (uma proteína do sangue), aumento dos níveis sanguíneos de ácido úrico, aumento dos enzimas hepáticos ou creatina fosfocinase no sangue.

Efeitos adversos muito raros (podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas):

Fibrose progressiva do tecido dos pulmões (doença pulmonar intersticial) **.

Frequência “não conhecida” (não é possível estimar a frequência a partir dos dados disponíveis):

Angioedema intestinal: foi relatado o aparecimento de um abaulamento no intestino que apresenta sintomas como dor abdominal, náuseas, vómitos e diarreia após o uso de produtos semelhantes.

• Isto pode ter sido um achado casual ou estar relacionado com um mecanismo atualmente

não conhecido.

** Foram relatados casos de fibrose progressiva do tecido dos pulmões durante a tomada de

telmisartão. No entanto, desconhece-se se telmisartão foi a causa.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Telmisartán Teva-ratiopharm

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no cartão após “CAD”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Frasco

Período de validade após a primeira abertura: 6 meses.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os

medicamentos que não precisa no ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Telmisartán Teva-ratiopharm 20 mg comprimidos EFG

• O princípio ativo é telmisartán.

Cada comprimido contém 20 mg de telmisartán.

• Os outros componentes são:

Manitol, meglumina, sorbitol (E420), povidona (K-90), hidróxido sódico, hipromelosa e

estearato magnésico.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Telmisartán Teva-ratiopharm 20 mg comprimidos são comprimidos brancos ou esbranquiçados, redondos, planos biselados, lisos em ambas as caras.

Telmisartán Teva-ratiopharm 20 mg comprimidos está disponível em envases de 10, 14, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 e 100 comprimidos.

Frasco (HDPE) com tampa branca (PP)

Tamanho de envase:

100 comprimidos

500 comprimidos (somente para uso hospitalar).

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Teva Pharma, S.L.U.

Rua Anabel Segura 11,

Edifício Albatros B, 1ª planta,

28108 Alcobendas, Madrid

Espanha

Responsável pela fabricação

Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Strasse 3,

89143 Blaubeuren, Alemanha

Ou

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Rua Pallagi 13.

H-4042, Debrecen

Hungria

Ou

Teva Operations Poland Sp. z o.o.

Rua Mogilska 80., Cracóvia

31-546 Polônia

Data da última revisão deste prospecto: Dezembro 2020

“A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.es/”

Pode acessar informação detalhada e atualizada sobre este medicamento escaneando com seu telefone móvel (smartphone) o código QR incluído no cartonagem. Também pode acessar a esta informação na seguinte direção de internet: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/72785/P_72785.html

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