TELMISARTAN TEVA PHARMA 80 mg COMPRIMIDOS

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Telmisartán Teva Pharma 80mg Comprimidos EFG

Telmisartão

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que o senhor, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4

Conteúdo do prospecto

1. O que é Telmisartán Teva Pharma e para que é utilizado
2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Telmisartán Teva Pharma
3. Como tomar Telmisartán Teva Pharma
4. Possíveis efeitos adversos

5 Conservação de Telmisartán Teva Pharma

1. Conteúdo do envase e Informação adicional

1. O que é Telmisartán Teva Pharma e para que é utilizado

Telmisartán Teva Pharma pertence a uma classe de medicamentos conhecidos como antagonistas dos receptores da angiotensina II. A angiotensina II é uma substância produzida no seu organismo que provoca o estreitamento dos seus vasos sanguíneos, aumentando assim a sua pressão arterial. Telmisartán Teva Pharma bloqueia o efeito da angiotensina II, de modo que os vasos sanguíneos se relaxam e a sua pressão arterial se reduz.

Telmisartán Teva Pharma é utilizado para tratar a hipertensão essencial (pressão arterial elevada) em adultos. “Essencial” significa que a pressão arterial elevada não se deve a qualquer outra causa.

A pressão arterial elevada, se não for tratada, pode danificar os vasos sanguíneos em vários órgãos, o que pode conduzir, em alguns casos, a ataques de coração, insuficiência cardíaca ou renal, infartos cerebrais ou cegueira. Geralmente não se apresentam sintomas de pressão arterial elevada antes de que se produzam as lesões. Assim, é importante medir regularmente a pressão arterial para verificar se esta se encontra dentro do intervalo normal.

Telmisartão também é utilizado para reduzir acontecimentos cardiovasculares (p. ex. ataques de coração ou infartos cerebrais) em pacientes com risco porque o seu aporte sanguíneo para o coração ou as pernas está reduzido ou bloqueado, ou sofreram um infarto cerebral ou têm um elevado risco de sofrer diabetes. O seu médico informá-lo-á se o senhor possui um risco elevado de sofrer estes acontecimentos.

2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Telmisartán Teva Pharma

Não tome Telmisartán Teva Pharma

• se é alérgico ao telmisartão ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• se está grávida de mais de 3 meses (É melhor evitar tomar Telmisartán Teva Pharma também no início da sua gravidez – ver secção gravidez).
• se tem problemas hepáticos graves como colestase ou obstrução biliar (problemas com o drenagem da bile desde o fígado e a vesícula biliar) ou qualquer outra doença hepática grave.
• se tem diabetes ou insuficiência renal e é tratado com medicamentos que reduzem a pressão arterial contendo alisquiren.

Se o seu caso é algum dos anteriores, informe o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Telmisartán Teva Pharma.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico se está sofrendo ou já sofreu alguma vez algum dos seguintes distúrbios ou doenças:

• Doenças dos rins ou transplante de rim
• Estenose da artéria renal (estreitamento dos vasos sanguíneos para um ou ambos os rins)
• Doença do fígado
• Problemas de coração
• Níveis de aldosterona elevados (retenção de água e sais no corpo junto com desequilíbrio de vários minerais no sangue)
• Pressão arterial baixa (hipotensão), que provavelmente possa ocorrer se está desidratado (perda excessiva de água do organismo) ou tem deficiência salina devido a um tratamento com diuréticos, dieta baixa em sal, diarreia ou vómitos
• Níveis elevados de potássio no sangue
• Diabetes

Consulte o seu médico antes de tomar Telmisartán Teva Pharma:

• se está tomando digoxina.
• se está tomando algum dos seguintes medicamentos utilizados para tratar a pressão arterial elevada:

• um inibidor da ECA (por exemplo enalapril, lisinopril, ramipril), em particular se o senhor tem problemas nos rins relacionados com a diabetes.
• alisquiren.

O seu médico pode verificar a função renal, pressão sanguínea, e a quantidade de eletrólitos (por exemplo potássio) no seu sangue a intervalos regulares.

Ver também informação sob o epígrafe “Não tome Telmisartán Teva Pharma”.

Se pensa que está grávida (ou pudera estar), deve informar o seu médico. Não se recomenda o uso de Telmisartán Teva Pharma no início da gravidez e não deve ser administrado a partir do terceiro mês de gravidez porque pode causar danos graves ao seu bebé (ver secção gravidez).

Em caso de cirurgia ou anestesia, informe o seu médico de que está tomando Telmisartán Teva Pharma.

Telmisartão pode ser menos eficaz na diminuição da pressão arterial em pacientes de raça negra.

Crianças e adolescentes

Não se recomenda o uso de Telmisartán Teva Pharma em crianças e adolescentes até 18 anos.

Outros medicamentose Telmisartán Teva Pharma

Informe o seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pudera ter que tomar qualquer outro medicamento. O seu médico pode ter que mudar a dose destes medicamentos ou tomar outras precauções. Em alguns casos pode ter que deixar de tomar um dos medicamentos. Isto é aplicável especialmente aos seguintes medicamentos quando são tomados ao mesmo tempo que Telmisartán Teva Pharma:

• Medicamentos que contêm lítio para tratar alguns tipos de depressão.
• Medicamentos que podem aumentar os níveis de potássio no sangue tais como substitutos de sal que contêm potássio, diuréticos poupadores de potássio, inibidores da ECA, antagonistas dos receptores da angiotensina II, AINEs (medicamentos anti-inflamatórios não esteroideos, p. ex. aspirina ou ibuprofeno), heparina, imunossupressores (p. ex. ciclosporina ou tacrolimo) e o antibiótico trimetoprima.

• Diuréticos, especialmente se são tomados em doses elevadas juntamente com Telmisartán Teva Pharma, podem produzir uma perda excessiva de água do organismo e baixar a pressão arterial (hipotensão).
• Se está tomando um inibidor da ECA ou alisquiren (ver também informação sob o epígrafe “Não tome Telmisartán Teva Pharma” e “Advertências e precauções”).
• Digoxina.

O efeito de Telmisartán Teva Pharma pode ser reduzido quando o senhor utiliza AINEs (medicamentos anti-inflamatórios não esteroideos, p. ex. aspirina ou ibuprofeno) ou corticosteroides.

Telmisartán Teva Pharma pode aumentar o efeito hipotensor de outros medicamentos utilizados para tratar a pressão arterial elevada.

Se padece uma doença chamada “hipotensão ortostática” (uma queda na pressão sanguínea ao levantar-se se está sentado ou de uma posição deitada que resulta em tontura ou desmaio) a sua doença pode piorar se tomar Telmisartan Teva Pharma em combinação com:

• Outros medicamentos utilizados para tratar a pressão sangüínea alta
• Baclofeno (um relaxante muscular)
• Amifostina (um medicamento protetor durante a radioterapia para o tratamento do cancro)
• Álcool
• Barbitúricos (comprimidos fortes para dormir)
• Narcóticos (analgésicos fortes)
• Antidepressivos

Gravidez e amamentação

Gravidez

Deve informar o seu médico se pensa que está grávida (ou pudera estar). Por regra, o seu médico aconselhá-lo-á a deixar de tomar Telmisartán Teva Pharma antes de ficar grávida ou assim que ficar grávida, e recomendá-lo-á a tomar outro medicamento em vez de Telmisartán Teva Pharma. Não se recomenda utilizar Telmisartán Teva Pharma no início da gravidez, e não deve ser administrado a partir do terceiro mês de gravidez porque pode causar danos graves ao seu bebé quando é administrado a partir desse momento.

Amamentação

Informe o seu médico se vai iniciar ou está em período de amamentação. Não se recomenda administrar Telmisartán Teva Pharma a mulheres em período de amamentação e o seu médico pode decidir administrar-lhe outro tratamento se quiser dar de mamar, especialmente a recém-nascidos ou prematuros.

Condução e uso de máquinas

Algumas pessoas se sentem tontas ou cansadas quando tomam Telmisartán Teva Pharma. Se se sentir tonto ou cansado, não conduza ou utilize máquinas.

Telmisartán Teva Pharma contém sorbitol

Este medicamento contém 85,6 mg de sorbitol em cada comprimido.

Telmisartán TevaPharmacontém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Telmisartán Teva Pharma

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada de Telmisartán Teva é de um comprimido por dia. Tente tomar o comprimido à mesma hora todos os dias. Pode tomar Telmisartán Teva Pharma com ou sem alimentos. Os comprimidos devem ser engolidos com um pouco de água ou outra bebida não alcoólica. É importante que tome Telmisartán Teva Pharma todos os dias até que o seu médico lhe indique o contrário. Se estima que o efeito de Telmisartán Teva Pharma é demasiado forte ou débil, comunique-o ao seu médico ou farmacêutico.

Para o tratamento da pressão arterial elevada, a dose normal de Telmisartán Teva Pharma para a maioria dos pacientes é de 40 mg uma vez por dia para controlar a pressão arterial ao longo de 24 horas. O seu médico recomendou uma dose mais baixa de um comprimido de 20 mg diariamente. Alternativamente, Telmisartán Teva Pharma pode ser utilizado em associação com diuréticos como a hidroclorotiazida, que demonstraram exercer um efeito reductor da pressão arterial aditivo com Telmisartán Teva Pharma.

Para a redução de acontecimentos cardiovasculares, a dose habitual de Telmisartán Teva é de um comprimido de 80 mg uma vez por dia. No início do tratamento preventivo com Telmisartán Teva 80 mg, a pressão arterial deve ser controlada frequentemente.

Se o seu fígado não funciona corretamente, a dose normal não deve exceder os 40 mg uma vez por dia.

Se tomar mais Telmisartán Teva Pharma do que deve

Se acidentalmente tomar demasiados comprimidos, consulte imediatamente o seu médico, farmacêutico ou o serviço de urgências do hospital mais próximo.

Se esquecer de tomar Telmisartán Teva Pharma

Se esquecer de tomar uma dose, não se preocupe. Tome-a assim que se lembrar e continue como antes. Se não tomar o seu comprimido um dia, tome a sua dose normal no dia seguinte. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Alguns efeitos adversos podem ser graves e requerem atenção médica imediata:

Se experimentar algum dos seguintes sintomas, deve visitar o seu médico imediatamente:

Septicemia* (frequentemente chamada “infecção do sangue”, é uma infecção grave que envolve uma reação inflamatória de todo o organismo), inchaço rápido da pele e das mucosas (angioedema); estes efeitos adversos são raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas) mas são extremamente graves e os pacientes devem deixar de tomar o medicamento e visitar o seu médico imediatamente. Se estes efeitos adversos não forem tratados, podem ser mortais.

Possíveis efeitos adversos de Telmisartán

Efeitos adversos frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

Pressão arterial baixa (hipotensão) em pacientes tratados para reduzir os acontecimentos cardiovasculares

Efeitos adversos pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pacientes):

Infecções do trato urinário, infecções do trato respiratório superior (p. ex. dor de garganta, sinusite, resfriado comum), diminuição de glóbulos vermelhos (anemia), níveis elevados de potássio, dificuldade para dormir (insónia), sentimento de tristeza (depressão), desmaio (síncope), sensação de girar (vertigem), ritmo do coração lento (bradicardia), pressão arterial baixa (hipotensão) em pacientes tratados para a tensão arterial elevada, dificuldade para respirar, tosse, dor abdominal, diarreia, molestias no abdômen, distensão do abdômen, vómitos, picazón, aumento da sudorese, dermatite medicamentosa, dor nas costas, cãibras musculares, dor muscular (mialgia), insuficiência renal incluyendo falha renal aguda, dor no peito, sintomas de fraqueza e níveis elevados de creatinina no sangue.

Efeitos adversos raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas):

Septicemia* (frequentemente chamada “infecção do sangue”, é uma infecção grave que envolve uma reação inflamatória de todo o organismo e que pode produzir a morte), aumento de certas células brancas sanguíneas (eosinofilia), recuento de plaquetas baixo (trombocitopenia), reação alérgica grave (reação anafiláctica), reação alérgica (p. ex. exantema, picazón, dificuldade para respirar, pitos, inchaço da face ou tensão arterial baixa), níveis de açúcar no sangue baixos (em pacientes diabéticos), sensação de ansiedade, sonolência, alteração da visão, aumento do ritmo cardíaco (taquicardia), secura da boca, molestias de estômago, função hepática anormal (é mais provável que os pacientes japoneses experimentem estes efeitos adversos), inchaço súbito da pele e das mucosas que pode causar a morte (angioedema incluyendo desenlace mortal), erupções cutâneas (urticária), dermatite medicamentosa severa, dor nas articulações (artralgia), dor nas extremidades, dor nos tendões, doença pseudogripal, descida da hemoglobina (uma proteína do sangue) aumento dos níveis sanguíneos de ácido úrico, aumento das enzimas hepáticas ou creatina fosfocinase no sangue.

Efeitos adversos muito raros (podem afetar até 1 de cada 10.000 pacientes):

Fibrose progressiva do tecido pulmonar (doença intersticial pulmonar)**

*Isto pode ter sido um facto isolado ou estar relacionado com um mecanismo atualmente não conhecido.

** Foram reportados casos de fibrose progressiva do tecido pulmonar durante a tomada de telmisartão. No entanto, não se sabe se telmisartão foi a causa.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar algum tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, o senhor pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Telmisartán Teva Pharma

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece na caixa e no blister após “EXP”. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos desagües nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Telmisartán Teva Pharma

• O princípio ativo é telmisartán. Cada comprimido de Telmisartán Teva Pharma contém 80 mg de telmisartán.
• Os demais componentes são celulosa microcristalina (Avicel PH 102), amido glicolato sódico (Tipo A), poloxâmeros, meglumina, povidona (PVP K-30), sorbitol (E420), estearato de magnésio.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Telmisartán Teva Pharma 80 mg comprimidos são comprimidos brancos a esbranquiçados, com forma ovalada; um lado do comprimido está gravado com o número “93”. O outro lado do comprimido está gravado com o número “7460”.

Telmisartán Teva Pharma é fornecido em blisters de aluminio-aluminio peláveis de dose unitária perfurados e blisters de aluminio-aluminio de dose unitária preforados que contêm 14x1, 28x1, 30x1, 40x1, 56x1, 60x1, 84x1, 90x1, 98x1, 100x1 comprimidos por cada tipo de apresentação blister, embora possam estar comercializados apenas alguns tamanhos de embalagens.

Telmisartan Teva Pharma também é fornecido em blister de aluminio-aluminio em embalagens de 28 e 30 comprimidos

Deve-se ter em conta que as instruções sobre como retirar o comprimido da tira do blister são dadas no cartonagem exterior dos blisters peláveis.

Título da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

O título da autorização de comercialização é:

Teva B.V.

Swensweg 5

2031GA Haarlem

Holanda

O responsável pela fabricação é:

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

H-4042 Debrecen,

Pallagi út 13,

Hungria

Ou:

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5,

2031 GA, Haarlem,

Holanda

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do título da autorização de comercialização:

Data da última revisão deste prospecto:{mês/AAAA}.

A informação detalhada sobre este medicamento está disponível no site da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/.