TELMISARTAN TECNIGEN 80 mg COMPRIMIDOS

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Telmisartán Tecnigen 80 mg comprimidos EFG

Telmisartán

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento porque contém informações importantes para si

• Conserva este prospecto, pois pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, pois pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Telmisartán Tecnigen e para que se utiliza
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Telmisartán Tecnigen
3. Como tomar Telmisartán Tecnigen
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Telmisartán Tecnigen
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Telmisartán Tecnigen e para que se utiliza

Telmisartán pertence a uma classe de medicamentos conhecidos como antagonistas dos receptores da angiotensina II. A angiotensina II é uma substância produzida no seu organismo que provoca o estreitamento dos seus vasos sanguíneos, aumentando assim a sua pressão arterial. Telmisartán bloqueia o efeito da angiotensina II, de modo que os vasos sanguíneos se relaxam e a sua pressão arterial se reduz.

Telmisartán Tecnigen é usado paratratar a hipertensão essencial (pressão arterial elevada). “Essencial” significa que a pressão arterial elevada não se deve a qualquer outra causa.

A pressão arterial elevada, se não for tratada, pode danificar os vasos sanguíneos em vários órgãos, o que pode conduzir, em alguns casos, a ataques de coração, insuficiência cardíaca ou renal, infartos cerebrais ou cegueira. Geralmente não se apresentam sintomas de pressão arterial elevada antes de que se produzam as lesões. Assim, é importante medir regularmente a pressão arterial para verificar se está dentro do intervalo normal.

Telmisartán Tecnigen também é usado parareduzir acontecimentos cardiovasculares (p. ex. ataques ao coração ou infartos cerebrais) em pacientes com risco porque o seu aporte sanguíneo para o coração ou as pernas está reduzido ou bloqueado, ou sofreram um infarto cerebral ou têm um elevado risco de sofrer diabetes. O seu médico informá-lo-á se si possui um risco elevado de sofrer estes acontecimentos.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Telmisartán Tecnigen

Não tome Telmisartán Tecnigen

• se é alérgico a telmisartán ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6)
• se está grávida de mais de 3 meses. (Em qualquer caso, é melhor evitar tomar este medicamento também no início da gravidez - ver seção Gravidez.)
• se tem problemas hepáticos graves como colestase ou obstrução biliar (problemas com o drenagem da bile desde o fígado e a vesícula biliar) ou qualquer outra doença hepática grave.
• se tem diabetes ou insuficiência renal e está a ser tratado com um medicamento para baixar a pressão arterial que contém alisquiren

Se o seu caso é algum dos anteriores, informe o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Telmisartán Tecnigen.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Telmisartán Tecnigen

Informe o seu médico se está a sofrer ou já sofreu alguma vez qualquer um dos seguintes distúrbios ou doenças:

• Doença do rim ou transplante de rim.
• Estenose da artéria renal (estreitamento dos vasos sanguíneos para um ou ambos os rins).
• Doença do fígado.
• Problemas de coração.
• Níveis de aldosterona elevados (retenção de água e sais no corpo junto com desequilíbrio de vários minerais no sangue).
• Pressão arterial baixa (hipotensão) que provavelmente possa ocorrer se está desidratado (perda excessiva de água do organismo) ou tem deficiência salina devido a um tratamento com diuréticos, dieta baixa em sal, diarreia ou vómitos.
• Níveis elevados de potássio no sangue.
• Diabetes.
• se está a tomar algum dos seguintes medicamentos utilizados para tratar a pressão arterial alta (hipertensão):

• um inibidor da enzima conversora de angiotensina (IECA) (por exemplo enalapril, lisinopril, ramipril), em particular se sofre problemas renais relacionados com a diabetes.
• alisquiren

Consulte o seu médico se apresenta dor abdominal, náuseas, vómitos ou diarreia após tomar telmisartán. O seu médico decidirá se continuar com o tratamento. Não deixe de tomar telmisartán em monoterapia.

Pode que o seu médico o controle a função renal, a pressão arterial e os níveis de eletrólitos no sangue (por exemplo, potássio), a intervalos regulares.

Ver também a informação sob o título “Não tome Telmisartán TecniGen”

Se está grávida, se suspeita que possa estar grávida ou se planeia ficar grávida, deve informar o seu médico. Não se recomenda o uso de telmisartán no início da gravidez (3 primeiros meses) e em nenhum caso deve ser administrado a partir do terceiro mês de gravidez porque pode causar danos graves ao seu bebé, ver seção Gravidez.

Em caso de cirurgia ou anestesia, informe o seu médico que está a tomar telmisartán.

Não se recomenda o uso de telmisartán em crianças e adolescentes até 18 anos.

Como com os outros antagonistas dos receptores da angiotensina II, telmisartán pode ser menos eficaz na diminuição da pressão arterial em pacientes de raça negra.

Toma de Telmisartán Tecnigen com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento, mesmo os adquiridos sem receita. Pode que o seu médico deva modificar a sua dose e/ou tomar outras precauções. Em alguns casos pode ter que deixar de tomar um dos medicamentos. Isto é aplicável especialmente aos seguintes medicamentos quando são tomados ao mesmo tempo que telmisartán:

• Medicamentos que contêm lítio para tratar alguns tipos de depressão.
• Medicamentos que podem aumentar os níveis de potássio no sangue tais como substitutos de sal que contêm potássio, diuréticos poupadores de potássio, inibidores da ECA, antagonistas dos receptores da angiotensina II, AINEs (medicamentos anti-inflamatórios não esteroideos, p. ex. aspirina ou ibuprofeno), heparina, imunossupressores (p. ex. ciclosporina ou tacrolimus) e o antibiótico trimetoprima.
• Diuréticos, especialmente se são tomados em doses elevadas juntamente com telmisartán, podem produzir uma perda excessiva de água do organismo e baixar a pressão arterial (hipotensão).
• Se está a tomar um inibidor da enzima conversora de angiotensina (IECA) ou alisquiren (ver também a informação sob os títulos “Não tome Telmisartán TecniGen” e “Advertências e precauções”)

Assim como com outros medicamentos que reduzem a pressão arterial, o efeito de telmisartán pode ser reduzido quando si utiliza AINEs (medicamentos anti-inflamatórios não esteroideos, p. ex. aspirina ou ibuprofeno) ou corticosteroides.

Telmisartán pode aumentar o efeito hipotensor de outros medicamentos utilizados para tratar a pressão arterial elevada.

Uso de Telmisartán Tecnigen com alimentos, bebidas e álcool

Pode tomar telmisartán com ou sem alimentos.

Gravidez, lactação e fertilidade

Gravidez

Deve informar o seu médico se está grávida, se suspeita que possa estar grávida ou se planeia ficar grávida. Por lo geral, o seu médico aconselhará que deixe de tomar telmisartán antes de ficar grávida ou tão pronto quanto se ficar grávida, e recomendará tomar outro medicamento anti-hipertensivo no seu lugar. Não se recomenda utilizar telmisartán no início da gravidez e em nenhum caso deve ser administrado a partir do terceiro mês de gravidez já que pode causar danos graves ao seu bebé quando se administra a partir desse momento.

Lactação

Informe o seu médico se vai iniciar ou está em período de lactação posto que não se recomenda administrar telmisartán a mulheres durante este período. O seu médico pode decidir administrar-lhe um tratamento que seja mais adequado se quiser dar o peito, especialmente a recém-nascidos ou prematuros.

Condução e uso de máquinas

Não se dispõe de informação sobre o efeito de telmisartán na capacidade de conduzir e utilizar máquinas. Algumas pessoas se sentem mareadas ou cansadas quando estão em tratamento para a pressão arterial elevada. Se se sente mareado ou cansado não conduza ou utilize máquinas.

Telmisartán Tecnigen contém sorbitol

Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Telmisartán Tecnigen

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose normal de telmisartán é um comprimido por dia. Tente tomar o comprimido à mesma hora todos os dias. Pode tomar telmisartán com ou sem alimentos. Os comprimidos devem ser engolidos com um pouco de água ou outra bebida não alcoólica. É importante que tome telmisartán todos os dias até que o seu médico lhe indique o contrário. Se estima que o efeito de telmisartán é demasiado forte ou débil, comunique-o ao seu médico ou farmacêutico.

Para o tratamento da tensão arterial elevada, a dose normal de telmisartán para a maioria dos pacientes é de um comprimido de 40 mg uma vez por dia, para controlar a pressão arterial ao longo de 24 horas. No entanto, o seu médico pode recomendar-lhe às vezes uma dose inferior, de 20 mg ou uma dose superior, de 80 mg. Telmisartán pode ser utilizado também em associação com diuréticos como a hidroclorotiazida, que demonstrou exercer um efeito reductor da pressão arterial aditivo com telmisartán.

Para a redução de acontecimentos cardiovasculares, a dose habitual diária de telmisartán é um comprimido de 80 mg. No início do tratamento preventivo com telmisartán 80 mg, a pressão arterial deve ser controlada com frequência.

Se o seu fígado não funciona corretamente, a dose normal não deve ultrapassar os 40 mg uma vez por dia.

Se tomar mais Telmisartán Tecnigen do que deve

Se acidentalmente tomar demasiados comprimidos, consulte imediatamente o seu médico, farmacêutico ou o serviço de urgências do hospital mais próximo ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20 indicando o medicamento e a quantidade tomada.

Se esquecer de tomar Telmisartán Tecnigen

Se esquecer de tomar uma dose, não se preocupe. Tome-a tão pronto quanto se lembrar e continue como antes.

Se não tomar o seu comprimido um dia, tome a sua dose normal no dia seguinte. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se tiver alguma dúvida sobre o uso deste produto, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.

Estes efeitos adversos podem ocorrer com diferentes frequências definidas a seguir:

• muito frequentes: podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas
• frequentes: podem afetar até 1 de cada 10 pessoas
• pouco frequentes: podem afetar até 1 de cada 100 pessoas
• raros: podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas
• muito raros: podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas

Alguns efeitos adversos podem ser graves e requerem atenção médica imediata:

Se experimentar qualquer um dos seguintes sintomas, deve visitar o seu médico imediatamente: Sepse* (frequentemente chamada “infecção do sangue”, é uma infecção grave que envolve uma reação inflamatória de todo o organismo), inchaço rápido da pele e das mucosas (angioedema); estes efeitos adversos são raros, mas são extremamente graves e os pacientes devem deixar de tomar o medicamento e visitar o seu médico imediatamente. Se estes efeitos adversos não forem tratados, podem ser mortais.

Possíveis efeitos adversos de Telmisartán Tecnigen:

Os efeitos adversos frequentes podem incluir:

Pressão arterial baixa (hipotensão) em utilizadores tratados para a redução de acontecimentos cardiovasculares.

Os efeitos adversos pouco frequentes podem incluir:

Infecções do trato urinário, infecções do trato respiratório superior (p. ex. dor de garganta, sinusite, resfriado comum), diminuição de glóbulos vermelhos (anemia), níveis elevados de potássio, dificuldade para dormir (insónia), sensação de tristeza (depressão), desmaio (síncope), sensação de perda do equilíbrio (vertigem), ritmo do coração lento (bradicardia), pressão arterial baixa (hipotensão) em utilizadores tratados para a tensão arterial elevada, mareio ao levantar (hipotensão ortostática), dificuldade para respirar, dor abdominal, diarreia, molestias no abdómen, distensão do abdómen, vómitos, picazão, aumento da sudorese, exantema medicamentoso (reação da pele aos medicamentos), dor nas costas, cãibras musculares, dor muscular (mialgia), insuficiência renal incluyendo falha renal aguda, dor no peito, sintomas de fraqueza, e níveis elevados de creatinina no sangue

Os efeitos adversos raros podem incluir:

Sepse* (frequentemente chamada “infecção do sangue”, é uma infecção grave que envolve uma reação inflamatória de todo o organismo e que pode produzir a morte), aumento de certas células brancas sanguíneas (eosinofilia), recuento de plaquetas baixo (trombocitopenia), reação alérgica grave (reação anafiláctica), reação alérgica (p. ex. exantema, picazão, dificuldade para respirar, pitos, inchaço da face ou tensão arterial baixa), níveis de açúcar no sangue baixos (em pacientes diabéticos), sensação de ansiedade, alteração da visão, aumento do ritmo cardíaco (taquicardia), secura da boca, molestias de estômago, função hepática anormal**, inchaço súbito da pele e das mucosas que pode causar a morte (angioedema incluyendo desenlace mortal), eczema (uma alteração da pele), vermelhidão da pele, ronchas (urticária), exantema medicamentoso grave, dor nas articulações (artralgia), dor nas extremidades, dor nos tendões, doença pseudogripal, descida da hemoglobina (uma proteína do sangue), aumento dos níveis sanguíneos de ácido úrico, aumento dos enzimas hepáticos ou creatina fosfocinase no sangue.

Frequência “não conhecida”: Angioedema intestinal: foi notificado inflamação no intestino que apresenta sintomas como dor abdominal, náuseas, vómitos e diarreia após o uso de produtos semelhantes.

• Em um estudo a longo prazo, que inclui mais de 20.000 pacientes, houve mais pacientes tratados com telmisartán que sofreram sepse em comparação com os pacientes que não receberam telmisartán.

Isso pode ter sido um achado casual ou estar relacionado a um mecanismo atualmente não conhecido.

** A maioria dos casos de função hepática anormal e distúrbio hepático procedentes da experiência pós-comercialização com telmisartán se deu em pacientes japoneses. Os pacientes japoneses mostram mais tendência a experimentar estes efeitos adversos.

Se considera que algum dos efeitos adversos que sofre é grave ou se aprecia qualquer efeito adverso não mencionado neste prospecto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano. Website: www.notificaRAM.es.

5. Conservação de Telmisartán Tecnigen

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no cartão após “CAD”. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Não requer condições especiais de conservação. Deve conservar o seu medicamento no embalagem original para protegê-lo da humidade.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Telmisartán Tecnigen

• O princípio ativo é telmisartán. Cada comprimido contém 80 mg de telmisartán.
• Os demais componentes (excipientes) são: celulose microcristalina, hidróxido sódio, meglumina, povidona K30, amido glicolato sódio de batata (amido de batata), sorbitol (E420), estearato magnésio, água purificada e etanol.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Telmisartán Tecnigen 80 mg são comprimidos brancos ou ligeiramente bege, oblongos e sem ranhura.

Telmisartán Tecnigen está disponível em envases blister que contêm 28 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização e Responsável pela fabricação:

Titular da autorização de comercialização

Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A.

Avda. de Bruselas, nº 13. 3ºD

28108 - Alcobendas (Madrid)

Responsável pela fabricação:

Laboratorios Alter, S.A.

Mateo Inurria, 30

28036 Madrid

ATLANTIC PHARMA - PRODUÇOES FARMACEUTICAS, S.A.

Rua da Tapada Grande,

No 2 Abrunheira, Sintra,

Portugal

Data da última revisão deste prospecto:Fevereiro 2025

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/