TELMISARTAN STADA 80 mg COMPRIMIDOS

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Telmisartán STADA 80 mg comprimidos EFG

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si e não deve ser dado a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Telmisartán Stada e para que é utilizado
2. O que necessita saber antes de começar a tomar Telmisartán Stada
3. Como tomar Telmisartán Stada
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Telmisartán Stada
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Telmisartán Stada e para que é utilizado

Telmisartán pertence a uma classe de medicamentos conhecidos como antagonistas dos receptores da angiotensina II. A angiotensina II é uma substância produzida no seu organismo que provoca o estreitamento dos seus vasos sanguíneos, aumentando assim a pressão arterial. Telmisartán bloqueia o efeito da angiotensina II, de modo que os vasos sanguíneos se relaxam e a pressão arterial se reduz.

Telmisartán é utilizado paratratar a hipertensão essencial (pressão arterial elevada) em adultos. “Essencial” significa que a pressão arterial elevada não se deve a qualquer outra causa.

A pressão arterial elevada, se não for tratada, pode danificar os vasos sanguíneos em vários órgãos, o que pode conduzir, em alguns casos, a ataques de coração, insuficiência cardíaca ou renal, infartos cerebrais ou cegueira. Geralmente não se apresentam sintomas de pressão arterial elevada antes de que se produzam as lesões. Assim, é importante medir regularmente a pressão arterial para verificar se esta se encontra dentro do intervalo normal.

Telmisartán também é utilizado parareduzir acontecimentos cardiovasculares (p. ex. ataques ao coração ou infartos cerebrais) em adultos com risco porque o seu aporte sanguíneo para o coração ou as pernas está reduzido ou bloqueado, ou sofreram um infarto cerebral ou têm um elevado risco de sofrer diabetes. O seu médico informá-lo-á se si possui um risco elevado de sofrer estes acontecimentos.

2. O que necessita saber antes de começar a tomar Telmisartán Stada

Não tome Telmisartán Stada

• se é alérgico a telmisartán ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• se está grávida de mais de 3 meses (é melhor evitar tomar telmisartán também no início da gravidez – ver secção gravidez).
• se tem problemas hepáticos graves como colestase ou obstrução biliar (problemas com o drenagem da bile desde o fígado e a vesícula biliar) ou qualquer outra doença hepática grave.
• se tem diabetes ou insuficiência renal e está a ser tratado com um medicamento para baixar a pressão arterial que contém aliskirén.

Se o seu caso é algum dos anteriores, informe o seu médico ou farmacêutico antes de tomar telmisartán.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico se está a sofrer ou já sofreu alguma vez qualquer um dos seguintes distúrbios ou doenças:

• Doença do rim ou transplante de rim.
• Estenose da artéria renal (estreitamento dos vasos sanguíneos para um ou ambos os rins)
• Doença do fígado.
• Problemas de coração.
• Níveis de aldosterona elevados (retenção de água e sais no corpo juntamente com desequilíbrio de vários minerais no sangue).
• Pressão arterial baixa (hipotensão), que provavelmente possa ocorrer se está desidratado (perda excessiva de água do organismo) ou tem deficiência salina devido a um tratamento com diuréticos, dieta baixa em sal, diarreia ou vómitos.
• Níveis elevados de potássio no sangue.
• Diabetes.

Consulte o seu médico se apresenta dor abdominal, náuseas, vómitos ou diarreia após tomar telmisartán. O seu médico decidirá se continuar com o tratamento. Não deixe de tomar telmisartán por sua conta.

Consulte o seu médico antes de tomar Telmisartán Stada:

• se está a tomar algum dos seguintes medicamentos utilizados para tratar a pressão arterial alta (hipertensão):
  • um inibidor da enzima conversora de angiotensina (IECA) (por exemplo enalapril, lisinopril, ramipril), em particular se sofre problemas renais relacionados com a diabetes.
  • aliskirén

Pode ser que o seu médico o controle a função renal, a pressão arterial e os níveis de eletrólitos no sangue (p. ex. potássio) a intervalos regulares.

Ver também a informação sob o título “Não tome Telmisartán Stada”.

• se está a tomar digoxina.

Se pensa que está grávida (ou pudera estar), deve informar o seu médico. Não se recomenda o uso de telmisartán no início da gravidez e não deve ser administrado a partir do terceiro mês de gravidez porque pode causar danos graves ao seu bebé (ver secção gravidez).

Em caso de cirurgia ou anestesia, informe o seu médico de que está a tomar telmisartán.

Telmisartán pode ser menos eficaz na redução da pressão arterial em pacientes de raça negra.

Crianças e adolescentes.

Não se recomenda o uso de telmisartán em crianças e adolescentes até 18 anos.

Uso de Telmisartán Stada com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou poderia ter que tomar qualquer outro medicamento. O seu médico pode ter que alterar a dose destes medicamentos e/ou tomar outras precauções. Em alguns casos pode ter que deixar de tomar um dos medicamentos. Isto é aplicável especialmente aos seguintes medicamentos quando são tomados ao mesmo tempo que telmisartán:

• Medicamentos que contêm lítio para tratar alguns tipos de depressão.
• Medicamentos que podem aumentar os níveis de potássio no sangue tais como substitutos de sal que contêm potássio, diuréticos poupadores de potássio, inibidores da ECA, antagonistas dos receptores da angiotensina II, AINEs (medicamentos anti-inflamatórios não esteroideos, p. ex. aspirina ou ibuprofeno), heparina, imunossupressores (p. ex. ciclosporina ou tacrolimus) e o antibiótico trimetoprima.
• Diuréticos, especialmente se são tomados em doses elevadas juntamente com telmisartán, podem produzir uma perda excessiva de água do organismo e baixar a pressão arterial (hipotensão).
• Se está a tomar um inibidor da ECA ou aliskirén (ver também a informação sob os títulos “Não tome Telmisartán Stada” e “Advertências e precauções”).
• Digoxina.

O efeito de telmisartán pode ser reduzido quando utiliza AINEs (medicamentos anti-inflamatórios não esteroideos, p. ex. aspirina ou ibuprofeno) ou corticosteroides.

Telmisartán pode aumentar o efeito hipotensor de outros medicamentos utilizados para tratar a pressão arterial elevada ou de medicamentos que potencialmente podem diminuir a pressão arterial (p. ex. baclofeno, amifostina). Além disso, a diminuição na pressão arterial pode ser agravada pelo álcool, barbitúricos, narcóticos ou antidepressivos. Pode notar este efeito como tontura ao incorporar-se. Deve consultar o seu médico se necessita ajustar a dose dos seus outros medicamentos enquanto toma telmisartán.

Toma de Telmisartán Stada com alimentos e bebidas

Pode tomar telmisartán com ou sem alimentos.

Gravidez e lactação

Gravidez

Deve informar o seu médico se pensa que está grávida (ou pudera estar). Geralmente, o seu médico aconselhá-lo-á a deixar de tomar telmisartán antes de ficar grávida ou assim que saiba que está grávida, e recomendará tomar outro medicamento em vez de telmisartán. Não se recomenda utilizar telmisartán no início da gravidez, e não deve ser administrado a partir do terceiro mês de gravidez, pois pode causar danos graves ao seu bebé quando administrado a partir desse momento.

Lactação

Informe o seu médico se vai iniciar ou está em período de lactação. Não se recomenda administrar telmisartán a mulheres em período de lactação e o seu médico pode decidir administrar-lhe outro tratamento se quiser dar de mamar, especialmente a recém-nascidos ou prematuros.

Condução e uso de máquinas

Algumas pessoas se sentem tontas ou cansadas quando estão em tratamento com telmisartán. Se se sentir tonto ou cansado, não conduza ou utilize máquinas.

Telmisartán Stada contém sódio

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1 mmol) por comprimido; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Telmisartán Stada

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada de telmisartán é um comprimido diário. Tente tomar o comprimido à mesma hora todos os dias. Pode tomar telmisartán com ou sem alimentos. Os comprimidos devem ser engolidos com um pouco de água ou outra bebida não alcoólica. É importante que tome telmisartán todos os dias até que o seu médico lhe indique o contrário. Se estima que o efeito de telmisartán é demasiado forte ou débil, comunique-o ao seu médico ou farmacêutico.

A dose normal de telmisartán para a maioria dos pacientes é de 40 mg uma vez ao dia para controlar a pressão arterial ao longo de 24 horas. No entanto, o seu médico pode recomendar-lhe às vezes uma dose inferior de 20 mg ou uma dose superior de 80 mg. Alternativamente, telmisartán pode ser utilizado em associação com diuréticos como a hidroclorotiazida, que demonstrou ter um efeito reductor da pressão arterial aditivo com telmisartán.

Para a redução de acontecimentos cardiovasculares, a dose habitual diária de telmisartán é um comprimido de 80 mg. No início do tratamento preventivo com telmisartán 80 mg, a pressão arterial deve ser controlada com frequência.

Se o seu fígado não funciona correctamente, a dose normal não deve ultrapassar os 40 mg uma vez ao dia.

Se tomar mais Telmisartán Stada do que deve

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20 (indicando o medicamento e a quantidade ingerida).

Se esquecer de tomar Telmisartán Stada

Se esquecer de tomar uma dose, não se preocupe, tome-a assim que se lembrar e continue como antes. Se não tomar o seu comprimido um dia, tome a sua dose normal no dia seguinte. Nãotome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Alguns efeitos adversos podem ser graves e requerem atenção médica imediata:

Se experimentar algum dos seguintes sintomas, deve visitar o seu médico imediatamente:

Septicemia* (frequentemente chamada “infecção do sangue”, é uma infecção grave que envolve uma reação inflamatória de todo o organismo), inchaço rápido da pele e das mucosas (angioedema); estes efeitos adversos são raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas) mas são extremamente graves e os pacientes devem deixar de tomar o medicamento e visitar o seu médico imediatamente. Se estes efeitos adversos não forem tratados, podem ser mortais.

Possíveis efeitos adversos de Telmisartán Stada:

Efeitos adversos frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

Pressão arterial baixa (hipotensão) em utilizadores tratados para a redução de acontecimentos cardiovasculares.

Efeitos adversos pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

Infecções do tracto urinário, infecções do tracto respiratório superior (p. ex. dor de garganta, sinusite, resfriado comum), diminuição de glóbulos vermelhos (anemia), níveis elevados de potássio, dificuldade para adormecer, sensação de tristeza (depressão), desmaio (síncope), sensação de perda do equilíbrio (vertigem), ritmo do coração lento (bradicardia), pressão arterial baixa (hipotensão) em utilizadores tratados para a tensão arterial elevada, tontura ao levantar-se (hipotensão ortostática), dificuldade para respirar, tosse, dor abdominal, diarreia, molestias no abdómen, distensão do abdómen, vómitos, picazão, aumento da sudorese, exantema medicamentoso, dor nas costas, cãibras musculares, dor muscular (mialgia), insuficiência renal incluyendo falha renal aguda, dor no peito, sintomas de fraqueza, e níveis elevados de creatinina no sangue.

Efeitos adversos raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas):

Septicemia* (frequentemente chamada “infecção do sangue”, é uma infecção grave que envolve uma reação inflamatória de todo o organismo e que pode produzir a morte), aumento de certas células brancas sanguíneas (eosinofilia), contagem de plaquetas baixa (trombocitopenia), reação alérgica grave (reação anafiláctica), reação alérgica (p. ex. exantema, picazão, dificuldade para respirar, pitos, inchaço da face ou tensão arterial baixa), níveis de açúcar no sangue baixos (em pacientes diabéticos), sensação de ansiedade, sonolência, alteração da visão, aumento do ritmo cardíaco (taquicardia), secura da boca, molestias de estômago, alterações do gosto (disgeusia), função hepática anormal (os pacientes japoneses mostram mais tendência a experimentar este efeito adverso), inchaço súbito da pele e das mucosas que pode causar a morte (angioedema incluyendo desfecho mortal), eczema (uma alteração da pele), rubor da pele, urticária (ronchas), exantema medicamentoso grave, dor nas articulações (artralgia), dor nas extremidades, dor nos tendões, doença pseudogripal, descida da hemoglobina (uma proteína do sangue), aumento dos níveis sanguíneos de ácido úrico, aumento das enzimas hepáticas ou creatina fosfocinase no sangue.

Efeitos adversos muito raros (podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas):

Fibrose progressiva do tecido dos pulmões (doença pulmonar intersticial) **.

Frequência não conhecida (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

Angioedema intestinal: foi notificado inflamação no intestino que apresenta sintomas como dor abdominal, náuseas, vómitos e diarreia após o uso de produtos semelhantes.

• Isso pode ter sido um achado casual ou estar relacionado a um mecanismo atualmente não conhecido.

** Foram notificados casos de fibrose progressiva do tecido dos pulmões durante a tomada de telmisartán. No entanto, é desconhecido se telmisartán foi a causa.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Telmisartán Stada

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase e no blister após “CAD”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Blíster Alumínio/ Alumínio: Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Telmisartán Stada

• O princípio ativo é telmisartán. Um comprimido de 80 mg de Telmisartán Stada contém 80 mg de telmisartán.
• Os demais componentes são povidona (K25) (E1201), meglumina, hidróxido sódico (E524), manitol (E421), crospovidona (E1202) e estearato de magnésio (E470b).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Telmisartán Stada são comprimidos.

Telmisartán Stada 80 mg: são comprimidos brancos, oblongos e com LC gravado em uma face.

Telmisartán Stada está disponível em envases blister que contêm 14, 28, 30, 56, 84, 90 ou 98 comprimidos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envase sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

Laboratório STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960– Sant Just Desvern (Barcelona)

Espanha

[email protected]

Responsável pela fabricação:

Laboratórios Liconsa, S.A.

Avda. Miralcampo, Nº 7, Polígono Industrial Miralcampo

19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara), Espanha

ou

HEUMANN PHARMA

GmbH & Co. Generica KG

Südwestpark 50

90449 Nürnberg

Data da última revisão deste prospecto:08/2025

A informação detalhada e actualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/